Klinische Überwachung vs. Antikoagulation bei Niedrigrisikopatienten mit isolierter subsegmentaler Lungenembolie (SAFE-SSPE)
20. Mai 2026 aktualisiert von: Drahomir Aujesky
Klinische Überwachung vs. Antikoagulation für Niedrigrisikopatienten mit isolierter subsegmentaler Lungenembolie: eine multizentrische randomisierte placebokontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Die klinische Bedeutung einer auf die subsegmentalen Lungenarterien beschränkten Lungenembolie (LE), der sogenannten isolierten subsegmentalen Lungenembolie (SSPE), bleibt umstritten.
Ob eine isolierte SSPE eine „echte“ LE, eine klinisch gutartigere Form der LE, einen physiologischen Lungenreinigungsprozess oder ein falsch positives Ergebnis (Artefakt) darstellt, ist derzeit unklar, und daher ist ungewiss, ob Patienten mit isolierter SSPE von einer gerinnungshemmenden Behandlung profitieren.
Trotz zunehmender Hinweise aus Beobachtungsstudien, dass das Absetzen einer Antikoagulation bei ausgewählten Patienten mit isoliertem SSPE (d. h. Patienten ohne begleitende tiefe Venenthrombose, Krebs usw.) eine sichere Option sein kann, erhalten die meisten Patienten mit isoliertem SSPE eine Antikoagulanzienbehandlung, die mit einem verbunden ist erhöhtes Blutungsrisiko.
Das übergeordnete Ziel der randomisierten kontrollierten SAFE-SSPE-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Überwachung ohne Antikoagulation im Vergleich zu einer Antikoagulationsbehandlung bei Niedrigrisikopatienten mit isolierter SSPE.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
276
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Telefonnummer: +41 31 632 88 84
- E-Mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Telefonnummer: +41 31 63 2 01 46
- E-Mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Studienorte
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Liège, Belgien
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Kontakt:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Hauptermittler:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Kontakt:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Hauptermittler:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Brest, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Kontakt:
- Francis Couturaud, Prof. MD
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Hauptermittler:
- Francis Couturaud, Prof., MD
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Gabriel-Montpied
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Kontakt:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Hauptermittler:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Dijon, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Hauptermittler:
- Nicolas Falvo, MD
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Kontakt:
- Nicolas Falvo, MD
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hospital Edouard Herriot
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Hauptermittler:
- Judith CATELLA, MD
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Kontakt:
- Judith Catella, MD
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
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Kontakt:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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Hauptermittler:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
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Kontakt:
- Sébastien Miranda, MD
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Hauptermittler:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Kontakt:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Hauptermittler:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
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Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
- Rekrutierung
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Kontakt:
- Mitja Jevnikar, MD
- Telefonnummer: 0145213487
- E-Mail: mitja.jevnikar@aphp.fr
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Hauptermittler:
- Mitja Jevnikar, MD
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Ottawa, Kanada
- Rekrutierung
- The Ottawa Hospital
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Kontakt:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Hauptermittler:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Dordrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
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Kontakt:
- P.E. Westerweel, MD
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Hauptermittler:
- P.E. Westerweel, MD
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Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
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Kontakt:
- H.P.A.A. van Veen, MD
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Hauptermittler:
- H.P.A.A. van Veen, MD
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
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Hauptermittler:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
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Rotterdam, Niederlande
- Zurückgezogen
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
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The Hague, Niederlande
- Zurückgezogen
- Haaglanden Medisch Centrum
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Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- Isala Klinieken Zwolle
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Kontakt:
- M. F. Boosma, MD
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Hauptermittler:
- M. F. Boosma, MD
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Altdorf, Schweiz
- Zurückgezogen
- Cantonal Hospital of Uri
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Baden, Schweiz
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Baden
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Kontakt:
- Maria Wertli, Prof. MD
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Hauptermittler:
- Maria Wertli, Prof., MD
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Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital of Basel
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Kontakt:
- Roland Bingisser, Prof., MD
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Hauptermittler:
- Roland Bingisser, Prof., MD
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Bern, Schweiz
- Abgeschlossen
- Tiefenau Hospital
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Burgdorf, Schweiz
- Rekrutierung
- Regional Hospital of Emmental
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Kontakt:
- Robert Escher, PD Dr. MD
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Hauptermittler:
- Robert Escher, PD, MD
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Delémont, Schweiz
- Beendet
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
- Geneva University Hospital
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Kontakt:
- Marc Righini, Prof. MD
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Hauptermittler:
- Marc Righini, Prof., MD
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Neuchâtel, Schweiz
- Rekrutierung
- Hospital of Neuchâtel
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Kontakt:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
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Hauptermittler:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
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Basel
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Liestal, Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Liestal
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Kontakt:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Hauptermittler:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Schweiz
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Aarau
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Kontakt:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Hauptermittler:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
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Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- University Hospital Inselspital
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Kontakt:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
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Hauptermittler:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
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Biel/Bienne, Canton of Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- Hospital of Bienne
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Kontakt:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Hauptermittler:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
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Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Schweiz
- Zurückgezogen
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz
- Zurückgezogen
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Schweiz
- Zurückgezogen
- Cantonal Hospital of Olten
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-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Kontakt:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Hauptermittler:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
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Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz
- Rekrutierung
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marie Méan, MD MER
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Hauptermittler:
- Marie Méan, MD, MER
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Nyon, Canton of Vaud, Schweiz
- Zurückgezogen
- Hospital of Nyon
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Winterthur
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Kontakt:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Hauptermittler:
- Bettina Portocarrero, MD
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
- Rekrutierung
- Triemli Hospital
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Kontakt:
- Lars Huber, PD MD
-
Hauptermittler:
- Lars Huber, PD, MD
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz
- Zurückgezogen
- University Hospital Zurich
-
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Schweiz
- Rekrutierung
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
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Kontakt:
- Andreas Kistler, PD MD
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Hauptermittler:
- Andreas Kistler, PD, MD
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Valais
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Sion, Valais, Schweiz
- Zurückgezogen
- Hospital of Sion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter ≥18 Jahre
- Objektive Diagnose einer symptomatischen oder asymptomatischen isolierten SSPE
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) oder einer TVT der oberen Extremität (Vena subclavia oder höher)
- Aktiver Krebs, definiert als Krebs, der in den letzten 6 Monaten mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Palliativpflege behandelt wurde
- ≥ 1 vorherige Episode einer nicht provozierten VTE (Fehlen eines vorübergehenden oder dauerhaften Risikofaktors)
- Klinische Instabilität (systolischer Blutdruck
- Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
- Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance
- Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh B oder C)
- Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Induktoren
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban
- Notwendigkeit einer therapeutischen Antikoagulation aus einem anderen Grund
- Therapeutische Antikoagulation für > 72 Stunden aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt des Screenings
- Hospitalisiert für >72 Stunden vor der Diagnose einer isolierten SSP (im Krankenhaus erworbene VTE)
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter durchzuführen)
- Fehlende sichere Verhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Antikoagulation
Patienten in der Antikoagulationsgruppe erhalten Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für die ersten 21 Tage, gefolgt von 20 mg einmal täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 90 Tagen.
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Antikoagulation
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Placebo-Komparator: Keine Antikoagulation
Patienten in der Gruppe ohne Antikoagulation erhalten in den ersten 21 Tagen zweimal täglich Placebo, gefolgt von einer Tablette täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 90 Tagen.
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Studienmedikament ohne Wirkstoff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Anteil rezidivierender, klinisch symptomatischer, objektiv bestätigter venöser Thromboembolien (definiert als rezidivierende tödliche oder nicht tödliche Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten)
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Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Anteil der Kombination aus schwerer und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Anteil der Todesfälle (alle Todesursachen werden berücksichtigt)
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Lungenembolie-bedingte Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zur Lungenembolie-Lebensqualität (PEmb-QoL) bewertet
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Funktionsstatus, wie anhand der Funktionsstatusskala nach venöser Thromboembolie beurteilt
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
|
Anfängliche Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Definiert als Uhrzeit/Datum der Entlassung minus Uhrzeit/Datum der Aufnahme in der Notaufnahme
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
|
Nachfolgende allgemeine Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Anzahl der Krankenhausaufenthalte insgesamt
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
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Notaufnahmen und ambulante Arztbesuche
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und ambulanten Arztbesuchen
|
Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
|
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Rückkehr zur Arbeit oder zu üblichen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Zeit (Tage) bis zur Rückkehr zur Arbeit bei Arbeitern und gewöhnliche Aktivitäten (Haushalt) bei Nicht-Arbeitern
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Innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Thromboembolie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenkrankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Lungenembolie
- Embolie
- Erkrankungen der Atemwege
- Blutung
- Venöse Thromboembolie
- Embolie und Thrombose
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Morpholine
- Oxazine
- Thiophenes
- Rivaroxaban
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-02297
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse ein anonymisierter Datensatz auf Patientenebene zur Erstveröffentlichung zusammen mit der neuesten Version des Studienprotokolls, der Einverständniserklärung, dem statistischen Analyseplan, dem für die Analysen verwendeten Code und dem Der Datenmanagement- und Qualitätsplan, der alle Datenmanagementaspekte der Studie beschreibt, wird zur Replikation der Studienergebnisse und Sekundärdatenanalysen im Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, einem nichtkommerziellen Online-Datenspeicher, öffentlich zugänglich gemacht erfüllt die Anforderungen des Schweizerischen Nationalfonds für FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden für die Replikation der Studienergebnisse und Sekundärdatenanalysen im Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data öffentlich zugänglich gemacht
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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