Werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab bij deelnemers met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die niet reageren op dimethylfumaraattherapie (TRANSITION)
26 mei 2022 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Een open-label, gerandomiseerd, fase IV-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tildrakizumab te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis die niet reageren op dimethylfumaraattherapie (TRANSITION)
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Tildrakizumab bij matige tot ernstige deelnemers aan plaque psoriasis die niet reageren op dimethylfumaraat (DMF) in week 16.
De studie bestaat uit twee delen.
Deel 1 omvat de eerste 16 weken van de behandelperiode en deel 2 omvat de laatste 24 weken van de behandelperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site 1
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Investigator Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg voor ondertekende schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd
- Deelnemers met ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van chronische plaque psoriasis
- Deelnemers gediagnosticeerd met matige tot ernstige plaque psoriasis tijdens het screeningsbezoek
- Kandidaat voor systemische behandeling van plaque psoriasis tijdens het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die momenteel zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven. Onwil/onvermogen van de deelnemers (vrouwen of mannen) om geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken (indien nodig)
- Andere vormen van psoriasis dan chronische plaque-type
- Deelnemers met door drugs geïnduceerde psoriasis bij het screeningsbezoek
- Deelnemers met een voorgeschiedenis of bewijs van huidziekte of andere aandoeningen dan chronische plaque-type psoriasis
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Gelijktijdige maligniteit, actuele relevante auto-immuunziekten anders dan psoriasis
- Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, hematologische afwijking en abnormale leverenzymen bij het screeningsbezoek
- Actieve infectieziekte bij het screeningsbezoek
- Deelnemers positief getest op humaan immunodeficiëntievirus of een andere immunosuppressieve ziekte
- Eerdere blootstelling aan op fumaraat gebaseerd geneesmiddel of een biologische systemische behandeling
- Levende vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
- Deelnemer die van plan is gelijktijdig medicatie te gebruiken met immunomodulerende of systemische corticosteroïden
- Niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek of die naar de mening van de onderzoeksarts niet aan het onderzoek mag deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buiten Duitsland: standaardschema voor dimethylfumaraat
Deel 1: Deelnemers krijgen het standaardschema van dimethylfumaraat (DMF) vanaf de basislijn tot week 16. Deel 2: Deelnemers die een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons (responders) bereiken en deelnemers die geen PASI 75-respons bereiken maar een PASI 50-respons (partiële responders) hebben bereikt in week 16, gaan door met DMF-behandeling tot week 40 . Deelnemers die geen PASI 50-respons bereiken (non-responders) in week 16 zullen tot week 40 met Tildrakizumab worden behandeld. |
Deelnemers krijgen DMF maagsapresistente tablet oraal vanaf de basislijn tot week 16, in een dosis van 30 milligram (mg) eenmaal daags, tweemaal daags, driemaal daags in respectievelijk week 1, week 2, week 3, 120 mg slechts eenmaal in week 4 Deelnemers verhogen de DMF-dosis met 120 mg tablet per week gedurende de volgende 5 weken.
Deelnemers die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-75 (partiële responder) of 75 (responder) bereiken, zullen de DMF-behandeling voortzetten tot week 40.
De maximale dagelijkse dosis die een deelnemer inneemt, is 720 mg.
Andere namen:
Deelnemers die PASI minder dan (
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Duitsland: dimethylfumaraatstandaardschema
Deel 1: Deelnemers ontvangen het DMF-standaardschema van baseline tot week 16.
Deel 2: Deelnemers die een PASI 75-respons bereiken (responders) en deelnemers die geen PASI 75-respons bereiken maar een PASI 50-respons hebben bereikt (partiële responders) in week 16, gaan door met DMF-behandeling tot week 40.
Deelnemers die geen PASI 50-respons bereiken (non-responders) in week 16 zullen tot week 40 met Tildrakizumab worden behandeld.
|
Deelnemers krijgen DMF maagsapresistente tablet oraal vanaf de basislijn tot week 16, in een dosis van 30 milligram (mg) eenmaal daags, tweemaal daags, driemaal daags in respectievelijk week 1, week 2, week 3, 120 mg slechts eenmaal in week 4 Deelnemers verhogen de DMF-dosis met 120 mg tablet per week gedurende de volgende 5 weken.
Deelnemers die Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50-75 (partiële responder) of 75 (responder) bereiken, zullen de DMF-behandeling voortzetten tot week 40.
De maximale dagelijkse dosis die een deelnemer inneemt, is 720 mg.
Andere namen:
Deelnemers die PASI minder dan (
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Duitsland: vereenvoudigd schema van dimethylfumaraat
Deel 1: Deelnemers ontvangen een vereenvoudigd DMF-schema van baseline tot week 16. Deel 2: Deelnemers die een PASI 75-respons bereiken (responders) en deelnemers die geen PASI 75-respons bereiken maar een PASI 50-respons hebben bereikt (partiële responders) in week 16, gaan door met DMF-behandeling tot week 40. Deelnemers die geen PASI 50-respons bereiken (non-responders) in week 16 zullen tot week 40 met Tildrakizumab worden behandeld. |
Deelnemers die PASI minder dan (
Andere namen:
Deelnemers krijgen DMF maagsapresistente tablet oraal in een dosis van 60, 120, 180, 240, 360 mg per dag in respectievelijk week 1, week 2, week 3, week 4, week 5 en 480 mg per dag van week 6 tot week 8.
Als een PASI groter is dan of gelijk is aan (>=) 30% in week 8, wordt de dosis niet verhoogd en als PASI kleiner is dan (
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2: Percentage deelnemers dat een Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI 75) bereikt na behandeling met Tildrakizumab in week 40
Tijdsspanne: Week 40
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
PASI 75-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van meer dan of gelijk aan (>=) 75% in PASI-score in vergelijking met de baselinescore.
|
Week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers dat PASI 50, PASI 75, PASI 90 en PASI 100 behaalt (alleen voor deel 2) Reacties
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
PASI 50, 75, 90 respons, wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van meer dan of gelijk aan (>=) 50%, 75%, 90% en 100% respectievelijk in PASI-score in vergelijking met de basislijnscore.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers dat een absoluut psoriasisgebied bereikt en een Severity Index (PASI)-score van minder dan of gelijk aan (<=) 5, 3 en 1
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Het percentage deelnemers dat in week 8 en week 16 een absolute PASI-score <= 5, 3 en 1 behaalt, wordt gerapporteerd.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in absolute psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Score van het absolute lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
BSA is een numerieke score die wordt gebruikt om het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, te meten.
De handpalmmethode wordt toegepast: de handpalm van de deelnemer, inclusief de vijf cijfers, wordt gebruikt als referentie (die ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt) en wordt gebruikt om herhaaldelijk de laesies op het lichaam te bedekken.
De onderzoeker somt het aantal vereiste handpalmen op en schat vervolgens het percentage (%) in elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief hoofdhuid) en nek (10%); bovenste ledematen (20%); stam (30%); en onderste ledematen (40%).
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: verandering ten opzichte van de basislijn in de score van het absolute lichaamsoppervlak (BSA).
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
BSA is een numerieke score die wordt gebruikt om het totale gebied van het lichaam dat door psoriasis is aangetast, te meten.
De handpalmmethode wordt toegepast: de handpalm van de deelnemer, inclusief de vijf cijfers, wordt gebruikt als referentie (die ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt) en wordt gebruikt om herhaaldelijk de laesies op het lichaam te bedekken.
De onderzoeker somt het aantal vereiste handpalmen op en schat vervolgens het percentage (%) in elk van de vier lichaamsregio's: hoofd (inclusief hoofdhuid) en nek (10%); bovenste ledematen (20%); stam (30%); en onderste ledematen (40%).
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers dat een Physician Global Assessment (PGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De PGA-score wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers dat Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De scPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasisletsels op de hoofdhuid te beoordelen.
De scPGA is ook een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasisletsels op de hoofdhuid.
Alleen bij deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid wordt de scPGA-beoordeling uitgevoerd.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers dat de Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De PPPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasislaesies op handen en/of voeten te beoordelen.
De PPPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasislaesies op handen en/of voeten.
Alleen bij deelnemers met palmaire of plantaire betrokkenheid wordt de PPPGA-beoordeling uitgevoerd.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Physician Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De PGA-score wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De scPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasisletsels op de hoofdhuid te beoordelen.
De scPGA is ook een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasisletsels op de hoofdhuid.
Alleen bij deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid wordt de scPGA-beoordeling uitgevoerd.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De PPPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasislaesies op handen en/of voeten te beoordelen.
De PPPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasislaesies op handen en/of voeten.
Alleen bij deelnemers met palmaire of plantaire betrokkenheid wordt de PPPGA-beoordeling uitgevoerd.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in Absolute Physician Global Assessment (PGA) Score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
De PGA-score wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in absolute scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
De scPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasisletsels op de hoofdhuid te beoordelen.
De scPGA is ook een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasisletsels op de hoofdhuid.
Alleen bij deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid wordt de scPGA-beoordeling uitgevoerd.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de absolute palmoplantaire Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
De PPPGA-score wordt gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasislaesies op handen en/of voeten te beoordelen.
De PPPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasislaesies op handen en/of voeten.
Alleen bij deelnemers met palmaire of plantaire betrokkenheid wordt de PPPGA-beoordeling uitgevoerd.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Percentage deelnemers dat een Dermatology Quality of Life Index (DLQI)-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: week 32 en 40
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: week 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: week 32 en 40
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: week 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: basislijn, week 32 en 40
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: basislijn, week 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Skindex-16 Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: week 32 en 40
|
Skindex is het dermatologische instrument om dermatologie-specifieke Health-Related Quality of Life (HRQoL) te meten.
De Skindex-vragenlijst met 16 items is onderverdeeld in drie domeinen: vragen over de symptomen van de deelnemer (1-4), emoties (5-11) en functioneren (12-16).
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te kwantificeren hoeveel een specifiek aspect van hun huidconditie hen stoorde in de week voorafgaand aan toediening van de Skindex-16.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd) met een totaal mogelijke score van 0 (beste GKvL) tot 96 (slechtste GKvL).
Elk item wordt vervolgens getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100.
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: week 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: verandering ten opzichte van baseline in absolute Skindex-16-score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: basislijn, week 32 en 40
|
Skindex is het beste dermatologische instrument om dermatologie-specifieke Health-Related Quality of Life (HRQoL) te meten.
De Skindex-vragenlijst met 16 items is onderverdeeld in drie domeinen: vragen over de symptomen van de deelnemer (1-4), emoties (5-11) en functioneren (12-16).
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te kwantificeren hoeveel een specifiek aspect van hun huidconditie hen stoorde in de week voorafgaand aan toediening van de Skindex-16.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd) met een totaal mogelijke score van 0 (beste GKvL) tot 96 (slechtste GKvL).
Elk item wordt vervolgens getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: basislijn, week 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tijdsspanne: Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
De pruritus-VAS wordt gebruikt om de pruritus te beoordelen door de schaal aan te vinken die pruritus het beste omschrijft.
De pruritus-VAS is een continue schaal met één item die bestaat uit een horizontale/verticale lijn van 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
Voor jeukintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pruritus" (score van 0) en "ergst denkbare pruritus" (score van 100 mm).
|
Deel 1: week 8 en 16; Deel 2: DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Verandering ten opzichte van baseline in absolute pruritus-Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: Baseline, DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
De pruritus-VAS wordt gebruikt om de pruritus te beoordelen door de schaal aan te vinken die pruritus het beste omschrijft.
De pruritus-VAS is een continue schaal met één item die bestaat uit een horizontale/verticale lijn van 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
Voor jeukintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pruritus" (score van 0) en "ergst denkbare pruritus" (score van 100 mm).
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 8 en 16; Deel 2: Baseline, DMF: weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: Absolute Medical Outcomes Study (MOS) Score
Tijdsspanne: Deel 1: Week 16; Deel 2: Week 40
|
De MOS-scorevragenlijst bestaat uit 12 items die leiden tot 6 subschalen of domeinen: slaapstoornissen, voldoende slaap, slaperigheid overdag, 'vermeend of bekend' snurken, wakker worden door kortademigheid of hoofdpijn, en hoeveelheid slaap.
Subschalen zijn gestandaardiseerd om scores van 0 tot 100 op te leveren, met uitzondering van slaaphoeveelheid.
Hogere scores op de MOS-score weerspiegelen meer van het attribuut dat wordt aangegeven door de naam van de subschaal.
|
Deel 1: Week 16; Deel 2: Week 40
|
|
Deel 1 en Deel 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Absolute Medical Outcomes Study (MOS).
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn, week 16; Deel 2: basislijn, week 40
|
De MOS-scorevragenlijst bestaat uit 12 items die leiden tot 6 subschalen of domeinen: slaapstoornissen, voldoende slaap, slaperigheid overdag, 'vermeend of bekend' snurken, wakker worden door kortademigheid of hoofdpijn, en hoeveelheid slaap.
Subschalen zijn gestandaardiseerd om scores van 0 tot 100 op te leveren, met uitzondering van slaaphoeveelheid.
Hogere scores op de MOS-score weerspiegelen meer van het attribuut dat wordt aangegeven door de naam van de subschaal.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt berekend door de uitgangswaarde na dosering af te trekken.
|
Deel 1: basislijn, week 16; Deel 2: basislijn, week 40
|
|
Deel 2: Percentage verandering ten opzichte van baseline in absolute psoriasis Area Severity Index (PASI)-score
Tijdsspanne: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld aan de hand van erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en schilfering op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 4 (zeer uitgesproken), samen met het percentage (%) van psoriasis. het getroffen gebied, beoordeeld op een schaal van 0 (0%) tot 6 (90-100%).
PASI-scoring wordt uitgevoerd op vier lichaamsgebieden, het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (de meest ernstige ziekte).
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 2: procentuele verandering ten opzichte van baseline in absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
PGA wordt gebruikt om de algehele ernst van de psoriasislaesies op het moment van evaluatie te beoordelen.
Algehele laesies worden beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering op basis van een 6-puntsschaal van 0 (helder) tot 5 (ernstig).
De som van 3 schalen wordt gedeeld door 3 om de uiteindelijke PGA-score te verkrijgen.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 2: Percentage verandering ten opzichte van baseline in absolute scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tijdsspanne: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
De scPGA-scores worden gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasisletsels op de hoofdhuid te beoordelen.
De scPGA is ook een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasisletsels op de hoofdhuid.
Alleen bij deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid wordt de scPGA-beoordeling uitgevoerd.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 2: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de absolute palmoplantaire Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tijdsspanne: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
PPPGA-scores worden gebruikt om de gemiddelde ernst van psoriasislaesies op handen en/of voeten te beoordelen.
De PPPGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (helder) tot 4 (ernstig), waarbij een hogere score wijst op ernstige psoriasislaesies op handen en/of voeten.
Alleen bij deelnemers met palmaire of plantaire betrokkenheid wordt de PPPGA-beoordeling uitgevoerd.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 2: procentuele verandering ten opzichte van baseline in absolute dermatologie Quality of Life Index (DLQI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 40
|
DLQI is een vragenlijst die de impact op de kwaliteit van leven van de deelnemer als gevolg van psoriasis moet evalueren.
Het is samengesteld uit tien items die betrekking hebben op symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet aangedaan) tot 3 (zeer aangedaan).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
De DLQI kan ook worden uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score van 30.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
Basislijn, week 32 en 40
|
|
Deel 2: procentuele verandering ten opzichte van baseline in absolute Skindex-16-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en 40
|
Skindex is het dermatologische instrument om dermatologie-specifieke Health-Related Quality of Life (HRQoL) te meten.
De Skindex-vragenlijst met 16 items is onderverdeeld in drie domeinen: vragen over de symptomen van de deelnemer (1-4), emoties (5-11) en functioneren (12-16).
Bij elke vraag wordt de deelnemer gevraagd om te kwantificeren hoeveel een specifiek aspect van hun huidconditie hen stoorde in de week voorafgaand aan toediening van de Skindex-16.
De vragen worden beantwoord op een schaal van 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd) met een totaal mogelijke score van 0 (beste GKvL) tot 96 (slechtste GKvL).
Elk item wordt vervolgens getransformeerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
Basislijn, week 32 en 40
|
|
Deel 2: Percentage verandering ten opzichte van baseline in absolute pruritus-Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
De pruritus-VAS wordt gebruikt om de pruritus te beoordelen door de schaal aan te vinken die pruritus het beste omschrijft.
De pruritus-VAS is een continue schaal met één item die bestaat uit een horizontale/verticale lijn van 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] verankerd door twee verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
Voor jeukintensiteit wordt de schaal verankerd door "geen pruritus" (score van 0) en "ergst denkbare pruritus" (score van 100 mm).
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
DMF: Baseline, weken 24, 36 en 40, Tildrakizumab: Baseline, weken 20, 32 en 40
|
|
Deel 2: Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de Absolute Medical Outcomes Study (MOS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
|
De MOS-scorevragenlijst bestaat uit 12 items die leiden tot 6 subschalen of domeinen: slaapstoornissen, voldoende slaap, slaperigheid overdag, 'vermeend of bekend' snurken, wakker worden door kortademigheid of hoofdpijn, en hoeveelheid slaap.
Subschalen zijn gestandaardiseerd om scores van 0 tot 100 op te leveren, met uitzondering van slaaphoeveelheid.
Hogere scores op de MOS-score weerspiegelen meer van het attribuut dat wordt aangegeven door de naam van de subschaal.
Basislijnwaarde wordt gedefinieerd als waarden verzameld in week 1 van deel 1 van het onderzoek.
|
Basislijn, week 40
|
|
Deel 2: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 49
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als "elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie (ongeacht de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en het oorzakelijk verband daarmee).
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld medisch voorval zijn tijdens de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, inclusief verslechtering van een reeds bestaande medische toestand, een abnormaal klinisch significante bevinding in een laboratoriumonderzoek, of een abnormaal klinisch significante bevinding in het lichamelijk onderzoek of vitaal teken.
Elke AE die optreedt na het begin van de behandeling of die optreedt vóór de behandeling, maar daarna in ernst toeneemt, wordt geteld als TEAE.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 49
|
|
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit de proef
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 49
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 49
|
|
|
Aantal deelnemers met therapietrouw
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 49
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot week 49
|
|
|
Percentage deelnemers dat lokale corticosteroïden (TCS) gebruikt
Tijdsspanne: Deel 1: basislijn tot week 14; Deel 2: week 20 tot week 40
|
Deel 1: basislijn tot week 14; Deel 2: week 20 tot week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Almirall, SAS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .