Nadzór kliniczny a antykoagulacja u pacjentów niskiego ryzyka z izolowaną subsegmentalną zatorowością płucną (SAFE-SSPE)
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Drahomir Aujesky
Nadzór kliniczny a antykoagulacja u pacjentów niskiego ryzyka z izolowaną subsegmentalną zatorowością płucną: wieloośrodkowe randomizowane badanie non-inferiority z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Kliniczne znaczenie zatorowości płucnej (PE) ograniczonej do subsegmentalnych tętnic płucnych, tzw. izolowanej subsegmentalnej zatorowości płucnej (SSPE), pozostaje kontrowersyjne.
Obecnie nie jest jasne, czy izolowana SSPE reprezentuje „prawdziwą” PE, łagodniejszą klinicznie postać PE, fizjologiczny proces oczyszczania płuc lub wynik fałszywie dodatni (artefakt), a zatem nie jest pewne, czy pacjenci z izolowanym SSPE odnoszą korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego.
Pomimo coraz większej liczby dowodów z badań obserwacyjnych, że wstrzymanie leczenia przeciwzakrzepowego może być bezpieczną opcją u wybranych pacjentów z izolowanym SSPE (tj. bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich, raka itp.), większość pacjentów z izolowanym SSPE otrzymuje leczenie przeciwkrzepliwe, co wiąże zwiększone ryzyko krwawienia.
Ogólnym celem randomizowanego, kontrolowanego badania SAFE-SSPE jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nadzoru klinicznego bez leczenia przeciwzakrzepowego w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym u pacjentów niskiego ryzyka z izolowanym SSPE.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
276
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Numer telefonu: +41 31 632 88 84
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Numer telefonu: +41 31 63 2 01 46
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Kontakt:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
Główny śledczy:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
Główny śledczy:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
-
Kontakt:
- Francis Couturaud, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Francis Couturaud, Prof., MD
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Gabriel-Montpied
-
Kontakt:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Główny śledczy:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
-
Dijon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Główny śledczy:
- Nicolas Falvo, MD
-
Kontakt:
- Nicolas Falvo, MD
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hospital Edouard Herriot
-
Główny śledczy:
- Judith CATELLA, MD
-
Kontakt:
- Judith Catella, MD
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
-
Kontakt:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Główny śledczy:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Sébastien Miranda, MD
-
Główny śledczy:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Główny śledczy:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Kontakt:
- Mitja Jevnikar, MD
- Numer telefonu: 0145213487
- E-mail: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Mitja Jevnikar, MD
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
-
Kontakt:
- P.E. Westerweel, MD
-
Główny śledczy:
- P.E. Westerweel, MD
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Główny śledczy:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
-
Główny śledczy:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
-
Rotterdam, Holandia
- Wycofane
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Holandia
- Wycofane
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- Isala Klinieken Zwolle
-
Kontakt:
- M. F. Boosma, MD
-
Główny śledczy:
- M. F. Boosma, MD
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
Główny śledczy:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
-
-
-
-
-
Altdorf, Szwajcaria
- Wycofane
- Cantonal Hospital of Uri
-
Baden, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Baden
-
Kontakt:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Główny śledczy:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Szwajcaria
- Zakończony
- Tiefenau Hospital
-
Burgdorf, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Regional Hospital of Emmental
-
Kontakt:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Główny śledczy:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Szwajcaria
- Zakończony
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospital
-
Kontakt:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hospital of Neuchâtel
-
Kontakt:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Główny śledczy:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Kontakt:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Główny śledczy:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Kontakt:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Główny śledczy:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- University Hospital Inselspital
-
Kontakt:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Główny śledczy:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Hospital of Bienne
-
Kontakt:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Główny śledczy:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Szwajcaria
- Wycofane
- Cantonal Hospital of Fribourg
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria
- Wycofane
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
-
Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Szwajcaria
- Wycofane
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of St. Gallen
-
Kontakt:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Główny śledczy:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marie Méan, MD MER
-
Główny śledczy:
- Marie Méan, MD, MER
-
Nyon, Canton of Vaud, Szwajcaria
- Wycofane
- Hospital of Nyon
-
-
Canton of Zurich
-
Winterthur, Canton of Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Winterthur
-
Kontakt:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Główny śledczy:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Triemli Hospital
-
Kontakt:
- Lars Huber, PD MD
-
Główny śledczy:
- Lars Huber, PD, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria
- Wycofane
- University Hospital Zurich
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
-
Kontakt:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Główny śledczy:
- Andreas Kistler, PD, MD
-
-
Valais
-
Sion, Valais, Szwajcaria
- Wycofane
- Hospital of Sion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Wiek ≥18 lat
- Obiektywne rozpoznanie objawowego lub bezobjawowego izolowanego SSPE
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zakrzepicy żył głębokich nóg (DVT) lub DVT kończyny górnej (żyła podobojczykowa lub powyżej)
- Aktywny rak, definiowany jako rak leczony chirurgicznie, chemioterapią, radioterapią lub opieką paliatywną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- ≥1 wcześniejszy epizod nieprowokowanej ŻChZZ (brak przejściowego lub trwałego czynnika ryzyka)
- Niestabilność kliniczna (skurczowe ciśnienie krwi
- Czynne krwawienie lub duże ryzyko krwawienia
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny
- Ciężka niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 lub silnych induktorów CYP3A4
- Znana nadwrażliwość na rywaroksaban
- Potrzeba terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego z innego powodu
- Terapeutyczna antykoagulacja przez ponad 72 godziny z jakiegokolwiek powodu w czasie badania przesiewowego
- Hospitalizowany przez ponad 72 godziny przed rozpoznaniem izolowanej SSP (ŻChZZ nabyta w szpitalu)
- Znana ciąża lub karmienie piersią (test ciążowy należy wykonać u kobiet w wieku rozrodczym)
- Brak bezpiecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Antykoagulacja
Pacjenci w grupie otrzymującej leki przeciwzakrzepowe będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 21 dni, a następnie 20 mg raz na dobę przez całkowity czas leczenia wynoszący 90 dni.
|
Antykoagulacja
|
|
Komparator placebo: Bez antykoagulacji
Pacjenci z grupy bez leków przeciwzakrzepowych będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie przez pierwsze 21 dni, a następnie jedną tabletkę dziennie przez całkowity czas leczenia wynoszący 90 dni.
|
Badany lek bez substancji czynnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Odsetek nawracającej, klinicznie objawowej, obiektywnie potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zdefiniowanej jako nawracająca zatorowość płucna lub niezakończona zgonem lub zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych)
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Proporcja złożonego krwawienia poważnego i istotnego klinicznie innego niż poważne krwawienie
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Odsetek zgonów (będą brane pod uwagę wszystkie przyczyny zgonów)
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Jakość życia związana z zatorowością płucną oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia zatorowości płucnej (PEmb-QoL)
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Stan funkcjonalny oceniany na podstawie skali stanu funkcjonalnego pożylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Początkowa długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Zdefiniowany jako godzina/data wypisu minus godzina/data przyjęcia na oddział ratunkowy
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Kolejne hospitalizacje ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Liczba hospitalizacji ogółem
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Oddziały ratunkowe i wizyty ambulatoryjne lekarzy
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć i przychodni lekarskich
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Powrót do pracy lub zwykłych zajęć
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Czas (w dniach) powrotu do pracy u pracowników i zwykłych czynności (gospodarstwo domowe) u osób niepracujących
|
W ciągu 90 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Procesy patologiczne
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby płuc
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość płucna
- Embolizm
- Choroby Układu Oddechowego
- Krwotok
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Zatorowość i zakrzepica
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Morfoliny
- Oksazyny
- Tiofeny
- Rywaroksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02297
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników badania zestaw danych na poziomie pacjenta pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację, odnoszący się do pierwotnej publikacji wraz z najnowszą wersją protokołu badania, formularzem świadomej zgody, planem analizy statystycznej, kodem użytym do analiz oraz Plan Zarządzania Danymi i Jakości opisujący wszystkie aspekty zarządzania danymi w badaniu zostanie udostępniony publicznie w celu replikacji wyników badania i analiz danych wtórnych w Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, internetowym niekomercyjnym repozytorium danych, które spełnia wymagania Swiss National Science Foundation dotyczące FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu wyników badań
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą publicznie dostępne w celu replikacji wyników badań i analiz danych wtórnych w danych badawczych Bern Open Repository and Information System (BORIS)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .