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Dimethyl Fumarate 요법에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자에 대한 Tildrakizumab의 효능 및 안전성 (TRANSITION)

2022년 5월 26일 업데이트: Almirall, S.A.

디메틸푸마레이트 요법에 반응하지 않는 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 틸드라키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 제4상 연구(전환)

이 연구의 목적은 16주차에 DMF(Dimethyl fumarate)에 반응하지 않는 중등도에서 중증 판상 건선 참가자를 대상으로 Tildrakizumab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 치료 기간의 처음 16주를 포함하고 파트 2는 치료 기간의 마지막 24주를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Investigator Site 3
  • 영국
      • Bristol, 영국
        • Investigator Site 1
      • London, 영국
        • Investigator Site 2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명하고 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
  • 만성 판상 건선 병력이 최소 6개월 이상 있는 참가자
  • 스크리닝 방문에서 중등도 내지 중증 판상 건선 진단을 받은 참가자
  • 스크리닝 방문시 판상 건선의 전신 치료 후보

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성. 참가자(여성 또는 남성)가 적절한 피임 조치(필요한 경우)를 사용하지 않으려는 의지/무능력
  • 만성 플라크형 이외의 다른 형태의 건선
  • 스크리닝 방문 시 약물 유발 건선이 있는 참가자
  • 만성 판형 건선 이외의 피부 질환 또는 상태의 병력 또는 증거가 있는 참가자
  • 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 참가자
  • 동시 악성종양, 건선 이외의 현재 관련된 자가면역질환
  • 스크리닝 방문 시 중증 신장애, 혈액학적 이상 및 비정상적인 간 효소가 있는 참가자
  • 스크리닝 방문 시 활동성 전염병
  • 인간 면역 결핍 바이러스 또는 기타 면역 억제 질환에 대한 참가자 양성 테스트
  • 푸마레이트 기반 약물 또는 생물학적 전신 치료에 대한 이전 노출
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 생백신접종
  • 면역 조절 또는 전신 코르티코스테로이드와 병용 약물을 사용하려는 참여자
  • 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구 의사의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비독일: 디메틸 푸마레이트 표준 체계

파트 1: 참가자는 기준선부터 16주차까지 DMF(Dimethyl fumarate) 표준 계획을 받게 됩니다.

파트 2: PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 75 반응을 달성한 참가자(반응자) 및 PASI 75 반응을 달성하지 못했지만 16주차에 PASI 50 반응(부분 반응자)을 달성한 참가자는 40주차까지 DMF 치료를 계속합니다. . 16주차에 PASI 50 반응을 달성하지 못한 참가자(비반응자)는 40주차까지 Tildrakizumab으로 치료받게 됩니다.
의약품: DMF(Dimethyl fumarate) 표준 체계
참가자는 기준선부터 16주차까지 DMF 위내성 정제를 1주차, 2주차, 3주차에 각각 1일 1회, 1일 2회, 1일 3회, 4주차에 120mg씩 30mg의 용량으로 경구 투여합니다. .참가자는 이후 5주 동안 DMF 용량을 주당 120mg씩 증량합니다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50-75(부분 반응자) 또는 75(반응자)를 달성한 참가자는 40주차까지 DMF 치료를 계속합니다. 참가자가 복용하는 최대 일일 복용량은 720mg입니다.
다른 이름들:
  • Skilarence®
의약품: 틸드라키주맙
PASI가 (
다른 이름들:
  • 일루미트리®
실험적: 독일: 디메틸 푸마레이트 표준 체계
파트 1: 참가자는 기준선에서 16주차까지 DMF 표준 체계를 받게 됩니다. 파트 2: PASI 75 반응을 달성한 참가자(반응자) 및 PASI 75 반응을 달성하지 못했지만 16주차에 PASI 50 반응을 달성한 참가자(부분 반응자)는 40주차까지 DMF 치료를 계속합니다. 16주차에 PASI 50 반응을 달성하지 못한 참가자(비반응자)는 40주차까지 Tildrakizumab으로 치료받게 됩니다.
의약품: DMF(Dimethyl fumarate) 표준 체계
참가자는 기준선부터 16주차까지 DMF 위내성 정제를 1주차, 2주차, 3주차에 각각 1일 1회, 1일 2회, 1일 3회, 4주차에 120mg씩 30mg의 용량으로 경구 투여합니다. .참가자는 이후 5주 동안 DMF 용량을 주당 120mg씩 증량합니다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50-75(부분 반응자) 또는 75(반응자)를 달성한 참가자는 40주차까지 DMF 치료를 계속합니다. 참가자가 복용하는 최대 일일 복용량은 720mg입니다.
다른 이름들:
  • Skilarence®
의약품: 틸드라키주맙
PASI가 (
다른 이름들:
  • 일루미트리®
실험적: 독일: 디메틸 푸마레이트 단순화된 계획

파트 1: 참가자는 기준선에서 16주차까지 DMF 단순화된 계획을 받게 됩니다.

파트 2: PASI 75 반응을 달성한 참가자(반응자) 및 PASI 75 반응을 달성하지 못했지만 16주차에 PASI 50 반응을 달성한 참가자(부분 반응자)는 40주차까지 DMF 치료를 계속합니다. 16주차에 PASI 50 반응을 달성하지 못한 참가자(비반응자)는 40주차까지 Tildrakizumab으로 치료받게 됩니다.
의약품: 틸드라키주맙
PASI가 (
다른 이름들:
  • 일루미트리®
의약품: DMF(Dimethyl fumarate) 단순화된 체계
참가자는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차에 각각 60, 120, 180, 240, 360mg의 용량으로 DMF 위내성 정제를 경구 투여받게 되며, 6주에서 1주까지는 매일 480mg을 투여받게 됩니다. 8. PASI가 8주차에 30% 이상(>=)인 경우, 용량 증량은 수행되지 않으며 PASI가 (
다른 이름들:
  • Skilarence®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 40주차에 Tildrakizumab 치료 후 건선 부위 중증도 지수 75(PASI 75)를 달성한 참가자의 비율
기간: 40주차
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. PASI 75 반응은 기준선 점수와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상(>=) 개선(감소)되는 것으로 정의됩니다.
40주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: PASI 50, PASI 75, PASI 90 및 PASI 100을 달성한 참가자의 비율(2부만 해당) 응답
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. PASI 50, 75, 90 반응은 기준선 점수와 비교하여 PASI 점수가 각각 50%, 75%, 90% 및 100% 이상(>=) 개선(감소)되는 것으로 정의됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수가 5, 3 및 1 이하(<=) 미만인 참가자의 비율
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. 8주 및 16주에 절대 PASI 점수 <= 5, 3 및 1을 달성할 참가자의 백분율이 보고됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 건선 면적 심각도 지수(PASI) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 체표면적(BSA) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. 손바닥 방법이 적용됩니다. 다섯 손가락을 포함한 참가자의 손바닥이 기준(전체 신체 표면적의 약 1%를 나타냄)으로 사용되며 신체의 병변을 반복적으로 덮는 데 사용됩니다. 조사자는 필요한 손바닥의 수를 합산한 다음 머리(두피 포함) 및 목(10%); 상지(20%); 몸통(30%); 및 하지(40%).
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 체표면적(BSA) 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
BSA는 건선의 영향을 받는 신체의 전체 면적을 측정하는 데 사용되는 수치 점수입니다. 손바닥 방법이 적용됩니다. 다섯 손가락을 포함한 참가자의 손바닥이 기준(전체 신체 표면적의 약 1%를 나타냄)으로 사용되며 신체의 병변을 반복적으로 덮는 데 사용됩니다. 조사자는 필요한 손바닥의 수를 합산한 다음 머리(두피 포함) 및 목(10%); 상지(20%); 몸통(30%); 및 하지(40%). 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
1부 및 2부: PGA(Physician Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PGA 점수는 평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다. 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: scPGA(Scalp Physician Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
ScPGA 점수는 두피 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. scPGA는 또한 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 심각한 두피 건선 병변을 나타냅니다. 두피 침범이 있는 참가자에 대해서만 scPGA 평가가 수행됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: PPPGA(Palmoplantar Physician's Global Assessment) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PPPGA 점수는 손 및/또는 발의 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. PPPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 손 및/또는 발에 심각한 건선 병변이 있음을 나타냅니다. 손바닥 또는 발바닥 침범이 있는 참가자에 대해서만 PPPGA 평가가 수행됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
1부 및 2부: PGA(Absolute Physician Global Assessment) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PGA 점수는 평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다. 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
1부 및 2부: scPGA(절대 두피 의사 종합 평가) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
ScPGA 점수는 두피 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. scPGA는 또한 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 심각한 두피 건선 병변을 나타냅니다. 두피 침범이 있는 참가자에 대해서만 scPGA 평가가 수행됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: PPPGA(절대 손발바닥 의사의 종합 평가) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
PPPGA 점수는 손 및/또는 발의 건선 병변의 중증도의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. PPPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 손 및/또는 발에 심각한 건선 병변이 있음을 나타냅니다. 손바닥 또는 발바닥 침범이 있는 참가자에 대해서만 PPPGA 평가가 수행됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
1부 및 2부: PGA(Absolute Physician Global Assessment) 점수 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
PGA 점수는 평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다. 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
1부 및 2부: scPGA(Absolute Scalp Physician Global Assessment) 점수 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
ScPGA 점수는 두피 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. scPGA는 또한 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 심각한 두피 건선 병변을 나타냅니다. 두피 침범이 있는 참가자에 대해서만 scPGA 평가가 수행됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: PPPGA(Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment) 점수 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
PPPGA 점수는 손 및/또는 발의 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. PPPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 손 및/또는 발에 심각한 건선 병변이 있음을 나타냅니다. 손바닥 또는 발바닥 침범이 있는 참가자에 대해서만 PPPGA 평가가 수행됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
1부 및 2부: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 비율
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: 32주 및 40주
DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: 32주 및 40주
DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: DLQI(절대 피부과 삶의 질 지수) 점수 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: 기준선, 32주 및 40주
DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: 기준선, 32주 및 40주
1부 및 2부: Absolute Skindex-16 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: 32주 및 40주
Skindex는 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 피부과 기기입니다. 16개 항목의 Skindex 설문지는 참가자의 증상(1-4), 감정(5-11) 및 기능(12-16)과 관련된 질문의 세 영역으로 나뉩니다. 각 질문은 참가자에게 Skindex-16을 투여하기 전 주에 피부 상태의 특정 측면이 얼마나 괴롭혔는지 정량화하도록 요청합니다. 질문은 0(최상의 HRQoL)에서 96(최악의 HRQoL)까지 가능한 총 점수 범위와 함께 0(전혀 귀찮지 않음)에서 6(항상 귀찮음)까지의 범위로 답변됩니다. 그런 다음 각 항목은 0에서 100까지의 선형 스케일로 변환됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: 32주 및 40주
1부 및 2부: Absolute Skindex-16 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: 기준선, 32주 및 40주
Skindex는 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 최고의 피부과 기기입니다. 16개 항목의 Skindex 설문지는 참가자의 증상(1-4), 감정(5-11) 및 기능(12-16)과 관련된 질문의 세 영역으로 나뉩니다. 각 질문은 참가자에게 Skindex-16을 투여하기 전 주에 피부 상태의 특정 측면이 얼마나 괴롭혔는지 정량화하도록 요청합니다. 질문은 0(최상의 HRQoL)에서 96(최악의 HRQoL)까지 가능한 총 점수 범위와 함께 0(전혀 귀찮지 않음)에서 6(항상 귀찮음)까지의 범위로 답변됩니다. 그런 다음 각 항목은 0에서 100까지의 선형 스케일로 변환됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: 기준선, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 소양증-시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
소양증-VAS는 소양증을 가장 잘 설명하는 척도를 표시하여 소양증을 평가하는 데 사용됩니다. 소양증-VAS는 10센티미터(cm)[(100밀리미터(mm)] 수평/수직선으로 구성된 단일 항목 연속 척도이며, 각 극단 증상에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. 소양증 강도의 경우 척도는 "소양증 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 최악의 소양증"(점수 100 mm)으로 고정됩니다.
파트 1: 8주차 및 16주차; 파트 2: DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 소양증-시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: 기준선, DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
소양증-VAS는 소양증을 가장 잘 설명하는 척도를 표시하여 소양증을 평가하는 데 사용됩니다. 소양증-VAS는 10센티미터(cm)[(100밀리미터(mm)] 수평/수직선으로 구성된 단일 항목 연속 척도이며, 각 극단 증상에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. 소양증 강도의 경우 척도는 "소양증 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 최악의 소양증"(점수 100 mm)으로 고정됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 8주 및 16주; 파트 2: 기준선, DMF: 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 1 및 파트 2: 절대 의료 결과 연구(MOS) 점수
기간: 파트 1: 16주차; 파트 2: 40주차
MOS 점수 설문지는 6개의 하위 척도 또는 영역으로 이어지는 12개의 항목으로 구성됩니다: 수면 장애, 수면 적절성, 주간 졸음, '추정되거나 알려진' 코골이, 숨가쁨 또는 두통으로 깨어남, 수면량. 하위 척도는 수면 양을 제외하고 0에서 100까지의 점수를 산출하도록 표준화됩니다. MOS 점수의 점수가 높을수록 하위 척도 이름으로 표시된 속성이 더 많이 반영됩니다.
파트 1: 16주차; 파트 2: 40주차
1부 및 2부: MOS(절대 의료 결과 연구) 점수 기준선에서 변경
기간: 파트 1: 기준선, 16주차; 파트 2: 기준선, 40주차
MOS 점수 설문지는 6개의 하위 척도 또는 영역으로 이어지는 12개의 항목으로 구성됩니다: 수면 장애, 수면 적절성, 주간 졸음, '추정되거나 알려진' 코골이, 숨가쁨 또는 두통으로 깨어남, 수면량. 하위 척도는 수면 양을 제외하고 0에서 100까지의 점수를 산출하도록 표준화됩니다. MOS 점수의 점수가 높을수록 하위 척도 이름으로 표시된 속성이 더 많이 반영됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 투여 후 값 기준선 값을 빼서 계산됩니다.
파트 1: 기준선, 16주차; 파트 2: 기준선, 40주차
파트 2: 절대 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 0(증상 없음)에서 4(매우 뚜렷함) 범위의 척도에서 스케일링으로 평가되는 건선의 강도와 건선의 백분율(%)의 조합입니다. 영향을 받는 영역, 0(0%)에서 6(90-100%)까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통, 다리의 네 가지 신체 부위에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 2: Absolute Physician Global Assessment(PGA) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
PGA는 평가 시점에 건선 병변의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 전체 병변은 0(깨끗함)에서 5(심함)까지 범위의 6점 척도를 기준으로 홍반, 경화 및 척도에 대해 등급이 매겨집니다. 3개 척도의 합을 3으로 나누어 최종 PGA 점수를 얻습니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 2: scPGA(Absolute Scalp Physician Global Assessment) 점수 기준선 대비 백분율 변화
기간: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
ScPGA 점수는 두피 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. scPGA는 또한 0(깨끗함)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도이며, 점수가 높을수록 심각한 두피 건선 병변을 나타냅니다. 두피 침범이 있는 참가자에 대해서만 scPGA 평가가 수행됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 2: PPPGA(Absolute Palmoplantar Physician's Global Assessment) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
PPPGA 점수는 손 및/또는 발의 건선 병변의 평균 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. PPPGA는 0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 5점 척도이며 점수가 높을수록 손 및/또는 발에 심각한 건선 병변이 있음을 나타냅니다. 손바닥 또는 발바닥 침범이 있는 참가자에 대해서만 PPPGA 평가가 수행됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 2: 절대 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주 및 40주
DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다. 증상, 기분, 일상생활, 여가, 일 또는 학업, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0(전혀 영향을 받지 않음)에서 3(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다. DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수의 합계이며 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. DLQI는 최대 가능 점수인 30에 대한 백분율로 표시할 수도 있습니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
기준선, 32주 및 40주
파트 2: Absolute Skindex-16 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 32주 및 40주
Skindex는 피부과 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 피부과 기기입니다. 16개 항목의 Skindex 설문지는 참가자의 증상(1-4), 감정(5-11) 및 기능(12-16)과 관련된 질문의 세 영역으로 나뉩니다. 각 질문은 참가자에게 Skindex-16을 투여하기 전 주에 피부 상태의 특정 측면이 얼마나 괴롭혔는지 정량화하도록 요청합니다. 질문은 0(최상의 HRQoL)에서 96(최악의 HRQoL)까지 가능한 총 점수 범위와 함께 0(전혀 귀찮지 않음)에서 6(항상 귀찮음)까지의 범위로 답변됩니다. 그런 다음 각 항목은 0에서 100까지의 선형 스케일로 변환됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
기준선, 32주 및 40주
파트 2: 절대 소양증-시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
소양증-VAS는 소양증을 가장 잘 설명하는 척도를 표시하여 소양증을 평가하는 데 사용됩니다. 소양증-VAS는 10센티미터(cm)[(100밀리미터(mm)] 수평/수직선으로 구성된 단일 항목 연속 척도이며, 각 극단 증상에 대해 하나씩 두 개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다. 소양증 강도의 경우 척도는 "소양증 없음"(점수 0) 및 "상상할 수 있는 최악의 소양증"(점수 100 mm)으로 고정됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
DMF: 기준선, 24주, 36주 및 40주, Tildrakizumab: 기준선, 20주, 32주 및 40주
파트 2: MOS(절대 의료 결과 연구) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 40주차
MOS 점수 설문지는 6개의 하위 척도 또는 영역으로 이어지는 12개의 항목으로 구성됩니다: 수면 장애, 수면 적절성, 주간 졸음, '추정되거나 알려진' 코골이, 숨가쁨 또는 두통으로 깨어남, 수면량. 하위 척도는 수면 양을 제외하고 0에서 100까지의 점수를 산출하도록 표준화됩니다. MOS 점수의 점수가 높을수록 하위 척도 이름으로 표시된 속성이 더 많이 반영됩니다. 기준선 값은 연구 파트 1의 1주차에 ​​수집된 값으로 정의됩니다.
기준선, 40주차
파트 2: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 49주차까지
이상 반응(AE)은 "임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생(연구 약물의 투여 및 그것과의 인과 관계에 관계없이)"으로 정의됩니다. 따라서 AE는 기존 의학적 상태의 악화, 실험실 평가에서 비정상적인 임상적으로 중요한 결과 또는 신체 검사에서 비정상적인 임상적으로 중요한 결과 또는 활력 징후. 치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생하지만 나중에 중증도가 증가하는 모든 AE는 TEAE로 계산됩니다.
연구 약물 투여 시작부터 49주차까지
임상시험에서 탈퇴한 참가자 비율
기간: 연구 약물 투여 시작부터 49주차까지
연구 약물 투여 시작부터 49주차까지
치료 준수 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 49주차까지
연구 약물 투여 시작부터 49주차까지
국소 코르티코스테로이드(TCS)를 사용하는 참가자 비율
기간: 파트 1: 14주차까지의 기준선; 파트 2: 20주차 ~ 40주차
파트 1: 14주차까지의 기준선; 파트 2: 20주차 ~ 40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Almirall, SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M-14745-41
  • 2019-000817-35 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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