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Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die nicht auf eine Therapie mit Dimethylfumarat ansprechen (TRANSITION)

26. Mai 2022 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine offene, randomisierte Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, die nicht auf eine Therapie mit Dimethylfumarat ansprechen (TRANSITION)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tildrakizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die in Woche 16 nicht auf Dimethylfumarat (DMF) ansprachen. Die Studie besteht aus zwei Teilen. Teil 1 umfasst die ersten 16 Wochen des Behandlungszeitraums und Teil 2 umfasst die letzten 24 Wochen des Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Investigator Site 3
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 1
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Investigator Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine unterschriebene schriftliche und datierte Einverständniserklärung ab, bevor Sie eine studienbezogene Aktivität durchführen
  • Teilnehmer mit einer mindestens 6-monatigen Vorgeschichte von chronischer Plaque-Psoriasis
  • Teilnehmer, bei denen beim Screening-Besuch eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert wurde
  • Kandidat für die systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen. Unwilligkeit/Unfähigkeit der Teilnehmenden (Frauen oder Männer), angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (falls erforderlich)
  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Teilnehmer mit arzneimittelinduzierter Psoriasis beim Screening-Besuch
  • Teilnehmer mit Vorgeschichte oder Anzeichen von Hauterkrankungen oder anderen Zuständen als chronischer Plaque-Psoriasis
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung, aktuelle relevante Autoimmunerkrankungen außer Psoriasis
  • Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung, hämatologischen Anomalien und abnormalen Leberenzymen beim Screening-Besuch
  • Aktive Infektionskrankheit beim Screening-Besuch
  • Positiver Test der Teilnehmer auf Human Immunodeficiency Virus oder eine andere immunsuppressive Erkrankung
  • Frühere Exposition gegenüber Arzneimitteln auf Fumaratbasis oder einer biologischen systemischen Behandlung
  • Lebendimpfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
  • Teilnehmer, die beabsichtigen, gleichzeitig Medikamente mit immunmodulierenden oder systemischen Kortikosteroiden zu verwenden
  • die Anforderungen der Studie nicht erfüllen können oder nach Meinung des Studienarztes nicht an der Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Außerhalb Deutschlands: Dimethylfumarat-Standardschema

Teil 1: Die Teilnehmer erhalten das Dimethylfumarat (DMF)-Standardschema von der Baseline bis Woche 16.

Teil 2: Teilnehmer, die in Woche 16 ein Ansprechen auf einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen (Responder) und Teilnehmer, die in Woche 16 kein Ansprechen auf PASI 75, aber ein Ansprechen auf PASI 50 erreichen (partielles Ansprechen), werden die DMF-Behandlung bis Woche 40 fortsetzen . Teilnehmer, die in Woche 16 kein PASI-50-Ansprechen erreichen (Non-Responder), werden bis Woche 40 mit Tildrakizumab behandelt.
Arzneimittel: Dimethylfumarat (DMF) Standardschema
Die Teilnehmer erhalten eine magensaftresistente DMF-Tablette oral von der Grundlinie bis Woche 16 in einer Dosis von 30 Milligramm (mg) einmal täglich, zweimal täglich, dreimal täglich in Woche 1, Woche 2 bzw. Woche 3, 120 mg nur einmal in Woche 4 Die Teilnehmer erhöhen die DMF-Dosis um 120-mg-Tabletten pro Woche für die folgenden 5 Wochen. Teilnehmer, die einen Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) von 50-75 (Teilresponder) oder 75 (Responder) erreichen, werden die DMF-Behandlung bis Woche 40 fortsetzen. Die von einem Teilnehmer eingenommene maximale Tagesdosis beträgt 720 mg.
Andere Namen:
  • Skilarence®
Arzneimittel: Tildrakizumab
Teilnehmer, die einen PASI von weniger als (
Andere Namen:
  • Ilumetri®
Experimental: Deutschland: Dimethylfumarat-Standardschema
Teil 1: Die Teilnehmer erhalten das DMF-Standardschema von Baseline bis Woche 16. Teil 2: Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-75-Reaktion (Responder) erreichen, und Teilnehmer, die in Woche 16 keine PASI-75-Response, aber eine PASI-50-Response erreichen (partielle Responder), werden die DMF-Behandlung bis Woche 40 fortsetzen. Teilnehmer, die in Woche 16 kein PASI-50-Ansprechen erreichen (Non-Responder), werden bis Woche 40 mit Tildrakizumab behandelt.
Arzneimittel: Dimethylfumarat (DMF) Standardschema
Die Teilnehmer erhalten eine magensaftresistente DMF-Tablette oral von der Grundlinie bis Woche 16 in einer Dosis von 30 Milligramm (mg) einmal täglich, zweimal täglich, dreimal täglich in Woche 1, Woche 2 bzw. Woche 3, 120 mg nur einmal in Woche 4 Die Teilnehmer erhöhen die DMF-Dosis um 120-mg-Tabletten pro Woche für die folgenden 5 Wochen. Teilnehmer, die einen Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI) von 50-75 (Teilresponder) oder 75 (Responder) erreichen, werden die DMF-Behandlung bis Woche 40 fortsetzen. Die von einem Teilnehmer eingenommene maximale Tagesdosis beträgt 720 mg.
Andere Namen:
  • Skilarence®
Arzneimittel: Tildrakizumab
Teilnehmer, die einen PASI von weniger als (
Andere Namen:
  • Ilumetri®
Experimental: Deutschland: Vereinfachtes Schema für Dimethylfumarat

Teil 1: Die Teilnehmer erhalten ein vereinfachtes DMF-Schema von Baseline bis Woche 16.

Teil 2: Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-75-Reaktion (Responder) erreichen, und Teilnehmer, die in Woche 16 keine PASI-75-Response, aber eine PASI-50-Response erreichen (partielle Responder), werden die DMF-Behandlung bis Woche 40 fortsetzen. Teilnehmer, die in Woche 16 kein PASI-50-Ansprechen erreichen (Non-Responder), werden bis Woche 40 mit Tildrakizumab behandelt.
Arzneimittel: Tildrakizumab
Teilnehmer, die einen PASI von weniger als (
Andere Namen:
  • Ilumetri®
Arzneimittel: Vereinfachtes Schema für Dimethylfumarat (DMF).
Die Teilnehmer erhalten eine magensaftresistente DMF-Tablette oral in einer Dosis von 60, 120, 180, 240, 360 mg täglich in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4 bzw. Woche 5 und 480 mg täglich von Woche 6 bis Woche 8. Wenn ein PASI in Woche 8 größer oder gleich (>=) 30 % ist, wird keine Dosiserhöhung vorgenommen, und wenn der PASI kleiner als (
Andere Namen:
  • Skilarence®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Tildrakizumab in Woche 40 einen Psoriasis Area Severity Index 75 (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). Das PASI-75-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von größer oder gleich (>=) 75 % des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI 50, PASI 75, PASI 90 und PASI 100 erreichen (nur für Teil 2) Antworten
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). PASI 50, 75, 90-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung (Reduktion) von größer oder gleich (>=) 50 %, 75 %, 90 % bzw. 100 % des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen absoluten Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Wert von weniger als oder gleich (<=) 5, 3 und 1 erreichen
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 und Woche 16 einen absoluten PASI-Score <= 5, 3 und 1 erreichen, wird gemeldet.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absoluter Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung).
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Veränderung des Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Punktzahl der absoluten Körperoberfläche (BSA).
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist. Es wird die Handflächenmethode angewendet: Die Handfläche des Teilnehmers einschließlich der fünf Finger wird als Referenz verwendet (entspricht ungefähr 1% der gesamten Körperoberfläche) und wird verwendet, um die Läsionen am Körper wiederholt abzudecken. Der Ermittler addiert die Anzahl der erforderlichen Handflächen und schätzt dann den Prozentsatz (%) in jeder der vier Körperregionen: Kopf (einschließlich Kopfhaut) und Hals (10 %); obere Extremitäten (20%); Stamm (30%); und unteren Extremitäten (40 %).
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des Wertes der absoluten Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
BSA ist ein numerischer Wert, der verwendet wird, um die Gesamtfläche des Körpers zu messen, die von Psoriasis betroffen ist. Es wird die Handflächenmethode angewendet: Die Handfläche des Teilnehmers einschließlich der fünf Finger wird als Referenz verwendet (entspricht ungefähr 1% der gesamten Körperoberfläche) und wird verwendet, um die Läsionen am Körper wiederholt abzudecken. Der Ermittler addiert die Anzahl der erforderlichen Handflächen und schätzt dann den Prozentsatz (%) in jeder der vier Körperregionen: Kopf (einschließlich Kopfhaut) und Hals (10 %); obere Extremitäten (20%); Stamm (30%); und unteren Extremitäten (40 %). Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PGA-Punktzahl (Physician Global Assessment) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der PGA-Score wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Scalp Physician Global Assessment (scPGA) eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der scPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut zu beurteilen. Der scPGA ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Beteiligung der Kopfhaut wird die scPGA-Beurteilung durchgeführt.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die beim Palmoplantar Physician’s Global Assessment (PPPGA) eine Punktzahl von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der PPPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen zu beurteilen. Der PPPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen hinweist. Nur bei Teilnehmern mit palmarer oder plantarer Beteiligung wird die PPPGA-Bewertung durchgeführt.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absolute Physician Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der PGA-Score wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der scPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut zu beurteilen. Der scPGA ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Beteiligung der Kopfhaut wird die scPGA-Beurteilung durchgeführt.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der PPPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen zu bewerten. Der PPPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen hinweist. Nur bei Teilnehmern mit palmarer oder plantarer Beteiligung wird die PPPGA-Bewertung durchgeführt.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des Absolute Physician Global Assessment (PGA) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Der PGA-Score wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Veränderung des Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Der scPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut zu beurteilen. Der scPGA ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Beteiligung der Kopfhaut wird die scPGA-Beurteilung durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des Absolute Palmoplantar Physician Physician's Global Assessment (PPPGA) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Der PPPGA-Score wird verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen zu beurteilen. Der PPPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen hinweist. Nur bei Teilnehmern mit palmarer oder plantarer Beteiligung wird die PPPGA-Bewertung durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: DMF: Baseline, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die den Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: Woche 32 und 40
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: Woche 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: Woche 32 und 40
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: Woche 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: Baseline, Wochen 32 und 40
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: Baseline, Wochen 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absoluter Skindex-16-Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: Woche 32 und 40
Skindex ist das dermatologische Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der 16-Punkte-Skindex-Fragebogen ist in drei Bereiche unterteilt: Fragen zu den Symptomen des Teilnehmers (1-4), Emotionen (5-11) und Funktionsweise (12-16). Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, zu quantifizieren, wie sehr ihn ein bestimmter Aspekt seines Hautzustands in der Woche vor der Verabreichung des Skindex-16 gestört hat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (beste HRQoL) bis 96 (schlechteste HRQoL) beantwortet. Jedes Item wird dann in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: Woche 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des absoluten Skindex-16-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: Baseline, Wochen 32 und 40
Skindex ist das beste dermatologische Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der 16-Punkte-Skindex-Fragebogen ist in drei Bereiche unterteilt: Fragen zu den Symptomen des Teilnehmers (1-4), Emotionen (5-11) und Funktionsweise (12-16). Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, zu quantifizieren, wie sehr ihn ein bestimmter Aspekt seines Hautzustands in der Woche vor der Verabreichung des Skindex-16 gestört hat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (beste HRQoL) bis 96 (schlechteste HRQoL) beantwortet. Jedes Item wird dann in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: Baseline, Wochen 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absoluter Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Der Pruritus-VAS dient zur Beurteilung des Juckreizes durch Ankreuzen der Skala, die den Juckreiz am besten beschreibt. Die Pruritus-VAS ist eine fortlaufende Skala mit einem Item, die aus einer 10 Zentimeter (cm) [(100 Millimeter (mm)] langen horizontalen/vertikalen Linie besteht, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Für die Juckreizintensität ist die Skala durch „kein Juckreiz“ (Score von 0) und „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ (Score von 100 mm) verankert.
Teil 1: Woche 8 und 16; Teil 2: DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des absoluten Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: Baseline, DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Der Pruritus-VAS dient zur Beurteilung des Juckreizes durch Ankreuzen der Skala, die den Juckreiz am besten beschreibt. Die Pruritus-VAS ist eine fortlaufende Skala mit einem Item, die aus einer 10 Zentimeter (cm) [(100 Millimeter (mm)] langen horizontalen/vertikalen Linie besteht, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Für die Juckreizintensität ist die Skala durch „kein Juckreiz“ (Score von 0) und „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ (Score von 100 mm) verankert. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Wochen 8 und 16; Teil 2: Baseline, DMF: Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Baseline, Wochen 20, 32 und 40
Teil 1 und Teil 2: Absolute Medical Outcomes Study (MOS) Score
Zeitfenster: Teil 1: Woche 16; Teil 2: Woche 40
Der MOS-Score-Fragebogen besteht aus 12 Items, die zu 6 Subskalen oder Domänen führen: Schlafstörung, Schlafangemessenheit, Tagesmüdigkeit, „angebliches oder bekanntes“ Schnarchen, Aufwachen durch Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen und Schlafmenge. Subskalen sind standardisiert, um Werte von 0 bis 100 zu ergeben, mit Ausnahme der Schlafmenge. Höhere Werte im MOS-Score spiegeln mehr von dem Attribut wider, das durch den Subskalennamen angegeben wird.
Teil 1: Woche 16; Teil 2: Woche 40
Teil 1 und Teil 2: Änderung des Absolute Medical Outcomes Study (MOS) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1: Baseline, Woche 16; Teil 2: Baseline, Woche 40
Der MOS-Score-Fragebogen besteht aus 12 Items, die zu 6 Subskalen oder Domänen führen: Schlafstörung, Schlafangemessenheit, Tagesmüdigkeit, „angebliches oder bekanntes“ Schnarchen, Aufwachen durch Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen und Schlafmenge. Subskalen sind standardisiert, um Werte von 0 bis 100 zu ergeben, mit Ausnahme der Schlafmenge. Höhere Werte im MOS-Score spiegeln mehr von dem Attribut wider, das durch den Subskalennamen angegeben wird. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet, indem der Ausgangswert nach der Dosisgabe subtrahiert wird.
Teil 1: Baseline, Woche 16; Teil 2: Baseline, Woche 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Zeitfenster: DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet durch Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Schuppung auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr ausgeprägt), zusammen mit dem Prozentsatz (%). der betroffene Bereich, bewertet auf einer Skala von 0 (0 %) bis 6 (90-100 %). Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt: Kopf, Arme, Rumpf und Beine. Der Gesamt-PASI-Score reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (die schwerste Erkrankung). Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Physician Global Assessment (PGA) Score
Zeitfenster: DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
PGA wird verwendet, um den Gesamtschweregrad der Psoriasis-Läsionen zum Zeitpunkt der Bewertung zu beurteilen. Die Gesamtläsionen werden nach Erythem, Verhärtung und Skala basierend auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 5 (schwer) eingestuft. Die Summe von 3 Skalen wird durch 3 geteilt, um die endgültige PGA-Punktzahl zu erhalten. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) Score
Zeitfenster: DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Die scPGA-Scores werden verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut zu beurteilen. Der scPGA ist ebenfalls eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen der Kopfhaut hinweist. Nur bei Teilnehmern mit Beteiligung der Kopfhaut wird die scPGA-Beurteilung durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) Score
Zeitfenster: DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
PPPGA-Scores werden verwendet, um den durchschnittlichen Schweregrad von Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen zu beurteilen. Der PPPGA ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (klar) bis 4 (schwer) reicht, wobei eine höhere Punktzahl auf schwere Psoriasis-Läsionen an Händen und/oder Füßen hinweist. Nur bei Teilnehmern mit palmarer oder plantarer Beteiligung wird die PPPGA-Bewertung durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und 40
DLQI ist ein Fragebogen, der die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Teilnehmer aufgrund von Psoriasis bewerten soll. Er besteht aus zehn Items zu Symptomen, Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Studienaktivitäten, persönlichen Beziehungen und Meinungen zur dermatologischen Behandlung. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht betroffen) bis 3 (sehr stark betroffen) bewertet. Der DLQI-Score ist die Summe der 10 einzelnen Fragen-Scores und reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores eine bessere Lebensqualität anzeigen. Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt. Der DLQI kann auch in Prozent der maximal möglichen Punktzahl von 30 ausgedrückt werden. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
Baseline, Woche 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im absoluten Skinindex-16-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 32 und 40
Skindex ist das dermatologische Instrument zur Messung der dermatologiespezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Der 16-Punkte-Skindex-Fragebogen ist in drei Bereiche unterteilt: Fragen zu den Symptomen des Teilnehmers (1-4), Emotionen (5-11) und Funktionsweise (12-16). Bei jeder Frage wird der Teilnehmer gebeten, zu quantifizieren, wie sehr ihn ein bestimmter Aspekt seines Hautzustands in der Woche vor der Verabreichung des Skindex-16 gestört hat. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 (nie gestört) bis 6 (immer gestört) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 (beste HRQoL) bis 96 (schlechteste HRQoL) beantwortet. Jedes Item wird dann in eine lineare Skala von 0 bis 100 transformiert. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
Baseline, Woche 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung des absoluten Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Der Pruritus-VAS dient zur Beurteilung des Juckreizes durch Ankreuzen der Skala, die den Juckreiz am besten beschreibt. Die Pruritus-VAS ist eine fortlaufende Skala mit einem Item, die aus einer 10 Zentimeter (cm) [(100 Millimeter (mm)] langen horizontalen/vertikalen Linie besteht, die durch zwei verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Für die Juckreizintensität ist die Skala durch „kein Juckreiz“ (Score von 0) und „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ (Score von 100 mm) verankert. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
DMF: Ausgangswert, Wochen 24, 36 und 40, Tildrakizumab: Ausgangswert, Wochen 20, 32 und 40
Teil 2: Prozentuale Veränderung des Absolute Medical Outcomes Study (MOS) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Der MOS-Score-Fragebogen besteht aus 12 Items, die zu 6 Subskalen oder Domänen führen: Schlafstörung, Schlafangemessenheit, Tagesmüdigkeit, „angebliches oder bekanntes“ Schnarchen, Aufwachen durch Kurzatmigkeit oder Kopfschmerzen und Schlafmenge. Subskalen sind standardisiert, um Werte von 0 bis 100 zu ergeben, mit Ausnahme der Schlafmenge. Höhere Werte im MOS-Score spiegeln mehr von dem Attribut wider, das durch den Subskalennamen angegeben wird. Der Ausgangswert ist definiert als Werte, die in Woche 1 von Teil 1 der Studie erhoben wurden.
Baseline, Woche 40
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 49
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als „jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie (unabhängig von der Verabreichung des Studienmedikaments und seiner kausalen Beziehung dazu). Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte medizinische Ereignis während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie sein, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands, eines abnormalen klinisch signifikanten Befunds bei einer Laborbeurteilung oder eines abnormalen klinisch signifikanten Befunds bei der körperlichen Untersuchung oder Lebenszeichen. Jedes AE, das nach Beginn der Behandlung oder vor der Behandlung auftritt, aber danach an Schwere zunimmt, wird als TEAE gezählt.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von der Studie zurückgezogen haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 49
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 49
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungscompliance
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 49
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis Woche 49
Prozentsatz der Teilnehmer, die topische Kortikosteroide (TCS) verwenden
Zeitfenster: Teil 1: Baseline bis Woche 14; Teil 2: Woche 20 bis Woche 40
Teil 1: Baseline bis Woche 14; Teil 2: Woche 20 bis Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Almirall, SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-14745-41
  • 2019-000817-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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