Vigilância clínica versus anticoagulação para pacientes de baixo risco com embolia pulmonar subsegmentar isolada (SAFE-SSPE)
20 de maio de 2026 atualizado por: Drahomir Aujesky
Vigilância Clínica vs. Anticoagulação para Pacientes de Baixo Risco com Embolia Pulmonar Subsegmentar Isolada: um Estudo de Não Inferioridade Multicêntrico Randomizado, Controlado por Placebo
O significado clínico da embolia pulmonar (EP) limitada às artérias pulmonares subsegmentares, denominada embolia pulmonar subsegmentar isolada (PEES), permanece controverso.
Se a SSPE isolada representa PE "verdadeira", uma forma clinicamente mais benigna de PE, um processo de limpeza pulmonar fisiológica ou um resultado falso positivo (artefato) não está claro e, portanto, se os pacientes com PEES isolada se beneficiam do tratamento anticoagulante é incerto.
Apesar das crescentes evidências de estudos observacionais de que suspender a anticoagulação pode ser uma opção segura em pacientes selecionados com SSPE isolado (ou seja, aqueles sem trombose venosa profunda concomitante, câncer, etc.), a maioria dos pacientes com SSPE isolado recebe tratamento anticoagulante, que está associado a um aumento do risco de sangramento.
O objetivo geral do estudo randomizado e controlado SAFE-SSPE é avaliar a eficácia e a segurança da vigilância clínica sem anticoagulação em comparação com o tratamento com anticoagulação em pacientes de baixo risco com SSPE isolado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
276
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
- Número de telefone: +41 31 632 88 84
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Tobias Tritschler, Dr. MD MSc
- Número de telefone: +41 31 63 2 01 46
- E-mail: SAFE-SSPE@insel.ch
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Contato:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Investigador principal:
- Raphaelle Lopez Iglesias, MD
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Brussels Capital
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Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Investigador principal:
- Andrea Penaloza Baeza, Prof., MD
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Ottawa, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital
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Contato:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Investigador principal:
- Marc Carrier, Prof. MD MSc
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Brest, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
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Contato:
- Francis Couturaud, Prof. MD
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Investigador principal:
- Francis Couturaud, Prof., MD
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Gabriel-Montpied
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Contato:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Investigador principal:
- Jeannot Schmidt, Prof., MD
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Dijon, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Investigador principal:
- Nicolas Falvo, MD
-
Contato:
- Nicolas Falvo, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hospital Edouard Herriot
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Investigador principal:
- Judith CATELLA, MD
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Contato:
- Judith Catella, MD
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Marseille, França
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Marseille Timone AP-HM
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Contato:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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Investigador principal:
- Gabrielle Sarlon, Prof., MD
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU de Rouen
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Contato:
- Sébastien Miranda, MD
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Investigador principal:
- Sébastien Miranda, MD
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Recrutamento
- CHU ST Etienne - Hôpital Nord
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Contato:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
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Investigador principal:
- Laurent Bertoletti, Prof., MD
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Le Kremlin-Bicêtre
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Le Kremlin-Bicêtre, Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Hôpital Bicêtre - APHP
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Contato:
- Mitja Jevnikar, MD
- Número de telefone: 0145213487
- E-mail: mitja.jevnikar@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Mitja Jevnikar, MD
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Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht
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Contato:
- P.E. Westerweel, MD
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Investigador principal:
- P.E. Westerweel, MD
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Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- H.P.A.A. van Veen, MD
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Investigador principal:
- H.P.A.A. van Veen, MD
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Leiden, Holanda
- Recrutamento
- Leiden University Medical Center
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Contato:
- F. A. Klok, Prof. MD PhD
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Investigador principal:
- F. A. Klok, Prof., MD, PhD
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Rotterdam, Holanda
- Retirado
- Erasmus Universitair Medisch Centrum
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The Hague, Holanda
- Retirado
- Haaglanden Medisch Centrum
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Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- Isala Klinieken Zwolle
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Contato:
- M. F. Boosma, MD
-
Investigador principal:
- M. F. Boosma, MD
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Altdorf, Suíça
- Retirado
- Cantonal Hospital of Uri
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Baden, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Baden
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Contato:
- Maria Wertli, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Maria Wertli, Prof., MD
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital of Basel
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Contato:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Investigador principal:
- Roland Bingisser, Prof., MD
-
Bern, Suíça
- Concluído
- Tiefenau Hospital
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Burgdorf, Suíça
- Recrutamento
- Regional Hospital of Emmental
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Contato:
- Robert Escher, PD Dr. MD
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Investigador principal:
- Robert Escher, PD, MD
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Delémont, Suíça
- Rescindido
- Hospital of Delémont
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Geneva, Suíça
- Recrutamento
- Geneva University Hospital
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Contato:
- Marc Righini, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Marc Righini, Prof., MD
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Neuchâtel, Suíça
- Recrutamento
- Hospital of Neuchâtel
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Contato:
- Jacques Donzé, Prof. MD MSc
-
Investigador principal:
- Jacques Donzé, Prof., MD, MSc
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Basel
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Liestal, Basel, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Liestal
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Contato:
- Jörg Leuppi, Prof. MD PhD
-
Investigador principal:
- Jörg Leuppi, Prof., MD, PhD
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Aarau
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Contato:
- Philippe Schütz, Prof. MD MPH
-
Investigador principal:
- Philippe Schütz, Prof., MD, MPH
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital Inselspital
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Contato:
- Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc
-
Investigador principal:
- Drahomir Aujesky, Prof., MD, MSc
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Biel/Bienne, Canton of Bern, Suíça
- Recrutamento
- Hospital of Bienne
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Contato:
- Daniel Genné, Prof. MD
-
Investigador principal:
- Daniel Genné, Prof., MD
-
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Canton of Fribourg
-
Fribourg, Canton of Fribourg, Suíça
- Retirado
- Cantonal Hospital of Fribourg
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Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça
- Retirado
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Canton of Solothurn
-
Olten, Canton of Solothurn, Suíça
- Retirado
- Cantonal Hospital of Olten
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Contato:
- Claudio S. Rüegg, MD
-
Investigador principal:
- Claudio S. Rüegg, MD
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital of Lausanne
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Contato:
- Marie Méan, MD MER
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Investigador principal:
- Marie Méan, MD, MER
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Nyon, Canton of Vaud, Suíça
- Retirado
- Hospital of Nyon
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Canton of Zurich
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Winterthur, Canton of Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Winterthur
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Contato:
- Bettina Portocarrero, MD
-
Investigador principal:
- Bettina Portocarrero, MD
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça
- Recrutamento
- Triemli Hospital
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Contato:
- Lars Huber, PD MD
-
Investigador principal:
- Lars Huber, PD, MD
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Zurich, Canton of Zurich, Suíça
- Retirado
- University Hospital Zurich
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Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital of Frauenfeld
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Contato:
- Andreas Kistler, PD MD
-
Investigador principal:
- Andreas Kistler, PD, MD
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Valais
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Sion, Valais, Suíça
- Retirado
- Hospital of Sion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico objetivo de SSPE isolado sintomático ou assintomático
Critério de exclusão:
- Presença de trombose venosa profunda (TVP) da perna ou TVP da extremidade superior (veia subclávia ou acima)
- Câncer ativo, definido como câncer tratado com cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou cuidados paliativos durante os últimos 6 meses
- ≥1 episódio anterior de TEV não provocado (ausência de um fator de risco transitório ou permanente)
- Instabilidade clínica (pressão arterial sistólica
- Sangramento ativo ou com alto risco de sangramento
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh B ou C)
- Uso concomitante de fortes inibidores de CYP3A4 ou fortes indutores de CYP3A4
- Hipersensibilidade conhecida à rivaroxabana
- Necessidade de anticoagulação terapêutica por outro motivo
- Anticoagulação terapêutica por >72 horas por qualquer motivo no momento da triagem
- Hospitalizado por >72 horas antes do diagnóstico de SSP isolado (TEV adquirido no hospital)
- Gravidez conhecida ou amamentação (teste de gravidez a ser realizado em mulheres com potencial para engravidar)
- Falta de contracepção segura em mulheres com potencial para engravidar
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Inscrição prévia neste teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anticoagulação
Os pacientes no grupo de anticoagulação receberão rivaroxabana 15 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 21 dias, seguido de 20 mg uma vez ao dia por uma duração total de tratamento de 90 dias.
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Anticoagulação
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Comparador de Placebo: Sem anticoagulação
Os pacientes do grupo sem anticoagulação receberão placebo duas vezes ao dia durante os primeiros 21 dias, seguido de um comprimido por dia durante um período total de tratamento de 90 dias.
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Medicamento em estudo sem agente ativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
|
Proporção de tromboembolismo venoso recorrente, clinicamente sintomático e objetivamente confirmado (definido como embolia pulmonar recorrente fatal ou não fatal ou trombose venosa profunda dos membros inferiores)
|
Dentro de 90 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento clinicamente significativo
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
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Proporção do composto de sangramento maior e não maior clinicamente relevante
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Dentro de 90 dias após a randomização
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
|
Proporção de mortes (todas as causas de morte serão consideradas)
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
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Qualidade de vida relacionada à embolia pulmonar avaliada pelo questionário de qualidade de vida da embolia pulmonar (PEmb-QoL)
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
|
Status funcional
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
|
Estado funcional conforme avaliado pela escala de estado funcional pós-tromboembolismo venoso
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
|
Tempo inicial de permanência (LOS)
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
|
Definido como a hora/data da alta menos a hora/data da admissão no serviço de urgência
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
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Hospitalizações gerais subsequentes
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
|
Número geral de hospitalizações
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
|
Departamentos de emergência e consultas médicas ambulatoriais
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
|
Número de atendimentos em pronto-socorro e consultas ambulatoriais
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
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Retorno ao trabalho ou atividades habituais
Prazo: Dentro de 90 dias após a randomização
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Tempo (dias) para retorno ao trabalho nos trabalhadores e atividades habituais (domésticas) nos não trabalhadores
|
Dentro de 90 dias após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Drahomir Aujesky, Prof. MD MSc, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Processos Patológicos
- Tromboembolismo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças pulmonares
- Doenças cardiovasculares
- Embolia pulmonar
- Embolia
- Doenças Respiratórias
- Hemorragia
- Tromboembolismo venoso
- Embolia e Trombose
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Morfolinas
- Oxazinas
- Tiofenos
- Rivaroxabana
Outros números de identificação do estudo
- 2019-02297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados do estudo, um conjunto de dados não identificados em nível de paciente relacionado à publicação principal, juntamente com a versão mais recente do protocolo do estudo, o formulário de consentimento informado, o plano de análise estatística, o código usado para as análises e o O Plano de Gerenciamento e Qualidade de Dados descrevendo todos os aspectos de gerenciamento de dados do estudo será disponibilizado publicamente para replicação dos resultados do estudo e análises de dados secundários no Bern Open Repository and Information System (BORIS) Research Data, um repositório de dados não comercial on-line que atende aos requisitos da Swiss National Science Foundation para FAIR Data Principles (www.force11.org/group/fairgroup/fairprinciples)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis publicamente para replicação dos resultados do estudo e análises de dados secundários nos dados de pesquisa do Bern Open Repository and Information System (BORIS).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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