Eficácia e segurança do tildraquizumabe em participantes com psoríase em placas crônica moderada a grave que não respondem à terapia com fumarato de dimetila (TRANSITION)
26 de maio de 2022 atualizado por: Almirall, S.A.
Um estudo aberto, randomizado, de fase IV, para avaliar a eficácia e a segurança do tildraquizumabe em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave que não respondem à terapia com fumarato de dimetila (TRANSIÇÃO)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Tildraquizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave que não respondem ao fumarato de dimetila (DMF) na semana 16.
O estudo consiste em duas partes.
A Parte 1 incluirá as primeiras 16 semanas do Período de Tratamento e a Parte 2 incluirá as últimas 24 semanas do Período de Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Investigator Site 3
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Bristol, Reino Unido
- Investigator Site 1
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London, Reino Unido
- Investigator Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
- Participantes com pelo menos 6 meses de história de psoríase em placas crônica
- Participantes diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave na visita de triagem
- Candidato a tratamento sistêmico para psoríase em placas na visita de triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente grávidas, ou que pretendem engravidar ou amamentando. Relutância/incapacidade dos participantes (mulheres ou homens) de usar medidas apropriadas de contracepção (se necessário)
- Outras formas de psoríase além do tipo de placa crônica
- Participantes com psoríase induzida por drogas na visita de triagem
- Participantes com histórico ou evidência de doença de pele ou outras condições além da psoríase crônica em placas
- Participantes com histórico de hipersensibilidade ou alergia aos medicamentos do estudo
- Malignidade concomitante, doenças autoimunes atuais relevantes além da psoríase
- Participantes com insuficiência renal grave, anormalidade hematológica e enzimas hepáticas anormais na visita de triagem
- Doença infecciosa ativa na visita de triagem
- Participantes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana ou qualquer outra doença imunossupressora
- Exposição prévia a droga à base de fumarato ou tratamento sistêmico biológico
- Vacinação viva dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base
- Participante que pretenda usar qualquer medicação concomitante com imunomoduladores ou corticosteróides sistêmicos
- Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do médico do estudo, não deveria participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fora da Alemanha: Esquema padrão de fumarato de dimetila
Parte 1: Os participantes receberão o esquema padrão de fumarato de dimetila (DMF) desde o início até a semana 16. Parte 2: Os participantes que atingirem uma resposta do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) 75 (responsivos) e os participantes que não obtiverem uma resposta PASI 75, mas tiverem alcançado uma resposta PASI 50 (responsáveis parciais) na Semana 16 continuarão com o tratamento DMF até a Semana 40 . Os participantes que não obtiverem uma resposta PASI 50 (não respondedores) na Semana 16 serão tratados com Tildraquizumabe até a Semana 40. |
Os participantes receberão DMF comprimido gastrorresistente por via oral desde o início até a semana 16, na dose de 30 miligramas (mg) uma vez ao dia, duas vezes ao dia, três vezes ao dia na semana 1, semana 2, semana 3, respectivamente, 120 mg apenas uma vez na semana 4 Os participantes aumentarão a dose de DMF em comprimidos de 120 mg por semana nas 5 semanas subsequentes.
Os participantes que atingirem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50-75 (responsivo parcial) ou 75 (responsivo) continuarão o tratamento com DMF até a semana 40.
A dose diária máxima tomada por um participante será de 720 mg.
Outros nomes:
Participantes que atingem PASI menor que (
Outros nomes:
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Experimental: Alemanha: Esquema padrão de fumarato de dimetila
Parte 1: Os participantes receberão o esquema padrão DMF desde a linha de base até a semana 16.
Parte 2: Os participantes que atingirem uma resposta PASI 75 (responsivos) e os participantes que não obtiverem uma resposta PASI 75, mas tiverem alcançado uma resposta PASI 50 (responsivos parciais) na Semana 16 continuarão com o tratamento com DMF até a Semana 40.
Os participantes que não obtiverem uma resposta PASI 50 (não respondedores) na Semana 16 serão tratados com Tildraquizumabe até a Semana 40.
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Os participantes receberão DMF comprimido gastrorresistente por via oral desde o início até a semana 16, na dose de 30 miligramas (mg) uma vez ao dia, duas vezes ao dia, três vezes ao dia na semana 1, semana 2, semana 3, respectivamente, 120 mg apenas uma vez na semana 4 Os participantes aumentarão a dose de DMF em comprimidos de 120 mg por semana nas 5 semanas subsequentes.
Os participantes que atingirem o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50-75 (responsivo parcial) ou 75 (responsivo) continuarão o tratamento com DMF até a semana 40.
A dose diária máxima tomada por um participante será de 720 mg.
Outros nomes:
Participantes que atingem PASI menor que (
Outros nomes:
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Experimental: Alemanha: esquema simplificado de fumarato de dimetila
Parte 1: Os participantes receberão o esquema simplificado DMF desde a linha de base até a semana 16. Parte 2: Os participantes que atingirem uma resposta PASI 75 (responsivos) e os participantes que não obtiverem uma resposta PASI 75, mas tiverem alcançado uma resposta PASI 50 (responsivos parciais) na Semana 16 continuarão com o tratamento com DMF até a Semana 40. Os participantes que não obtiverem uma resposta PASI 50 (não respondedores) na Semana 16 serão tratados com Tildraquizumabe até a Semana 40. |
Participantes que atingem PASI menor que (
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimidos gastrorresistentes DMF por via oral na dose de 60, 120, 180, 240, 360 mg diariamente na Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, respectivamente, e 480 mg diariamente da Semana 6 à Semana 8.
Se um PASI for maior ou igual a (>=) 30% na semana 8, nenhum aumento de dose será feito e se o PASI for menor que (
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Porcentagem de participantes que atingiram um índice de gravidade da área de psoríase 75 (PASI 75) após o tratamento com tildraquizumabe na semana 40
Prazo: Semana 40
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A resposta PASI 75 é definida como tendo uma melhora (redução) maior ou igual a (>=) 75% no escore PASI em comparação com o escore inicial.
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Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes que obtiveram respostas PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 (somente para a Parte 2)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A resposta PASI 50, 75, 90 é definida como tendo uma melhora (redução) maior ou igual a (>=) 50%, 75%, 90% e 100%, respectivamente, no escore PASI em comparação com o escore inicial.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação absoluta do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) menor ou igual a (<=) 5, 3 e 1
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
A porcentagem de participantes que atingirão uma pontuação PASI absoluta <= 5, 3 e 1 na Semana 8 e na Semana 16 será relatada.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação Absoluta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Mudança da linha de base na área absoluta de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação Absoluta da Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase.
Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo.
O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação da área de superfície corporal absoluta (BSA)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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BSA é uma pontuação numérica usada para medir a área total do corpo afetada pela psoríase.
Será aplicado o método da palma: a palma da mão do participante, incluindo os cinco dígitos, é usada como referência (representando aproximadamente 1% da área total da superfície corporal) e é usada para cobrir repetidamente as lesões no corpo.
O investigador soma o número de palmas necessário e então estima a porcentagem (%) em cada uma das quatro regiões do corpo: cabeça (incluindo couro cabeludo) e pescoço (10%); membros superiores (20%); tronco (30%); e membros inferiores (40%).
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 no Physician Global Assessment (PGA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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A pontuação PGA é usada para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Scalp Physician (scPGA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo.
O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo.
Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 na avaliação global do médico palmoplantar (PPPGA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O escore PPPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase nas mãos e/ou pés.
O PPPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase nas mãos e/ou pés.
Somente em participantes com acometimento palmar ou plantar será realizada a avaliação do PPPGA.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação Absolute Physician Global Assessment (PGA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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A pontuação PGA é usada para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo.
O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo.
Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação Absoluta Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O escore PPPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase nas mãos e/ou pés.
O PPPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase nas mãos e/ou pés.
Somente em participantes com acometimento palmar ou plantar será realizada a avaliação do PPPGA.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na Pontuação Absolute Physician Global Assessment (PGA)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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A pontuação PGA é usada para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global absoluta do médico do couro cabeludo (scPGA)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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O escore scPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo.
O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo.
Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do médico palmoplantar absoluto (PPPGA)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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O escore PPPGA é usado para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase nas mãos e/ou pés.
O PPPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase nas mãos e/ou pés.
Somente em participantes com acometimento palmar ou plantar será realizada a avaliação do PPPGA.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Linha de Base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de Base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de 0 ou 1 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: Semanas 32 e 40
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O DLQI é um questionário que avalia o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: Semanas 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Índice Absoluto de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: Semanas 32 e 40
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O DLQI é um questionário que avalia o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: Semanas 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Absoluta (DLQI)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: linha de base, semanas 32 e 40
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O DLQI é um questionário que avalia o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: linha de base, semanas 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação Absoluta Skindex-16
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: Semanas 32 e 40
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Skindex é o instrumento dermatológico para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) específica para dermatologia.
O questionário Skindex de 16 itens é dividido em três domínios: questões relacionadas aos sintomas do participante (1-4), emoções (5-11) e funcionamento (12-16).
Cada pergunta pede ao participante para quantificar o quanto um aspecto específico de sua condição de pele o incomodou na semana anterior à administração do Skindex-16.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nunca incomodou) a 6 (sempre incomodou) com uma pontuação total possível variando de 0 (melhor QVRS) a 96 (pior QVRS).
Cada item é então transformado em uma escala linear de 0 a 100.
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: Semanas 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação absoluta do Skindex-16
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: linha de base, semanas 32 e 40
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O Skindex é o melhor instrumento dermatológico para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) específica para dermatologia.
O questionário Skindex de 16 itens é dividido em três domínios: questões relacionadas aos sintomas do participante (1-4), emoções (5-11) e funcionamento (12-16).
Cada pergunta pede ao participante para quantificar o quanto um aspecto específico de sua condição de pele o incomodou na semana anterior à administração do Skindex-16.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nunca incomodou) a 6 (sempre incomodou) com uma pontuação total possível variando de 0 (melhor QVRS) a 96 (pior QVRS).
Cada item é então transformado em uma escala linear de 0 a 100.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: linha de base, semanas 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação da Escala Analógica Visual-Prurido Absoluto (VAS)
Prazo: Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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O prurido-VAS é usado para avaliar o prurido marcando a escala que melhor descreve o prurido.
O prurido-VAS é uma escala contínua de item único composta por uma linha horizontal/vertical de 10 centímetros (cm) [(100 milímetros (mm)] ancorada por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade do prurido, a escala é ancorada por "nenhum prurido" (escore de 0) e "pior prurido imaginável" (escore de 100 mm).
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Parte 1: Semanas 8 e 16; Parte 2: DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação absoluta da Escala Visual Analógica de Prurido (VAS)
Prazo: Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: Linha de base, DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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O prurido-VAS é usado para avaliar o prurido marcando a escala que melhor descreve o prurido.
O prurido-VAS é uma escala contínua de item único composta por uma linha horizontal/vertical de 10 centímetros (cm) [(100 milímetros (mm)] ancorada por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade do prurido, a escala é ancorada por "nenhum prurido" (escore de 0) e "pior prurido imaginável" (escore de 100 mm).
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Baseline, semanas 8 e 16; Parte 2: Linha de base, DMF: Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 1 e Parte 2: Pontuação do Estudo de Resultados Médicos Absolutos (MOS)
Prazo: Parte 1: Semana 16; Parte 2: Semana 40
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O questionário de pontuação MOS consiste em 12 itens que levam a 6 subescalas ou domínios: distúrbio do sono, adequação do sono, sonolência diurna, ronco 'suposto ou conhecido', ser acordado por falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono.
As subescalas são padronizadas para fornecer pontuações de 0 a 100, com exceção da quantidade de sono.
Pontuações mais altas na pontuação MOS refletem mais do atributo indicado pelo nome da subescala.
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Parte 1: Semana 16; Parte 2: Semana 40
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Parte 1 e Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação do Estudo de Resultados Médicos Absolutos (MOS)
Prazo: Parte 1: Linha de Base, Semana 16; Parte 2: Linha de Base, Semana 40
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O questionário de pontuação MOS consiste em 12 itens que levam a 6 subescalas ou domínios: distúrbio do sono, adequação do sono, sonolência diurna, ronco 'suposto ou conhecido', ser acordado por falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono.
As subescalas são padronizadas para fornecer pontuações de 0 a 100, com exceção da quantidade de sono.
Pontuações mais altas na pontuação MOS refletem mais do atributo indicado pelo nome da subescala.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
A alteração da linha de base será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor pós-dose.
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Parte 1: Linha de Base, Semana 16; Parte 2: Linha de Base, Semana 40
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Parte 2: Alteração percentual da linha de base na pontuação absoluta do Índice de Gravidade da Área de Psoríase (PASI)
Prazo: DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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O PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada pelo eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação em uma escala que varia de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuada), juntamente com a porcentagem (%) de a área afetada, avaliada em uma escala de 0 (0%) a 6 (90-100%).
A pontuação PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas.
A pontuação total do PASI varia de 0 (sem psoríase) a 72 (a doença mais grave).
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 2: Mudança Percentual da Linha de Base na Pontuação Absolute Physician Global Assessment (PGA)
Prazo: DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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A PGA é usada para avaliar a gravidade geral das lesões de psoríase no momento da avaliação.
As lesões gerais serão classificadas quanto a eritema, endurecimento e escala com base em uma escala de 6 pontos variando de 0 (clara) a 5 (grave).
A soma das 3 escalas será dividida por 3 para obter a pontuação final do PGA.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 2: Alteração Percentual da Linha de Base na Pontuação Absoluta do Scalp Physician Global Assessment (scPGA)
Prazo: DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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A pontuação scPGA é usada para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase no couro cabeludo.
O scPGA também é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase no couro cabeludo.
Somente em participantes com envolvimento do couro cabeludo será realizada a avaliação scPGA.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 2: Alteração percentual da linha de base na pontuação da avaliação global do médico palmoplantar absoluto (PPPGA)
Prazo: DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Os escores PPPGA são usados para avaliar a gravidade média das lesões de psoríase nas mãos e/ou pés.
O PPPGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (grave), onde a pontuação mais alta indica lesões graves de psoríase nas mãos e/ou pés.
Somente em participantes com acometimento palmar ou plantar será realizada a avaliação do PPPGA.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 2: Alteração percentual da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Absoluta (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 40
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O DLQI é um questionário que avalia o impacto da psoríase na qualidade de vida dos participantes.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou estudo, relacionamento pessoal e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 perguntas individuais e varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
O DLQI também pode ser expresso como uma porcentagem da pontuação máxima possível de 30.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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Linha de base, semanas 32 e 40
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Parte 2: Alteração percentual da linha de base na pontuação absoluta do Skindex-16
Prazo: Linha de base, semanas 32 e 40
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Skindex é o instrumento dermatológico para medir a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) específica para dermatologia.
O questionário Skindex de 16 itens é dividido em três domínios: questões relacionadas aos sintomas do participante (1-4), emoções (5-11) e funcionamento (12-16).
Cada pergunta pede ao participante para quantificar o quanto um aspecto específico de sua condição de pele o incomodou na semana anterior à administração do Skindex-16.
As perguntas são respondidas em uma escala de 0 (nunca incomodou) a 6 (sempre incomodou) com uma pontuação total possível variando de 0 (melhor QVRS) a 96 (pior QVRS).
Cada item é então transformado em uma escala linear de 0 a 100.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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Linha de base, semanas 32 e 40
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Parte 2: Mudança Percentual da Linha de Base na Pontuação Absoluta de Prurido-Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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O prurido-VAS é usado para avaliar o prurido marcando a escala que melhor descreve o prurido.
O prurido-VAS é uma escala contínua de item único composta por uma linha horizontal/vertical de 10 centímetros (cm) [(100 milímetros (mm)] ancorada por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade do prurido, a escala é ancorada por "nenhum prurido" (escore de 0) e "pior prurido imaginável" (escore de 100 mm).
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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DMF: Linha de base, Semanas 24, 36 e 40, Tildraquizumabe: Linha de base, Semanas 20, 32 e 40
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Parte 2: Alteração percentual da linha de base na pontuação do Estudo de Resultados Médicos Absolutos (MOS)
Prazo: Linha de base, Semana 40
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O questionário de pontuação MOS consiste em 12 itens que levam a 6 subescalas ou domínios: distúrbio do sono, adequação do sono, sonolência diurna, ronco 'suposto ou conhecido', ser acordado por falta de ar ou dor de cabeça e quantidade de sono.
As subescalas são padronizadas para fornecer pontuações de 0 a 100, com exceção da quantidade de sono.
Pontuações mais altas na pontuação MOS refletem mais do atributo indicado pelo nome da subescala.
O valor da linha de base é definido como valores coletados na Semana 1 da Parte 1 do estudo.
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Linha de base, Semana 40
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Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 49
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Um evento adverso (EA) é definido como "qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico (independentemente da administração do medicamento do estudo e sua relação causal com ele).
Um EA pode, portanto, ser qualquer ocorrência médica desfavorável e não intencional durante a participação do participante no ensaio, incluindo a deterioração de uma condição médica pré-existente, um achado clinicamente significativo anormal em uma avaliação laboratorial ou um achado clinicamente significativo anormal no exame físico ou sinal vital.
Qualquer EA ocorrido após o início do tratamento ou antes do tratamento, mas com aumento de gravidade posteriormente, será contado como TEAE.
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 49
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Porcentagem de Participantes Desistindo da Avaliação
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 49
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 49
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Número de participantes com adesão ao tratamento
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 49
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Desde o início da administração do medicamento do estudo até a Semana 49
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Porcentagem de participantes usando corticosteróides tópicos (TCS)
Prazo: Parte 1: Linha de base até a Semana 14; Parte 2: Semana 20 a Semana 40
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Parte 1: Linha de base até a Semana 14; Parte 2: Semana 20 a Semana 40
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Almirall, SAS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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