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孤立性亜分節性肺塞栓症の低リスク患者に対する臨床的監視と抗凝固療法の比較 (SAFE-SSPE)

2026年5月20日 更新者:Drahomir Aujesky

孤立性亜区域肺塞栓症の低リスク患者に対する臨床監視と抗凝固療法:多施設無作為化プラセボ対照非劣性試験

分離性亜区域肺塞栓症 (SSPE) と呼ばれる亜区域肺動脈に限定された肺塞栓症 (PE) の臨床的意義は、依然として議論の余地があります。 分離された SSPE が「真の」PE、臨床的により良性の PE、生理学的な肺の除去プロセス、または偽陽性の結果 (アーティファクト) を表しているかどうかは現在不明であり、したがって、分離された SSPE の患者が抗凝固療法の恩恵を受けるかどうかは不明です。 分離型SSPE患者(深部静脈血栓症やがんなどを合併していない患者)では、抗凝固療法の中止が安全な選択肢である可能性があるという観察研究からの証拠が増えているにもかかわらず、孤立型SSPEのほとんどの患者は抗凝固療法を受けています。出血のリスクが高まります。 無作為化比較 SAFE-SSPE 試験の全体的な目的は、分離型 SSPE の低リスク患者における抗凝固療法と比較して、抗凝固療法を使用しない臨床監視の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

276

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • 電話番号:+41 31 632 88 84
  • メール:SAFE-SSPE@insel.ch

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • 電話番号:+41 31 63 2 01 46
  • メール:SAFE-SSPE@insel.ch

研究場所

      • Dordrecht、オランダ
        • 募集
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • コンタクト:
          • P.E. Westerweel, MD
        • 主任研究者:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede、オランダ
        • 募集
        • Medisch Spectrum Twente
        • コンタクト:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • 主任研究者:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • Leiden University Medical Center
        • コンタクト:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • 主任研究者:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam、オランダ
        • 引きこもった
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague、オランダ
        • 引きこもった
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ
        • 募集
        • Isala Klinieken Zwolle
        • コンタクト:
          • M. F. Boosma, MD
        • 主任研究者:
          • M. F. Boosma, MD
      • Ottawa、カナダ
        • 募集
        • The Ottawa Hospital
        • コンタクト:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • 主任研究者:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
      • Altdorf、スイス
        • 引きこもった
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Baden
        • コンタクト:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • 主任研究者:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel、スイス
        • 募集
        • University Hospital of Basel
        • コンタクト:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • 主任研究者:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern、スイス
        • 完了
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf、スイス
        • 募集
        • Regional Hospital of Emmental
        • コンタクト:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • 主任研究者:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont、スイス
        • 終了しました
        • Hospital of Delémont
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • 主任研究者:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel、スイス
        • 募集
        • Hospital of Neuchâtel
        • コンタクト:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • 主任研究者:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal、Basel、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • コンタクト:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • 主任研究者:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • コンタクト:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • 主任研究者:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 募集
        • University Hospital Inselspital
        • コンタクト:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • 主任研究者:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne、Canton of Bern、スイス
        • 募集
        • Hospital of Bienne
        • コンタクト:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • 主任研究者:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg、Canton of Fribourg、スイス
        • 引きこもった
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne、Canton of Lucerne、スイス
        • 引きこもった
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten、Canton of Solothurn、スイス
        • 引きこもった
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • コンタクト:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • 主任研究者:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス
        • 募集
        • University Hospital of Lausanne
        • コンタクト:
          • Marie Méan, MD MER
        • 主任研究者:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon、Canton of Vaud、スイス
        • 引きこもった
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur、Canton of Zurich、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • コンタクト:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • 主任研究者:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス
        • 募集
        • Triemli Hospital
        • コンタクト:
          • Lars Huber, PD MD
        • 主任研究者:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス
        • 引きこもった
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld、Thurgau、スイス
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • コンタクト:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • 主任研究者:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion、Valais、スイス
        • 引きこもった
        • Hospital of Sion
      • Brest、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • コンタクト:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • 主任研究者:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • CHU Gabriel-Montpied
        • コンタクト:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • 主任研究者:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • 主任研究者:
          • Nicolas Falvo, MD
        • コンタクト:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hospital Edouard Herriot
        • 主任研究者:
          • Judith CATELLA, MD
        • コンタクト:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • コンタクト:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • 主任研究者:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU de Rouen
        • コンタクト:
          • Sébastien Miranda, MD
        • 主任研究者:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス
        • 募集
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • コンタクト:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • 主任研究者:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre、Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mitja Jevnikar, MD
      • Liège、ベルギー
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • コンタクト:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • 主任研究者:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • コンタクト:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • 主任研究者:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  2. 18歳以上
  3. 症候性または無症候性分離 SSPE の客観的診断

除外基準:

  1. -脚の深部静脈血栓症(DVT)または上肢のDVT(鎖骨下静脈以上)の存在
  2. -活動性がん、過去6か月間に手術、化学療法、放射線療法、または緩和ケアで治療されたがんとして定義されます
  3. 原因のない VTE の 1 つ以上の以前のエピソード (一過性または永続的な危険因子がない)
  4. 臨床的不安定性(収縮期血圧)
  5. 活発な出血または出血のリスクが高い
  6. 重度の腎不全(クレアチニンクリアランス
  7. 重度の肝不全 (Child-Pugh B または C)
  8. -強力なCYP3A4阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の併用
  9. リバロキサバンに対する既知の過敏症
  10. 別の理由による抗凝固療法の必要性
  11. -スクリーニング時の何らかの理由で72時間以上の治療的抗凝固療法
  12. -孤立したSSP(病院で取得されたVTE)の診断前に72時間以上入院
  13. -既知の妊娠または授乳中(出産の可能性のある女性に対して実施される妊娠検査)
  14. 妊娠可能な女性における安全な避妊の欠如
  15. -インフォームドコンセントを提供することの拒否または不可能
  16. この治験への事前登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:抗凝固療法
抗凝固群の患者は、最初の 21 日間はリバロキサバン 15 mg を 1 日 2 回投与され、続いて 20 mg を 1 日 1 回投与され、全体の治療期間は 90 日間になります。
抗凝固療法
プラセボコンパレーター:抗凝固療法なし
抗凝固療法を受けていないグループの患者は、最初の 21 日間は 1 日 2 回プラセボを投与され、その後 90 日間の全治療期間で 1 日 1 錠投与されます。
活性剤を含まない治験薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性静脈血栓塞栓症
時間枠:無作為化から90日以内
再発性、臨床的に症候性、客観的に確認された静脈血栓塞栓症の割合
無作為化から90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な出血
時間枠:無作為化から90日以内
大出血と臨床的に重要な非大出血の複合体の割合
無作為化から90日以内
全死因死亡
時間枠:無作為化から90日以内
死亡率(すべての死因が考慮されます)
無作為化から90日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:無作為化から90日以内
肺塞栓症の生活の質 (PEmb-QoL) アンケートによって評価される肺塞栓症関連の生活の質
無作為化から90日以内
機能状態
時間枠:無作為化から90日以内
-静脈血栓塞栓症後の機能状態尺度によって評価される機能状態
無作為化から90日以内
最初の滞在期間 (LOS)
時間枠:無作為化から90日以内
退院の日時から救急部門での入院の日時を差し引いたものとして定義される
無作為化から90日以内
その後の全入院
時間枠:無作為化から90日以内
総入院数
無作為化から90日以内
救急科と医師の外来
時間枠:無作為化から90日以内
救急科・医師の外来受診回数
無作為化から90日以内
仕事または通常の活動に戻る
時間枠:無作為化から90日以内
就業者は復職までの時間(日数)、非就業者は通常の活動(家事)
無作為化から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc、Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の公開後、研究プロトコルの最新バージョン、インフォームド コンセント フォーム、統計分析計画、分析に使用されたコード、および研究のすべてのデータ管理の側面を説明するデータ管理および品質計画は、オンラインの非商用データリポジトリである Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data で、研究結果の複製および二次データ分析のために公開されます。スイス国立科学財団の FAIR データ原則の要件を満たしています (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

IPD 共有時間枠

研究成果発表後

IPD 共有アクセス基準

データは、Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data で研究結果の複製と二次データ分析のために公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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