Kliininen seuranta vs. antikoagulaatio matalariskisillä potilailla, joilla on eristetty subsegmentaalinen keuhkoembolia (SAFE-SSPE)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Drahomir Aujesky
Kliininen seuranta vs. antikoagulaatio matalariskisillä potilailla, joilla on eristetty subsegmentaalinen keuhkoembolia: monikeskus, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu non-inferiority-tutkimus
Keuhkoembolian (PE), joka rajoittuu subsegmentaalisiin keuhkovaltimoihin, eli ns. eristettyyn subsegmentaaliseen keuhkoemboliaan (SSPE), kliininen merkitys on edelleen kiistanalainen.
Tällä hetkellä on epäselvää, edustaako eristetty SSPE "todellista" PE:tä, kliinisesti hyvänlaatuisempaa PE:n muotoa, fysiologista keuhkojen puhdistusprosessia vai väärää positiivista tulosta (artefaktti), ja näin ollen on epävarmaa, hyötyvätkö potilaat, joilla on eristetty SSPE, antikoagulanttihoito.
Huolimatta havainnointitutkimuksista saaduista lisääntyvistä todisteista siitä, että antikoagulanttihoidon keskeyttäminen voi olla turvallinen vaihtoehto valituilla potilailla, joilla on eristetty SSPE (eli joilla ei ole samanaikaista syvälaskimotromboosia, syöpää jne.), useimmat potilaat, joilla on eristetty SSPE, saavat antikoagulanttihoitoa, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski.
Satunnaistetun kontrolloidun SAFE-SSPE-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida kliinisen seurannan tehoa ja turvallisuutta ilman antikoagulaatiota verrattuna antikoagulaatiohoitoon pieniriskisillä potilailla, joilla on eristetty SSPE.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Puhelinnumero: +41 31 632 88 84
- Sähköposti: SAFE-SSPE@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Puhelinnumero: +41 31 63 2 01 46
- Sähköposti: SAFE-SSPE@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- P.E. Westerweel, MD
-
Päätutkija:
- P.E. Westerweel, MD
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Päätutkija:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Päätutkija:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
-
Rotterdam, Alankomaat
- Peruutettu
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Alankomaat
- Peruutettu
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- Isala Klinieken Zwolle
-
Ottaa yhteyttä:
- M. F. Boosma, MD
-
Päätutkija:
- M. F. Boosma, MD
-
-
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
Päätutkija:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
Päätutkija:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
Päätutkija:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Couturaud, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Gabriel-Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Päätutkija:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Päätutkija:
- Nicolas Falvo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hospital Edouard Herriot
-
Päätutkija:
- Judith CATELLA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Päätutkija:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien Miranda, MD
-
Päätutkija:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Päätutkija:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Mitja Jevnikar, MD
- Puhelinnumero: 0145213487
- Sähköposti: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
-
-
-
Altdorf, Sveitsi
- Peruutettu
- Cantonal Hospital of Uri
-
Baden, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Baden
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Päätutkija:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Sveitsi
- Valmis
- Tiefenau Hospital
-
Burgdorf, Sveitsi
- Rekrytointi
- Regional Hospital of Emmental
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Päätutkija:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Sveitsi
- Lopetettu
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- Geneva University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hospital of Neuchâtel
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Päätutkija:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Päätutkija:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Päätutkija:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Päätutkija:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Hospital of Bienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Päätutkija:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Sveitsi
- Peruutettu
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi
- Peruutettu
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Sveitsi
- Peruutettu
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Päätutkija:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi
- Rekrytointi
- University Hospital of Lausanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Méan, MD MER
-
Päätutkija:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Sveitsi
- Peruutettu
- Hospital of Nyon
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Winterthur
-
Ottaa yhteyttä:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Päätutkija:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi
- Rekrytointi
- Triemli Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Huber, PD MD
-
Päätutkija:
- Lars Huber, PD, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi
- Peruutettu
- University Hospital Zurich
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Päätutkija:
- Andreas Kistler, PD, MD
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Sveitsi
- Peruutettu
- Hospital of Sion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä ≥18 vuotta
- Oireisen tai oireettoman yksittäisen SSPE:n objektiivinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkojen syvä laskimotromboosi (DVT) tai yläraajojen syvä laskimotukos (subklavialainen laskimo tai suurempi)
- Aktiivinen syöpä, joka määritellään syöpääksi, jota on hoidettu leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla tai palliatiivisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
- ≥1 aiempi provosoimaton laskimotromboemboli ( ohimenevän tai pysyvän riskitekijän puuttuminen)
- Kliininen epävakaus (systolinen verenpaine
- Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien samanaikainen käyttö
- Tunnettu yliherkkyys rivaroksabaanille
- Terapeuttisen antikoagulantin tarve toisesta syystä
- Terapeuttinen antikoagulaatio yli 72 tunnin ajan mistä tahansa syystä seulonnan aikana
- Sairaalahoidossa yli 72 tuntia ennen eristetyn SSP:n (sairaalasta hankitun VTE) diagnoosia
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Turvallisen ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen tai kyvyttömyys
- Aiempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antikoagulaatio
Antikoagulanttiryhmän potilaat saavat rivaroksabaania 15 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 21 päivän ajan, minkä jälkeen 20 mg kerran päivässä 90 päivän kokonaishoidon ajan.
|
Antikoagulaatio
|
|
Placebo Comparator: Ei antikoagulaatiota
Potilaat ryhmässä, jossa ei ole antikoagulaatiota, saavat lumelääkettä kahdesti päivässä ensimmäisten 21 päivän ajan, minkä jälkeen yksi tabletti päivässä 90 päivän kokonaishoidon ajan.
|
Tutkimuslääke ilman vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toistuvan, kliinisesti oireenmukaisen, objektiivisesti varmennetun laskimotromboembolian osuus (määritelty toistuvaksi kuolemaan johtaneeksi tai ei-kuolemaan johtaneeksi keuhkoemboliksi tai alaraajojen syvälaskimotromboosiksi)
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Suuren ja kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan verenvuodon yhdistelmän osuus
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Kuolemien osuus (kaikki kuolinsyyt otetaan huomioon)
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Keuhkoemboliaan liittyvä elämänlaatu keuhkoembolian elämänlaatukyselyllä (PEmb-QoL) arvioituna
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Toiminnallinen tila laskimoiden jälkeisen tromboembolian toiminnallisen tilan asteikolla arvioituna
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Alkuperäinen oleskeluaika (LOS)
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Määritelty lähtöaika/päivämäärä miinus päivystykseen saapumisen aika/päivämäärä
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Seuraavat yleiset sairaalahoidot
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Sairaalahoitojen kokonaismäärä
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Päivystyspoliklinikalla ja lääkärin avohoitokäynnit
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Päivystys- ja lääkärikäyntien määrä
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
|
Paluu töihin tai tavallisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Aika (päiviä) töihin palaamiseen työntekijöillä ja tavallisiin toimintoihin (kotitalous) ei-työntekijöillä
|
90 päivän sisällä satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Tromboembolia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Keuhkoveritulppa
- Embolia
- Hengityselinten sairaudet
- Verenvuoto
- Laskimotromboembolia
- Embolia ja tromboosi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-02297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen potilastason tietojoukko, joka liittyy ensisijaiseen julkaisuun, sekä tutkimusprotokollan viimeisin versio, tietoinen suostumuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, analyyseihin käytetty koodi ja Tiedonhallinta- ja laatusuunnitelma, jossa kuvataan kaikki tutkimuksen tiedonhallintanäkökohdat, asetetaan julkisesti saataville tutkimustulosten ja toissijaisten data-analyysien kopioimista varten Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Datassa, ei-kaupallisessa online-tietovarastossa. täyttää Sveitsin kansallisen tiedesäätiön vaatimukset FAIR-tietoperiaatteille (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat julkisesti saatavilla tutkimustulosten replikointia ja toissijaisia data-analyysejä varten Bern Open Repository and Information System (BORIS) -tutkimustiedoissa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .