Efficacité et innocuité du tildrakizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui ne répondent pas au traitement par le fumarate de diméthyle (TRANSITION)
26 mai 2022 mis à jour par: Almirall, S.A.
Une étude ouverte, randomisée, de phase IV, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tildrakizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui ne répondent pas au traitement par le fumarate de diméthyle (TRANSITION)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du tildrakizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ne répondent pas au fumarate de diméthyle (DMF) à la semaine 16.
L'étude se compose de deux parties.
La partie 1 comprendra les 16 premières semaines de la période de traitement et la partie 2 comprendra les 24 dernières semaines de la période de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Investigator Site 3
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Bristol, Royaume-Uni
- Investigator Site 1
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London, Royaume-Uni
- Investigator Site 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé, écrit et daté, signé avant la réalisation de toute activité liée à l'étude
- Participants ayant au moins 6 mois d'antécédents de psoriasis en plaques chronique
- Participants diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère lors de la visite de dépistage
- Candidat au traitement systémique du psoriasis en plaques lors de la visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Femmes actuellement enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes. Refus / incapacité des participants (femmes ou hommes) à utiliser des mesures de contraception appropriées (si nécessaire)
- Autres formes de psoriasis que le psoriasis en plaques chronique
- Participants atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse lors de la visite de dépistage
- Participants ayant des antécédents ou des signes de maladie de la peau ou d'affections autres que le psoriasis chronique de type plaque
- Participants ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux médicaments à l'étude
- Tumeur maligne concomitante, maladies auto-immunes pertinentes actuelles autres que le psoriasis
- Participants présentant une insuffisance rénale sévère, une anomalie hématologique et des enzymes hépatiques anormales lors de la visite de dépistage
- Maladie infectieuse active lors de la visite de dépistage
- Participants testés positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine ou toute autre maladie immunosuppressive
- Exposition antérieure à un médicament à base de fumarate ou à un traitement systémique biologique
- Vaccination vivante dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Participant qui a l'intention d'utiliser un médicament concomitant avec des corticostéroïdes immunomodulateurs ou systémiques
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis du médecin de l'étude, ne devrait pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hors Allemagne : schéma standard du fumarate de diméthyle
Partie 1 : Les participants recevront le programme standard de fumarate de diméthyle (DMF) de la ligne de base à la semaine 16. Partie 2 : Les participants obtenant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 (répondeurs) et les participants n'ayant pas obtenu de réponse PASI 75 mais ayant obtenu une réponse PASI 50 (répondeurs partiels) à la semaine 16 continueront le traitement au DMF jusqu'à la semaine 40 . Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse PASI 50 (non-répondeurs) à la semaine 16 seront traités par le tildrakizumab jusqu'à la semaine 40. |
Les participants recevront un comprimé gastro-résistant de DMF par voie orale du départ à la semaine 16, à une dose de 30 milligrammes (mg) une fois par jour, deux fois par jour, trois fois par jour au cours de la semaine 1, semaine 2, semaine 3 respectivement, 120 mg une seule fois au cours de la semaine 4 Les participants augmenteront la dose de DMF par un comprimé de 120 mg par semaine pendant les 5 semaines suivantes.
Les participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 50-75 (répondeur partiel) ou 75 (répondeur) continueront le traitement DMF jusqu'à la semaine 40.
La dose quotidienne maximale prise par un participant sera de 720 mg.
Autres noms:
Les participants qui obtiennent le PASI inférieur à (
Autres noms:
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Expérimental: Allemagne : schéma standard du fumarate de diméthyle
Partie 1 : Les participants recevront le programme standard DMF de la ligne de base à la semaine 16.
Partie 2 : Les participants obtenant une réponse PASI 75 (répondeurs) et les participants n'ayant pas obtenu de réponse PASI 75 mais ayant obtenu une réponse PASI 50 (répondeurs partiels) à la semaine 16 poursuivront le traitement DMF jusqu'à la semaine 40.
Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse PASI 50 (non-répondeurs) à la semaine 16 seront traités par le tildrakizumab jusqu'à la semaine 40.
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Les participants recevront un comprimé gastro-résistant de DMF par voie orale du départ à la semaine 16, à une dose de 30 milligrammes (mg) une fois par jour, deux fois par jour, trois fois par jour au cours de la semaine 1, semaine 2, semaine 3 respectivement, 120 mg une seule fois au cours de la semaine 4 Les participants augmenteront la dose de DMF par un comprimé de 120 mg par semaine pendant les 5 semaines suivantes.
Les participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 50-75 (répondeur partiel) ou 75 (répondeur) continueront le traitement DMF jusqu'à la semaine 40.
La dose quotidienne maximale prise par un participant sera de 720 mg.
Autres noms:
Les participants qui obtiennent le PASI inférieur à (
Autres noms:
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Expérimental: Allemagne : régime simplifié pour le fumarate de diméthyle
Partie 1 : Les participants recevront un schéma simplifié DMF de la ligne de base à la semaine 16. Partie 2 : Les participants obtenant une réponse PASI 75 (répondeurs) et les participants n'ayant pas obtenu de réponse PASI 75 mais ayant obtenu une réponse PASI 50 (répondeurs partiels) à la semaine 16 poursuivront le traitement DMF jusqu'à la semaine 40. Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse PASI 50 (non-répondeurs) à la semaine 16 seront traités par le tildrakizumab jusqu'à la semaine 40. |
Les participants qui obtiennent le PASI inférieur à (
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé gastro-résistant DMF par voie orale à une dose de 60, 120, 180, 240, 360 mg par jour au cours de la semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 respectivement, et 480 mg par jour de la semaine 6 à la semaine 8.
Si un PASI est supérieur ou égal à (>=) 30 % à la semaine 8, aucune augmentation de dose ne sera effectuée et si le PASI est inférieur à (
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Pourcentage de participants atteignant un indice de gravité de zone de psoriasis 75 (PASI 75) après le traitement au tildrakizumab à la semaine 40
Délai: Semaine 40
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
La réponse PASI 75 est définie comme ayant une amélioration (réduction) supérieure ou égale à (>=) 75 % du score PASI par rapport au score initial.
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Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants ayant obtenu les réponses PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100 (uniquement pour la partie 2)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
La réponse PASI 50, 75, 90 est définie comme ayant une amélioration (réduction) supérieure ou égale à (>=) 50 %, 75 %, 90 % et 100 % respectivement du score PASI par rapport au score initial.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants atteignant un score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index) inférieur ou égal à (<=) 5, 3 et 1
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Le pourcentage de participants qui obtiendront un score PASI absolu <= 5, 3 et 1 à la semaine 8 et à la semaine 16 sera rapporté.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis absolu (PASI)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score PASI (Absolute Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score de surface corporelle absolue (BSA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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La BSA est un score numérique utilisé pour mesurer la surface totale du corps affectée par le psoriasis.
La méthode de la paume sera appliquée : la paume du participant, dont les cinq doigts sont utilisés comme référence (représentant environ 1 % de la surface corporelle totale) et est utilisée pour recouvrir à plusieurs reprises les lésions sur le corps.
L'investigateur totalise le nombre de paumes nécessaires puis estime le pourcentage (%) dans chacune des quatre régions du corps : tête (y compris le cuir chevelu) et cou (10 %) ; membres supérieurs (20%); tronc (30%); et les membres inférieurs (40 %).
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score de surface corporelle absolue (BSA)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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La BSA est un score numérique utilisé pour mesurer la surface totale du corps affectée par le psoriasis.
La méthode de la paume sera appliquée : la paume du participant, dont les cinq doigts sont utilisés comme référence (représentant environ 1 % de la surface corporelle totale) et est utilisée pour recouvrir à plusieurs reprises les lésions sur le corps.
L'investigateur totalise le nombre de paumes nécessaires puis estime le pourcentage (%) dans chacune des quatre régions du corps : tête (y compris le cuir chevelu) et cou (10 %) ; membres supérieurs (20%); tronc (30%); et les membres inférieurs (40 %).
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le score PGA est utilisé pour évaluer la sévérité globale des lésions psoriasiques au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants obtenant un score de 0 ou 1 à l'évaluation globale du médecin du cuir chevelu (scPGA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le score scPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions de psoriasis du cuir chevelu.
Le scPGA est également une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis du cuir chevelu.
L'évaluation scPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants obtenant un score de 0 ou 1 au Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le score PPPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions psoriasiques des mains et/ou des pieds.
Le PPPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis sur les mains et/ou les pieds.
L'évaluation PPPGA ne sera effectuée que chez les participants présentant une atteinte palmaire ou plantaire.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score absolu de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le score PGA est utilisé pour évaluer la sévérité globale des lésions psoriasiques au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le score scPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions de psoriasis du cuir chevelu.
Le scPGA est également une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis du cuir chevelu.
L'évaluation scPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Le score PPPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions psoriasiques des mains et/ou des pieds.
Le PPPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis sur les mains et/ou les pieds.
L'évaluation PPPGA ne sera effectuée que chez les participants présentant une atteinte palmaire ou plantaire.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et partie 2 : changement par rapport à la ligne de base du score absolu de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Le score PGA est utilisé pour évaluer la sévérité globale des lésions psoriasiques au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Le score scPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions de psoriasis du cuir chevelu.
Le scPGA est également une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis du cuir chevelu.
L'évaluation scPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et partie 2 : changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale palmoplantaire absolue du médecin (PPPGA)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Le score PPPGA permet d'évaluer la sévérité moyenne des lésions psoriasiques des mains et/ou des pieds.
Le PPPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis sur les mains et/ou les pieds.
L'évaluation PPPGA ne sera effectuée que chez les participants présentant une atteinte palmaire ou plantaire.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : référence, semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : référence, semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Pourcentage de participants obtenant un score de 0 ou 1 pour l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Semaines 32 et 40
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Semaines 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score de l'indice de qualité de vie dermatologique absolu (DLQI)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Semaines 32 et 40
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Semaines 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice absolu de la qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Baseline, Semaines 32 et 40
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Baseline, Semaines 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score absolu Skindex-16
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Semaines 32 et 40
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Skindex est l'instrument dermatologique permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie.
Le questionnaire Skindex de 16 items est divisé en trois domaines : des questions liées aux symptômes du participant (1-4), aux émotions (5-11) et au fonctionnement (12-16).
Chaque question demande au participant de quantifier à quel point un aspect spécifique de son état de peau l'a dérangé au cours de la semaine précédant l'administration du Skindex-16.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé) avec un score total possible allant de 0 (meilleur HRQoL) à 96 (pire HRQoL).
Chaque élément est ensuite transformé en une échelle linéaire de 0 à 100.
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Semaines 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base du score absolu Skindex-16
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Baseline, Semaines 32 et 40
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Skindex est le meilleur instrument dermatologique pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie.
Le questionnaire Skindex de 16 items est divisé en trois domaines : des questions liées aux symptômes du participant (1-4), aux émotions (5-11) et au fonctionnement (12-16).
Chaque question demande au participant de quantifier à quel point un aspect spécifique de son état de peau l'a dérangé au cours de la semaine précédant l'administration du Skindex-16.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé) avec un score total possible allant de 0 (meilleur HRQoL) à 96 (pire HRQoL).
Chaque élément est ensuite transformé en une échelle linéaire de 0 à 100.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Baseline, Semaines 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score absolu de prurit sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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L'EVA prurit permet d'évaluer le prurit en cochant l'échelle qui décrit le mieux le prurit.
L'EVA du prurit est une échelle continue à un seul élément composée d'une ligne horizontale/verticale de 10 centimètres (cm) [(100 millimètres (mm)] ancrée par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.
Pour l'intensité du prurit, l'échelle est ancrée par « pas de prurit » (score de 0) et « pire prurit imaginable » (score de 100 mm).
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Partie 1 : Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : DMF : semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Modification par rapport au départ du score absolu de prurit sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Base, DMF : semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : Base, semaines 20, 32 et 40
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L'EVA prurit permet d'évaluer le prurit en cochant l'échelle qui décrit le mieux le prurit.
L'EVA du prurit est une échelle continue à un seul élément composée d'une ligne horizontale/verticale de 10 centimètres (cm) [(100 millimètres (mm)] ancrée par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.
Pour l'intensité du prurit, l'échelle est ancrée par « pas de prurit » (score de 0) et « pire prurit imaginable » (score de 100 mm).
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Baseline, Semaines 8 et 16 ; Partie 2 : Base, DMF : semaines 24, 36 et 40, Tildrakizumab : Base, semaines 20, 32 et 40
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Partie 1 et Partie 2 : Score de l'étude sur les résultats médicaux absolus (MOS)
Délai: Partie 1 : Semaine 16 ; Partie 2 : Semaine 40
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Le questionnaire du score MOS est composé de 12 items menant à 6 sous-échelles ou domaines : troubles du sommeil, adéquation du sommeil, somnolence diurne, ronflement "supposé ou connu", être réveillé par un essoufflement ou par un mal de tête, et quantité de sommeil.
Les sous-échelles sont standardisées pour donner des scores de 0 à 100, à l'exception de la quantité de sommeil.
Des scores plus élevés sur le score MOS reflètent davantage l'attribut indiqué par le nom de la sous-échelle.
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Partie 1 : Semaine 16 ; Partie 2 : Semaine 40
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Partie 1 et Partie 2 : Changement par rapport au niveau de référence du score de l'étude sur les résultats médicaux absolus (MOS)
Délai: Partie 1 : Base de référence, semaine 16 ; Partie 2 : Base de référence, semaine 40
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Le questionnaire du score MOS est composé de 12 items menant à 6 sous-échelles ou domaines : troubles du sommeil, adéquation du sommeil, somnolence diurne, ronflement "supposé ou connu", être réveillé par un essoufflement ou par un mal de tête, et quantité de sommeil.
Les sous-échelles sont standardisées pour donner des scores de 0 à 100, à l'exception de la quantité de sommeil.
Des scores plus élevés sur le score MOS reflètent davantage l'attribut indiqué par le nom de la sous-échelle.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
Le changement par rapport à la ligne de base sera calculé en soustrayant la valeur de base de la valeur post-dose.
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Partie 1 : Base de référence, semaine 16 ; Partie 2 : Base de référence, semaine 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis absolu (PASI)
Délai: DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée par l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation sur une échelle allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (très marqué), ainsi que le pourcentage (%) de la zone touchée, notée sur une échelle de 0 (0 %) à 6 (90-100 %).
La notation PASI est effectuée sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes.
Le score PASI total varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score absolu de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Le PGA est utilisé pour évaluer la gravité globale des lésions de psoriasis au moment de l'évaluation.
Les lésions globales seront classées en fonction de l'érythème, de l'induration et de l'échelle sur la base d'une échelle à 6 points allant de 0 (clair) à 5 (sévère).
La somme des 3 échelles sera divisée par 3 pour obtenir le score PGA final.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)
Délai: DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Les scores scPGA permettent d'évaluer la sévérité moyenne des lésions de psoriasis du cuir chevelu.
Le scPGA est également une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis du cuir chevelu.
L'évaluation scPGA sera effectuée uniquement chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score absolu Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)
Délai: DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Les scores PPPGA sont utilisés pour évaluer la gravité moyenne des lésions de psoriasis sur les mains et/ou les pieds.
Le PPPGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère), où un score plus élevé indique des lésions graves de psoriasis sur les mains et/ou les pieds.
L'évaluation PPPGA ne sera effectuée que chez les participants présentant une atteinte palmaire ou plantaire.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du score de l'indice absolu de la qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Au départ, semaines 32 et 40
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Le DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis.
Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur les traitements dermatologiques.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté).
Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et varie de 0 à 30, les scores les plus bas indiquant une meilleure qualité de vie.
Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Le DLQI peut également être exprimé en pourcentage du score maximum possible de 30.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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Au départ, semaines 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score absolu Skindex-16
Délai: Au départ, semaines 32 et 40
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Skindex est l'instrument dermatologique permettant de mesurer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à la dermatologie.
Le questionnaire Skindex de 16 items est divisé en trois domaines : des questions liées aux symptômes du participant (1-4), aux émotions (5-11) et au fonctionnement (12-16).
Chaque question demande au participant de quantifier à quel point un aspect spécifique de son état de peau l'a dérangé au cours de la semaine précédant l'administration du Skindex-16.
Les questions sont répondues sur une échelle de 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé) avec un score total possible allant de 0 (meilleur HRQoL) à 96 (pire HRQoL).
Chaque élément est ensuite transformé en une échelle linéaire de 0 à 100.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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Au départ, semaines 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du score absolu de prurit sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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L'EVA prurit permet d'évaluer le prurit en cochant l'échelle qui décrit le mieux le prurit.
L'EVA du prurit est une échelle continue à un seul élément composée d'une ligne horizontale/verticale de 10 centimètres (cm) [(100 millimètres (mm)] ancrée par deux descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.
Pour l'intensité du prurit, l'échelle est ancrée par « pas de prurit » (score de 0) et « pire prurit imaginable » (score de 100 mm).
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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DMF : départ, semaines 24, 36 et 40, tildrakizumab : départ, semaines 20, 32 et 40
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Partie 2 : Pourcentage de variation par rapport au niveau de référence du score de l'étude sur les résultats médicaux absolus (MOS)
Délai: Base de référence, semaine 40
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Le questionnaire du score MOS est composé de 12 items menant à 6 sous-échelles ou domaines : troubles du sommeil, adéquation du sommeil, somnolence diurne, ronflement "supposé ou connu", être réveillé par un essoufflement ou par un mal de tête, et quantité de sommeil.
Les sous-échelles sont standardisées pour donner des scores de 0 à 100, à l'exception de la quantité de sommeil.
Des scores plus élevés sur le score MOS reflètent davantage l'attribut indiqué par le nom de la sous-échelle.
La valeur de base est définie comme les valeurs recueillies à la semaine 1 de la partie 1 de l'étude.
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Base de référence, semaine 40
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Partie 2 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 49
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Un événement indésirable (EI) est défini comme "tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique (indépendamment de l'administration du médicament à l'étude et de sa relation causale avec celui-ci).
Un EI peut donc être tout événement médical défavorable et imprévu au cours de la participation du participant à l'essai, y compris la détérioration d'une condition médicale préexistante, un résultat anormal cliniquement significatif lors d'une évaluation en laboratoire, ou un résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique ou signe de vie.
Tout EI survenant après le début du traitement ou survenant avant le traitement mais dont la sévérité augmente par la suite sera compté comme TEAE.
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 49
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Pourcentage de participants se retirant de l'essai
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 49
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 49
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Nombre de participants observant le traitement
Délai: Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 49
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Du début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 49
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Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes topiques (TCS)
Délai: Partie 1 : Baseline jusqu'à la semaine 14 ; Partie 2 : Semaine 20 à Semaine 40
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Partie 1 : Baseline jusqu'à la semaine 14 ; Partie 2 : Semaine 20 à Semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Almirall, SAS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2020
Première publication (Réel)
11 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .