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Sorveglianza clinica vs. anticoagulante per pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentale isolata (SAFE-SSPE)

20 maggio 2026 aggiornato da: Drahomir Aujesky

Sorveglianza clinica vs. anticoagulante per pazienti a basso rischio con embolia polmonare subsegmentale isolata: uno studio di non inferiorità multicentrico randomizzato controllato con placebo

Il significato clinico dell'embolia polmonare (PE) limitata alle arterie polmonari subsegmentali, la cosiddetta embolia polmonare subsegmentale isolata (SSPE), rimane controverso. Al momento non è chiaro se la PESS isolata rappresenti un'EP "vera", una forma clinicamente più benigna di EP, un processo fisiologico di pulizia polmonare o un risultato falso positivo (artefatto) e, quindi, non è chiaro se i pazienti con PESS isolata traggano beneficio dal trattamento anticoagulante. Nonostante la crescente evidenza da studi osservazionali che sospendere l'anticoagulazione può essere un'opzione sicura in pazienti selezionati con PESS isolata (cioè quelli senza trombosi venosa profonda concomitante, cancro, ecc.), la maggior parte dei pazienti con PESS isolata riceve un trattamento anticoagulante, che è associato a un aumentato rischio di sanguinamento. L'obiettivo generale dello studio controllato randomizzato SAFE-SSPE è valutare l'efficacia e la sicurezza della sorveglianza clinica senza anticoagulazione rispetto al trattamento anticoagulante in pazienti a basso rischio con PESS isolata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
  • Numero di telefono: +41 31 632 88 84
  • Email: SAFE-SSPE@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
  • Numero di telefono: +41 31 63 2 01 46
  • Email: SAFE-SSPE@insel.ch

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
        • Contatto:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
        • Investigatore principale:
          • Raphaelle Lopez Iglesias, MD
    • Brussels Capital
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Marc Carrier, Prof. MD MSc
  • Francia
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
        • Contatto:
          • Francis Couturaud, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Francis Couturaud, Prof., MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Gabriel-Montpied
        • Contatto:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Jeannot Schmidt, Prof., MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Falvo, MD
        • Contatto:
          • Nicolas Falvo, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hospital Edouard Herriot
        • Investigatore principale:
          • Judith Catella, MD
        • Contatto:
          • Judith Catella, MD
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
        • Contatto:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Gabrielle Sarlon, Prof., MD
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen
        • Contatto:
          • Sébastien Miranda, MD
        • Investigatore principale:
          • Sébastien Miranda, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • Reclutamento
        • CHU ST Etienne - Hôpital Nord
        • Contatto:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Laurent Bertoletti, Prof., MD
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Hôpital Bicêtre - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitja Jevnikar, MD
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
        • Contatto:
          • P.E. Westerweel, MD
        • Investigatore principale:
          • P.E. Westerweel, MD
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
        • Investigatore principale:
          • H.P.A.A. van Veen, MD
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • F. A. Klok, Prof. MD PhD
        • Investigatore principale:
          • F. A. Klok, Prof., MD, PhD
      • Rotterdam, Olanda
        • Ritirato
        • Erasmus Universitair Medisch Centrum
      • The Hague, Olanda
        • Ritirato
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Reclutamento
        • Isala Klinieken Zwolle
        • Contatto:
          • M. F. Boosma, MD
        • Investigatore principale:
          • M. F. Boosma, MD
  • Svizzera
      • Altdorf, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Uri
      • Baden, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Baden
        • Contatto:
          • Maria Wertli, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Wertli, Prof., MD
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
        • Investigatore principale:
          • Roland Bingisser, Prof., MD
      • Bern, Svizzera
        • Completato
        • Tiefenau Hospital
      • Burgdorf, Svizzera
        • Reclutamento
        • Regional Hospital of Emmental
        • Contatto:
          • Robert Escher, PD Dr. MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Escher, PD, MD
      • Delémont, Svizzera
        • Terminato
        • Hospital of Delémont
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
          • Marc Righini, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Marc Righini, Prof., MD
      • Neuchâtel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hospital of Neuchâtel
        • Contatto:
          • Jacques Donzé, Prof. MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
    • Basel
      • Liestal, Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Liestal
        • Contatto:
          • Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • Contatto:
          • Philippe Schütz, Prof. MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital Inselspital
        • Contatto:
          • Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
      • Biel/Bienne, Canton of Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Hospital of Bienne
        • Contatto:
          • Daniel Genné, Prof. MD
        • Investigatore principale:
          • Daniel Genné, Prof., MD
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Fribourg
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Lucerne
    • Canton of Solothurn
      • Olten, Canton of Solothurn, Svizzera
        • Ritirato
        • Cantonal Hospital of Olten
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of St. Gallen
        • Contatto:
          • Claudio S. Rüegg, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudio S. Rüegg, MD
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:
          • Marie Méan, MD MER
        • Investigatore principale:
          • Marie Méan, MD, MER
      • Nyon, Canton of Vaud, Svizzera
        • Ritirato
        • Hospital of Nyon
    • Canton of Zurich
      • Winterthur, Canton of Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Winterthur
        • Contatto:
          • Bettina Portocarrero, MD
        • Investigatore principale:
          • Bettina Portocarrero, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Triemli Hospital
        • Contatto:
          • Lars Huber, PD MD
        • Investigatore principale:
          • Lars Huber, PD, MD
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera
        • Ritirato
        • University Hospital Zurich
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital of Frauenfeld
        • Contatto:
          • Andreas Kistler, PD MD
        • Investigatore principale:
          • Andreas Kistler, PD, MD
    • Valais
      • Sion, Valais, Svizzera
        • Ritirato
        • Hospital of Sion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato come documentato dalla firma
  2. Età ≥18 anni
  3. Diagnosi obiettiva di PESS isolata sintomatica o asintomatica

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di trombosi venosa profonda delle gambe (TVP) o TVP degli arti superiori (vena succlavia o superiore)
  2. Cancro attivo, definito come cancro trattato con chirurgia, chemioterapia, radioterapia o cure palliative negli ultimi 6 mesi
  3. ≥1 precedente episodio di TEV non provocato (assenza di un fattore di rischio transitorio o permanente)
  4. Instabilità clinica (pressione arteriosa sistolica
  5. Sanguinamento attivo o ad alto rischio di sanguinamento
  6. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina
  7. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh B o C)
  8. Uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 o forti induttori del CYP3A4
  9. Ipersensibilità nota a rivaroxaban
  10. Necessità di terapia anticoagulante per un altro motivo
  11. Anticoagulazione terapeutica per> 72 ore per qualsiasi motivo al momento dello screening
  12. Ricoverato in ospedale per >72 ore prima della diagnosi di SSP isolato (TEV acquisito in ospedale)
  13. Gravidanza o allattamento noti (test di gravidanza da eseguire per le donne in età fertile)
  14. Mancanza di contraccezione sicura nelle donne in età fertile
  15. Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato
  16. Prima iscrizione a questa prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anticoagulazione
I pazienti nel gruppo anticoagulante riceveranno rivaroxaban 15 mg due volte al giorno per i primi 21 giorni, seguiti da 20 mg una volta al giorno per una durata complessiva del trattamento di 90 giorni.
Droga: Rivaroxaban
Anticoagulazione
Comparatore placebo: Nessun anticoagulante
I pazienti nel gruppo senza anticoagulanti riceveranno placebo due volte al giorno per i primi 21 giorni, seguito da una compressa al giorno per una durata complessiva del trattamento di 90 giorni.
Droga: Placebo
Farmaco in studio senza agente attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di tromboembolia venosa ricorrente, clinicamente sintomatica, obiettivamente confermata (definita come embolia polmonare ricorrente fatale o non fatale o trombosi venosa profonda degli arti inferiori)
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione del composito di sanguinamento maggiore e non maggiore clinicamente rilevante
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Proporzione di decessi (saranno considerate tutte le cause di morte)
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Qualità della vita correlata all'embolia polmonare valutata dal questionario PEmb-QoL (Qualità della vita dell'embolia polmonare)
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Stato funzionale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Stato funzionale valutato dalla scala dello stato funzionale del tromboembolismo post-venoso
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Durata iniziale del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Definito come l'ora/data di dimissione meno l'ora/data di ricovero al pronto soccorso
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Successivi ricoveri complessivi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Numero di ricoveri complessivi
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Pronto Soccorso e visite mediche ambulatoriali
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Numero di visite di pronto soccorso e ambulatori medici
Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Ritorno al lavoro o alle attività abituali
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo (giorni) di rientro al lavoro nei lavoratori e attività abituali (famiglia) nei non lavoratori
Entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drahomir Aujesky

Collaboratori

Bayer
The Ottawa Hospital
University of Bern
Leiden University Medical Center
Schweizerischer Nationalfonds

Investigatori

  • Direttore dello studio: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio, un set di dati anonimizzato a livello di paziente relativo alla pubblicazione primaria insieme all'ultima versione del protocollo dello studio, al modulo di consenso informato, al piano di analisi statistica, al codice utilizzato per le analisi e al La gestione dei dati e il piano di qualità che descrivono tutti gli aspetti della gestione dei dati dello studio saranno resi pubblicamente disponibili per la replica dei risultati dello studio e delle analisi dei dati secondari nel Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, un archivio di dati online non commerciale che soddisfa i requisiti del Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica per i FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico per la replica dei risultati dello studio e delle analisi dei dati secondari nel Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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