Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overvågning vs. antikoagulering til lavrisikopatienter med isoleret subsegmental lungeemboli (SAFE-SSPE)

20. maj 2026 opdateret af: Drahomir Aujesky

Klinisk overvågning vs. antikoagulering for lavrisikopatienter med isoleret subsegmental lungeemboli: et multicenter randomiseret placebo-kontrolleret non-inferioritetsforsøg

Den kliniske betydning af lungeemboli (PE) begrænset til de subsegmentale lungearterier, såkaldt isoleret subsegmental lungeemboli (SSPE), er fortsat kontroversiel. Hvorvidt isoleret SSPE repræsenterer "ægte" PE, en klinisk mere godartet form for PE, en fysiologisk lungerensningsproces eller et falsk positivt resultat (artefakt) er i øjeblikket uklart, og det er derfor usikkert, om patienter med isoleret SSPE har gavn af antikoagulantbehandling. På trods af voksende beviser fra observationsstudier om, at tilbageholdelse af antikoagulering kan være en sikker mulighed hos udvalgte patienter med isoleret SSPE (dvs. dem uden samtidig dyb venetrombose, cancer osv.), modtager de fleste patienter med isoleret SSPE antikoagulantbehandling, som er forbundet med en øget risiko for blødning. Det overordnede formål med det randomiserede kontrollerede SAFE-SSPE-forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​klinisk overvågning uden antikoagulering sammenlignet med antikoagulationsbehandling hos lavrisikopatienter med isoleret SSPE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 632 88 84
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 01 46
  • E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Kontakt:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Kontakt:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Kontakt:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Kontakt:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Edouard Herriot
        • Ledende efterforsker:
          • Judith Catella, MD
        • Kontakt:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Kontakt:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • Rekruttering
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Kontakt:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Holland
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Trukket tilbage
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Holland
        • Trukket tilbage
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Rekruttering
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • M. F. Boosma, MD
        • Ledende efterforsker:
          • M. F. Boosma, MD
  • Schweiz
      • Altdorf, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Schweiz
        • Afsluttet
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Schweiz
        • Rekruttering
        • Regional Hospital of Emmental
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Schweiz
        • Afsluttet
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Kontakt:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Hospital of Bienne
        • Kontakt:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, MD MER
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Kontakt:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Huber, PD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Kontakt:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz
        • Trukket tilbage
        • Hospital of Sion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  2. Alder ≥18 år
  3. Objektiv diagnose af symptomatisk eller asymptomatisk isoleret SSPE

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af dyb venetrombose i benene (DVT) eller DVT i øvre ekstremiteter (vene subclavia eller derover)
  2. Aktiv cancer, defineret som cancer behandlet med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller palliativ behandling i løbet af de sidste 6 måneder
  3. ≥1 tidligere episode af uprovokeret VTE (fravær af en forbigående eller permanent risikofaktor)
  4. Klinisk ustabilitet (systolisk blodtryk
  5. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  6. Alvorlig nyresvigt (kreatininclearance
  7. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C)
  8. Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke CYP3A4-inducere
  9. Kendt overfølsomhed over for rivaroxaban
  10. Behov for terapeutisk antikoagulering af en anden grund
  11. Terapeutisk antikoagulering i >72 timer uanset årsag på screeningstidspunktet
  12. Indlagt i >72 timer før diagnosen isoleret SSP (hospital-erhvervet VTE)
  13. Kendt graviditet eller amning (graviditetstest skal udføres for kvinder i den fødedygtige alder)
  14. Mangel på sikker prævention hos kvinder i den fødedygtige alder
  15. Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke
  16. Forudgående tilmelding til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antikoagulation
Patienter i antikoagulationsgruppen vil modtage rivaroxaban 15 mg to gange dagligt i de første 21 dage, efterfulgt af 20 mg én gang dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 90 dage.
Medicin: Rivaroxaban
Antikoagulation
Placebo komparator: Ingen antikoagulering
Patienter i gruppen uden antikoagulering vil modtage placebo to gange dagligt i de første 21 dage, efterfulgt af én tablet dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 90 dage.
Medicin: Placebo
Undersøgelse af lægemiddel uden aktivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af tilbagevendende, klinisk symptomatisk, objektivt bekræftet venøs tromboembolisme (defineret som tilbagevendende fatal eller ikke-dødelig lungeemboli eller dyb venetrombose i underekstremiteterne)
Inden for 90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af sammensætningen af ​​større og klinisk relevante ikke-større blødninger
Inden for 90 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Andel af dødsfald (alle dødsårsager vil blive taget i betragtning)
Inden for 90 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Lungeemboli-relateret livskvalitet vurderet ved pulmonal emboli Quality of Life (PEmb-QoL) spørgeskema
Inden for 90 dage efter randomisering
Funktionel status
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Funktionel status vurderet ved den funktionelle statusskala for postvenøs tromboemboli
Inden for 90 dage efter randomisering
Indledende opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Defineret som tidspunkt/dato for udskrivelse minus tidspunkt/dato for indlæggelse på akutmodtagelsen
Inden for 90 dage efter randomisering
Efterfølgende samlede indlæggelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Antal samlede indlæggelser
Inden for 90 dage efter randomisering
Akutafdelinger og lægeambulatoriebesøg
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Antal akutmodtagelser og lægeambulatoriebesøg
Inden for 90 dage efter randomisering
Tilbage til arbejde eller sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Inden for 90 dage efter randomisering
Tid (dage) til at vende tilbage til arbejde hos arbejdere og sædvanlige aktiviteter (husholdning) hos ikke-arbejdere
Inden for 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drahomir Aujesky

Samarbejdspartnere

Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Efterforskere

  • Studieleder: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-02297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne, et afidentificeret datasæt på patientniveau vedrørende den primære publikation sammen med den seneste version af undersøgelsesprotokollen, formularen til informeret samtykke, den statistiske analyseplan, koden, der er brugt til analyserne, og Datastyring og kvalitetsplan, der beskriver alle datastyringsaspekter af undersøgelsen, vil blive gjort offentligt tilgængelig for replikering af undersøgelsesresultaterne og sekundære dataanalyser i Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, et online ikke-kommercielt datalager, der opfylder Swiss National Science Foundations krav til FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være offentligt tilgængelige til replikering af undersøgelsesresultaterne og sekundære dataanalyser i Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner