Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tildrakizumab hos deltakere med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som ikke responderer på dimetylfumaratterapi (TRANSITION)

26. mai 2022 oppdatert av: Almirall, S.A.

En åpen, randomisert fase IV-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tildrakizumab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis som ikke responderer på dimetylfumaratterapi (OVERGANG)

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten, sikkerheten og toleransen til Tildrakizumab hos moderat til alvorlig plakkpsoriasisdeltakere som ikke responderer på dimetylfumarat (DMF) ved uke 16. Studiet består av to deler. Del 1 vil inkludere de første 16 ukene av behandlingsperioden og del 2 vil inkludere de siste 24 ukene av behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Investigator Site 1
      • London, Storbritannia
        • Investigator Site 2
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Investigator Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi signert skriftlig og datert informert samtykke gitt før noen studierelatert aktivitet utføres
  • Deltakere med minst 6 måneders historie med kronisk plakkpsoriasis
  • Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screeningbesøket
  • Kandidat for systemisk behandling for plakkpsoriasis ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som for øyeblikket er gravide, eller har tenkt å bli gravide eller ammer. Uvilje/manglende evne for deltakerne (kvinner eller menn) til å bruke passende prevensjonstiltak (hvis nødvendig)
  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type
  • Deltakere med legemiddelindusert psoriasis på screeningbesøket
  • Deltakere med historie eller tegn på hudsykdom eller andre tilstander enn kronisk plakk-type psoriasis
  • Deltakere med historie med overfølsomhet eller allergi mot studiemedikamentene
  • Samtidig malignitet, aktuelle relevante autoimmune sykdommer andre enn psoriasis
  • Deltakere med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hematologisk abnormitet og unormale leverenzymer ved screeningbesøket
  • Aktiv infeksjonssykdom på Screening Visit
  • Deltakere positiv test for humant immunsviktvirus eller annen immunsuppressiv sykdom
  • Tidligere eksponering for fumaratbasert legemiddel eller en biologisk systemisk behandling
  • Levende vaksinasjon innen 4 uker før baseline-besøket
  • Deltaker som har til hensikt å bruke samtidig medisinering med immunmodulerende eller systemiske kortikosteroider
  • Ikke i stand til å oppfylle kravene til studien eller hvem som etter studielegens mening ikke bør delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-Tyskland: Dimetylfumarat standardskjema

Del 1: Deltakerne vil motta standardskjemaet Dimethylfumarate (DMF) fra baseline til uke 16.

Del 2: Deltakere som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons (responders) og deltakere som ikke oppnår en PASI 75-respons, men som har oppnådd en PASI 50-respons (delvis respondere) ved uke 16, vil fortsette med DMF-behandling til uke 40 . Deltakere som ikke oppnår en PASI 50-respons (ikke-respondere) ved uke 16 vil bli behandlet med Tildrakizumab frem til uke 40.
Legemiddel: Dimetylfumarat (DMF) standardskjema
Deltakerne vil motta DMF gastro-resistent tablett oralt fra baseline til uke 16, i en dose på 30 milligram (mg) én gang daglig, to ganger daglig, tre ganger daglig i henholdsvis uke 1, uke 2, uke 3, 120 mg kun én gang i uke 4 Deltakerne vil øke DMF-dosen med 120 mg tablett per uke i de påfølgende 5 ukene. Deltakere som oppnår Psoriasis område- og alvorlighetsindeks (PASI) 50-75 (delvis responder) eller 75 (responder) vil fortsette DMF-behandlingen til uke 40. Maksimal daglig dose tatt av en deltaker vil være 720 mg.
Andre navn:
  • Skilarence®
Legemiddel: Tildrakizumab
Deltakere som oppnår PASI mindre enn (
Andre navn:
  • Ilumetri®
Eksperimentell: Tyskland: Dimetylfumarat standardordning
Del 1: Deltakerne vil motta DMF standardordning fra baseline til uke 16. Del 2: Deltakere som oppnår PASI 75-respons (responders) og deltakere som ikke oppnår PASI 75-respons, men som har oppnådd PASI 50-respons (delvis respondere) ved uke 16, vil fortsette med DMF-behandling til uke 40. Deltakere som ikke oppnår en PASI 50-respons (ikke-respondere) ved uke 16 vil bli behandlet med Tildrakizumab frem til uke 40.
Legemiddel: Dimetylfumarat (DMF) standardskjema
Deltakerne vil motta DMF gastro-resistent tablett oralt fra baseline til uke 16, i en dose på 30 milligram (mg) én gang daglig, to ganger daglig, tre ganger daglig i henholdsvis uke 1, uke 2, uke 3, 120 mg kun én gang i uke 4 Deltakerne vil øke DMF-dosen med 120 mg tablett per uke i de påfølgende 5 ukene. Deltakere som oppnår Psoriasis område- og alvorlighetsindeks (PASI) 50-75 (delvis responder) eller 75 (responder) vil fortsette DMF-behandlingen til uke 40. Maksimal daglig dose tatt av en deltaker vil være 720 mg.
Andre navn:
  • Skilarence®
Legemiddel: Tildrakizumab
Deltakere som oppnår PASI mindre enn (
Andre navn:
  • Ilumetri®
Eksperimentell: Tyskland: Dimetylfumarat forenklet ordning

Del 1: Deltakerne vil motta DMF forenklet opplegg fra baseline til uke 16.

Del 2: Deltakere som oppnår PASI 75-respons (responders) og deltakere som ikke oppnår PASI 75-respons, men som har oppnådd PASI 50-respons (delvis respondere) ved uke 16, vil fortsette med DMF-behandling til uke 40. Deltakere som ikke oppnår en PASI 50-respons (ikke-respondere) ved uke 16 vil bli behandlet med Tildrakizumab frem til uke 40.
Legemiddel: Tildrakizumab
Deltakere som oppnår PASI mindre enn (
Andre navn:
  • Ilumetri®
Legemiddel: Dimetylfumarat (DMF) forenklet skjema
Deltakerne vil motta DMF gastro-resistent tablett oralt i en dose på 60, ​​120, 180, 240, 360 mg daglig i henholdsvis uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5 og 480 mg daglig fra uke 6 til uke 8. Hvis en PASI er større enn eller lik (>=) 30 % ved uke 8, vil ingen doseøkning gjøres og hvis PASI er mindre enn (
Andre navn:
  • Skilarence®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår en alvorlighetsindeks for psoriasisområde 75 (PASI 75) etter Tildrakizumab-behandling ved uke 40
Tidsramme: Uke 40
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena. Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). PASI 75-respons, er definert som å ha en forbedring (reduksjon) på større enn eller lik (>=) 75 % i PASI-skår sammenlignet med baseline-skåren.
Uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 (bare for del 2) svar
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena. Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). PASI 50, 75, 90 respons er definert som å ha en forbedring (reduksjon) større enn eller lik (>=) 50 %, 75 %, 90 % og 100 % henholdsvis i PASI-score sammenlignet med baseline-skåren.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår en absolutt Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score mindre enn eller lik (<=) 5, 3 og 1
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena. Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Prosentandelen av deltakerne som vil oppnå en absolutt PASI-score <= 5, 3 og 1 ved uke 8 og uke 16 vil bli rapportert.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutt Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena. Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen).
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i absolutt psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena. Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Poengsum for absolutt kroppsoverflate (BSA).
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
BSA er en numerisk poengsum som brukes til å måle det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis. Håndflatemetoden vil bli brukt: deltakerens håndflate, inkludert de fem sifrene, brukes som referanse (representerer ca. 1 % av den totale kroppsoverflaten) og brukes til å gjentatte ganger dekke lesjonene på kroppen. Etterforskeren summerer antallet håndflater som kreves og estimerer deretter prosentandelen (%) i hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert hodebunn) og nakke (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og nedre ekstremiteter (40 %).
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i absolutt kroppsoverflate (BSA)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
BSA er en numerisk poengsum som brukes til å måle det totale arealet av kroppen som er påvirket av psoriasis. Håndflatemetoden vil bli brukt: deltakerens håndflate, inkludert de fem sifrene, brukes som referanse (representerer ca. 1 % av den totale kroppsoverflaten) og brukes til å gjentatte ganger dekke lesjonene på kroppen. Etterforskeren summerer antallet håndflater som kreves og estimerer deretter prosentandelen (%) i hver av de fire kroppsregionene: hode (inkludert hodebunn) og nakke (10 %); øvre ekstremiteter (20%); stamme (30%); og nedre ekstremiteter (40 %). Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår Global Physician Assessment (PGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PGA-skåren brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på evalueringstidspunktet. Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, ​​indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår Scalp Physician Global Assessment (scPGA) score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
ScPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner i hodebunnen. scPGA er også en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner i hodebunnen. Kun hos deltakere med hodebunnsinvolvering vil scPGA-vurderingen bli utført.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PPPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. PPPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. Kun hos deltakere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen bli utført.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Absolutt Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PGA-skåren brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på evalueringstidspunktet. Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, ​​indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Absolutt Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
ScPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner i hodebunnen. scPGA er også en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner i hodebunnen. Kun hos deltakere med hodebunnsinvolvering vil scPGA-vurderingen bli utført.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Absolutt Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
PPPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. PPPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. Kun hos deltakere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen bli utført.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i Absolute Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
PGA-skåren brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på evalueringstidspunktet. Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, ​​indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
ScPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner i hodebunnen. scPGA er også en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner i hodebunnen. Kun hos deltakere med hodebunnsinvolvering vil scPGA-vurderingen bli utført. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
PPPGA-skåren brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. PPPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. Kun hos deltakere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen bli utført. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Prosentandel av deltakere som oppnår dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score på 0 eller 1
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: Uke 32 og 40
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis. Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: Uke 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutt Dermatology Quality of Life Index (DLQI)-score
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: Uke 32 og 40
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis. Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: Uke 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i absolutt livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI)
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: Grunnlinje, uke 32 og 40
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis. Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: Grunnlinje, uke 32 og 40
Del 1 og Del 2: Absolutt Skindex-16 Score
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: Uke 32 og 40
Skindex er de dermatologiske instrumentene for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørreskjemaet med 16 elementer er delt inn i tre domener: spørsmål knyttet til deltakerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og fungering (12-16). Hvert spørsmål ber deltakeren om å kvantifisere hvor mye et spesifikt aspekt av deres hudtilstand plaget dem i uken før administrering av Skindex-16. Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget) med en total mulig poengsum fra 0 (beste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres deretter til en lineær skala fra 0 til 100.
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: Uke 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra Baseline i Absolutt Skindex-16 Score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: Grunnlinje, uke 32 og 40
Skindex er de beste dermatologiske instrumentene for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørreskjemaet med 16 elementer er delt inn i tre domener: spørsmål knyttet til deltakerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og fungering (12-16). Hvert spørsmål ber deltakeren om å kvantifisere hvor mye et spesifikt aspekt av deres hudtilstand plaget dem i uken før administrering av Skindex-16. Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget) med en total mulig poengsum fra 0 (beste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres deretter til en lineær skala fra 0 til 100. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: Grunnlinje, uke 32 og 40
Del 1 og del 2: Absolutt Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Pruritus-VAS brukes til å vurdere kløen ved å krysse av på skalaen, som beskriver kløen best. Pruritus-VAS er en kontinuerlig skala med ett element som består av en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] horisontal/vertikal linje forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For kløeintensitet er skalaen forankret av "ingen pruritus" (score på 0) og "verst tenkelige pruritus" (score på 100 mm).
Del 1: Uke 8 og 16; Del 2: DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i absolutt pruritus-visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: Baseline, DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, Uke 20, 32 og 40
Pruritus-VAS brukes til å vurdere kløen ved å krysse av på skalaen, som beskriver kløen best. Pruritus-VAS er en kontinuerlig skala med ett element som består av en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] horisontal/vertikal linje forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For kløeintensitet er skalaen forankret av "ingen pruritus" (score på 0) og "verst tenkelige pruritus" (score på 100 mm). Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 8 og 16; Del 2: Baseline, DMF: Uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, Uke 20, 32 og 40
Del 1 og del 2: Absolutte Medical Outcomes Study (MOS)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Uke 16; Del 2: Uke 40
MOS-score-spørreskjemaet består av 12 elementer som fører til 6 underskalaer eller domener: søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid, "antatt eller kjent" snorking, å bli vekket av kortpustethet eller hodepine og mengde søvn. Underskalaer er standardisert for å gi skårer fra 0 til 100, med unntak av søvnmengde. Høyere poengsum på MOS-poengsum reflekterer mer av egenskapen som er angitt av underskalanavnet.
Del 1: Uke 16; Del 2: Uke 40
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i absolutt medisinsk resultatstudie (MOS)-poengsum
Tidsramme: Del 1: Baseline, uke 16; Del 2: Grunnlinje, uke 40
MOS-score-spørreskjemaet består av 12 elementer som fører til 6 underskalaer eller domener: søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid, "antatt eller kjent" snorking, å bli vekket av kortpustethet eller hodepine og mengde søvn. Underskalaer er standardisert for å gi skårer fra 0 til 100, med unntak av søvnmengde. Høyere poengsum på MOS-poengsum reflekterer mer av egenskapen som er angitt av underskalanavnet. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien. Endring fra baseline vil bli beregnet ved å trekke fra post-dose verdi baseline verdi.
Del 1: Baseline, uke 16; Del 2: Grunnlinje, uke 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i absolutt Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert av erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og skalering på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert), sammen med prosentandelen (%) av det berørte området, vurdert på en skala fra 0 (0 %) til 6 (90-100 %). PASI-scoring utføres på fire kroppsområder, hodet, armene, bagasjerommet og bena. Den totale PASI-skåren varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den alvorligste sykdommen). Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i Absolutt Physician Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
PGA brukes til å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av psoriasislesjonene på tidspunktet for evaluering. Overordnede lesjoner vil bli gradert for erytem, ​​indurasjon og skala basert på en 6-punkts skala fra 0 (klar) til 5 (alvorlig). Summen av 3 skalaer deles på 3 for å oppnå endelig PGA-poengsum. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i Absolutt Scalp Physician Global Assessment (scPGA)-poengsum
Tidsramme: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
ScPGA-skårene brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner i hodebunnen. scPGA er også en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner i hodebunnen. Kun hos deltakere med hodebunnsinvolvering vil scPGA-vurderingen bli utført. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i Absolutt Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)-score
Tidsramme: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
PPPGA-score brukes til å vurdere den gjennomsnittlige alvorlighetsgraden av psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. PPPGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), hvor høyere poengsum indikerer alvorlige psoriasislesjoner på hender og/eller føtter. Kun hos deltakere med palmar eller plantar involvering vil PPPGA-vurderingen bli utført. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i absolutt livskvalitetsindeks for dermatologi (DLQI)
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 40
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis. Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten. DLQI kan også uttrykkes som en prosentandel av maksimalt mulig poengsum på 30. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
Baseline, uke 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i Absolutt Skindex-16 Score
Tidsramme: Baseline, uke 32 og 40
Skindex er de dermatologiske instrumentene for å måle dermatologispesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL). Skindex-spørreskjemaet med 16 elementer er delt inn i tre domener: spørsmål knyttet til deltakerens symptomer (1-4), følelser (5-11) og fungering (12-16). Hvert spørsmål ber deltakeren om å kvantifisere hvor mye et spesifikt aspekt av deres hudtilstand plaget dem i uken før administrering av Skindex-16. Spørsmålene besvares på en skala fra 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget) med en total mulig poengsum fra 0 (beste HRQoL) til 96 (dårligste HRQoL). Hvert element transformeres deretter til en lineær skala fra 0 til 100. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
Baseline, uke 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i absolutt pruritus-visuell analog skala (VAS) score
Tidsramme: DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Pruritus-VAS brukes til å vurdere kløen ved å krysse av på skalaen, som beskriver kløen best. Pruritus-VAS er en kontinuerlig skala med ett element som består av en 10 centimeter (cm) [(100 millimeter (mm)] horisontal/vertikal linje forankret av to verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For kløeintensitet er skalaen forankret av "ingen pruritus" (score på 0) og "verst tenkelige pruritus" (score på 100 mm). Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
DMF: Baseline, uke 24, 36 og 40, Tildrakizumab: Baseline, uke 20, 32 og 40
Del 2: Prosentvis endring fra baseline i Absolutt Medical Outcomes Study (MOS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 40
MOS-score-spørreskjemaet består av 12 elementer som fører til 6 underskalaer eller domener: søvnforstyrrelse, søvntilstrekkelighet, søvnighet på dagtid, "antatt eller kjent" snorking, å bli vekket av kortpustethet eller hodepine og mengde søvn. Underskalaer er standardisert for å gi skårer fra 0 til 100, med unntak av søvnmengde. Høyere poengsum på MOS-poengsum reflekterer mer av egenskapen som er angitt av underskalanavnet. Grunnverdi er definert som verdier samlet inn ved uke 1 av del 1 av studien.
Baseline, uke 40
Del 2: Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 49
En bivirkning (AE) er definert som "enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk (uavhengig av administrering av studiemedikamentet og dets årsakssammenheng med det). En AE kan derfor være enhver ugunstig og utilsiktet medisinsk hendelse under deltakerens deltakelse i forsøket, inkludert forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand, et unormalt klinisk signifikant funn i en laboratorievurdering, eller et unormalt klinisk signifikant funn i den fysiske undersøkelsen eller livstegn. Eventuelle bivirkninger som oppstår etter oppstart av behandling eller som oppstår før behandling, men øker i alvorlighetsgrad etterpå, vil bli regnet som TEAE.
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 49
Prosentandel av deltakere som trekker seg fra prøveperioden
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 49
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 49
Antall deltakere med behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 49
Fra start av studielegemiddeladministrasjon til uke 49
Prosentandel av deltakere som bruker aktuelle kortikosteroider (TCS)
Tidsramme: Del 1: Grunnlinje frem til uke 14; Del 2: Uke 20 til uke 40
Del 1: Grunnlinje frem til uke 14; Del 2: Uke 20 til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Almirall, SAS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M-14745-41
  • 2019-000817-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere