Klinický dohled vs. antikoagulace u pacientů s nízkým rizikem s izolovanou subsegmentální plicní embolií (SAFE-SSPE)
20. května 2026 aktualizováno: Drahomir Aujesky
Klinický dohled vs. antikoagulace u pacientů s nízkým rizikem s izolovanou subsegmentální plicní embolií: multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie non-inferiority
Klinický význam plicní embolie (PE) omezené na subsegmentální plicní tepny, tzv. izolovaná subsegmentální plicní embolie (SSPE), zůstává kontroverzní.
Zda izolovaná SSPE představuje „pravou“ PE, klinicky benignější formu PE, fyziologický proces čištění plic nebo falešně pozitivní výsledek (artefakt), není v současnosti jasné, a proto není jisté, zda pacienti s izolovanou SSPE profitují z antikoagulační léčby.
Navzdory rostoucím důkazům z observačních studií, že zadržení antikoagulace může být bezpečnou možností u vybraných pacientů s izolovanou SSPE (tj. bez současné hluboké žilní trombózy, rakoviny atd.), většina pacientů s izolovanou SSPE dostává antikoagulační léčbu, která je spojena s zvýšené riziko krvácení.
Celkovým cílem randomizované kontrolované studie SAFE-SSPE je zhodnotit účinnost a bezpečnost klinického sledování bez antikoagulace ve srovnání s antikoagulační léčbou u pacientů s nízkým rizikem s izolovaným SSPE.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
276
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Telefonní číslo: +41 31 632 88 84
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Telefonní číslo: +41 31 63 2 01 46
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Kontakt:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Kontakt:
- Francis Couturaud, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Gabriel-Montpied
-
Kontakt:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Dijon, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Falvo, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hospital Edouard Herriot
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judith Catella, MD
-
Kontakt:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
-
Kontakt:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Sébastien Miranda, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Nábor
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Kontakt:
- Mitja Jevnikar, MD
- Telefonní číslo: 0145213487
- E-mail: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
-
Kontakt:
- P.E. Westerweel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P.E. Westerweel, MD
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
-
Rotterdam, Holandsko
- Staženo
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Holandsko
- Staženo
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- M. F. Boosma, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. F. Boosma, MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
-
-
-
-
Altdorf, Švýcarsko
- Staženo
- Cantonal Hospital of Uri
-
Baden, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital of Baden
-
Kontakt:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Švýcarsko
- Dokončeno
- Tiefenau Hospital
-
Burgdorf, Švýcarsko
- Nábor
- Regional Hospital of Emmental
-
Kontakt:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Švýcarsko
- Ukončeno
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Švýcarsko
- Nábor
- Hospital of Neuchâtel
-
Kontakt:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Kontakt:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Kontakt:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Hospital of Bienne
-
Kontakt:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko
- Staženo
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko
- Staženo
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Švýcarsko
- Staženo
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Kontakt:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko
- Nábor
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marie Méan, MD MER
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Švýcarsko
- Staženo
- Hospital of Nyon
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital of Winterthur
-
Kontakt:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko
- Nábor
- Triemli Hospital
-
Kontakt:
- Lars Huber, PD MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars Huber, PD, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko
- Staženo
- University Hospital Zürich
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
-
Kontakt:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Kistler, PD, MD
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Švýcarsko
- Staženo
- Hospital of Sion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Věk ≥18 let
- Objektivní diagnostika symptomatické nebo asymptomatické izolované SSPE
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hluboké žilní trombózy dolních končetin (DVT) nebo hluboké žilní trombózy horních končetin (vena subclavia nebo vyšší)
- Aktivní rakovina, definovaná jako rakovina léčená chirurgicky, chemoterapií, radioterapií nebo paliativní péčí během posledních 6 měsíců
- ≥1 předchozí epizoda nevyprovokované VTE (absence přechodného nebo trvalého rizikového faktoru)
- Klinická nestabilita (systolický krevní tlak
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
- Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu
- Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh B nebo C)
- Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo silných induktorů CYP3A4
- Známá přecitlivělost na rivaroxaban
- Potřeba terapeutické antikoagulace z jiného důvodu
- Terapeutická antikoagulace po dobu > 72 hodin z jakéhokoli důvodu v době screeningu
- Hospitalizován po dobu > 72 hodin před diagnózou izolovaného SSP (nemocniční VTE)
- Známé těhotenství nebo kojení (těhotenský test je třeba provést u žen ve fertilním věku)
- Nedostatek bezpečné antikoncepce u žen ve fertilním věku
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antikoagulace
Pacienti v antikoagulační skupině budou dostávat rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 21 dnů, poté 20 mg jednou denně po celkovou dobu léčby 90 dnů.
|
Antikoagulace
|
|
Komparátor placeba: Žádná antikoagulace
Pacienti ve skupině bez antikoagulace budou dostávat placebo dvakrát denně po dobu prvních 21 dnů, poté jednu tabletu denně po celkovou dobu léčby 90 dnů.
|
Studovaný lék bez účinné látky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující žilní tromboembolismus
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Podíl rekurentního, klinicky symptomatického, objektivně potvrzeného žilního tromboembolismu (definovaného jako recidivující fatální nebo nefatální plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza dolních končetin)
|
Do 90 dnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné krvácení
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Podíl složeného velkého a klinicky relevantního nezávažného krvácení
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Podíl úmrtí (budou zváženy všechny příčiny smrti)
|
Do 90 dnů od randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Kvalita života související s plicní embolií hodnocená dotazníkem kvality života při plicní embolii (PEmb-QoL)
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
Funkční stav
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Funkční stav hodnocený škálou funkčního stavu po venózním tromboembolismu
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
Počáteční délka pobytu (LOS)
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Definováno jako čas/datum propuštění minus čas/datum přijetí na pohotovost
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
Následné celkové hospitalizace
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Počet celkových hospitalizací
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
Pohotovostní oddělení a ambulantní návštěvy lékaře
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Počet návštěv pohotovosti a ambulantních lékařů
|
Do 90 dnů od randomizace
|
|
Návrat do práce nebo obvyklých činností
Časové okno: Do 90 dnů od randomizace
|
Doba (dny) pro návrat do práce u pracovníků a obvyklé činnosti (domácnost) u nezaměstnaných
|
Do 90 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Patologické procesy
- Tromboembolismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Plicní embolie
- Embolie
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácení
- Žilní tromboembolismus
- Embolie a trombóza
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Morfoliny
- Oxaziny
- Thiofeny
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- 2019-02297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků studie bude deidentifikován soubor dat na úrovni pacienta týkající se primární publikace spolu s nejnovější verzí protokolu studie, formulářem informovaného souhlasu, plánem statistické analýzy, kódem použitým pro analýzy a Správa dat a plán kvality popisující všechny aspekty správy dat studie budou veřejně dostupné pro replikaci výsledků studie a sekundární analýzy dat v Bernském otevřeném úložišti a informačním systému (BORIS) Research Data, online nekomerčním datovém úložišti, které splňuje požadavky Swiss National Science Foundation pro FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou veřejně dostupná pro replikaci výsledků studie a sekundární analýzy dat v Bernském otevřeném repozitáři a informačním systému (BORIS) Research Data
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rivaroxaban
-
Korea University Anam HospitalNáborFibrilace síní | Antikoagulační nežádoucí reakceKorejská republika
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Rennes University HospitalNáborHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Francie
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.DokončenoFibrilace síníJaponsko
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GrenobleDokončenoŽilní tromboembolismusFrancie
-
Thomas Jefferson UniversityNáborKojení | Po porodu | Sbírka mateřského mléka | Rivaroxaban | Profylaxe VTE | VTE (žilní tromboembolismus)Spojené státy
-
BayerJanssen Research & Development, LLCDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníBelgie, Holandsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteNáborTrombóza | SVT | Trombóza povrchových žilKanada