Effekt og sikkerhed af Tildrakizumab hos deltagere med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som ikke reagerer på dimethylfumaratterapi (TRANSITION)
26. maj 2022 opdateret af: Almirall, S.A.
Et åbent, randomiseret, fase IV-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Tildrakizumab hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis, som ikke reagerer på dimethylfumaratterapi (OVERGANG)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af Tildrakizumab hos moderat til svær plaque psoriasis-deltagere, som ikke reagerer på dimethylfumarat (DMF) i uge 16.
Undersøgelsen består af to dele.
Del 1 vil omfatte de første 16 uger af Behandlingsperioden og Del 2 vil omfatte de sidste 24 uger af Behandlingsperioden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 1
-
London, Det Forenede Kongerige
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- Investigator Site 3
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv underskrevet skriftligt og dateret informeret samtykke givet, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres
- Deltagere med mindst 6 måneders historie med kronisk plakpsoriasis
- Deltagere diagnosticeret med moderat til svær plakpsoriasis ved screeningsbesøget
- Kandidat til systemisk behandling for plakpsoriasis ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, eller agter at blive gravide eller ammer. Deltagernes (kvinder eller mænd) manglende vilje/manglende evne til at anvende passende præventionsforanstaltninger (hvis nødvendigt)
- Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
- Deltagere med lægemiddelinduceret psoriasis ved screeningsbesøget
- Deltagere med historie eller tegn på hudsygdomme eller andre tilstande end kronisk plaque-type psoriasis
- Deltagere med overfølsomhed eller allergi over for lægemidlerne i undersøgelsen
- Samtidig malignitet, aktuelle relevante autoimmune sygdomme udover psoriasis
- Deltagere med svær nyreinsufficiens, hæmatologisk abnormitet og unormale leverenzymer ved screeningsbesøget
- Aktiv infektionssygdom ved Screeningsbesøget
- Deltagere positiv test for human immundefektvirus eller enhver anden immunsuppressiv sygdom
- Tidligere eksponering for fumaratbaseret lægemiddel eller en biologisk systemisk behandling
- Levende vaccination inden for 4 uger før baselinebesøget
- Deltager, som har til hensigt at bruge samtidig medicin med immunmodulerende eller systemiske kortikosteroider
- Ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller hvem efter undersøgelseslægens mening ikke bør deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-Tyskland: Dimethylfumarat standardskema
Del 1: Deltagerne vil modtage Dimethylfumarat (DMF) standardskema fra baseline til uge 16. Del 2: Deltagere, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons (responders), og deltagere, der ikke opnår en PASI 75-respons, men som har opnået et PASI 50-respons (delvis respondere) i uge 16, vil fortsætte med DMF-behandling indtil uge 40 . Deltagere, der ikke opnår et PASI 50-svar (ikke-respondere) i uge 16, vil blive behandlet med Tildrakizumab indtil uge 40. |
Deltagerne vil modtage DMF gastro-resistent tablet oralt fra baseline til uge 16 i en dosis på 30 milligram (mg) én gang dagligt, to gange dagligt, tre gange dagligt i henholdsvis uge 1, uge 2, uge 3, 120 mg kun én gang i uge 4 Deltagerne vil øge DMF-dosis med 120 mg tablet om ugen i de efterfølgende 5 uger.
Deltagere, der opnår Psoriasis area and severity Index (PASI) 50-75 (delvis responder) eller 75 (responder), vil fortsætte DMF-behandlingen indtil uge 40.
Den maksimale daglige dosis, der tages af en deltager, vil være 720 mg.
Andre navne:
Deltagere, der opnår PASI mindre end (
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tyskland: Dimethylfumarat standardskema
Del 1: Deltagerne modtager DMF-standardordning fra baseline til uge 16.
Del 2: Deltagere, der opnår en PASI 75-respons (responders), og deltagere, der ikke opnår en PASI 75-respons, men har opnået en PASI 50-respons (delvis respondere) i uge 16, vil fortsætte med DMF-behandling indtil uge 40.
Deltagere, der ikke opnår et PASI 50-svar (ikke-respondere) i uge 16, vil blive behandlet med Tildrakizumab indtil uge 40.
|
Deltagerne vil modtage DMF gastro-resistent tablet oralt fra baseline til uge 16 i en dosis på 30 milligram (mg) én gang dagligt, to gange dagligt, tre gange dagligt i henholdsvis uge 1, uge 2, uge 3, 120 mg kun én gang i uge 4 Deltagerne vil øge DMF-dosis med 120 mg tablet om ugen i de efterfølgende 5 uger.
Deltagere, der opnår Psoriasis area and severity Index (PASI) 50-75 (delvis responder) eller 75 (responder), vil fortsætte DMF-behandlingen indtil uge 40.
Den maksimale daglige dosis, der tages af en deltager, vil være 720 mg.
Andre navne:
Deltagere, der opnår PASI mindre end (
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tyskland: Dimethylfumarat forenklet ordning
Del 1: Deltagerne modtager DMF-forenklet ordning fra baseline til uge 16. Del 2: Deltagere, der opnår en PASI 75-respons (responders), og deltagere, der ikke opnår en PASI 75-respons, men har opnået en PASI 50-respons (delvis respondere) i uge 16, vil fortsætte med DMF-behandling indtil uge 40. Deltagere, der ikke opnår et PASI 50-svar (ikke-respondere) i uge 16, vil blive behandlet med Tildrakizumab indtil uge 40. |
Deltagere, der opnår PASI mindre end (
Andre navne:
Deltagerne vil modtage DMF gastro-resistent tablet oralt i en dosis på 60, 120, 180, 240, 360 mg dagligt i henholdsvis uge 1, uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og 480 mg dagligt fra uge 6 til uge 8.
Hvis en PASI er større end eller lig med (>=) 30 % i uge 8, vil der ikke blive foretaget nogen dosisforøgelse, og hvis PASI er mindre end (
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår et Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI 75) efter Tildrakizumab-behandling i uge 40
Tidsramme: Uge 40
|
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%).
PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
PASI 75-respons, er defineret som at have en forbedring (reduktion) på større end eller lig med (>=) 75 % i PASI-score sammenlignet med baseline-score.
|
Uge 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 (kun for del 2) svar
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%).
PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
PASI 50, 75, 90 respons er defineret som at have en forbedring (reduktion) på mere end eller lig med (>=) 50 %, 75 %, 90 % og 100 % henholdsvis i PASI-score sammenlignet med baseline-score.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår et absolut Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score mindre end eller lig med (<=) 5, 3 og 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%).
PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Procentdel af deltagere, der opnår en absolut PASI-score <= 5, 3 og 1 i uge 8 og uge 16, vil blive rapporteret.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolut Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%).
PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%).
PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolutte kropsoverfladeareal (BSA)-score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
BSA er en numerisk score, der bruges til at måle det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis.
Håndflademetoden vil blive anvendt: deltagerens håndflade, inklusive de fem cifre, bruges som reference (repræsenterer ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal) og bruges til gentagne gange at dække læsionerne på kroppen.
Undersøgeren summerer det nødvendige antal håndflader sammen og estimerer derefter procentdelen (%) i hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hovedbund) og hals (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og underekstremiteter (40%).
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolut kropsoverfladeareal (BSA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
BSA er en numerisk score, der bruges til at måle det samlede areal af kroppen, der er ramt af psoriasis.
Håndflademetoden vil blive anvendt: deltagerens håndflade, inklusive de fem cifre, bruges som reference (repræsenterer ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal) og bruges til gentagne gange at dække læsionerne på kroppen.
Undersøgeren summerer det nødvendige antal håndflader sammen og estimerer derefter procentdelen (%) i hver af de fire kropsregioner: hoved (inklusive hovedbund) og hals (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og underekstremiteter (40%).
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår en global lægevurdering (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PGA-scoren bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen af 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
ScPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden.
scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden.
Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PPPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolutte Physician Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PGA-scoren bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen af 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
ScPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden.
scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden.
Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
PPPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
PGA-scoren bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen af 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og del 2: Ændring fra baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
ScPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden.
scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden.
Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
PPPGA-scoren bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Procentdel af deltagere, der opnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
|
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis.
Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolutte Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
|
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis.
Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolut dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: Baseline, uge 32 og 40
|
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis.
Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: Baseline, uge 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolut Skindex-16 Score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
|
Skindex er de dermatologiske instrumenter til at måle dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16).
Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af Skindex-16.
Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL).
Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100.
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: Uge 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Absolut Skindex-16 Score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: Baseline, uge 32 og 40
|
Skindex er de bedste dermatologiske instrumenter til at måle dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16).
Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af Skindex-16.
Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL).
Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: Baseline, uge 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolut pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
Pruritus-VAS bruges til at vurdere kløen ved at sætte kryds ved skalaen, som beskriver kløen bedst.
Pruritus-VAS er en kontinuert skala med et enkelt element bestående af en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] vandret/lodret linje forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
For kløeintensitet er skalaen forankret af "ingen pruritus" (score på 0) og "værst tænkelige pruritus" (score på 100 mm).
|
Del 1: Uge 8 og 16; Del 2: DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolut pruritus-visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: Baseline, DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, Uge 20, 32 og 40
|
Pruritus-VAS bruges til at vurdere kløen ved at sætte kryds ved skalaen, som beskriver kløen bedst.
Pruritus-VAS er en kontinuert skala med et enkelt element bestående af en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] vandret/lodret linje forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
For kløeintensitet er skalaen forankret af "ingen pruritus" (score på 0) og "værst tænkelige pruritus" (score på 100 mm).
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 8 og 16; Del 2: Baseline, DMF: Uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, Uge 20, 32 og 40
|
|
Del 1 og Del 2: Absolutte Medical Outcomes Study (MOS) Score
Tidsramme: Del 1: Uge 16; Del 2: Uge 40
|
MOS-score-spørgeskemaet består af 12 punkter, der fører til 6 underskalaer eller domæner: søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, 'formodet eller kendt' snorken, at blive vækket af åndenød eller hovedpine og mængden af søvn.
Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde.
Højere score på MOS-score afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn.
|
Del 1: Uge 16; Del 2: Uge 40
|
|
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i absolutte medicinske resultater (MOS)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uge 16; Del 2: Baseline, uge 40
|
MOS-score-spørgeskemaet består af 12 punkter, der fører til 6 underskalaer eller domæner: søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, 'formodet eller kendt' snorken, at blive vækket af åndenød eller hovedpine og mængden af søvn.
Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde.
Højere score på MOS-score afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
Ændring fra baseline vil blive beregnet ved at subtrahere post-dosis værdi baseline værdi.
|
Del 1: Baseline, uge 16; Del 2: Baseline, uge 40
|
|
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i absolut Psoriasis Area Severity Index (PASI) score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet ved erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (meget markant), sammen med procentdelen (%) af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 (0%) til 6 (90-100%).
PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
PGA bruges til at vurdere den samlede sværhedsgrad af psoriasislæsioner på evalueringstidspunktet.
Overordnede læsioner vil blive klassificeret for erytem, induration og skala baseret på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig).
Summen af 3 skalaer vil blive divideret med 3 for at opnå den endelige PGA-score.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
ScPGA-scorerne bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner i hovedbunden.
scPGA er også en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner i hovedbunden.
Kun hos deltagere med hovedbundsinvolvering vil scPGA-vurderingen blive udført.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
PPPGA-score bruges til at vurdere den gennemsnitlige sværhedsgrad af psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
PPPGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor højere score indikerer alvorlige psoriasislæsioner på hænder og/eller fødder.
Kun hos deltagere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen blive udført.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i absolut dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score
Tidsramme: Baseline, uge 32 og 40
|
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis.
Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
DLQI kan også udtrykkes som en procentdel af den maksimalt mulige score på 30.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
Baseline, uge 32 og 40
|
|
Del 2: Procentvis ændring fra baseline i Absolut Skindex-16-score
Tidsramme: Baseline, uge 32 og 40
|
Skindex er de dermatologiske instrumenter til at måle dermatologi-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Skindex-spørgeskemaet med 16 punkter er opdelt i tre domæner: spørgsmål relateret til deltagerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og funktionsevne (12-16).
Hvert spørgsmål beder deltageren om at kvantificere, hvor meget et specifikt aspekt af deres hudtilstand generede dem i ugen før administrationen af Skindex-16.
Spørgsmålene besvares på en skala fra 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet) med en samlet mulig score fra 0 (bedste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL).
Hvert element transformeres derefter til en lineær skala fra 0 til 100.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
Baseline, uge 32 og 40
|
|
Del 2: Procent ændring fra baseline i absolut pruritus-visuel analog skala (VAS) score
Tidsramme: DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
Pruritus-VAS bruges til at vurdere kløen ved at sætte kryds ved skalaen, som beskriver kløen bedst.
Pruritus-VAS er en kontinuert skala med et enkelt element bestående af en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] vandret/lodret linje forankret af to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
For kløeintensitet er skalaen forankret af "ingen pruritus" (score på 0) og "værst tænkelige pruritus" (score på 100 mm).
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
DMF: Baseline, uge 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uge 20, 32 og 40
|
|
Del 2: Procent ændring fra baseline i absolutte medicinske resultater (MOS) score
Tidsramme: Baseline, uge 40
|
MOS-score-spørgeskemaet består af 12 punkter, der fører til 6 underskalaer eller domæner: søvnforstyrrelser, søvntilstrækkelighed, søvnighed i dagtimerne, 'formodet eller kendt' snorken, at blive vækket af åndenød eller hovedpine og mængden af søvn.
Underskalaer er standardiseret til at give score fra 0 til 100, med undtagelse af søvnmængde.
Højere score på MOS-score afspejler mere af den egenskab, der er angivet af underskalaens navn.
Basisværdi er defineret som værdier indsamlet i uge 1 i del 1 af undersøgelsen.
|
Baseline, uge 40
|
|
Del 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
|
En bivirkning (AE) defineres som "enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg (uanset administrationen af undersøgelseslægemidlet og dets årsagssammenhæng hertil).
En AE kan derfor være enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse under deltagerens deltagelse i forsøget, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, et unormalt klinisk signifikant fund i en laboratorievurdering eller et unormalt klinisk signifikant fund i den fysiske undersøgelse eller vitale tegn.
Enhver bivirkning, der opstår efter behandlingsstart eller opstår før behandling, men som stiger i sværhedsgrad efterfølgende, tælles som TEAE.
|
Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
|
|
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra prøveperioden
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
|
Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
|
Fra start af studiemedicinsadministration op til uge 49
|
|
|
Procentdel af deltagere, der bruger topiske kortikosteroider (TCS)
Tidsramme: Del 1: Baseline op til uge 14; Del 2: Uge 20 til uge 40
|
Del 1: Baseline op til uge 14; Del 2: Uge 20 til uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Almirall, SAS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .