Tildrakitsumabin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, jotka eivät reagoi dimetyylifumaraattihoitoon (TRANSITION)
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: Almirall, S.A.
Avoin, satunnaistettu, vaiheen IV tutkimus, jolla arvioidaan tildrakitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi, jotka eivät reagoi dimetyylifumaraattihoitoon (SIIRTYMÄ)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tildrakitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kohtalaisesta tai vaikeasta läiskäpsoriaasista, jotka eivät reagoi dimetyylifumaraattiin (DMF) viikolla 16.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osa 1 sisältää hoitojakson ensimmäiset 16 viikkoa ja osa 2 hoitojakson viimeiset 24 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigator Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
- Osallistujat, joilla on vähintään 6 kuukautta ollut krooninen plakkipsoriaasi
- Osallistujat, joilla diagnosoitiin keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi seulontakäynnillä
- Ehdokas läiskäpsoriaasin systeemiseen hoitoon seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät. Osallistujien (naisten tai miesten) haluttomuus/kyvyttömyys käyttää asianmukaisia ehkäisykeinoja (tarvittaessa)
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen
- Osallistujat, joilla on lääkkeiden aiheuttama psoriaasi seulontakäynnillä
- Osallistujat, joilla on ollut tai on näyttöä ihosairaudesta tai muista tiloista kuin kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista
- Osallistujat, joilla on ollut yliherkkyyttä tai allergiaa tutkimuslääkkeille
- Samanaikainen pahanlaatuisuus, nykyiset relevantit autoimmuunisairaudet, muut kuin psoriaasi
- Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, hematologiset poikkeavuudet ja epänormaalit maksaentsyymiarvot seulontakäynnillä
- Aktiivinen tartuntatauti seulontakäynnillä
- Osallistujien positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen tai muun immunosuppressiivisen taudin varalta
- Aiempi altistuminen fumaraattipohjaiselle lääkkeelle tai biologiselle systeemiselle hoidolle
- Elävä rokotus 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Osallistuja, joka aikoo käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkettä immunomoduloivien tai systeemisten kortikosteroidien kanssa
- Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai kenen tutkimuslääkärin mielestä ei tulisi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-Saksa: Dimetyylifumaraattistandardijärjestelmä
Osa 1: Osallistujat saavat dimetyylifumaraatin (DMF) standardijärjestelmän lähtötasosta viikkoon 16. Osa 2: Osallistujat, jotka saavuttavat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 -vasteen (vastaajat) ja osallistujat, jotka eivät saaneet PASI 75 -vastetta, mutta ovat saavuttaneet PASI 50 -vasteen (osittaiset vasteet) viikolla 16, jatkavat DMF-hoitoa viikkoon 40 asti . Osallistujia, jotka eivät saavuta PASI 50 -vastetta (ei-vaste) viikolla 16, hoidetaan tildrakitsumabilla viikkoon 40 asti. |
Osallistujat saavat DMF-enterotablettia suun kautta lähtötilanteesta viikkoon 16, annoksena 30 milligrammaa (mg) kerran päivässä, kahdesti päivässä, kolmesti päivässä viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3, 120 mg vain kerran viikolla 4 Osallistujat lisäävät DMF-annosta 120 mg:lla tabletilla viikossa seuraavien 5 viikon ajan.
Osallistujat, joiden psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) saavuttavat 50-75 (osittainen vaste) tai 75 (vastekykyinen), jatkavat DMF-hoitoa viikkoon 40 asti.
Osallistujan suurin vuorokausiannos on 720 mg.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka saavuttavat PASI:n alle (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Saksa: Dimetyylifumaraattistandardijärjestelmä
Osa 1: Osallistujat saavat DMF-standardin järjestelmän lähtötasosta viikkoon 16.
Osa 2: Osallistujat, jotka saavuttavat PASI 75 -vasteen (vastaajat) ja osallistujat, jotka eivät saavuta PASI 75 -vastetta, mutta ovat saavuttaneet PASI 50 -vasteen (osittaiset vasteet) viikolla 16, jatkavat DMF-hoitoa viikkoon 40 asti.
Osallistujia, jotka eivät saavuta PASI 50 -vastetta (ei-vaste) viikolla 16, hoidetaan tildrakitsumabilla viikkoon 40 asti.
|
Osallistujat saavat DMF-enterotablettia suun kautta lähtötilanteesta viikkoon 16, annoksena 30 milligrammaa (mg) kerran päivässä, kahdesti päivässä, kolmesti päivässä viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3, 120 mg vain kerran viikolla 4 Osallistujat lisäävät DMF-annosta 120 mg:lla tabletilla viikossa seuraavien 5 viikon ajan.
Osallistujat, joiden psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) saavuttavat 50-75 (osittainen vaste) tai 75 (vastekykyinen), jatkavat DMF-hoitoa viikkoon 40 asti.
Osallistujan suurin vuorokausiannos on 720 mg.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka saavuttavat PASI:n alle (
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Saksa: Dimetyylifumaraatti yksinkertaistettu järjestelmä
Osa 1: Osallistujat saavat yksinkertaistetun DMF-järjestelmän lähtötasosta viikkoon 16. Osa 2: Osallistujat, jotka saavuttavat PASI 75 -vasteen (vastaajat) ja osallistujat, jotka eivät saavuta PASI 75 -vastetta, mutta ovat saavuttaneet PASI 50 -vasteen (osittaiset vasteet) viikolla 16, jatkavat DMF-hoitoa viikkoon 40 asti. Osallistujia, jotka eivät saavuta PASI 50 -vastetta (ei-vaste) viikolla 16, hoidetaan tildrakitsumabilla viikkoon 40 asti. |
Osallistujat, jotka saavuttavat PASI:n alle (
Muut nimet:
Osallistujat saavat DMF-enterotabletin suun kautta 60, 120, 180, 240, 360 mg päivässä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 4, viikolla 5 ja 480 mg päivittäin viikosta 6 viikolle. 8.
Jos PASI on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 % viikolla 8, annosta ei nosteta ja jos PASI on pienempi kuin (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin 75 (PASI 75) tildrakitsumabihoidon jälkeen viikolla 40
Aikaikkuna: Viikko 40
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
PASI 75 -vaste määritellään PASI-pisteiden parantumiseksi (vähenemiseksi) vähintään (>=) 75 % verrattuna peruspisteisiin.
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja osa 2: PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- ja PASI 100 -vastaukset (vain osa 2) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
PASI 50-, 75-, 90-vaste määritellään PASI-pisteiden parantumiseksi (vähenemiseksi) vähintään (>=) 50 %, 75 %, 90 % ja 100 % peruspistemäärään verrattuna.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat absoluuttisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (<=) 5, 3 ja 1
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat absoluuttisen PASI-pisteen <= 5, 3 ja 1 viikolla 8 ja 16, raportoidaan.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Psoriasis Area Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta absoluuttisen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Body Surface Area (BSA) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Kämmenmenetelmää käytetään: osallistujan kämmentä, mukaan lukien viisi numeroa, käytetään viitteenä (edustaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta) ja sitä käytetään toistuvasti peittämään kehon vauriot.
Tutkija laskee yhteen tarvittavien kämmenten lukumäärän ja arvioi sitten prosenttiosuuden (%) kullakin neljästä kehon alueesta: pää (mukaan lukien päänahka) ja kaula (10 %); yläraajat (20 %); runko (30 %); ja alaraajoissa (40 %).
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta absoluuttisen kehon pinta-alan (BSA) pisteessä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
BSA on numeerinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan psoriaasin vaivaaman kehon kokonaispinta-ala.
Kämmenmenetelmää käytetään: osallistujan kämmentä, mukaan lukien viisi numeroa, käytetään viitteenä (edustaa noin 1 % kehon kokonaispinta-alasta) ja sitä käytetään toistuvasti peittämään kehon vauriot.
Tutkija laskee yhteen tarvittavien kämmenten lukumäärän ja arvioi sitten prosenttiosuuden (%) kullakin neljästä kehon alueesta: pää (mukaan lukien päänahka) ja kaula (10 %); yläraajat (20 %); runko (30 %); ja alaraajoissa (40 %).
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PGA-pisteitä käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden arvioimiseen arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat päänahan lääkärin yleisarvioinnin (scPGA) pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
ScPGA-pisteitä käytetään päänahan psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
scPGA on myös 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia päänahan psoriaasivaurioita.
Vain osallistujille, joilla on päänahkaa, suoritetaan scPGA-arviointi.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat palmoplantarin lääkärin yleisarvioinnin (PPPGA) pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PPPGA-pistemäärää käytetään käsien ja/tai jalkojen psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
PPPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia psoriaasivaurioita käsissä ja/tai jaloissa.
PPPGA-arviointi suoritetaan vain osallistujille, joilla on kämmenen tai jalkapohja.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Physician Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PGA-pisteitä käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden arvioimiseen arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
ScPGA-pisteitä käytetään päänahan psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
scPGA on myös 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia päänahan psoriaasivaurioita.
Vain osallistujille, joilla on päänahkaa, suoritetaan scPGA-arviointi.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
PPPGA-pistemäärää käytetään käsien ja/tai jalkojen psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
PPPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia psoriaasivaurioita käsissä ja/tai jaloissa.
PPPGA-arviointi suoritetaan vain osallistujille, joilla on kämmenen tai jalkapohja.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta Absolute Physician Global Assessment (PGA) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
PGA-pisteitä käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden arvioimiseen arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) -pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
ScPGA-pisteitä käytetään päänahan psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
scPGA on myös 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia päänahan psoriaasivaurioita.
Vain osallistujille, joilla on päänahkaa, suoritetaan scPGA-arviointi.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta absoluuttisen palmoplantarin lääkärin globaalissa arvioinnissa (PPPGA)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
PPPGA-pistemäärää käytetään käsien ja/tai jalkojen psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
PPPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia psoriaasivaurioita käsissä ja/tai jaloissa.
PPPGA-arviointi suoritetaan vain osallistujille, joilla on kämmenen tai jalkapohja.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: Viikot 32 ja 40
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: Viikot 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Dermatology Life Quality of Life Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: Viikot 32 ja 40
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: Viikot 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta absoluuttisessa ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Skindex-16 Score
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: Viikot 32 ja 40
|
Skindex on dermatologinen instrumentti, jolla mitataan ihotautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
16 kohdan Skindex-kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: osallistujan oireisiin (1-4), tunteisiin (5-11) ja toimintaan (12-16) liittyvät kysymykset.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hänen ihonsa tietty osa-alue vaivasi häntä Skindex-16:n antamista edeltävällä viikolla.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina vaivautunut), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras HRQoL) - 96 (huonoin HRQoL).
Jokainen kohde muunnetaan sitten lineaariselle asteikolle 0-100.
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: Viikot 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta absoluuttisessa Skindex-16-pisteessä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
Skindex on paras dermatologinen instrumentti ihotautikohtaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen.
16 kohdan Skindex-kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: osallistujan oireisiin (1-4), tunteisiin (5-11) ja toimintaan (12-16) liittyvät kysymykset.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hänen ihonsa tietty osa-alue vaivasi häntä Skindex-16:n antamista edeltävällä viikolla.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina vaivautunut), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras HRQoL) - 96 (huonoin HRQoL).
Jokainen kohde muunnetaan sitten lineaariselle asteikolle 0-100.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
Pruritus-VAS:lla kutinaa arvioidaan rastittamalla asteikko, joka kuvaa kutinaa parhaiten.
Pruritus-VAS on yhden kohteen jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin (cm) [(100 millimetrin (mm)] vaaka-/pystyviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Kutinauksen voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (pistemäärä 100 mm).
|
Osa 1: Viikot 8 ja 16; Osa 2: DMF: viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Pruritus-Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: Lähtötilanne, DMF: Viikot 24, 36 ja 40, Tildrakitsumabi: Perustaso, Viikot 20, 32 ja 40
|
Pruritus-VAS:lla kutinaa arvioidaan rastittamalla asteikko, joka kuvaa kutinaa parhaiten.
Pruritus-VAS on yhden kohteen jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin (cm) [(100 millimetrin (mm)] vaaka-/pystyviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Kutinauksen voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (pistemäärä 100 mm).
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikot 8 ja 16; Osa 2: Lähtötilanne, DMF: Viikot 24, 36 ja 40, Tildrakitsumabi: Perustaso, Viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Absolute Medical Outcomes Study (MOS) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Viikko 16; Osa 2: Viikko 40
|
MOS-pistekyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka johtavat 6 ala-asteikkoon tai alueeseen: unihäiriöt, unen riittävyys, päiväaikainen uneliaisuus, "oletettu tai tiedossa oleva" kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn ja unen määrä.
Ala-asteikot on standardoitu antamaan pisteet 0-100, lukuun ottamatta unen määrää.
Korkeammat pisteet MOS-pisteissä heijastavat enemmän osa-asteikon nimen osoittamaa attribuuttia.
|
Osa 1: Viikko 16; Osa 2: Viikko 40
|
|
Osa 1 ja osa 2: Muutos lähtötasosta Absolute Medical Outcomes Study (MOS) -pisteissä
Aikaikkuna: Osa 1: Lähtötilanne, viikko 16; Osa 2: Lähtötilanne, viikko 40
|
MOS-pistekyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka johtavat 6 ala-asteikkoon tai alueeseen: unihäiriöt, unen riittävyys, päiväaikainen uneliaisuus, "oletettu tai tiedossa oleva" kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn ja unen määrä.
Ala-asteikot on standardoitu antamaan pisteet 0-100, lukuun ottamatta unen määrää.
Korkeammat pisteet MOS-pisteissä heijastavat enemmän osa-asteikon nimen osoittamaa attribuuttia.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä annoksen jälkeisen arvon perusarvo.
|
Osa 1: Lähtötilanne, viikko 16; Osa 2: Lähtötilanne, viikko 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta PASI-pisteiden absoluuttisessa psoriaasialueen vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka mitataan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn perusteella asteikolla 0 (ei oireita) 4 (erittäin selvä) sekä prosenttiosuus (%). vaikutusalue, arvioitu asteikolla 0 (0 %) - 6 (90-100 %).
PASI-pisteytys tehdään neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei psoriasista) 72:een (vakain sairaus).
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisen lääkärin kokonaisarvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
PGA:ta käytetään psoriaasivaurioiden yleisen vakavuuden arvioimiseen arviointihetkellä.
Kokonaisvauriot luokitellaan eryteeman, kovettuman ja asteikon perusteella 6-pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas) 5 (vakava).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella lopullisen PGA-pisteen saamiseksi.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA) -pisteissä
Aikaikkuna: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
ScPGA-pisteitä käytetään päänahan psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
scPGA on myös 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia päänahan psoriaasivaurioita.
Vain osallistujille, joilla on päänahkaa, suoritetaan scPGA-arviointi.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos perustasosta absoluuttisessa palmoplantarin lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PPPGA)
Aikaikkuna: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
PPPGA Scores -pisteitä käytetään käsien ja/tai jalkojen psoriaasivaurioiden keskimääräisen vakavuuden arvioimiseen.
PPPGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa vakavia psoriaasivaurioita käsissä ja/tai jaloissa.
PPPGA-arviointi suoritetaan vain osallistujille, joilla on kämmenen tai jalkapohja.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos perustasosta absoluuttisessa ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin vaikuttanut).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
DLQI voidaan ilmaista myös prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä 30.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta absoluuttisessa ihoindeksi-16-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
Skindex on dermatologinen instrumentti, jolla mitataan ihotautikohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
16 kohdan Skindex-kysely on jaettu kolmeen osa-alueeseen: osallistujan oireisiin (1-4), tunteisiin (5-11) ja toimintaan (12-16) liittyvät kysymykset.
Jokaisessa kysymyksessä osallistujaa pyydetään arvioimaan, kuinka paljon hänen ihonsa tietty osa-alue vaivasi häntä Skindex-16:n antamista edeltävällä viikolla.
Kysymyksiin vastataan asteikolla 0 (ei koskaan häirinnyt) 6:een (aina vaivautunut), ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (paras HRQoL) - 96 (huonoin HRQoL).
Jokainen kohde muunnetaan sitten lineaariselle asteikolle 0-100.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
Lähtötilanne, viikot 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos perustasosta absoluuttisen kutina-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
Pruritus-VAS:lla kutinaa arvioidaan rastittamalla asteikko, joka kuvaa kutinaa parhaiten.
Pruritus-VAS on yhden kohteen jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin (cm) [(100 millimetrin (mm)] vaaka-/pystyviivasta, joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Kutinauksen voimakkuuden osalta asteikko on ankkuroitu "ei kutinaa" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (pistemäärä 100 mm).
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
DMF: lähtötaso, viikot 24, 36 ja 40, tildrakitsumabi: lähtötaso, viikot 20, 32 ja 40
|
|
Osa 2: Prosenttimuutos lähtötasosta Absolute Medical Outcomes Study (MOS) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
MOS-pistekyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka johtavat 6 ala-asteikkoon tai alueeseen: unihäiriöt, unen riittävyys, päiväaikainen uneliaisuus, "oletettu tai tiedossa oleva" kuorsaus, herääminen hengenahdistukseen tai päänsäryyn ja unen määrä.
Ala-asteikot on standardoitu antamaan pisteet 0-100, lukuun ottamatta unen määrää.
Korkeammat pisteet MOS-pisteissä heijastavat enemmän osa-asteikon nimen osoittamaa attribuuttia.
Perusarvo määritellään tutkimuksen osan 1 viikolla 1 kerätyiksi arvoiksi.
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 49 asti
|
Haittatapahtuma (AE) määritellään "mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa (riippumatta tutkimuslääkkeen antamisesta ja sen syy-yhteydestä siihen).
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien olemassa olevan sairauden huononeminen, poikkeava kliinisesti merkittävä löydös laboratorioarvioinnissa tai poikkeava kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tutkimuksessa tai elintärkeä merkki.
Kaikki hoidon aloittamisen jälkeen tai ennen hoitoa ilmenevät, mutta sen jälkeen vaikeutuvat AE lasketaan TEAE:ksi.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 49 asti
|
|
Kokeilusta vetäytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 49 asti
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 49 asti
|
|
|
Hoidon mukaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 49 asti
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta viikkoon 49 asti
|
|
|
Paikallisia kortikosteroideja (TCS) käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Osa 1: Perustaso viikkoon 14 asti; Osa 2: Viikko 20 - Viikko 40
|
Osa 1: Perustaso viikkoon 14 asti; Osa 2: Viikko 20 - Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Almirall, SAS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .