Klinisk overvåking vs. antikoagulasjon for lavrisikopasienter med isolert subsegmental lungeemboli (SAFE-SSPE)
20. mai 2026 oppdatert av: Drahomir Aujesky
Klinisk overvåking vs. antikoagulasjon for lavrisikopasienter med isolert subsegmentell lungeemboli: en multisenter randomisert placebokontrollert ikke-inferioritetsstudie
Den kliniske betydningen av lungeemboli (PE) begrenset til de subsegmentelle lungearteriene, såkalt isolert subsegmental lungeemboli (SSPE), er fortsatt kontroversiell.
Hvorvidt isolert SSPE representerer "ekte" PE, en klinisk mer godartet form for PE, en fysiologisk lungerydningsprosess eller et falskt positivt resultat (artefakt) er foreløpig uklart, og derfor er det usikkert om pasienter med isolert SSPE har nytte av antikoagulasjonsbehandling.
Til tross for økende bevis fra observasjonsstudier om at tilbakeholdelse av antikoagulasjon kan være et trygt alternativ hos utvalgte pasienter med isolert SSPE (dvs. de uten samtidig dyp venetrombose, kreft osv.), mottar de fleste pasienter med isolert SSPE antikoagulasjonsbehandling, som er assosiert med en økt risiko for blødning.
Det overordnede målet med den randomiserte kontrollerte SAFE-SSPE-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til klinisk overvåking uten antikoagulasjon sammenlignet med antikoagulasjonsbehandling hos lavrisikopasienter med isolert SSPE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
276
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Telefonnummer: +41 31 632 88 84
- E-post: SAFE-SSPE@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Telefonnummer: +41 31 63 2 01 46
- E-post: SAFE-SSPE@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Ta kontakt med:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
Hovedetterforsker:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Ta kontakt med:
- Francis Couturaud, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Gabriel-Montpied
-
Ta kontakt med:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Hovedetterforsker:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas Falvo, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hospital Edouard Herriot
-
Hovedetterforsker:
- Judith CATELLA, MD
-
Ta kontakt med:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Hovedetterforsker:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Miranda, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Rekruttering
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Hovedetterforsker:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Ta kontakt med:
- Mitja Jevnikar, MD
- Telefonnummer: 0145213487
- E-post: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
-
Ta kontakt med:
- P.E. Westerweel, MD
-
Hovedetterforsker:
- P.E. Westerweel, MD
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Hovedetterforsker:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Tilbaketrukket
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Nederland
- Tilbaketrukket
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- Isala Klinieken Zwolle
-
Ta kontakt med:
- M. F. Boosma, MD
-
Hovedetterforsker:
- M. F. Boosma, MD
-
-
-
-
-
Altdorf, Sveits
- Tilbaketrukket
- Cantonal Hospital of Uri
-
Baden, Sveits
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Baden
-
Ta kontakt med:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Basel
-
Ta kontakt med:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Hovedetterforsker:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Sveits
- Fullført
- Tiefenau Hospital
-
Burgdorf, Sveits
- Rekruttering
- Regional Hospital of Emmental
-
Ta kontakt med:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Hovedetterforsker:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Sveits
- Avsluttet
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- Geneva University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Sveits
- Rekruttering
- Hospital of Neuchâtel
-
Ta kontakt med:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Sveits
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Ta kontakt med:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveits
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Ta kontakt med:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Sveits
- Rekruttering
- Hospital of Bienne
-
Ta kontakt med:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveits
- Tilbaketrukket
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits
- Tilbaketrukket
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Sveits
- Tilbaketrukket
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits
- Rekruttering
- University Hospital of Lausanne
-
Ta kontakt med:
- Marie Méan, MD MER
-
Hovedetterforsker:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Sveits
- Tilbaketrukket
- Hospital of Nyon
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Hovedetterforsker:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits
- Rekruttering
- Triemli Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lars Huber, PD MD
-
Hovedetterforsker:
- Lars Huber, PD, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits
- Tilbaketrukket
- University Hospital Zurich
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits
- Rekruttering
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
-
Ta kontakt med:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Kistler, PD, MD
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveits
- Tilbaketrukket
- Hospital of Sion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Alder ≥18 år
- Objektiv diagnose av symptomatisk eller asymptomatisk isolert SSPE
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dyp venetrombose i benet (DVT) eller DVT i øvre ekstremiteter (subclavian vene eller høyere)
- Aktiv kreft, definert som kreft behandlet med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller palliativ behandling i løpet av de siste 6 månedene
- ≥1 tidligere episode med uprovosert VTE (fravær av en forbigående eller permanent risikofaktor)
- Klinisk ustabilitet (systolisk blodtrykk
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh B eller C)
- Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller sterke CYP3A4-induktorer
- Kjent overfølsomhet overfor rivaroksaban
- Behov for terapeutisk antikoagulasjon av en annen grunn
- Terapeutisk antikoagulasjon i >72 timer uansett årsak på tidspunktet for screening
- Innlagt på sykehus i >72 timer før diagnosen isolert SSP (sykehuservervet VTE)
- Kjent graviditet eller amming (graviditetstest skal utføres for kvinner i fertil alder)
- Mangel på sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Forutgående påmelding til denne prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antikoagulasjon
Pasienter i antikoagulasjonsgruppen vil få rivaroksaban 15 mg to ganger daglig de første 21 dagene, etterfulgt av 20 mg én gang daglig i en samlet behandlingsvarighet på 90 dager.
|
Antikoagulasjon
|
|
Placebo komparator: Ingen antikoagulasjon
Pasienter i gruppen uten antikoagulasjon vil få placebo to ganger daglig de første 21 dagene, etterfulgt av én tablett daglig i en samlet behandlingsvarighet på 90 dager.
|
Studiemedisin uten aktivt middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Andel av tilbakevendende, klinisk symptomatisk, objektivt bekreftet venøs tromboembolisme (definert som tilbakevendende fatal eller ikke-dødelig lungeemboli eller dyp venetrombose i underekstremitetene)
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Andel av sammensetningen av større og klinisk relevante ikke-større blødninger
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Andel dødsfall (alle dødsårsaker vil bli vurdert)
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Lungeembolirelatert livskvalitet vurdert av spørreskjemaet Lungeemboli Quality of Life (PEmb-QoL)
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Funksjonell status vurdert av funksjonsstatusskalaen for postvenøs tromboembolisme
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Opprinnelig oppholdstid (LOS)
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Defineres som tidspunkt/dato for utskrivning minus tidspunkt/dato for innleggelse ved akuttmottaket
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Påfølgende generelle sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Antall totale sykehusinnleggelser
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Akuttmottak og lege polikliniske besøk
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Antall akuttmottak og lege polikliniske besøk
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
|
Gå tilbake til jobb eller vanlige aktiviteter
Tidsramme: Innen 90 dager etter randomisering
|
Tid (dager) for å gå tilbake til arbeid hos arbeidere og vanlige aktiviteter (husholdning) hos ikke-arbeidere
|
Innen 90 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Tromboemboli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Lungeemboli
- Embolisme
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Venøs tromboembolisme
- Embolisme og trombose
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Rivaroksaban
Andre studie-ID-numre
- 2019-02297
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av studieresultatene, et avidentifisert datasett på pasientnivå knyttet til primærpublikasjonen sammen med den siste versjonen av studieprotokollen, skjemaet for informert samtykke, den statistiske analyseplanen, koden som ble brukt for analysene, og Datastyring og kvalitetsplan som beskriver alle datahåndteringsaspekter ved studien vil bli gjort offentlig tilgjengelig for replikering av studieresultatene og sekundære dataanalyser i Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, et online ikke-kommersielt datalager som oppfyller Swiss National Science Foundations krav for FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av studieresultatene
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være offentlig tilgjengelig for replikering av studieresultatene og sekundære dataanalyser i Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .