フマル酸ジメチル療法に反応しない中等度から重度の慢性尋常性乾癬の参加者におけるチルドラキズマブの有効性と安全性 (TRANSITION)
2022年5月26日 更新者：Almirall, S.A.
フマル酸ジメチル療法に反応しない中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるチルドラキズマブの有効性と安全性を評価する非盲検無作為化第 IV 相試験 (TRANSITION)
この研究の目的は、16週目にフマル酸ジメチル（DMF）に反応しない中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるチルドラキズマブの有効性、安全性、忍容性を評価することです。
この調査は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 には治療期間の最初の 16 週間が含まれ、パート 2 には治療期間の最後の 24 週間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に関連する活動を実施する前に、日付と署名付きの書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- -慢性尋常性乾癬の少なくとも6か月の病歴を持つ参加者
- -スクリーニング訪問時に中等度から重度の尋常性乾癬と診断された参加者
- -スクリーニング訪問時の尋常性乾癬の全身治療の候補
除外基準:
- 現在妊娠中、または妊娠または授乳を予定している女性。 参加者（女性または男性）が適切な避妊手段を使用することを望まない/できない（必要な場合）
- 慢性プラーク型以外の乾癬の他の形態
- スクリーニング来院時の薬剤性乾癬の参加者
- 慢性プラーク型乾癬以外の皮膚疾患または状態の病歴または証拠のある参加者
- -治験薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴のある参加者
- 併発性悪性腫瘍、乾癬以外の現在関連する自己免疫疾患
- -スクリーニング訪問時に重度の腎障害、血液学的異常および異常な肝酵素を有する参加者
- スクリーニング来院時の活動性感染症
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルスまたはその他の免疫抑制疾患の陽性検査を行います
- フマレートベースの薬物または生物学的全身治療への以前の曝露
- ベースライン来院前4週間以内の生ワクチン接種
- -免疫調節または全身性コルチコステロイドとの併用薬を使用する予定の参加者
- -研究の要件を順守できない、または研究担当医の意見で研究に参加すべきではない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドイツ以外: フマル酸ジメチル標準スキーム
パート 1: 参加者は、ベースラインから 16 週目までフマル酸ジメチル (DMF) 標準スキームを受け取ります。 パート 2: 乾癬領域および重症度指数 (PASI) 75 の反応を達成した参加者 (レスポンダー) および PASI 75 の反応を達成できなかったが、16 週目に PASI 50 の反応を達成した参加者 (部分レスポンダー) は、40 週目まで DMF 治療を継続します。 . 16 週目に PASI 50 反応を達成できなかった参加者 (非反応者) は、40 週目までチルドラキズマブで治療されます。 |
参加者は、ベースラインから 16 週まで、1 日 1 回、1 日 2 回、1 週目、2 週目、3 週目に 1 日 3 回、120 mg を 4 週目に 1 回のみ、DMF 胃耐性錠剤を経口で受け取ります。 . 参加者は、その後の 5 週間、DMF の用量を 1 週間あたり 120 mg ずつ増やします。
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 50-75 (部分レスポンダー) または 75 (レスポンダー) を達成した参加者は、40 週目まで DMF 治療を続けます。
参加者が摂取する 1 日最大用量は 720 mg です。
他の名前：
未満のPASIを達成する参加者 (
他の名前：
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実験的：ドイツ: フマル酸ジメチル標準スキーム
パート 1: 参加者は、ベースラインから 16 週目まで DMF 標準スキームを受け取ります。
パート 2: 16 週目に PASI 75 反応を達成した参加者 (レスポンダー) と、PASI 75 反応を達成できなかったが PASI 50 反応を達成した参加者 (部分レスポンダー) は、40 週目まで DMF 治療を続けます。
16 週目に PASI 50 反応を達成できなかった参加者 (非反応者) は、40 週目までチルドラキズマブで治療されます。
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参加者は、ベースラインから 16 週まで、1 日 1 回、1 日 2 回、1 週目、2 週目、3 週目に 1 日 3 回、120 mg を 4 週目に 1 回のみ、DMF 胃耐性錠剤を経口で受け取ります。 . 参加者は、その後の 5 週間、DMF の用量を 1 週間あたり 120 mg ずつ増やします。
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 50-75 (部分レスポンダー) または 75 (レスポンダー) を達成した参加者は、40 週目まで DMF 治療を続けます。
参加者が摂取する 1 日最大用量は 720 mg です。
他の名前：
未満のPASIを達成する参加者 (
他の名前：
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実験的：ドイツ: フマル酸ジメチルの簡易スキーム
パート 1: 参加者は、ベースラインから 16 週目まで DMF 簡易スキームを受け取ります。 パート 2: 16 週目に PASI 75 反応を達成した参加者 (レスポンダー) と、PASI 75 反応を達成できなかったが PASI 50 反応を達成した参加者 (部分レスポンダー) は、40 週目まで DMF 治療を続けます。 16 週目に PASI 50 反応を達成できなかった参加者 (非反応者) は、40 週目までチルドラキズマブで治療されます。 |
未満のPASIを達成する参加者 (
他の名前：
参加者は、1週目、2週目、3週目、4週目、5週目にそれぞれ60、120、180、240、360 mgの用量で経口でDMF胃耐性錠剤を受け取り、6週目から1週目まで毎日480 mg 8.
8 週目に PASI が 30% 以上 (>=) の場合、増量は行われず、PASI が (
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 40 週目のチルドラキズマブ治療後に乾癬領域重症度指数 75 (PASI 75) を達成した参加者の割合
時間枠：40週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
PASI 75 反応は、ベースライン スコアと比較して PASI スコアが 75% 以上 (>=) 改善 (減少) したものとして定義されます。
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40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 およびパート 2: PASI 50、PASI 75、PASI 90、および PASI 100 を達成した参加者の割合 (パート 2 のみ) 回答
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
PASI 50、75、90 の反応は、ベースライン スコアと比較して PASI スコアがそれぞれ 50%、75%、90%、100% 以上 (>=) 改善 (減少) したものとして定義されます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアが 5、3、および 1 以下 (<=) である参加者の割合
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
8週目および16週目に絶対PASIスコア<= 5、3および1を達成する参加者の割合が報告されます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対乾癬領域重症度指数 (PASI) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対体表面積 (BSA) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
手のひら法が適用されます: 5 桁を含む参加者の手のひらが基準として使用され (全身表面積の約 1% を表す)、体の病変を繰り返し覆うために使用されます。
捜査官は、必要な手のひらの数を合計し、頭 (頭皮を含む) と首 (10%) の 4 つの体の領域のそれぞれの割合 (%) を推定します。上肢 (20%);トランク (30%);および下肢 (40%)。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対体表面積 (BSA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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BSA は、乾癬に冒された体の総面積を測定するために使用される数値スコアです。
手のひら法が適用されます: 5 桁を含む参加者の手のひらが基準として使用され (全身表面積の約 1% を表す)、体の病変を繰り返し覆うために使用されます。
捜査官は、必要な手のひらの数を合計し、頭 (頭皮を含む) と首 (10%) の 4 つの体の領域のそれぞれの割合 (%) を推定します。上肢 (20%);トランク (30%);および下肢 (40%)。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: Physician Global Assessment (PGA) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PGAスコアは、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されます。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: Scalp Physician Global Assessment (scPGA) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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ScPGA スコアは、頭皮の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
scPGA も 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど重度の頭皮乾癬病変を示します。
頭皮に関与する参加者のみ、scPGA評価が行われます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 0 または 1 の Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) スコアを達成した参加者の割合
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PPPGA スコアは、手および/または足の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
PPPGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階の尺度であり、スコアが高いほど手や足に重度の乾癬病変があることを示します。
手掌または足底病変のある参加者のみ、PPPGA評価が行われます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対医師総合評価 (PGA) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PGAスコアは、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されます。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対頭皮医師総合評価 (scPGA) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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ScPGA スコアは、頭皮の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
scPGA も 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど重度の頭皮乾癬病変を示します。
頭皮に関与する参加者のみ、scPGA評価が行われます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対掌蹠医師の総合評価 (PPPGA) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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PPPGA スコアは、手および/または足の乾癬病変の重症度の平均重症度を評価するために使用されます。
PPPGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階の尺度であり、スコアが高いほど手や足に重度の乾癬病変があることを示します。
手掌または足底病変のある参加者のみ、PPPGA評価が行われます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: Absolute Physician Global Assessment (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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PGAスコアは、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されます。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対頭皮医師総合評価 (scPGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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ScPGA スコアは、頭皮の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
scPGA も 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど重度の頭皮乾癬病変を示します。
頭皮に関与する参加者のみ、scPGA評価が行われます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対掌蹠医師総合評価 (PPPGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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PPPGA スコアは、手および/または足の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
PPPGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階の尺度であり、スコアが高いほど手や足に重度の乾癬病変があることを示します。
手掌または足底病変のある参加者のみ、PPPGA評価が行われます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: 32 週目と 40 週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科の治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: 32 週目と 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: 32 週目と 40 週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科の治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: 32 週目と 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: ベースライン、32 週目および 40 週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科の治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: ベースライン、32 週目および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対 Skindex-16 スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: 32 週目と 40 週目
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Skindex は、皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための皮膚科用器具です。
16 項目の Skindex アンケートは、参加者の症状 (1 ～ 4)、感情 (5 ～ 11)、機能 (12 ～ 16) に関する質問の 3 つの領域に分かれています。
各質問では、Skindex-16 の投与前の 1 週間に、肌の状態の特定の側面がどの程度気になったかを参加者に数値化するよう求めています。
質問は、0 (まったく気にしない) から 6 (常に気にする) までのスケールで回答され、0 (最高の HRQoL) から 96 (最低の HRQoL) の範囲の合計スコアが可能です。
次に、各項目は 0 から 100 までの線形スケールに変換されます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: 32 週目と 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対 Skindex-16 スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: ベースライン、32 週目および 40 週目
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Skindex は、皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための最良の皮膚科器具です。
16 項目の Skindex アンケートは、参加者の症状 (1 ～ 4)、感情 (5 ～ 11)、機能 (12 ～ 16) に関する質問の 3 つの領域に分かれています。
各質問では、Skindex-16 の投与前の 1 週間に、肌の状態の特定の側面がどの程度気になったかを参加者に数値化するよう求めています。
質問は、0 (まったく気にしない) から 6 (常に気にする) までのスケールで回答され、0 (最高の HRQoL) から 96 (最低の HRQoL) の範囲の合計スコアが可能です。
次に、各項目は 0 から 100 までの線形スケールに変換されます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: ベースライン、32 週目および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対かゆみ - 視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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かゆみ-VAS は、かゆみを最もよく表すスケールに目盛りを付けてかゆみを評価するために使用されます。
掻痒-VAS は、10 センチメートル (cm) [(100 ミリメートル (mm)]) の水平/垂直線で構成された単一項目の連続スケールであり、2 つの言語記述子 (極度の症状ごとに 1 つずつ) によって固定されています。
かゆみの強さについては、スケールは「かゆみなし」(スコア 0) および「想像できる最悪のかゆみ」(スコア 100 mm) によって固定されます。
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パート 1: 8 週目と 16 週目。パート 2: DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: 20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対そう痒症 - 視覚的アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: ベースライン、DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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かゆみ-VAS は、かゆみを最もよく表すスケールに目盛りを付けてかゆみを評価するために使用されます。
掻痒-VAS は、10 センチメートル (cm) [(100 ミリメートル (mm)]) の水平/垂直線で構成された単一項目の連続スケールであり、2 つの言語記述子 (極度の症状ごとに 1 つずつ) によって固定されています。
かゆみの強さについては、スケールは「かゆみなし」(スコア 0) および「想像できる最悪のかゆみ」(スコア 100 mm) によって固定されます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、8 週目と 16 週目。パート 2: ベースライン、DMF: 24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対的医療転帰調査 (MOS) スコア
時間枠：パート 1: 16 週目。パート 2: 40 週目
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MOS スコア アンケートは、睡眠障害、十分な睡眠、日中の眠気、いびき「想定または既知」、息切れまたは頭痛による覚醒、および睡眠量の 6 つのサブスケールまたはドメインにつながる 12 項目で構成されています。
サブスケールは、睡眠量を除いて、0 から 100 までのスコアが得られるように標準化されています。
MOS スコアのスコアが高いほど、サブスケール名で示される属性がより多く反映されます。
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パート 1: 16 週目。パート 2: 40 週目
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パート 1 およびパート 2: 絶対的医療転帰研究 (MOS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 1: ベースライン、16 週目。パート 2: ベースライン、40 週目
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MOS スコア アンケートは、睡眠障害、十分な睡眠、日中の眠気、いびき「想定または既知」、息切れまたは頭痛による覚醒、および睡眠量の 6 つのサブスケールまたはドメインにつながる 12 項目で構成されています。
サブスケールは、睡眠量を除いて、0 から 100 までのスコアが得られるように標準化されています。
MOS スコアのスコアが高いほど、サブスケール名で示される属性がより多く反映されます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
ベースラインからの変化は、投与後の値のベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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パート 1: ベースライン、16 週目。パート 2: ベースライン、40 週目
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パート2：絶対乾癬領域重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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PASI は、乾癬の強度を組み合わせたもので、紅斑 (発赤)、硬結 (プラークの厚さ)、および 0 (症状なし) から 4 (非常に顕著な) までのスケール範囲で評価されます。影響を受ける領域。0 (0%) から 6 (90-100%) までのスケールで評価されます。
PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、脚の 4 つの身体領域で行われます。
合計 PASI スコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 2: Absolute Physician Global Assessment (PGA) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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PGA は、評価時に乾癬病変の全体的な重症度を評価するために使用されます。
全体的な病変は、0（透明）から5（重度）までの6段階のスケールに基づいて、紅斑、硬結、およびスケールについて等級付けされます。
3 つのスケールの合計を 3 で割り、最終的な PGA スコアを取得します。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 2: 絶対頭皮医師総合評価 (scPGA) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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ScPGA スコアは、頭皮の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
scPGA も 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど重度の頭皮乾癬病変を示します。
頭皮に関与する参加者のみ、scPGA評価が行われます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 2: 絶対掌蹠医師総合評価 (PPPGA) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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PPPGAスコアは、手および/または足の乾癬病変の平均重症度を評価するために使用されます。
PPPGA は 0 (クリア) から 4 (重度) までの 5 段階の尺度であり、スコアが高いほど手や足に重度の乾癬病変があることを示します。
手掌または足底病変のある参加者のみ、PPPGA評価が行われます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 2: 絶対皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32 週および 40 週
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するアンケートです。
症状、気持ち、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科の治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は、0 (まったく影響を受けていない) から 3 (非常に影響を受けている) までスコア付けされます。
DLQI スコアは、10 の個別の質問スコアの合計であり、0 から 30 までの範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれています。
DLQI は、可能な最大スコア 30 のパーセンテージとして表すこともできます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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ベースライン、32 週および 40 週
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パート 2: 絶対 Skindex-16 スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32 週および 40 週
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Skindex は、皮膚科固有の健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定するための皮膚科用器具です。
16 項目の Skindex アンケートは、参加者の症状 (1 ～ 4)、感情 (5 ～ 11)、機能 (12 ～ 16) に関する質問の 3 つの領域に分かれています。
各質問では、Skindex-16 の投与前の 1 週間に、肌の状態の特定の側面がどの程度気になったかを参加者に数値化するよう求めています。
質問は、0 (まったく気にしない) から 6 (常に気にする) までのスケールで回答され、0 (最高の HRQoL) から 96 (最低の HRQoL) の範囲の合計スコアが可能です。
次に、各項目は 0 から 100 までの線形スケールに変換されます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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ベースライン、32 週および 40 週
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パート 2: 絶対そう痒症 - 視覚的アナログ スケール (VAS) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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かゆみ-VAS は、かゆみを最もよく表すスケールに目盛りを付けてかゆみを評価するために使用されます。
掻痒-VAS は、10 センチメートル (cm) [(100 ミリメートル (mm)]) の水平/垂直線で構成された単一項目の連続スケールであり、2 つの言語記述子 (極度の症状ごとに 1 つずつ) によって固定されています。
かゆみの強さについては、スケールは「かゆみなし」(スコア 0) および「想像できる最悪のかゆみ」(スコア 100 mm) によって固定されます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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DMF: ベースライン、24、36、および 40 週目、チルドラキズマブ: ベースライン、20、32、および 40 週目
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パート 2: 絶対的医療転帰研究 (MOS) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、40週目
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MOS スコア アンケートは、睡眠障害、十分な睡眠、日中の眠気、いびき「想定または既知」、息切れまたは頭痛による覚醒、および睡眠量の 6 つのサブスケールまたはドメインにつながる 12 項目で構成されています。
サブスケールは、睡眠量を除いて、0 から 100 までのスコアが得られるように標準化されています。
MOS スコアのスコアが高いほど、サブスケール名で示される属性がより多く反映されます。
ベースライン値は、研究の第 1 部の第 1 週に収集された値として定義されます。
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ベースライン、40週目
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パート 2: 治療に伴う有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から49週まで
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有害事象 (AE) は、「臨床試験参加者におけるあらゆる不都合な医学的出来事 (治験薬の投与および治験薬との因果関係に関係なく)」と定義されます。
したがって、AE は、既存の病状の悪化、検査室評価における異常な臨床的に重要な所見、または身体検査における異常な臨床的に重要な所見を含む、試験への参加者の参加中の好ましくない意図しない医学的出来事である可能性があります。バイタルサイン。
治療開始後に発生した、または治療前に発生したが、その後重症度が増した AE は TEAE としてカウントされます。
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治験薬投与開始から49週まで
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参加者の試験中止率
時間枠：治験薬投与開始から49週まで
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治験薬投与開始から49週まで
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治療コンプライアンスのある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から49週まで
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治験薬投与開始から49週まで
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局所コルチコステロイド（TCS）を使用している参加者の割合
時間枠：パート 1: 14 週までのベースライン。パート 2: 20 週目から 40 週目
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パート 1: 14 週までのベースライン。パート 2: 20 週目から 40 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Almirall, SAS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月4日
一次修了 (実際)
2022年2月16日
研究の完了 (実際)
2022年2月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。