Eficacia y seguridad de tildrakizumab en participantes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave que no responden al tratamiento con dimetilfumarato (TRANSITION)
26 de mayo de 2022 actualizado por: Almirall, S.A.
Un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de tildrakizumab en pacientes con psoriasis en placa crónica de moderada a grave que no responden a la terapia con dimetilfumarato (TRANSITION)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Tildrakizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave que no responden al dimetilfumarato (DMF) en la semana 16.
El estudio consta de dos partes.
La Parte 1 incluirá las primeras 16 semanas del Período de tratamiento y la Parte 2 incluirá las últimas 24 semanas del Período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Investigator Site 3
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Bristol, Reino Unido
- Investigator Site 1
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London, Reino Unido
- Investigator Site 2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione el consentimiento informado por escrito firmado y fechado otorgado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Participantes con al menos 6 meses de historia de psoriasis crónica en placas
- Participantes diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave en la visita de selección
- Candidato para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Mujeres actualmente embarazadas, o con intención de quedar embarazadas o amamantando. Falta de voluntad/incapacidad de los participantes (mujeres u hombres) para usar medidas anticonceptivas apropiadas (si es necesario)
- Otras formas de psoriasis que no sean de tipo placa crónica
- Participantes con psoriasis inducida por fármacos en la visita de selección
- Participantes con antecedentes o evidencia de enfermedad de la piel o afecciones distintas de la psoriasis crónica en placas
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los fármacos del estudio
- Neoplasia maligna concurrente, enfermedades autoinmunes relevantes actuales distintas de la psoriasis
- Participantes con insuficiencia renal grave, anomalía hematológica y enzimas hepáticas anormales en la visita de selección
- Enfermedad infecciosa activa en la visita de selección
- Participantes prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana o cualquier otra enfermedad inmunosupresora
- Exposición previa a un fármaco a base de fumarato o a un tratamiento sistémico biológico
- Vacunación viva dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
- Participante que tiene la intención de usar cualquier medicamento concomitante con inmunomoduladores o corticosteroides sistémicos
- Incapaces de cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del médico del estudio, no deberían participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fuera de Alemania: esquema estándar de dimetilfumarato
Parte 1: los participantes recibirán el esquema estándar de dimetilfumarato (DMF) desde el inicio hasta la semana 16. Parte 2: Los participantes que lograron una respuesta del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 (respondedores) y los participantes que no lograron una respuesta PASI 75 pero que lograron una respuesta PASI 50 (respondedores parciales) en la semana 16 continuarán con el tratamiento con DMF hasta la semana 40 . Los participantes que no logren una respuesta PASI 50 (no respondedores) en la Semana 16 serán tratados con Tildrakizumab hasta la Semana 40. |
Los participantes recibirán una tableta gastrorresistente de DMF por vía oral desde el inicio hasta la Semana 16, a una dosis de 30 miligramos (mg) una vez al día, dos veces al día, tres veces al día en la Semana 1, Semana 2, Semana 3 respectivamente, 120 mg solo una vez en la Semana 4 Los participantes aumentarán la dosis de DMF en una tableta de 120 mg por semana durante las siguientes 5 semanas.
Los participantes que alcancen el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50-75 (respondedor parcial) o 75 (respondedor) continuarán el tratamiento con DMF hasta la semana 40.
La dosis diaria máxima que tomará un participante será de 720 mg.
Otros nombres:
Participantes que logran PASI menos de (
Otros nombres:
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Experimental: Alemania: esquema estándar de dimetilfumarato
Parte 1: los participantes recibirán el esquema estándar DMF desde el inicio hasta la semana 16.
Parte 2: Los participantes que lograron una respuesta PASI 75 (respondedores) y los participantes que no lograron una respuesta PASI 75 pero que lograron una respuesta PASI 50 (respondedores parciales) en la semana 16 continuarán con el tratamiento con DMF hasta la semana 40.
Los participantes que no logren una respuesta PASI 50 (no respondedores) en la Semana 16 serán tratados con Tildrakizumab hasta la Semana 40.
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Los participantes recibirán una tableta gastrorresistente de DMF por vía oral desde el inicio hasta la Semana 16, a una dosis de 30 miligramos (mg) una vez al día, dos veces al día, tres veces al día en la Semana 1, Semana 2, Semana 3 respectivamente, 120 mg solo una vez en la Semana 4 Los participantes aumentarán la dosis de DMF en una tableta de 120 mg por semana durante las siguientes 5 semanas.
Los participantes que alcancen el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50-75 (respondedor parcial) o 75 (respondedor) continuarán el tratamiento con DMF hasta la semana 40.
La dosis diaria máxima que tomará un participante será de 720 mg.
Otros nombres:
Participantes que logran PASI menos de (
Otros nombres:
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Experimental: Alemania: esquema simplificado de dimetilfumarato
Parte 1: los participantes recibirán el esquema simplificado DMF desde el inicio hasta la semana 16. Parte 2: Los participantes que lograron una respuesta PASI 75 (respondedores) y los participantes que no lograron una respuesta PASI 75 pero que lograron una respuesta PASI 50 (respondedores parciales) en la semana 16 continuarán con el tratamiento con DMF hasta la semana 40. Los participantes que no logren una respuesta PASI 50 (no respondedores) en la Semana 16 serán tratados con Tildrakizumab hasta la Semana 40. |
Participantes que logran PASI menos de (
Otros nombres:
Los participantes recibirán comprimidos gastrorresistentes de DMF por vía oral en dosis de 60, 120, 180, 240, 360 mg al día en la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5 respectivamente, y 480 mg al día desde la Semana 6 hasta la Semana 8.
Si un PASI es mayor o igual a (>=) 30 % en la semana 8, no se realizará ningún aumento de dosis y si el PASI es menor que (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron un índice de gravedad del área de psoriasis de 75 (PASI 75) después del tratamiento con tildrakizumab en la semana 40
Periodo de tiempo: Semana 40
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
La respuesta PASI 75 se define como tener una mejora (reducción) mayor o igual a (>=) 75 % en la puntuación PASI en comparación con la puntuación inicial.
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Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100 (Solo para la Parte 2) Respuestas
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
La respuesta PASI 50, 75, 90 se define como tener una mejora (reducción) mayor o igual a (>=) 50 %, 75 %, 90 % y 100 % respectivamente en la puntuación PASI en comparación con la puntuación inicial.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación absoluta en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) inferior o igual a (<=) 5, 3 y 1
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
Se informará el porcentaje de participantes que alcanzarán una puntuación PASI absoluta <= 5, 3 y 1 en la Semana 8 y la Semana 16.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación absoluta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación absoluta del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntaje absoluto del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Se aplicará el método de la palma: se utiliza como referencia la palma de la mano del participante, incluidos los cinco dígitos (que representan aproximadamente el 1% de la superficie corporal total) y se utiliza para cubrir repetidamente las lesiones del cuerpo.
El investigador suma el número de palmas requeridas y luego estima el porcentaje (%) en cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuero cabelludo) y cuello (10%); extremidades superiores (20%); tronco (30%); y extremidades inferiores (40%).
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación absoluta del área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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BSA es una puntuación numérica utilizada para medir el área total del cuerpo afectada por la psoriasis.
Se aplicará el método de la palma: se utiliza como referencia la palma de la mano del participante, incluidos los cinco dígitos (que representan aproximadamente el 1% de la superficie corporal total) y se utiliza para cubrir repetidamente las lesiones del cuerpo.
El investigador suma el número de palmas requeridas y luego estima el porcentaje (%) en cada una de las cuatro regiones del cuerpo: cabeza (incluido el cuero cabelludo) y cuello (10%); extremidades superiores (20%); tronco (30%); y extremidades inferiores (40%).
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación PGA se utiliza para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación.
Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave).
La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico del cuero cabelludo (scPGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación scPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo.
El scPGA también es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis del cuero cabelludo.
Solo en participantes con compromiso del cuero cabelludo, se realizará la evaluación scPGA.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico palmoplantar (PPPGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación PPPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis en manos y/o pies.
El PPPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde una puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis en manos y/o pies.
Solo en participantes con afectación palmar o plantar se realizará la valoración PPPGA.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación absoluta de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación PGA se utiliza para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación.
Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave).
La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación absoluta de la evaluación global del médico del cuero cabelludo (scPGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación scPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo.
El scPGA también es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis del cuero cabelludo.
Solo en participantes con compromiso del cuero cabelludo, se realizará la evaluación scPGA.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación absoluta de la evaluación global del médico palmoplantar (PPPGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación PPPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis en manos y/o pies.
El PPPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde una puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis en manos y/o pies.
Solo en participantes con afectación palmar o plantar se realizará la valoración PPPGA.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación PGA se utiliza para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación.
Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave).
La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico del cuero cabelludo (scPGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación scPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo.
El scPGA también es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis del cuero cabelludo.
Solo en participantes con compromiso del cuero cabelludo, se realizará la evaluación scPGA.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico palmoplantar (PPPGA)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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La puntuación PPPGA se utiliza para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis en manos y/o pies.
El PPPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde una puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis en manos y/o pies.
Solo en participantes con afectación palmar o plantar se realizará la valoración PPPGA.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: Semanas 32 y 40
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DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis.
Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: Semanas 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación absoluta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: Semanas 32 y 40
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DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis.
Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: Semanas 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica absoluta (DLQI)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: línea de base, semanas 32 y 40
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DLQI es un cuestionario cuyo objetivo es evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis.
Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: línea de base, semanas 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación Absoluta Skindex-16
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: Semanas 32 y 40
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Skindex es el instrumento dermatológico para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la dermatología.
El cuestionario Skindex de 16 ítems se divide en tres dominios: preguntas relacionadas con los síntomas del participante (1-4), emociones (5-11) y funcionamiento (12-16).
Cada pregunta le pide al participante que cuantifique cuánto le molestó un aspecto específico de su condición de la piel en la semana anterior a la administración del Skindex-16.
Las preguntas se responden en una escala de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó) con una puntuación total posible que va de 0 (mejor CVRS) a 96 (peor CVRS).
Luego, cada elemento se transforma a una escala lineal de 0 a 100.
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: Semanas 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación absoluta de Skindex-16
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: línea de base, semanas 32 y 40
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Skindex es el mejor instrumento dermatológico para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la dermatología.
El cuestionario Skindex de 16 ítems se divide en tres dominios: preguntas relacionadas con los síntomas del participante (1-4), emociones (5-11) y funcionamiento (12-16).
Cada pregunta le pide al participante que cuantifique cuánto le molestó un aspecto específico de su condición de la piel en la semana anterior a la administración del Skindex-16.
Las preguntas se responden en una escala de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó) con una puntuación total posible que va de 0 (mejor CVRS) a 96 (peor CVRS).
Luego, cada elemento se transforma a una escala lineal de 0 a 100.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: línea de base, semanas 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntaje absoluto de la escala analógica visual (VAS) de prurito
Periodo de tiempo: Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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El prurito-VAS se utiliza para evaluar el prurito marcando la escala que describe mejor el prurito.
El prurito-VAS es una escala continua de un solo elemento que consta de una línea horizontal/vertical de 10 centímetros (cm) [(100 milímetros (mm)] anclada por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del prurito, la escala se basa en "sin prurito" (puntuación de 0) y "peor prurito imaginable" (puntuación de 100 mm).
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Parte 1: Semanas 8 y 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de prurito absoluto
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: Línea de base, DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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El prurito-VAS se utiliza para evaluar el prurito marcando la escala que describe mejor el prurito.
El prurito-VAS es una escala continua de un solo elemento que consta de una línea horizontal/vertical de 10 centímetros (cm) [(100 milímetros (mm)] anclada por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del prurito, la escala se basa en "sin prurito" (puntuación de 0) y "peor prurito imaginable" (puntuación de 100 mm).
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semanas 8 y 16; Parte 2: Línea de base, DMF: Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 1 y Parte 2: Puntuación absoluta del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: Parte 1: Semana 16; Parte 2: Semana 40
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El cuestionario de puntuación MOS consta de 12 ítems que conducen a 6 subescalas o dominios: alteración del sueño, adecuación del sueño, somnolencia diurna, ronquidos "supuestos o conocidos", despertarse por dificultad para respirar o dolor de cabeza y cantidad de sueño.
Las subescalas están estandarizadas para generar puntajes de 0 a 100, con la excepción de la cantidad de sueño.
Las puntuaciones más altas en la puntuación MOS reflejan más del atributo indicado por el nombre de la subescala.
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Parte 1: Semana 16; Parte 2: Semana 40
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Parte 1 y Parte 2: Cambio desde el inicio en la puntuación del Estudio de resultados médicos absolutos (MOS)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base, semana 16; Parte 2: línea de base, semana 40
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El cuestionario de puntuación MOS consta de 12 ítems que conducen a 6 subescalas o dominios: alteración del sueño, adecuación del sueño, somnolencia diurna, ronquidos "supuestos o conocidos", despertarse por dificultad para respirar o dolor de cabeza y cantidad de sueño.
Las subescalas están estandarizadas para generar puntajes de 0 a 100, con la excepción de la cantidad de sueño.
Las puntuaciones más altas en la puntuación MOS reflejan más del atributo indicado por el nombre de la subescala.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial se calculará restando el valor inicial del valor posterior a la dosis.
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Parte 1: línea de base, semana 16; Parte 2: línea de base, semana 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación absoluta del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por el eritema (enrojecimiento), la induración (grosor de la placa) y la descamación en una escala que va de 0 (sin síntomas) a 4 (muy marcada), junto con el porcentaje (%) de el área afectada, calificada en una escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
La puntuación PASI se realiza en cuatro áreas del cuerpo, la cabeza, los brazos, el tronco y las piernas.
La puntuación PASI total varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (la enfermedad más grave).
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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La PGA se utiliza para evaluar la gravedad general de las lesiones de psoriasis en el momento de la evaluación.
Las lesiones generales se calificarán según el eritema, la induración y la escala según una escala de 6 puntos que va de 0 (claro) a 5 (grave).
La suma de 3 escalas se dividirá por 3 para obtener la puntuación final de PGA.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico del cuero cabelludo (scPGA)
Periodo de tiempo: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Las puntuaciones scPGA se utilizan para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis del cuero cabelludo.
El scPGA también es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde la puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis del cuero cabelludo.
Solo en participantes con compromiso del cuero cabelludo, se realizará la evaluación scPGA.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación absoluta de la evaluación global del médico palmoplantar (PPPGA)
Periodo de tiempo: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Las puntuaciones PPPGA se utilizan para evaluar la gravedad media de las lesiones de psoriasis en manos y/o pies.
El PPPGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave), donde una puntuación más alta indica lesiones graves de psoriasis en manos y/o pies.
Solo en participantes con afectación palmar o plantar se realizará la valoración PPPGA.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del índice absoluto de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 32 y 40
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DLQI es un cuestionario que tiene como objetivo evaluar el impacto en la calidad de vida de los participantes debido a la psoriasis.
Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, ocio, actividades laborales o de estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
El puntaje DLQI es la suma de los puntajes de las 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30; los puntajes más bajos indican una mejor calidad de vida.
Cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
El DLQI también se puede expresar como un porcentaje de la puntuación máxima posible de 30.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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Línea de base, Semanas 32 y 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación absoluta de Skindex-16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 32 y 40
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Skindex es el instrumento dermatológico para medir la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) específica de la dermatología.
El cuestionario Skindex de 16 ítems se divide en tres dominios: preguntas relacionadas con los síntomas del participante (1-4), emociones (5-11) y funcionamiento (12-16).
Cada pregunta le pide al participante que cuantifique cuánto le molestó un aspecto específico de su condición de la piel en la semana anterior a la administración del Skindex-16.
Las preguntas se responden en una escala de 0 (nunca me molestó) a 6 (siempre me molestó) con una puntuación total posible que va de 0 (mejor CVRS) a 96 (peor CVRS).
Luego, cada elemento se transforma a una escala lineal de 0 a 100.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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Línea de base, Semanas 32 y 40
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Parte 2: cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de prurito absoluto
Periodo de tiempo: DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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El prurito-VAS se utiliza para evaluar el prurito marcando la escala que describe mejor el prurito.
El prurito-VAS es una escala continua de un solo elemento que consta de una línea horizontal/vertical de 10 centímetros (cm) [(100 milímetros (mm)] anclada por dos descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.
Para la intensidad del prurito, la escala se basa en "sin prurito" (puntuación de 0) y "peor prurito imaginable" (puntuación de 100 mm).
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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DMF: Línea de base, Semanas 24, 36 y 40, Tildrakizumab: Línea de base, Semanas 20, 32 y 40
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Parte 2: Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación del Estudio de resultados médicos absolutos (MOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
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El cuestionario de puntuación MOS consta de 12 ítems que conducen a 6 subescalas o dominios: alteración del sueño, adecuación del sueño, somnolencia diurna, ronquidos "supuestos o conocidos", despertarse por dificultad para respirar o dolor de cabeza y cantidad de sueño.
Las subescalas están estandarizadas para generar puntajes de 0 a 100, con la excepción de la cantidad de sueño.
Las puntuaciones más altas en la puntuación MOS reflejan más del atributo indicado por el nombre de la subescala.
El valor de referencia se define como los valores recopilados en la Semana 1 de la Parte 1 del estudio.
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Línea de base, semana 40
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Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 49
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Un evento adverso (AA) se define como "cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico (independientemente de la administración del fármaco del estudio y su relación causal con él).
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier evento médico desfavorable e imprevisto durante la participación del participante en el ensayo, incluido el deterioro de una condición médica preexistente, un hallazgo clínicamente significativo anormal en una evaluación de laboratorio o un hallazgo clínicamente significativo anormal en el examen físico o signo vital.
Cualquier AA que ocurra después del inicio del tratamiento o que ocurra antes del tratamiento, pero que aumente en gravedad después, se contará como EAET.
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 49
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Porcentaje de participantes que se retiran del ensayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 49
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 49
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Número de Participantes con Cumplimiento del Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 49
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la semana 49
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Porcentaje de participantes que usan corticosteroides tópicos (TCS)
Periodo de tiempo: Parte 1: línea de base hasta la semana 14; Parte 2: semana 20 a semana 40
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Parte 1: línea de base hasta la semana 14; Parte 2: semana 20 a semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Almirall, SAS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .