Faisabilité de l'intégration de l'application de navigation pour smartphone Outcomes4Me dans la gestion des soins des patientes atteintes d'un cancer du sein (FIONA)
13 juin 2020 mis à jour par: Outcomes4Me
Cette étude vise à étudier le rôle d'une application de santé mobile, Outcomes4Me, dans la navigation des soins pour les personnes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole est une étude pilote à un seul bras d'une nouvelle application de navigation sur le cancer du sein qui vise à aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à comprendre leur diagnostic et leurs options de traitement (à la fois dans le cadre de la norme de pratique des soins et des essais cliniques) et à gérer leurs soins, par le biais du traitement et le suivi des symptômes.
Les patients pourront également partager des informations et obtenir des nouvelles via l'application concernant leur sous-type de cancer.
Les résultats de cette intervention éclaireront les futurs efforts d'intégration clinique, amélioreront le caractère centré sur le patient d'une telle plate-forme de contenu et de données sur la santé basée sur des applications, et éclaireront la conception d'une étude randomisée plus vaste pour démontrer une amélioration des résultats pour les patients ainsi qu'une amélioration de Real - Collecte de données World Evidence (RWE).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Steven Isakoff, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, avec un cancer du sein invasif histologiquement ou cytologiquement confirmé stade I-IV
- Doit suivre, ou prévoir de suivre, dans les 4 semaines suivant l'inscription, une thérapie active, avec l'intention de recevoir un élément de thérapie active > 28 jours après l'inscription
- Doit être capable de comprendre, lire et écrire en anglais et être capable de signer un consentement éclairé
- Doit avoir un téléphone intelligent Apple ou Android qu'il peut utiliser et télécharger l'application Outcomes4Me sur
- Doit avoir la capacité d'accéder à Internet au moins une fois par semaine via son téléphone intelligent (il n'est pas nécessaire d'avoir un ordinateur)
Critère d'exclusion:
- Participations vues pour avis de consultation uniquement et ne prévoient pas de recevoir un élément de traitement actif d'un fournisseur de médecine ou de radio-oncologie MGH à MGH (sites de Boston ou Waltham) pendant la période d'étude de 12 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisateurs de l'application Outcomes4Me
Cette cohorte téléchargera et utilisera l'application mobile Outcomes4Me pour le cancer du sein.
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Une application mobile qui offre aux personnes atteintes d'un cancer du sein des options de navigation et de traitement et d'essais cliniques pour les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesurez le nombre de fois qu'un patient se connecte à l'application Outcomes4Me sur une période de 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Nous suivrons l'engagement avec l'application en suivant le nombre de fois qu'un utilisateur se connecte à l'application Outcomes4Me sur une période de 12 semaines.
L'application sera considérée comme réalisable si au moins 40 % des patients inscrits utilisent l'application Outcomes4Me au moins 3 fois au cours de la période d'étude de 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesurer le score d'utilisabilité du système (SUS) de l'utilisation de l'application
Délai: 12 semaines
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L'utilisabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS).
Nous recueillerons les commentaires des patientes atteintes d'un cancer du sein sur les questions SUS, à l'aide d'enquêtes intégrées à l'application, et calculerons le score SUS.
Nous évaluerons la satisfaction globale à l'égard de l'application en demandant aux utilisateurs de fournir une réponse à la question « Est-il probable que vous recommandiez ce produit à un ami » sur une échelle de 0 à 10.
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12 semaines
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Mesurer le Net-Promoter Score (NPS) de l'utilisation de l'application
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maya Said, Sci.D, Outcomes4Me
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O4M-B001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .