Клиническое наблюдение в сравнении с антикоагулянтной терапией у пациентов низкого риска с изолированной субсегментарной легочной эмболией (SAFE-SSPE)
20 мая 2026 г. обновлено: Drahomir Aujesky
Клиническое наблюдение в сравнении с антикоагулянтной терапией у пациентов с низким уровнем риска с изолированной субсегментарной легочной эмболией: многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности
Клиническое значение легочной эмболии (ТЭЛА), ограниченной субсегментарными легочными артериями, так называемой изолированной субсегментарной легочной эмболии (СЛЭ), остается спорным.
Является ли изолированная ПСПЭ «истинной» ТЭЛА, клинически более доброкачественной формой ТЭЛА, физиологическим процессом очистки легких или ложноположительным результатом (артефактом), в настоящее время неясно, и, следовательно, неясно, приносит ли пациентам с изолированной ПСПЭ пользу антикоагулянтная терапия.
Несмотря на растущее количество данных обсервационных исследований о том, что воздержание от антикоагулянтной терапии может быть безопасным вариантом у отдельных пациентов с изолированной ПСПЭ (т. е. у пациентов без сопутствующего тромбоза глубоких вен, рака и т. д.), большинство пациентов с изолированной ПСПЭ получают антикоагулянтную терапию, которая связана с повышенный риск кровотечения.
Общая цель рандомизированного контролируемого исследования SAFE-SSPE — оценить эффективность и безопасность клинического наблюдения без антикоагулянтной терапии по сравнению с антикоагулянтной терапией у пациентов с низким риском изолированной ПСПЭ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
276
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Номер телефона: +41 31 632 88 84
- Электронная почта: SAFE-SSPE@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Номер телефона: +41 31 63 2 01 46
- Электронная почта: SAFE-SSPE@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Контакт:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
Главный следователь:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
Главный следователь:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- Рекрутинг
- The Ottawa Hospital
-
Контакт:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
Главный следователь:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
-
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
-
Контакт:
- P.E. Westerweel, MD
-
Главный следователь:
- P.E. Westerweel, MD
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Главный следователь:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Главный следователь:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Отозван
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Нидерланды
- Отозван
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- Isala Klinieken Zwolle
-
Контакт:
- M. F. Boosma, MD
-
Главный следователь:
- M. F. Boosma, MD
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Контакт:
- Francis Couturaud, Prof. MD
-
Главный следователь:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU Gabriel-Montpied
-
Контакт:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Главный следователь:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Главный следователь:
- Nicolas Falvo, MD
-
Контакт:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospital Edouard Herriot
-
Главный следователь:
- Judith CATELLA, MD
-
Контакт:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
-
Контакт:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Главный следователь:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Sébastien Miranda, MD
-
Главный следователь:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Рекрутинг
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Контакт:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Главный следователь:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Контакт:
- Mitja Jevnikar, MD
- Номер телефона: 0145213487
- Электронная почта: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
-
-
-
Altdorf, Швейцария
- Отозван
- Cantonal Hospital of Uri
-
Baden, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Baden
-
Контакт:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Главный следователь:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital of Basel
-
Контакт:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Главный следователь:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Швейцария
- Завершенный
- Tiefenau Hospital
-
Burgdorf, Швейцария
- Рекрутинг
- Regional Hospital of Emmental
-
Контакт:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Главный следователь:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Швейцария
- Прекращено
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- Geneva University Hospital
-
Контакт:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Главный следователь:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Швейцария
- Рекрутинг
- Hospital of Neuchâtel
-
Контакт:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Главный следователь:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Контакт:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Главный следователь:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Контакт:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Главный следователь:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- University Hospital Inselspital
-
Контакт:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Главный следователь:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Hospital of Bienne
-
Контакт:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Главный следователь:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Швейцария
- Отозван
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария
- Отозван
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Швейцария
- Отозван
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Контакт:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Главный следователь:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital of Lausanne
-
Контакт:
- Marie Méan, MD MER
-
Главный следователь:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Швейцария
- Отозван
- Hospital of Nyon
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Winterthur
-
Контакт:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Главный следователь:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- Triemli Hospital
-
Контакт:
- Lars Huber, PD MD
-
Главный следователь:
- Lars Huber, PD, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария
- Отозван
- University Hospital Zurich
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Швейцария
- Рекрутинг
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
-
Контакт:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Главный следователь:
- Andreas Kistler, PD, MD
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Швейцария
- Отозван
- Hospital of Sion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст ≥18 лет
- Объективная диагностика симптоматической или бессимптомной изолированной ПСПЭ
Критерий исключения:
- Наличие тромбоза глубоких вен нижних конечностей (ТГВ) или ТГВ верхней конечности (подключичной вены или выше)
- Активный рак, определяемый как рак, леченный хирургическим вмешательством, химиотерапией, лучевой терапией или паллиативным лечением в течение последних 6 месяцев.
- ≥1 предшествующий эпизод неспровоцированной ВТЭ (отсутствие временного или постоянного фактора риска)
- Клиническая нестабильность (систолическое артериальное давление
- Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Тяжелая печеночная недостаточность (Чайлд-Пью B или C)
- Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 или сильных индукторов CYP3A4
- Известная гиперчувствительность к ривароксабану
- Необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии по другой причине
- Терапевтическая антикоагулянтная терапия более 72 часов по любой причине на момент скрининга
- Госпитализация более чем за 72 часа до постановки диагноза изолированного ВСП (внутрибольничная ВТЭ)
- Установленная беременность или кормление грудью (женщинам детородного возраста необходимо провести тест на беременность)
- Отсутствие безопасной контрацепции у женщин детородного возраста
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
- Предварительная регистрация в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антикоагуляция
Пациенты в группе антикоагулянтов будут получать ривароксабан по 15 мг два раза в день в течение первых 21 дня, затем по 20 мг один раз в день в течение общей продолжительности лечения 90 дней.
|
Антикоагуляция
|
|
Плацебо Компаратор: Без антикоагулянтов
Пациенты в группе без антикоагулянтов будут получать плацебо два раза в день в течение первых 21 дня, а затем по одной таблетке в день в течение общей продолжительности лечения 90 дней.
|
Исследуемый препарат без активного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Доля рецидивирующей, клинически симптоматической, объективно подтвержденной венозной тромбоэмболии (определяемой как рецидивирующая фатальная или нефатальная легочная эмболия или тромбоз глубоких вен нижних конечностей)
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Доля совокупности больших и клинически значимых небольших кровотечений
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Доля смертей (будут учитываться все причины смерти)
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Качество жизни, связанное с легочной эмболией, согласно опроснику качества жизни легочной эмболии (PEmb-QoL)
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Функциональный статус по шкале функционального статуса поственозной тромбоэмболии
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Начальная продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Определяется как время/дата выписки минус время/дата поступления в отделение неотложной помощи.
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Последующие общие госпитализации
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Общее количество госпитализаций
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Отделения неотложной помощи и амбулаторные визиты врачей
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Количество посещений отделения неотложной помощи и амбулаторных посещений врача
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
|
Возвращение к работе или обычным занятиям
Временное ограничение: В течение 90 дней после рандомизации
|
Время (дни) возвращения к работе у рабочих и обычная деятельность (домашнее хозяйство) у неработающих
|
В течение 90 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Тромбоэмболия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Легочная эмболия
- Эмболия
- Заболевания дыхательных путей
- Кровотечение
- Венозная тромбоэмболия
- Эмболия и тромбоз
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Морфолины
- Оксазины
- Тиофена
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-02297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов исследования обезличенный набор данных на уровне пациента, относящийся к первичной публикации, вместе с последней версией протокола исследования, формой информированного согласия, планом статистического анализа, кодом, используемым для анализа, и План управления данными и качества, описывающий все аспекты управления данными исследования, будет общедоступным для тиражирования результатов исследования и анализа вторичных данных в Бернском открытом репозитории и информационной системе (BORIS) Research Data, некоммерческом онлайн-хранилище данных, которое соответствует требованиям Швейцарского национального научного фонда для FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
Сроки обмена IPD
После публикации результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут общедоступны для тиражирования результатов исследования и анализа вторичных данных в Бернском открытом репозитории и информационной системе (BORIS).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .