Эффективность и безопасность тилдракизумаба у участников с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, не ответивших на терапию диметилфумаратом (TRANSITION)
26 мая 2022 г. обновлено: Almirall, S.A.
Открытое рандомизированное исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности тилдракизумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, не ответивших на терапию диметилфумаратом (ПЕРЕХОД)
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости тилдракизумаба у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые не реагируют на диметилфумарат (ДМФ) на 16-й неделе.
Исследование состоит из двух частей.
Часть 1 будет включать первые 16 недель периода лечения, а часть 2 — последние 24 недели периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Investigator Site 1
-
London, Соединенное Королевство
- Investigator Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанное письменное и датированное информированное согласие, данное до выполнения какой-либо деятельности, связанной с исследованием.
- Участники с историей хронического бляшечного псориаза не менее 6 месяцев
- Участники, у которых во время скринингового визита был диагностирован бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
- Кандидат на системное лечение бляшечного псориаза на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть или кормят грудью. Нежелание/неспособность участников (женщин или мужчин) использовать соответствующие меры контрацепции (при необходимости)
- Другие формы псориаза, кроме хронического бляшечного типа.
- Участники с лекарственным псориазом на скрининговом визите
- Участники с историей или признаками кожных заболеваний или состояний, отличных от хронического бляшечного псориаза.
- Участники с гиперчувствительностью или аллергией на исследуемые препараты в анамнезе.
- Сопутствующее злокачественное новообразование, текущие релевантные аутоиммунные заболевания, кроме псориаза
- Участники с тяжелой почечной недостаточностью, гематологическими аномалиями и аномальными ферментами печени на скрининговом визите
- Активное инфекционное заболевание на скрининговом визите
- Положительный тест участников на вирус иммунодефицита человека или любое другое иммунодепрессивное заболевание
- Предшествующее воздействие препарата на основе фумарата или биологического системного лечения
- Живая вакцинация в течение 4 недель до базового визита
- Участник, который намерен использовать какие-либо сопутствующие лекарства с иммуномодулирующими или системными кортикостероидами.
- Не в состоянии выполнить требования исследования или которые, по мнению врача-исследователя, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: За пределами Германии: стандартная схема диметилфумарата
Часть 1: Участники будут получать стандартную схему диметилфумарата (DMF) от исходного уровня до 16-й недели. Часть 2: Участники, достигшие ответа с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) 75 (респондеры) и участники, не достигшие ответа PASI 75, но достигшие ответа PASI 50 (частичные ответчики) на 16-й неделе, продолжат лечение ДМФ до 40-й недели. . Участники, не достигшие ответа PASI 50 (не ответившие) на 16-й неделе, будут получать тилдракизумаб до 40-й недели. |
Участники будут получать желудочно-резистентные таблетки ДМФ перорально с исходного уровня до 16-й недели в дозе 30 миллиграммов (мг) один раз в день, два раза в день, три раза в день на 1-й, 2-й и 3-й неделе соответственно, 120 мг только один раз на 4-й неделе. Участники будут увеличивать дозу ДМФ на 120 мг в неделю в течение последующих 5 недель.
Участники, достигшие индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50-75 (частичный ответ) или 75 (ответ) будут продолжать лечение ДМФ до 40-й недели.
Максимальная суточная доза, принимаемая участником, составит 720 мг.
Другие имена:
Участники, достигшие PASI менее (
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Германия: стандартная схема диметилфумарата
Часть 1: Участники получат стандартную схему DMF от исходного уровня до 16-й недели.
Часть 2: Участники, достигшие ответа PASI 75 (респондеры) и участники, не достигшие ответа PASI 75, но достигшие ответа PASI 50 (частичные ответчики) на 16-й неделе, продолжат лечение ДМФ до 40-й недели.
Участники, не достигшие ответа PASI 50 (не ответившие) на 16-й неделе, будут получать тилдракизумаб до 40-й недели.
|
Участники будут получать желудочно-резистентные таблетки ДМФ перорально с исходного уровня до 16-й недели в дозе 30 миллиграммов (мг) один раз в день, два раза в день, три раза в день на 1-й, 2-й и 3-й неделе соответственно, 120 мг только один раз на 4-й неделе. Участники будут увеличивать дозу ДМФ на 120 мг в неделю в течение последующих 5 недель.
Участники, достигшие индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50-75 (частичный ответ) или 75 (ответ) будут продолжать лечение ДМФ до 40-й недели.
Максимальная суточная доза, принимаемая участником, составит 720 мг.
Другие имена:
Участники, достигшие PASI менее (
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Германия: упрощенная схема диметилфумарата
Часть 1: Участники получат упрощенную схему DMF от исходного уровня до 16-й недели. Часть 2: Участники, достигшие ответа PASI 75 (респондеры) и участники, не достигшие ответа PASI 75, но достигшие ответа PASI 50 (частичные ответчики) на 16-й неделе, продолжат лечение ДМФ до 40-й недели. Участники, не достигшие ответа PASI 50 (не ответившие) на 16-й неделе, будут получать тилдракизумаб до 40-й недели. |
Участники, достигшие PASI менее (
Другие имена:
Участники будут получать желудочно-резистентные таблетки ДМФ перорально в дозе 60, 120, 180, 240, 360 мг ежедневно в неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4, неделю 5 соответственно и 480 мг ежедневно с недели 6 до недели. 8.
Если PASI больше или равен (>=) 30% на 8-й неделе, увеличение дозы производиться не будет, а если PASI меньше (
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза 75 (PASI 75) после лечения тилдракизумабом на 40-й неделе
Временное ограничение: Неделя 40
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Ответ PASI 75 определяется как улучшение (снижение) показателя PASI больше или равно (>=) 75% по сравнению с исходным показателем.
|
Неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников, достигших PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100 (только для части 2) Ответы
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Ответ PASI 50, 75, 90 определяется как улучшение (снижение) больше или равное (>=) 50%, 75%, 90% и 100% соответственно в балле PASI по сравнению с исходным баллом.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников, достигших абсолютного индекса площади и тяжести псориаза (PASI) меньше или равно (<=) 5, 3 и 1
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Будет указан процент участников, которые достигнут абсолютного балла PASI <= 5, 3 и 1 на 8-й и 16-й неделе.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Абсолютный индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение абсолютной площади псориаза и индекса тяжести (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Оценка абсолютной площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
BSA — это числовая оценка, используемая для измерения общей площади тела, пораженной псориазом.
Будет применяться метод ладони: ладонь участника, включая пять пальцев, используется в качестве эталона (что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела) и используется для многократного покрытия поражений на теле.
Исследователь суммирует необходимое количество ладоней, а затем оценивает процентное соотношение (%) в каждой из четырех частей тела: голова (включая скальп) и шея (10%); верхние конечности (20%); багажник (30%); и нижних конечностей (40%).
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение показателя абсолютной площади поверхности тела (BSA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
BSA — это числовая оценка, используемая для измерения общей площади тела, пораженной псориазом.
Будет применяться метод ладони: ладонь участника, включая пять пальцев, используется в качестве эталона (что составляет примерно 1% от общей площади поверхности тела) и используется для многократного покрытия поражений на теле.
Исследователь суммирует необходимое количество ладоней, а затем оценивает процентное соотношение (%) в каждой из четырех частей тела: голова (включая скальп) и шея (10%); верхние конечности (20%); багажник (30%); и нижних конечностей (40%).
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников, получивших 0 или 1 балл по общей оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Оценка PGA используется для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников, получивших общую оценку врача по проблеме кожи головы (scPGA) 0 или 1 балл
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Шкала scPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений волосистой части головы.
scPGA также представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение кожи головы псориазом.
Оценка scPGA будет проводиться только у участников с поражением кожи головы.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников, получивших 0 или 1 балл по ладонно-подошвенной общей оценке врача (PPGA)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Шкала PPPGA используется для оценки средней тяжести поражений псориазом на руках и/или ногах.
PPPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелые поражения псориазом на руках и/или ногах.
Только у участников с поражением ладоней или подошв будет проводиться оценка PPPGA.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Абсолютная общая оценка врача (PGA)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Оценка PGA используется для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Абсолютная общая оценка врачей скальпа (scPGA)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Шкала scPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений волосистой части головы.
scPGA также представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение кожи головы псориазом.
Оценка scPGA будет проводиться только у участников с поражением кожи головы.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Абсолютная ладонно-подошвенная общая оценка врача (PPGA)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Шкала PPPGA используется для оценки средней степени тяжести псориатических поражений на руках и/или ногах.
PPPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелые поражения псориазом на руках и/или ногах.
Только у участников с поражением ладоней или подошв будет проводиться оценка PPPGA.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и Часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной общей оценки врачей (PGA)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
Оценка PGA используется для оценки общей тяжести поражений псориазом во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах абсолютной общей оценки врача по скальпу (scPGA)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
Шкала scPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений волосистой части головы.
scPGA также представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение кожи головы псориазом.
Оценка scPGA будет проводиться только у участников с поражением кожи головы.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной ладонно-подошвенной общей оценки врача (PPGA)
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
Шкала PPPGA используется для оценки средней тяжести поражений псориазом на руках и/или ногах.
PPPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелые поражения псориазом на руках и/или ногах.
Только у участников с поражением ладоней или подошв будет проводиться оценка PPPGA.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и Часть 2: Процент участников, получивших 0 или 1 балл по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: недели 32 и 40
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: недели 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Оценка абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: недели 32 и 40
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: недели 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: Исходный уровень, недели 32 и 40
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: Исходный уровень, недели 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Абсолютная оценка Skindex-16
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: недели 32 и 40
|
Skindex — это дерматологический инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), специфичного для дерматологии.
Анкета Skindex из 16 пунктов разделена на три области: вопросы, связанные с симптомами участника (1-4), эмоциями (5-11) и функционированием (12-16).
В каждом вопросе участников просят количественно определить, насколько конкретный аспект их состояния кожи беспокоил их за неделю до введения Skindex-16.
Ответы на вопросы даны по шкале от 0 (никогда не беспокоит) до 6 (всегда беспокоит) с общей возможной оценкой от 0 (наилучшее качество жизни в области здравоохранения) до 96 (наихудшее качество жизни в области здравоохранения).
Затем каждый элемент преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100.
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: недели 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Изменение абсолютного балла Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: Исходный уровень, недели 32 и 40
|
Skindex — лучший дерматологический инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) в дерматологии.
Анкета Skindex из 16 пунктов разделена на три области: вопросы, связанные с симптомами участника (1-4), эмоциями (5-11) и функционированием (12-16).
В каждом вопросе участников просят количественно определить, насколько конкретный аспект их состояния кожи беспокоил их за неделю до введения Skindex-16.
Ответы на вопросы даны по шкале от 0 (никогда не беспокоит) до 6 (всегда беспокоит) с общей возможной оценкой от 0 (наилучшее качество жизни в области здравоохранения) до 96 (наихудшее качество жизни в области здравоохранения).
Затем каждый элемент преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: Исходный уровень, недели 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: Абсолютный зуд по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
Зуд-ВАШ используется для оценки зуда, отмечая шкалу, которая лучше всего описывает зуд.
Зуд-ВАШ представляет собой непрерывную шкалу с одним пунктом, состоящую из 10 сантиметров (см) [(100 миллиметров (мм)] горизонтальной/вертикальной линии, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Для интенсивности зуда шкала привязана к «отсутствию зуда» (оценка 0) и «наихудшему вообразимому зуду» (оценка 100 мм).
|
Часть 1: недели 8 и 16; Часть 2: ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение абсолютного показателя зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: исходный уровень, ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
Зуд-ВАШ используется для оценки зуда, отмечая шкалу, которая лучше всего описывает зуд.
Зуд-ВАШ представляет собой непрерывную шкалу с одним пунктом, состоящую из 10 сантиметров (см) [(100 миллиметров (мм)] горизонтальной/вертикальной линии, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Для интенсивности зуда шкала привязана к «отсутствию зуда» (оценка 0) и «наихудшему вообразимому зуду» (оценка 100 мм).
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: исходный уровень, недели 8 и 16; Часть 2: исходный уровень, ДМФ: недели 24, 36 и 40, тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40
|
|
Часть 1 и часть 2: оценка исследования абсолютных медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: Часть 1: неделя 16; Часть 2: 40-я неделя
|
Анкета для оценки MOS состоит из 12 пунктов, ведущих к 6 подшкалам или областям: нарушение сна, адекватность сна, сонливость в дневное время, «предполагаемый или известный» храп, пробуждение от одышки или головной боли и количество сна.
Подшкалы стандартизированы для получения баллов от 0 до 100, за исключением количества сна.
Более высокие баллы по шкале MOS больше отражают атрибут, указанный в названии субшкалы.
|
Часть 1: неделя 16; Часть 2: 40-я неделя
|
|
Часть 1 и часть 2: изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах исследования абсолютных медицинских исходов (MOS)
Временное ограничение: Часть 1: Исходный уровень, неделя 16; Часть 2: Исходный уровень, 40-я неделя
|
Анкета для оценки MOS состоит из 12 пунктов, ведущих к 6 подшкалам или областям: нарушение сна, адекватность сна, сонливость в дневное время, «предполагаемый или известный» храп, пробуждение от одышки или головной боли и количество сна.
Подшкалы стандартизированы для получения баллов от 0 до 100, за исключением количества сна.
Более высокие баллы по шкале MOS больше отражают атрибут, указанный в названии субшкалы.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться путем вычитания исходного значения значения после введения дозы.
|
Часть 1: Исходный уровень, неделя 16; Часть 2: Исходный уровень, 40-я неделя
|
|
Часть 2: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютного индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (очень выраженная), а также процент (%) площадь поражения оценивается по шкале от 0 (0%) до 6 (90-100%).
Оценка PASI проводится в четырех областях тела: голове, руках, туловище и ногах.
Суммарный балл PASI колеблется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
|
Часть 2: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
PGA используется для оценки общей тяжести псориатических поражений во время оценки.
Общие поражения будут классифицироваться по эритеме, индурации и шкале на основе 6-балльной шкалы от 0 (четкие) до 5 (тяжелые).
Сумма 3 шкал будет разделена на 3, чтобы получить окончательный балл PGA.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
|
Часть 2: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной общей оценки врача по скальпу (scPGA)
Временное ограничение: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
Шкала scPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений волосистой части головы.
scPGA также представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелое поражение кожи головы псориазом.
Оценка scPGA будет проводиться только у участников с поражением кожи головы.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
|
Часть 2: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем абсолютной ладонно-подошвенной общей оценки врача (PPGA)
Временное ограничение: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
Шкала PPPGA используется для оценки средней тяжести псориатических поражений на руках и/или ногах.
PPPGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (ясная) до 4 (тяжелая), где более высокий балл указывает на тяжелые поражения псориазом на руках и/или ногах.
Только у участников с поражением ладоней или подошв будет проводиться оценка PPPGA.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
|
Часть 2: Процентное изменение абсолютного дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 40
|
DLQI представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников.
Он состоит из десяти пунктов, связанных с симптомами, ощущениями, повседневной деятельностью, отдыхом, работой или учебой, личными отношениями и мнениями о дерматологическом лечении.
Каждый пункт оценивается от 0 (совсем не влияет) до 3 (очень сильно влияет).
Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Чем выше балл, тем больше ухудшается качество жизни.
DLQI также может быть выражен в процентах от максимально возможного балла, равного 30.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
Исходный уровень, недели 32 и 40
|
|
Часть 2: Процентное изменение абсолютного балла Skindex-16 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 32 и 40
|
Skindex — это дерматологический инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), специфичного для дерматологии.
Анкета Skindex из 16 пунктов разделена на три области: вопросы, связанные с симптомами участника (1-4), эмоциями (5-11) и функционированием (12-16).
В каждом вопросе участников просят количественно определить, насколько конкретный аспект их состояния кожи беспокоил их за неделю до введения Skindex-16.
Ответы на вопросы даны по шкале от 0 (никогда не беспокоит) до 6 (всегда беспокоит) с общей возможной оценкой от 0 (наилучшее качество жизни в области здравоохранения) до 96 (наихудшее качество жизни в области здравоохранения).
Затем каждый элемент преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
Исходный уровень, недели 32 и 40
|
|
Часть 2: Процентное изменение абсолютного показателя зуда по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
Зуд-ВАШ используется для оценки зуда, отмечая шкалу, которая лучше всего описывает зуд.
Зуд-ВАШ представляет собой непрерывную шкалу с одним пунктом, состоящую из 10 сантиметров (см) [(100 миллиметров (мм)] горизонтальной/вертикальной линии, закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома.
Для интенсивности зуда шкала привязана к «отсутствию зуда» (оценка 0) и «наихудшему вообразимому зуду» (оценка 100 мм).
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
ДМФ: исходный уровень, недели 24, 36 и 40; тилдракизумаб: исходный уровень, недели 20, 32 и 40.
|
|
Часть 2: Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах исследования абсолютных медицинских исходов (MOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
|
Анкета для оценки MOS состоит из 12 пунктов, ведущих к 6 подшкалам или областям: нарушение сна, адекватность сна, сонливость в дневное время, «предполагаемый или известный» храп, пробуждение от одышки или головной боли и количество сна.
Подшкалы стандартизированы для получения баллов от 0 до 100, за исключением количества сна.
Более высокие баллы по шкале MOS больше отражают атрибут, указанный в названии субшкалы.
Исходное значение определяется как значения, собранные на 1-й неделе первой части исследования.
|
Исходный уровень, неделя 40
|
|
Часть 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 49-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как «любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования (независимо от введения исследуемого препарата и его причинно-следственной связи с ним).
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным медицинским явлением во время участия участника в исследовании, включая ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, аномальное клинически значимое обнаружение при лабораторной оценке или аномальное клинически значимое обнаружение при физикальном обследовании или жизненный признак.
Любое НЯ, возникшее после начала лечения или возникшее до лечения, но усугубляющееся после этого, будет считаться ПНЯ.
|
От начала приема исследуемого препарата до 49-й недели
|
|
Процент участников, вышедших из испытания
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 49-й недели
|
От начала приема исследуемого препарата до 49-й недели
|
|
|
Количество участников с соблюдением режима лечения
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 49-й недели
|
От начала приема исследуемого препарата до 49-й недели
|
|
|
Процент участников, использующих местные кортикостероиды (TCS)
Временное ограничение: Часть 1: Исходный уровень до 14-й недели; Часть 2: с 20 по 40 неделю
|
Часть 1: Исходный уровень до 14-й недели; Часть 2: с 20 по 40 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Almirall, SAS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .