Vigilancia clínica versus anticoagulación para pacientes de bajo riesgo con embolia pulmonar subsegmentaria aislada (SAFE-SSPE)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Drahomir Aujesky
Vigilancia clínica versus anticoagulación para pacientes de bajo riesgo con embolia pulmonar subsegmentaria aislada: un ensayo de no inferioridad controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico
La importancia clínica de la embolia pulmonar (EP) limitada a las arterias pulmonares subsegmentarias, denominada embolia pulmonar subsegmentaria aislada (SSPE), sigue siendo controvertida.
Actualmente no está claro si la SSPE aislada representa una EP "verdadera", una forma clínicamente más benigna de EP, un proceso de limpieza pulmonar fisiológica o un resultado falso positivo (artefacto) y, por lo tanto, no está claro si los pacientes con SSPE aislada se benefician del tratamiento anticoagulante.
A pesar de la creciente evidencia de estudios observacionales de que suspender la anticoagulación puede ser una opción segura en pacientes seleccionados con SSPE aislado (es decir, aquellos sin trombosis venosa profunda concomitante, cáncer, etc.), la mayoría de los pacientes con SSPE aislado reciben tratamiento anticoagulante, que se asocia con una mayor riesgo de sangrado.
El objetivo general del ensayo controlado aleatorizado SAFE-SSPE es evaluar la eficacia y seguridad de la vigilancia clínica sin anticoagulación en comparación con el tratamiento anticoagulante en pacientes de bajo riesgo con SSPE aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
276
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Número de teléfono: +41 31 632 88 84
- Correo electrónico: SAFE-SSPE@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Número de teléfono: +41 31 63 2 01 46
- Correo electrónico: SAFE-SSPE@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contacto:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Investigador principal:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Investigador principal:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital
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Contacto:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Investigador principal:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Contacto:
- Francis Couturaud, Prof. MD
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Investigador principal:
- Francis Couturaud, Prof., MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Gabriel-Montpied
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Contacto:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Investigador principal:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Investigador principal:
- Nicolas Falvo, MD
-
Contacto:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospital Edouard Herriot
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Investigador principal:
- Judith CATELLA, MD
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Contacto:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
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Contacto:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Investigador principal:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Rouen
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Contacto:
- Sébastien Miranda, MD
-
Investigador principal:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamiento
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Contacto:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Investigador principal:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
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Le Kremlin-Bicêtre
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Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Contacto:
- Mitja Jevnikar, MD
- Número de teléfono: 0145213487
- Correo electrónico: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Mitja Jevnikar, MD
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Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
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Contacto:
- P.E. Westerweel, MD
-
Investigador principal:
- P.E. Westerweel, MD
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- H.P.A.A. van Veen, MD
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Investigador principal:
- H.P.A.A. van Veen, MD
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Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Investigador principal:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
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Rotterdam, Países Bajos
- Retirado
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
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The Hague, Países Bajos
- Retirado
- Haaglanden Medisch Centrum
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Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- Isala Klinieken Zwolle
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Contacto:
- M. F. Boosma, MD
-
Investigador principal:
- M. F. Boosma, MD
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Altdorf, Suiza
- Retirado
- Cantonal Hospital of Uri
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Baden, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Baden
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Contacto:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Maria Wertli, Prof., MD
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Basel, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Basel
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Contacto:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Investigador principal:
- Roland Bingisser, Prof., MD
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Bern, Suiza
- Terminado
- Tiefenau Hospital
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Burgdorf, Suiza
- Reclutamiento
- Regional Hospital of Emmental
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Contacto:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Investigador principal:
- Robert Escher, PD, MD
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Delémont, Suiza
- Terminado
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Geneva University Hospital
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Contacto:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Suiza
- Reclutamiento
- Hospital of Neuchâtel
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Contacto:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Investigador principal:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Liestal
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Contacto:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Investigador principal:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Aarau
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Contacto:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Investigador principal:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
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Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Inselspital
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Contacto:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Investigador principal:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Hospital of Bienne
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Contacto:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
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Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Suiza
- Retirado
- Cantonal Hospital of Fribourg
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-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suiza
- Retirado
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
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Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Suiza
- Retirado
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Contacto:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Investigador principal:
- Claudio S. Rüegg, MD
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suiza
- Reclutamiento
- University Hospital of Lausanne
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Contacto:
- Marie Méan, MD MER
-
Investigador principal:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Suiza
- Retirado
- Hospital of Nyon
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Winterthur
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Contacto:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Investigador principal:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza
- Reclutamiento
- Triemli Hospital
-
Contacto:
- Lars Huber, PD MD
-
Investigador principal:
- Lars Huber, PD, MD
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza
- Retirado
- University Hospital Zurich
-
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Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
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Contacto:
- Andreas Kistler, PD MD
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Investigador principal:
- Andreas Kistler, PD, MD
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Valais
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Sion, Valais, Suiza
- Retirado
- Hospital of Sion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico objetivo de SSPE aislado sintomático o asintomático
Criterio de exclusión:
- Presencia de trombosis venosa profunda (TVP) en las piernas o TVP en las extremidades superiores (vena subclavia o superior)
- Cáncer activo, definido como cáncer tratado con cirugía, quimioterapia, radioterapia o cuidados paliativos durante los últimos 6 meses
- ≥1 episodio previo de TEV no provocado (ausencia de un factor de riesgo transitorio o permanente)
- Inestabilidad clínica (presión arterial sistólica
- Sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh B o C)
- Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4
- Hipersensibilidad conocida a rivaroxabán
- Necesidad de anticoagulación terapéutica por otro motivo
- Anticoagulación terapéutica durante >72 horas por cualquier motivo en el momento de la selección
- Hospitalizado durante > 72 horas antes del diagnóstico de SSP aislado (TEV adquirida en el hospital)
- Embarazo o lactancia conocidos (prueba de embarazo para mujeres en edad fértil)
- Falta de métodos anticonceptivos seguros en mujeres en edad fértil
- Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
- Inscripción previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anticoagulación
Los pacientes en el grupo de anticoagulación recibirán 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante los primeros 21 días, seguidos de 20 mg una vez al día durante una duración total del tratamiento de 90 días.
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Anticoagulación
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Comparador de placebos: Sin anticoagulación
Los pacientes del grupo sin anticoagulación recibirán placebo dos veces al día durante los primeros 21 días, seguido de un comprimido al día durante una duración total del tratamiento de 90 días.
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Fármaco del estudio sin principio activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Proporción de tromboembolismo venoso recurrente, clínicamente sintomático y objetivamente confirmado (definido como embolismo pulmonar fatal o no fatal recurrente o trombosis venosa profunda de miembros inferiores)
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Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Proporción del compuesto de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante
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Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Proporción de muertes (se considerarán todas las causas de muerte)
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la embolia pulmonar evaluada mediante el cuestionario Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Estado funcional evaluado por la escala de estado funcional postromboembolismo venoso
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
|
Duración inicial de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Definido como la hora/fecha del alta menos la hora/fecha de ingreso en el departamento de emergencias
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
|
Hospitalizaciones generales posteriores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Número de hospitalizaciones totales
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
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Servicios de urgencias y consultas médicas ambulatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Número de visitas al servicio de urgencias y al médico ambulatorio
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
|
Regreso al trabajo o actividades habituales
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Tiempo (días) para reincorporarse al trabajo en trabajadores y actividades habituales (hogar) en no trabajadores
|
Dentro de los 90 días de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Tromboembolismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia pulmonar
- Embolia
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Tromboembolismo venoso
- Embolia y Trombosis
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabán
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio, un conjunto de datos anonimizados a nivel de paciente relacionado con la publicación principal junto con la última versión del protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado, el plan de análisis estadístico, el código utilizado para los análisis y el El plan de calidad y gestión de datos que describe todos los aspectos de gestión de datos del estudio se pondrá a disposición del público para la replicación de los resultados del estudio y los análisis de datos secundarios en los datos de investigación del sistema de información y depósito abierto de Berna (BORIS), un depósito de datos no comercial en línea que cumple con los requisitos de la Fundación Nacional de Ciencias de Suiza para los principios de datos FAIR (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles públicamente para la replicación de los resultados del estudio y los análisis de datos secundarios en los datos de investigación del Sistema de Información y Repositorio Abierto de Berna (BORIS)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .