Haalbaarheid van integratie van de Outcomes4Me smartphone-navigatietoepassing in het zorgmanagement van borstkankerpatiënten (FIONA)
13 juni 2020 bijgewerkt door: Outcomes4Me
Deze studie heeft tot doel de rol te onderzoeken van een mobiele gezondheidsapp, Outcomes4Me, in de navigatie van zorg voor mensen met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol is een eenarmige pilotstudie van een nieuwe navigatie-app voor borstkanker die bedoeld is om patiënten met borstkanker te helpen hun diagnose en behandelingsopties te begrijpen (zowel als onderdeel van de standaardzorgpraktijk als klinische onderzoeken) en hun zorg te beheren, door middel van behandeling en symptoomopsporing.
Patiënten kunnen via de app ook informatie delen en nieuws ontvangen dat relevant is voor hun kankersubtype.
De resultaten van deze interventie zullen toekomstige klinische integratie-inspanningen ondersteunen, de patiëntgerichtheid van een dergelijk app-gebaseerd gezondheidsinhoud- en gegevensplatform verbeteren, en het ontwerp van een grotere, gerandomiseerde studie informeren om een verbetering van de resultaten van de patiënt aan te tonen, evenals verbeterde Real -World Evidence (RWE) gegevensverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Steven Isakoff, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, met histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker stadium I-IV
- Moet actieve therapie ondergaan of van plan zijn om binnen 4 weken na registratie actieve therapie te volgen, met de bedoeling om een bepaald onderdeel van actieve therapie te krijgen > 28 dagen na registratie
- Moet Engels kunnen begrijpen, lezen en schrijven en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
- Moet een Apple- of Android-smartphone hebben die ze kunnen gebruiken en waarop ze de Outcomes4Me-app kunnen downloaden
- Moet minstens één keer per week toegang hebben tot internet via hun smartphone (een computer is niet vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnames die alleen ter consultatie zijn gezien en niet van plan zijn om tijdens de studieperiode van 12 weken enige vorm van actieve behandeling te ontvangen van een medische MGH- of bestralingsoncologieaanbieder bij MGH (locaties in Boston of Waltham)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikers van de Outcomes4Me-app
Dit cohort zal de Outcomes4Me mobiele app voor borstkanker downloaden en gebruiken.
|
Een mobiele app die patiëntennavigatie en behandelings- en klinische proefopties biedt aan mensen met borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet het aantal keren dat een patiënt inlogt op de Outcomes4Me-app gedurende een periode van 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
We houden de betrokkenheid bij de app bij door bij te houden hoe vaak een gebruiker zich gedurende een periode van 12 weken aanmeldt bij de Outcomes4Me-app.
De app wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 40% van de ingeschreven patiënten de Outcomes4Me-app ten minste 3 keer gebruikt tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet de System-Usability Score (SUS) van het app-gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
De bruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS).
We verzamelen de input van borstkankerpatiënten op de SUS-vragen, met behulp van in-app-enquêtes en berekenen de SUS-score.
We beoordelen de algemene tevredenheid over de app door gebruikers te vragen een antwoord te geven op de vraag "Hoe waarschijnlijk is het dat u dit product aanbeveelt aan een vriend" op een schaal van 0-10.
|
12 weken
|
|
Meet de Net-Promotor Score (NPS) van het app-gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maya Said, Sci.D, Outcomes4Me
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O4M-B001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .