Klinische surveillance versus antistolling voor patiënten met een laag risico met geïsoleerde subsegmentale longembolie (SAFE-SSPE)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Drahomir Aujesky
Klinische surveillance versus antistolling voor patiënten met een laag risico met geïsoleerde subsegmentele longembolie: een multicenter gerandomiseerde, placebogecontroleerde non-inferioriteitsstudie
De klinische betekenis van longembolie (PE) beperkt tot de subsegmentale longslagaders, de zogenaamde geïsoleerde subsegmentale longembolie (SSPE), blijft controversieel.
Of geïsoleerde SSPE een "echte" longembolie vertegenwoordigt, een klinisch goedaardige vorm van longembolie, een fysiologisch longzuiveringsproces of een vals-positief resultaat (artefact) is momenteel onduidelijk en daarom is het onzeker of patiënten met geïsoleerde SSPE baat hebben bij anticoagulantia.
Ondanks groeiend bewijs uit observationele studies dat het achterhouden van antistolling een veilige optie kan zijn bij geselecteerde patiënten met geïsoleerde SSPE (d.w.z. patiënten zonder gelijktijdige diepe veneuze trombose, kanker, etc.), krijgen de meeste patiënten met geïsoleerde SSPE een antistollingsbehandeling, die gepaard gaat met een verhoogd risico op bloedingen.
Het algemene doel van de gerandomiseerde gecontroleerde SAFE-SSPE-studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van klinische surveillance zonder antistollingsbehandeling in vergelijking met antistollingsbehandeling bij patiënten met een laag risico met geïsoleerde SSPE.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
276
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Telefoonnummer: +41 31 632 88 84
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Telefoonnummer: +41 31 63 2 01 46
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Contact:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, België, 1200
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Canada
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Contact:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Contact:
- Francis Couturaud, Prof. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Gabriel-Montpied
-
Contact:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas Falvo, MD
-
Contact:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospital Edouard Herriot
-
Hoofdonderzoeker:
- Judith CATELLA, MD
-
Contact:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
-
Contact:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Sébastien Miranda, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Werving
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Contact:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Contact:
- Mitja Jevnikar, MD
- Telefoonnummer: 0145213487
- E-mail: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- Werving
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
-
Contact:
- P.E. Westerweel, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- P.E. Westerweel, MD
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Nederland
- Werving
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
-
Rotterdam, Nederland
- Ingetrokken
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Nederland
- Ingetrokken
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- Isala Klinieken Zwolle
-
Contact:
- M. F. Boosma, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- M. F. Boosma, MD
-
-
-
-
-
Altdorf, Zwitserland
- Ingetrokken
- Cantonal Hospital of Uri
-
Baden, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital of Baden
-
Contact:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- University Hospital of Basel
-
Contact:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Zwitserland
- Voltooid
- Tiefenau Hospital
-
Burgdorf, Zwitserland
- Werving
- Regional Hospital of Emmental
-
Contact:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Zwitserland
- Beëindigd
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Zwitserland
- Werving
- Hospital of Neuchâtel
-
Contact:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Contact:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Contact:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital Inselspital
-
Contact:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Zwitserland
- Werving
- Hospital of Bienne
-
Contact:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Zwitserland
- Ingetrokken
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Zwitserland
- Ingetrokken
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Zwitserland
- Ingetrokken
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Contact:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland
- Werving
- University Hospital of Lausanne
-
Contact:
- Marie Méan, MD MER
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Zwitserland
- Ingetrokken
- Hospital of Nyon
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital of Winterthur
-
Contact:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland
- Werving
- Triemli Hospital
-
Contact:
- Lars Huber, PD MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Huber, PD, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland
- Ingetrokken
- University Hospital Zurich
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland
- Werving
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
-
Contact:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Kistler, PD, MD
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Zwitserland
- Ingetrokken
- Hospital of Sion
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Leeftijd ≥18 jaar
- Objectieve diagnose van symptomatische of asymptomatische geïsoleerde SSPE
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diepe veneuze trombose in het been (DVT) of DVT van de bovenste ledematen (vena subclavia of hoger)
- Actieve kanker, gedefinieerd als kanker die is behandeld met chirurgie, chemotherapie, radiotherapie of palliatieve zorg gedurende de laatste 6 maanden
- ≥1 eerdere episode van niet-uitgelokte VTE (afwezigheid van een voorbijgaande of permanente risicofactor)
- Klinische instabiliteit (systolische bloeddruk
- Actieve bloeding of een hoog risico op bloeding
- Ernstig nierfalen (creatinineklaring
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B of C)
- Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP3A4-inductoren
- Bekende overgevoeligheid voor rivaroxaban
- Behoefte aan therapeutische antistolling om een andere reden
- Therapeutische antistolling gedurende >72 uur om welke reden dan ook op het moment van screening
- >72 uur in het ziekenhuis opgenomen voorafgaand aan de diagnose van geïsoleerde SSP (ziekenhuisverworven VTE)
- Bekende zwangerschap of borstvoeding (zwangerschapstest uit te voeren voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Gebrek aan veilige anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Voorafgaande inschrijving voor deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antistolling
Patiënten in de antistollingsgroep krijgen rivaroxaban 15 mg tweemaal daags gedurende de eerste 21 dagen, gevolgd door 20 mg eenmaal daags gedurende een totale behandelingsduur van 90 dagen.
|
Antistolling
|
|
Placebo-vergelijker: Geen antistolling
Patiënten in de groep zonder anticoagulantia krijgen gedurende de eerste 21 dagen tweemaal daags een placebo, gevolgd door één tablet per dag gedurende een totale behandelingsduur van 90 dagen.
|
Studiedrug zonder werkzame stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Percentage recidiverende, klinisch symptomatische, objectief bevestigde veneuze trombo-embolie (gedefinieerd als recidiverende fatale of niet-fatale longembolie of diepe veneuze trombose in de onderste ledematen)
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Percentage van de samenstelling van ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Percentage sterfgevallen (alle doodsoorzaken worden in overweging genomen)
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Longembolie-gerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) vragenlijst
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Functionele status zoals beoordeeld door de post-veneuze trombo-embolie functionele statusschaal
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Initiële verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Gedefinieerd als de tijd/datum van ontslag min de tijd/datum van opname op de afdeling spoedeisende hulp
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Daaropvolgende algemene ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Aantal totale ziekenhuisopnames
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Spoedeisende hulp en polikliniekbezoeken aan artsen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Aantal spoedeisende hulp en polikliniekbezoeken van artsen
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Terug naar het werk of gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Tijd (dagen) om weer aan het werk te gaan bij werknemers en gebruikelijke activiteiten (huishouden) bij niet-werkenden
|
Binnen 90 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Trombo-embolie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekten
- Hart-en vaatziekten
- Longembolie
- Embolie
- Ziekten van de luchtwegen
- Bloeding
- Veneuze trombo-embolie
- Embolie en trombose
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Morfolines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02297
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de onderzoeksresultaten, een geanonimiseerde dataset op patiëntniveau met betrekking tot de primaire publicatie samen met de laatste versie van het onderzoeksprotocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming, het plan voor statistische analyse, de code gebruikt voor de analyses en de Gegevensbeheer en kwaliteitsplan waarin alle gegevensbeheeraspecten van het onderzoek worden beschreven, zullen openbaar worden gemaakt voor replicatie van de onderzoeksresultaten en secundaire gegevensanalyses in het Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, een online niet-commerciële gegevensopslagplaats die voldoet aan de vereisten van de Zwitserse National Science Foundation voor FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de onderzoeksresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen openbaar beschikbaar zijn voor replicatie van de onderzoeksresultaten en secundaire gegevensanalyses in het Bern Open Repository and Information System (BORIS) Onderzoeksgegevens
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .