Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen seuranta vs. antikoagulaatio matalariskisillä potilailla, joilla on eristetty subsegmentaalinen keuhkoembolia (SAFE-SSPE)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Drahomir Aujesky

Kliininen seuranta vs. antikoagulaatio matalariskisillä potilailla, joilla on eristetty subsegmentaalinen keuhkoembolia: monikeskus, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu non-inferiority-tutkimus

Keuhkoembolian (PE), joka rajoittuu subsegmentaalisiin keuhkovaltimoihin, eli ns. eristettyyn subsegmentaaliseen keuhkoemboliaan (SSPE), kliininen merkitys on edelleen kiistanalainen. Tällä hetkellä on epäselvää, edustaako eristetty SSPE "todellista" PE:tä, kliinisesti hyvänlaatuisempaa PE:n muotoa, fysiologista keuhkojen puhdistusprosessia vai väärää positiivista tulosta (artefaktti), ja näin ollen on epävarmaa, hyötyvätkö potilaat, joilla on eristetty SSPE, antikoagulanttihoito. Huolimatta havainnointitutkimuksista saaduista lisääntyvistä todisteista siitä, että antikoagulanttihoidon keskeyttäminen voi olla turvallinen vaihtoehto valituilla potilailla, joilla on eristetty SSPE (eli joilla ei ole samanaikaista syvälaskimotromboosia, syöpää jne.), useimmat potilaat, joilla on eristetty SSPE, saavat antikoagulanttihoitoa, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski. Satunnaistetun kontrolloidun SAFE-SSPE-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kliinisen seurannan tehoa ja turvallisuutta ilman antikoagulaatiota verrattuna antikoagulaatiohoitoon pieniriskisillä potilailla, joilla on eristetty SSPE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

276

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Puhelinnumero: +41 31 632 88 84
  • Sähköposti: SAFE-SSPE@insel.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Puhelinnumero: +41 31 63 2 01 46
  • Sähköposti: SAFE-SSPE@insel.ch

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • H.M. A. Hofstee, MD
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. Kruip, MD
      • Zwolle, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Ottaa yhteyttä:
          • M. F. Boosma, MD
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal hospital of Baden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Wertli, Prof. MD
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Basel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Bingisser, Prof. MD
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital Inselspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
      • Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Tiefenau Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manfred Essig, Prof. MD
      • Burgdorf, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Regional Hospital of Emmental
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
      • Delémont, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hospital of Delémont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé Duplain, PD Dr. MD
      • Fribourg, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Fribourg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julien Vaucher, Prof. MD
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marc Righini, Prof. MD
      • Lucerne, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Lucerne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christoph Henzen, Prof. MD
      • Neuchâtel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hospital of Neuchâtel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ksenija Slankamenac, PD, MD, PhD
      • Zürich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Triemli Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Huber, PD MD
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
    • Basel
      • Liestal, Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
    • Bern
      • Bienne, Bern, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hospital of Bienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Genné, Prof. MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Solothurn
      • Olten, Solothurn, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Olten
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lukas Zimmerli, PD MD EMBA
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Kistler, PD MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hospital of Sion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre-Auguste Petignat, Prof. MD
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Lausanne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Méan, MD MER
      • Nyon, Vaud, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Hospital of Nyon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mallory Moret Bochatay, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reinhard Imoberdorf, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. Oireisen tai oireettoman yksittäisen SSPE:n objektiivinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jalkojen syvä laskimotromboosi (DVT) tai yläraajojen syvä laskimotukos (subklavialainen laskimo tai suurempi)
  2. Aktiivinen syöpä, joka määritellään syöpääksi, jota on hoidettu leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla tai palliatiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. ≥1 aiempi provosoimaton laskimotromboemboli ( ohimenevän tai pysyvän riskitekijän puuttuminen)
  4. Kliininen epävakaus (systolinen verenpaine
  5. Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski
  6. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
  7. Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
  8. Vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien samanaikainen käyttö
  9. Tunnettu yliherkkyys rivaroksabaanille
  10. Terapeuttisen antikoagulantin tarve toisesta syystä
  11. Terapeuttinen antikoagulaatio yli 72 tunnin ajan mistä tahansa syystä seulonnan aikana
  12. Sairaalahoidossa yli 72 tuntia ennen eristetyn SSP:n (sairaalasta hankitun VTE) diagnoosia
  13. Tiedossa oleva raskaus tai imetys (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  14. Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  15. Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
  16. Aiempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antikoagulaatio
Antikoagulanttiryhmän potilaat saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 21 päivän ajan, minkä jälkeen 20 mg kerran päivässä 90 päivän kokonaishoidon ajan.
Lääke: Rivaroksabaani
Antikoagulaatio
Placebo Comparator: Ei antikoagulaatiota
Potilaat ryhmässä, jossa ei ole antikoagulaatiota, saavat lumelääkettä kahdesti päivässä ensimmäisten 21 päivän ajan, minkä jälkeen yksi tabletti päivässä 90 päivän kokonaishoidon ajan.
Lääke: Plasebo
Tutkimuslääke ilman vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Toistuvan, kliinisesti oireenmukaisen, objektiivisesti varmennetun laskimotromboembolian osuus (määritelty toistuvaksi kuolemaan johtaneeksi tai ei-kuolemaan johtaneeksi keuhkoemboliksi tai alaraajojen syvälaskimotromboosiksi)
90 päivän sisällä satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistelmän osuus
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Kuolemien osuus (kaikki kuolinsyyt otetaan huomioon)
90 päivän sisällä satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Keuhkoemboliaan liittyvä elämänlaatu keuhkoembolian elämänlaatukyselyllä (PEmb-QoL) arvioituna
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Toiminnallinen tila laskimoiden jälkeisen tromboembolian toiminnallisen tilan asteikolla arvioituna
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Alkuperäinen oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Määritelty lähtöaika/päivämäärä miinus päivystykseen saapumisen aika/päivämäärä
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Seuraavat yleiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Päivystyspoliklinikalla ja lääkärin avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Päivystys- ja lääkärikäyntien määrä
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Paluu töihin tai tavallisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
Aika (päiviä) töihin palaamiseen työntekijöillä ja tavallisiin toimintoihin (kotitalous) ei-työntekijöillä
90 päivän sisällä satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drahomir Aujesky

Yhteistyökumppanit

Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-02297

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen potilastason tietojoukko, joka liittyy ensisijaiseen julkaisuun, sekä tutkimusprotokollan viimeisin versio, tietoinen suostumuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyseihin käytetty koodi ja Tiedonhallinta- ja laatusuunnitelma, jossa kuvataan kaikki tutkimuksen tiedonhallintanäkökohdat, asetetaan julkisesti saataville tutkimustulosten ja toissijaisten data-analyysien kopioimista varten Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Datassa, ei-kaupallisessa online-tietovarastossa. täyttää Sveitsin kansallisen tiedesäätiön vaatimukset FAIR-tietoperiaatteille (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat julkisesti saatavilla tutkimustulosten replikointia ja toissijaisia ​​data-analyysejä varten Bern Open Repository and Information System (BORIS) -tutkimustiedoissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa