Surveillance clinique vs anticoagulation pour les patients à faible risque atteints d'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée (SAFE-SSPE)
20 mai 2026 mis à jour par: Drahomir Aujesky
Surveillance clinique par rapport à l'anticoagulation chez les patients à faible risque atteints d'embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée : un essai de non-infériorité multicentrique randomisé et contrôlé par placebo
La signification clinique de l'embolie pulmonaire (EP) limitée aux artères pulmonaires sous-segmentaires, appelée embolie pulmonaire sous-segmentaire isolée (ESSS), reste controversée.
On ne sait pas actuellement si la SSPE isolée représente une « véritable » EP, une forme cliniquement plus bénigne d'EP, un processus de nettoyage pulmonaire physiologique ou un résultat faussement positif (artefact) et, par conséquent, il n'est pas certain que les patients atteints de SSPE isolé bénéficient d'un traitement anticoagulant.
Malgré des preuves de plus en plus nombreuses provenant d'études observationnelles selon lesquelles le refus de l'anticoagulation peut être une option sûre chez certains patients atteints d'EPS isolée (c'est-à-dire ceux sans thrombose veineuse profonde concomitante, cancer, etc.), la plupart des patients atteints d'EPS isolée reçoivent un traitement anticoagulant, qui est associé à une risque accru de saignement.
L'objectif global de l'essai contrôlé randomisé SAFE-SSPE est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la surveillance clinique sans anticoagulation par rapport au traitement anticoagulant chez les patients à faible risque atteints de SSPE isolée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
276
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Numéro de téléphone: +41 31 632 88 84
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Numéro de téléphone: +41 31 63 2 01 46
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Lieux d'étude
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Liège, Belgique
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contact:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Chercheur principal:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contact:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Chercheur principal:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Ottawa, Canada
- Recrutement
- The Ottawa Hospital
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Contact:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Chercheur principal:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Brest, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Contact:
- Francis Couturaud, Prof. MD
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Chercheur principal:
- Francis Couturaud, Prof., MD
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Gabriel-Montpied
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Contact:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Chercheur principal:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Dijon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Chercheur principal:
- Nicolas Falvo, MD
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Contact:
- Nicolas Falvo, MD
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Lyon, France
- Recrutement
- Hospital Edouard Herriot
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Chercheur principal:
- Judith CATELLA, MD
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Contact:
- Judith Catella, MD
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Marseille, France
- Recrutement
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
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Contact:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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Chercheur principal:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
-
Rouen, France
- Recrutement
- CHU de Rouen
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Contact:
- Sébastien Miranda, MD
-
Chercheur principal:
- Sébastien Miranda, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, France
- Recrutement
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Contact:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
Chercheur principal:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
-
-
Le Kremlin-Bicêtre
-
Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Hôpital Bicêtre - APHP
-
Contact:
- Mitja Jevnikar, MD
- Numéro de téléphone: 0145213487
- E-mail: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Mitja Jevnikar, MD
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Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
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Contact:
- P.E. Westerweel, MD
-
Chercheur principal:
- P.E. Westerweel, MD
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Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Chercheur principal:
- H.P.A.A. van Veen, MD
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
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Chercheur principal:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
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Rotterdam, Pays-Bas
- Retiré
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
-
The Hague, Pays-Bas
- Retiré
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- Isala Klinieken Zwolle
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Contact:
- M. F. Boosma, MD
-
Chercheur principal:
- M. F. Boosma, MD
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Altdorf, Suisse
- Retiré
- Cantonal Hospital of Uri
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Baden, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Baden
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Contact:
- Maria Wertli, Prof. MD
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Chercheur principal:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- University Hospital of Basel
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Contact:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Chercheur principal:
- Roland Bingisser, Prof., MD
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Bern, Suisse
- Complété
- Tiefenau Hospital
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Burgdorf, Suisse
- Recrutement
- Regional Hospital of Emmental
-
Contact:
- Robert Escher, PD Dr. MD
-
Chercheur principal:
- Robert Escher, PD, MD
-
Delémont, Suisse
- Résilié
- Hospital of Delémont
-
Geneva, Suisse
- Recrutement
- Geneva University Hospital
-
Contact:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Chercheur principal:
- Marc Righini, Prof., MD
-
Neuchâtel, Suisse
- Recrutement
- Hospital of Neuchâtel
-
Contact:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Chercheur principal:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
-
-
Basel
-
Liestal, Basel, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Liestal
-
Contact:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Chercheur principal:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Aarau
-
Contact:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Chercheur principal:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- University Hospital Inselspital
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Contact:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Chercheur principal:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
-
Biel/Bienne, Canton of Bern, Suisse
- Recrutement
- Hospital of Bienne
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Contact:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Chercheur principal:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
-
Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Suisse
- Retiré
- Cantonal Hospital of Fribourg
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-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse
- Retiré
- Cantonal Hospital of Lucerne
-
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Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Suisse
- Retiré
- Cantonal Hospital of Olten
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Contact:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Chercheur principal:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse
- Recrutement
- University Hospital of Lausanne
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Contact:
- Marie Méan, MD MER
-
Chercheur principal:
- Marie Méan, MD, MER
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Nyon, Canton of Vaud, Suisse
- Retiré
- Hospital of Nyon
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Winterthur
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Contact:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Chercheur principal:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Zurich, Canton of Zurich, Suisse
- Recrutement
- Triemli Hospital
-
Contact:
- Lars Huber, PD MD
-
Chercheur principal:
- Lars Huber, PD, MD
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse
- Retiré
- University Hospital Zurich
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Thurgau
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Frauenfeld, Thurgau, Suisse
- Recrutement
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
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Contact:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Chercheur principal:
- Andreas Kistler, PD, MD
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Valais
-
Sion, Valais, Suisse
- Retiré
- Hospital of Sion
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic objectif de la SSPE isolée symptomatique ou asymptomatique
Critère d'exclusion:
- Présence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) de la jambe ou d'une TVP du membre supérieur (veine sous-clavière ou au-dessus)
- Cancer actif, défini comme un cancer traité par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou soins palliatifs au cours des 6 derniers mois
- ≥ 1 épisode antérieur de TEV non provoqué (absence de facteur de risque transitoire ou permanent)
- Instabilité clinique (pression artérielle systolique
- Saignement actif ou à haut risque de saignement
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine
- Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B ou C)
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
- Hypersensibilité connue au rivaroxaban
- Besoin d'anticoagulation thérapeutique pour une autre raison
- Anticoagulation thérapeutique pendant > 72 heures pour quelque raison que ce soit au moment du dépistage
- Hospitalisé pendant plus de 72 heures avant le diagnostic de SSP isolé (TEV nosocomiale)
- Grossesse connue ou allaitement (test de grossesse à réaliser pour les femmes en âge de procréer)
- Absence de contraception sûre chez les femmes en âge de procréer
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
- Inscription préalable à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anticoagulation
Les patients du groupe anticoagulation recevront du rivaroxaban 15 mg deux fois par jour pendant les 21 premiers jours, suivis de 20 mg une fois par jour pendant une durée globale de traitement de 90 jours.
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Anticoagulation
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Comparateur placebo: Pas d'anticoagulation
Les patients du groupe sans anticoagulation recevront un placebo deux fois par jour pendant les 21 premiers jours, suivi d'un comprimé par jour pendant une durée globale de traitement de 90 jours.
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Médicament à l'étude sans agent actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Proportion de thromboembolie veineuse récurrente, cliniquement symptomatique et objectivement confirmée (définie comme une embolie pulmonaire fatale ou non fatale récurrente ou une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs)
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Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement cliniquement significatif
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Proportion du composite d'hémorragies majeures et non majeures cliniquement pertinentes
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Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Proportion de décès (toutes les causes de décès seront prises en compte)
|
Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Qualité de vie liée à l'embolie pulmonaire telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'embolie pulmonaire (PEmb-QoL)
|
Dans les 90 jours suivant la randomisation
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État fonctionnel
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Statut fonctionnel tel qu'évalué par l'échelle de statut fonctionnel post-thromboembolique veineuse
|
Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Durée initiale du séjour (LOS)
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Défini comme l'heure/la date de sortie moins l'heure/la date d'admission au service des urgences
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Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Hospitalisations globales ultérieures
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Nombre total d'hospitalisations
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Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Services d'urgence et consultations externes chez le médecin
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Nombre de visites aux urgences et de consultations externes chez le médecin
|
Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Retour au travail ou aux activités habituelles
Délai: Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Temps (jours) de retour au travail chez les travailleurs et activités habituelles (ménage) chez les non-travailleurs
|
Dans les 90 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Thromboembolie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies pulmonaires
- Maladies cardiovasculaires
- Embolie pulmonaire
- Embolie
- Maladies des voies respiratoires
- Hémorragie
- Thromboembolie veineuse
- Embolie et thrombose
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Morpholines
- Oxazines
- Thiophenes
- Rivaroxaban
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-02297
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication des résultats de l'étude, un ensemble de données anonymisées au niveau du patient relatives à la publication principale ainsi que la dernière version du protocole d'étude, le formulaire de consentement éclairé, le plan d'analyse statistique, le code utilisé pour les analyses et le Le plan de gestion et de qualité des données décrivant tous les aspects de gestion des données de l'étude sera mis à la disposition du public pour la reproduction des résultats de l'étude et des analyses de données secondaires dans le Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, un référentiel de données non commercial en ligne qui répond aux exigences du Fonds national suisse pour les principes de données FAIR (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
Délai de partage IPD
Après la publication des résultats de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront accessibles au public pour la reproduction des résultats de l'étude et des analyses de données secondaires dans les données de recherche du Bern Open Repository and Information System (BORIS)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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