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Vigilancia clínica versus anticoagulación para pacientes de bajo riesgo con embolia pulmonar subsegmentaria aislada (SAFE-SSPE)

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Drahomir Aujesky

Vigilancia clínica versus anticoagulación para pacientes de bajo riesgo con embolia pulmonar subsegmentaria aislada: un ensayo de no inferioridad controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico

La importancia clínica de la embolia pulmonar (EP) limitada a las arterias pulmonares subsegmentarias, denominada embolia pulmonar subsegmentaria aislada (SSPE), sigue siendo controvertida. Actualmente no está claro si la SSPE aislada representa una EP "verdadera", una forma clínicamente más benigna de EP, un proceso de limpieza pulmonar fisiológica o un resultado falso positivo (artefacto) y, por lo tanto, no está claro si los pacientes con SSPE aislada se benefician del tratamiento anticoagulante. A pesar de la creciente evidencia de estudios observacionales de que suspender la anticoagulación puede ser una opción segura en pacientes seleccionados con SSPE aislado (es decir, aquellos sin trombosis venosa profunda concomitante, cáncer, etc.), la mayoría de los pacientes con SSPE aislado reciben tratamiento anticoagulante, que se asocia con una mayor riesgo de sangrado. El objetivo general del ensayo controlado aleatorizado SAFE-SSPE es evaluar la eficacia y seguridad de la vigilancia clínica sin anticoagulación en comparación con el tratamiento anticoagulante en pacientes de bajo riesgo con SSPE aislado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

276

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Número de teléfono: +41 31 632 88 84
  • Correo electrónico: SAFE-SSPE@insel.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Número de teléfono: +41 31 63 2 01 46
  • Correo electrónico: SAFE-SSPE@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Ottawa, Canadá
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
        • Contacto:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contacto:
          • H.M. A. Hofstee, MD
      • Dordrecht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Contacto:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contacto:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
          • M. Kruip, MD
      • Zwolle, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Contacto:
          • M. F. Boosma, MD
  • Suiza
      • Baden, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal hospital of Baden
        • Contacto:
          • Maria Wertli, Prof. MD
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Basel
        • Contacto:
          • Roland Bingisser, Prof. MD
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Inselspital
        • Contacto:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
      • Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Tiefenau Hospital
        • Contacto:
          • Manfred Essig, Prof. MD
      • Burgdorf, Suiza
        • Reclutamiento
        • Regional Hospital of Emmental
        • Contacto:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
      • Delémont, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital of Delémont
        • Contacto:
          • Hervé Duplain, PD Dr. MD
      • Fribourg, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Fribourg
        • Contacto:
          • Julien Vaucher, Prof. MD
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • Geneva University Hospital
        • Contacto:
          • Marc Righini, Prof. MD
      • Lucerne, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Contacto:
          • Christoph Henzen, Prof. MD
      • Neuchâtel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital of Neuchâtel
        • Contacto:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zürich
        • Contacto:
          • Ksenija Slankamenac, PD, MD, PhD
      • Zürich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Triemli Hospital
        • Contacto:
          • Lars Huber, PD MD
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contacto:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
    • Basel
      • Liestal, Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Contacto:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
    • Bern
      • Bienne, Bern, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital of Bienne
        • Contacto:
          • Daniel Genné, Prof. MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Contacto:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Olten
        • Contacto:
          • Lukas Zimmerli, PD MD EMBA
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Contacto:
          • Andreas Kistler, PD MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital of Sion
        • Contacto:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof. MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contacto:
          • Marie Méan, MD MER
      • Nyon, Vaud, Suiza
        • Reclutamiento
        • Hospital of Nyon
        • Contacto:
          • Mallory Moret Bochatay, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Contacto:
          • Reinhard Imoberdorf, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado documentado por firma
  2. Edad ≥18 años
  3. Diagnóstico objetivo de SSPE aislado sintomático o asintomático

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de trombosis venosa profunda (TVP) en las piernas o TVP en las extremidades superiores (vena subclavia o superior)
  2. Cáncer activo, definido como cáncer tratado con cirugía, quimioterapia, radioterapia o cuidados paliativos durante los últimos 6 meses
  3. ≥1 episodio previo de TEV no provocado (ausencia de un factor de riesgo transitorio o permanente)
  4. Inestabilidad clínica (presión arterial sistólica
  5. Sangrado activo o con alto riesgo de sangrado
  6. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
  7. Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh B o C)
  8. Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4
  9. Hipersensibilidad conocida a rivaroxabán
  10. Necesidad de anticoagulación terapéutica por otro motivo
  11. Anticoagulación terapéutica durante >72 horas por cualquier motivo en el momento de la selección
  12. Hospitalizado durante > 72 horas antes del diagnóstico de SSP aislado (TEV adquirida en el hospital)
  13. Embarazo o lactancia conocidos (prueba de embarazo para mujeres en edad fértil)
  14. Falta de métodos anticonceptivos seguros en mujeres en edad fértil
  15. Negativa o incapacidad para dar el consentimiento informado
  16. Inscripción previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anticoagulación
Los pacientes en el grupo de anticoagulación recibirán 15 mg de rivaroxabán dos veces al día durante los primeros 21 días, seguidos de 20 mg una vez al día durante una duración total del tratamiento de 90 días.
Droga: Rivaroxabán
Anticoagulación
Comparador de placebos: Sin anticoagulación
Los pacientes del grupo sin anticoagulación recibirán placebo dos veces al día durante los primeros 21 días, seguido de un comprimido al día durante una duración total del tratamiento de 90 días.
Droga: Placebo
Fármaco del estudio sin principio activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Proporción de tromboembolismo venoso recurrente, clínicamente sintomático y objetivamente confirmado (definido como embolismo pulmonar fatal o no fatal recurrente o trombosis venosa profunda de miembros inferiores)
Dentro de los 90 días de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Proporción del compuesto de sangrado mayor y no mayor clínicamente relevante
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Proporción de muertes (se considerarán todas las causas de muerte)
Dentro de los 90 días de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la embolia pulmonar evaluada mediante el cuestionario Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL)
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Estado funcional
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Estado funcional evaluado por la escala de estado funcional postromboembolismo venoso
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Duración inicial de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Definido como la hora/fecha del alta menos la hora/fecha de ingreso en el departamento de emergencias
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Hospitalizaciones generales posteriores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Número de hospitalizaciones totales
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Servicios de urgencias y consultas médicas ambulatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Número de visitas al servicio de urgencias y al médico ambulatorio
Dentro de los 90 días de la aleatorización
Regreso al trabajo o actividades habituales
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días de la aleatorización
Tiempo (días) para reincorporarse al trabajo en trabajadores y actividades habituales (hogar) en no trabajadores
Dentro de los 90 días de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Drahomir Aujesky

Colaboradores

Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Investigadores

  • Director de estudio: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-02297

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio, un conjunto de datos anonimizados a nivel de paciente relacionado con la publicación principal junto con la última versión del protocolo del estudio, el formulario de consentimiento informado, el plan de análisis estadístico, el código utilizado para los análisis y el El plan de calidad y gestión de datos que describe todos los aspectos de gestión de datos del estudio se pondrá a disposición del público para la replicación de los resultados del estudio y los análisis de datos secundarios en los datos de investigación del sistema de información y depósito abierto de Berna (BORIS), un depósito de datos no comercial en línea que cumple con los requisitos de la Fundación Nacional de Ciencias de Suiza para los principios de datos FAIR (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles públicamente para la replicación de los resultados del estudio y los análisis de datos secundarios en los datos de investigación del Sistema de Información y Repositorio Abierto de Berna (BORIS)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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