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Klinische Überwachung vs. Antikoagulation bei Niedrigrisikopatienten mit isolierter subsegmentaler Lungenembolie (SAFE-SSPE)

27. September 2023 aktualisiert von: Drahomir Aujesky

Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Niedrigrisikopatienten mit isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische randomisierte placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Die klinische Bedeutung einer auf die subsegmentalen Lungenarterien beschränkten Lungenembolie (LE), der sogenannten isolierten subsegmentalen Lungenembolie (SSPE), bleibt umstritten. Ob eine isolierte SSPE eine „echte“ LE, eine klinisch gutartigere Form der LE, einen physiologischen Lungenreinigungsprozess oder ein falsch positives Ergebnis (Artefakt) darstellt, ist derzeit unklar, und daher ist ungewiss, ob Patienten mit isolierter SSPE von einer gerinnungshemmenden Behandlung profitieren. Trotz zunehmender Hinweise aus Beobachtungsstudien, dass das Absetzen einer Antikoagulation bei ausgewählten Patienten mit isoliertem SSPE (d. h. Patienten ohne begleitende tiefe Venenthrombose, Krebs usw.) eine sichere Option sein kann, erhalten die meisten Patienten mit isoliertem SSPE eine Antikoagulanzienbehandlung, die mit einem verbunden ist erhöhtes Blutungsrisiko. Das übergeordnete Ziel der randomisierten kontrollierten SAFE-SSPE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Überwachung ohne Antikoagulation im Vergleich zu einer Antikoagulationsbehandlung bei Niedrigrisikopatienten mit isolierter SSPE.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 632 88 84
  • E-Mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Telefonnummer: +41 31 63 2 01 46
  • E-Mail: SAFE-SSPE@insel.ch

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
        • Kontakt:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • H.M. A. Hofstee, MD
      • Dordrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Kontakt:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • M. Kruip, MD
      • Zwolle, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Kontakt:
          • M. F. Boosma, MD
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal hospital of Baden
        • Kontakt:
          • Maria Wertli, Prof. MD
      • Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
          • Roland Bingisser, Prof. MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital Inselspital
        • Kontakt:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Tiefenau Hospital
        • Kontakt:
          • Manfred Essig, Prof. MD
      • Burgdorf, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Regional Hospital of Emmental
        • Kontakt:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
      • Delémont, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Delémont
        • Kontakt:
          • Hervé Duplain, PD Dr. MD
      • Fribourg, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Fribourg
        • Kontakt:
          • Julien Vaucher, Prof. MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
          • Marc Righini, Prof. MD
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Kontakt:
          • Christoph Henzen, Prof. MD
      • Neuchâtel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Neuchâtel
        • Kontakt:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
          • Ksenija Slankamenac, PD, MD, PhD
      • Zürich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Triemli Hospital
        • Kontakt:
          • Lars Huber, PD MD
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Kontakt:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
    • Basel
      • Liestal, Basel, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Kontakt:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
    • Bern
      • Bienne, Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Bienne
        • Kontakt:
          • Daniel Genné, Prof. MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Kontakt:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Olten
        • Kontakt:
          • Lukas Zimmerli, PD MD EMBA
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Kontakt:
          • Andreas Kistler, PD MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Sion
        • Kontakt:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof. MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
          • Marie Méan, MD MER
      • Nyon, Vaud, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Hospital of Nyon
        • Kontakt:
          • Mallory Moret Bochatay, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Kontakt:
          • Reinhard Imoberdorf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) oder einer TVT der oberen Extremität (Vena subclavia oder höher)
  2. Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Palliativpflege behandelt wurde
  3. ≥ 1 vorherige Episode einer nicht provozierten VTE (Fehlen eines vorübergehenden oder dauerhaften Risikofaktors)
  4. Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck
  5. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  6. Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
  7. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
  8. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
  10. Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
  11. Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
  12. Hospitalisiert für >72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (im Krankenhaus erworbene VTE)
  13. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
  14. Fehlende sichere Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  15. Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  16. Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antikoagulation
Patienten in der Antikoagulationsgruppe erhalten Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für die ersten 21 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 90 Tagen.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Antikoagulation
Placebo-Komparator: Keine Antikoagulation
Patienten in der Gruppe ohne Antikoagulation erhalten in den ersten 21 Tagen zweimal täglich Placebo, gefolgt von einer Tablette täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 90 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Studienmedikament ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anteil rezidivierender, klinisch symptomatischer, objektiv bestätigter venöser Thromboembolien (definiert als rezidivierende tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten)
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Kombination aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anteil der Todesfälle (alle Todesursachen werden berücksichtigt)
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Lungenembolie-bedingte Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zur Lungenembolie-Lebensqualität (PEmb-QoL) bewertet
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Funktionsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Funktionsstatus, wie anhand der Funktionsstatusskala nach venöser Thromboembolie beurteilt
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anfängliche Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Definiert als Uhrzeit/Datum der Entlassung minus Uhrzeit/Datum der Aufnahme in der Notaufnahme
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Nachfolgende allgemeine Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Krankenhausaufenthalte insgesamt
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Notaufnahmen und ambulante Arztbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und ambulanten Arztbesuchen
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Rückkehr zur Arbeit oder zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
Zeit (Tage) bis zur Rückkehr zur Arbeit bei Arbeitern und gewöhnliche Aktivitäten (Haushalt) bei Nicht-Arbeitern
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drahomir Aujesky

Mitarbeiter

Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Ermittler

  • Studienleiter: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-02297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse ein anonymisierter Datensatz auf Patientenebene zur Erstveröffentlichung zusammen mit der neuesten Version des Studienprotokolls, der Einverständniserklärung, dem statistischen Analyseplan, dem für die Analysen verwendeten Code und dem Der Datenmanagement- und Qualitätsplan, der alle Datenmanagementaspekte der Studie beschreibt, wird zur Replikation der Studienergebnisse und Sekundärdatenanalysen im Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, einem nichtkommerziellen Online-Datenspeicher, öffentlich zugänglich gemacht erfüllt die Anforderungen des Schweizerischen Nationalfonds für FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden für die Replikation der Studienergebnisse und Sekundärdatenanalysen im Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data öffentlich zugänglich gemacht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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