Возможности интеграции навигационного приложения для смартфона Outcomes4Me в управление уходом за больными раком молочной железы (FIONA)
13 июня 2020 г. обновлено: Outcomes4Me
Это исследование направлено на изучение роли мобильного медицинского приложения Outcomes4Me в оказании помощи людям с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол является пилотным исследованием нового приложения для навигации по раку молочной железы, которое предназначено для того, чтобы помочь пациенткам с раком молочной железы понять свой диагноз и варианты лечения (как в рамках стандартной практики ухода, так и в рамках клинических испытаний) и управлять своим уходом посредством лечения. и отслеживание симптомов.
Пациенты также смогут делиться информацией и получать новости через приложение, относящееся к их подтипу рака.
Результаты этого вмешательства послужат основой для будущих усилий по клинической интеграции, повысят ориентированность на пациента такого контента и платформы данных о здоровье на основе приложений, а также послужат основой для дизайна более крупного рандомизированного исследования, чтобы продемонстрировать улучшение результатов пациентов, а также расширенные возможности Real. - Сбор данных World Evidence (RWE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
125
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Steven Isakoff, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, с гистологически или цитологически подтвержденным инвазивным раком молочной железы I-IV стадии
- Должен проходить или планировать в течение 4 недель после регистрации активную терапию с намерением получить какой-либо элемент активной терапии > 28 дней после регистрации.
- Должен уметь понимать, читать и писать по-английски, а также подписывать информированное согласие.
- У них должен быть смартфон Apple или Android, которым они могут пользоваться, и загрузить приложение Outcomes4Me на него.
- Должен иметь возможность доступа в Интернет не реже одного раза в неделю через свой смартфон (наличие компьютера не требуется)
Критерий исключения:
- Участники, представленные только для консультации и не планирующие получать какой-либо элемент активного лечения у поставщика услуг MGH в области медицины или радиационной онкологии в MGH (центры в Бостоне или Уолтеме) в течение 12-недельного периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пользователи приложения Outcomes4Me
Эта когорта загрузит и будет использовать мобильное приложение Outcomes4Me для лечения рака молочной железы.
|
Мобильное приложение, которое обеспечивает навигацию для пациентов, варианты лечения и клинических испытаний для людей с раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте, сколько раз пациент входит в приложение Outcomes4Me за 12-недельный период.
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем отслеживать взаимодействие с приложением, отслеживая, сколько раз пользователь входит в приложение Outcomes4Me за 12-недельный период.
Приложение будет считаться осуществимым, если не менее 40% зарегистрированных пациентов взаимодействуют с приложением Outcomes4Me не менее 3 раз в течение 12-недельного периода исследования.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение показателя юзабилити системы (SUS) использования приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
Удобство использования будет оцениваться с использованием шкалы удобства использования системы (SUS).
Мы соберем ответы пациентов с раком молочной железы на вопросы SUS, используя опросы в приложении, и рассчитаем балл SUS.
Мы будем оценивать общую удовлетворенность приложением, попросив пользователей ответить на вопрос «Насколько вероятно, что вы порекомендуете этот продукт другу» по шкале от 0 до 10.
|
12 недель
|
|
Измерение показателя Net-Promoter Score (NPS) использования приложения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maya Said, Sci.D, Outcomes4Me
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O4M-B001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .