Skuteczność i bezpieczeństwo tyldrakizumabu u uczestników z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują na leczenie fumaranem dimetylu (TRANSITION)
26 maja 2022 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.
Otwarte, randomizowane badanie fazy IV mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tyldrakizumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiadają na leczenie fumaranem dimetylu (TRANSYCJA)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji tyldrakizumabu u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagują na fumaran dimetylu (DMF) w 16. tygodniu.
Opracowanie składa się z dwóch części.
Część 1 obejmie pierwsze 16 tygodni Okresu leczenia, a Część 2 ostatnie 24 tygodnie Okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site 1
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigator Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczyć podpisaną świadomą zgodę wyrażoną na piśmie i opatrzoną datą przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem
- Uczestnicy z co najmniej 6-miesięczną historią przewlekłej łuszczycy plackowatej
- Uczestnicy, u których podczas wizyty przesiewowej zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Kandydat do leczenia systemowego łuszczycy plackowatej na Wizycie Przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią. Niechęć/niezdolność uczestników (kobiet lub mężczyzn) do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (jeśli to konieczne)
- Inne formy łuszczycy niż przewlekły typ płytki nazębnej
- Uczestnicy z łuszczycą polekową podczas wizyty przesiewowej
- Uczestnicy z historią lub objawami chorób skóry lub stanów innych niż przewlekła łuszczyca plackowata
- Uczestnicy z historią nadwrażliwości lub alergii na badane leki
- Współistniejąca choroba nowotworowa, obecnie istotne choroby autoimmunologiczne inne niż łuszczyca
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nieprawidłowościami hematologicznymi i nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi podczas wizyty przesiewowej
- Aktywna choroba zakaźna podczas wizyty przesiewowej
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub jakiejkolwiek innej choroby immunosupresyjnej
- Wcześniejsza ekspozycja na lek na bazie fumaranu lub biologiczne leczenie ogólnoustrojowe
- Żywe szczepienie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Uczestnik, który zamierza stosować jednocześnie jakiekolwiek leki z kortykosteroidami immunomodulującymi lub ogólnoustrojowymi
- Niezdolne do spełnienia wymagań badania lub które w opinii lekarza prowadzącego badanie nie powinny brać udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poza Niemcami: standardowy schemat fumaranu dimetylu
Część 1: Uczestnicy będą otrzymywać standardowy schemat fumaranu dimetylu (DMF) od punktu początkowego do 16 tygodnia. Część 2: Uczestnicy, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 75 (osoby reagujące na łuszczycę) oraz uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi PASI 75, ale uzyskali odpowiedź PASI 50 (osoby reagujące częściowo) w 16. tygodniu będą kontynuować leczenie DMF do 40. tygodnia . Uczestnicy, u których nie uzyskano odpowiedzi PASI 50 (osoby niereagujące na leczenie) w 16. tygodniu będą leczeni tyldrakizumabem do 40. tygodnia. |
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki dojelitowe DMF od punktu początkowego do tygodnia 16, w dawce 30 miligramów (mg) raz dziennie, dwa razy dziennie, trzy razy dziennie odpowiednio w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, 120 mg tylko raz w tygodniu 4 Uczestnicy będą zwiększać dawkę DMF o 120 mg tabletki tygodniowo przez kolejne 5 tygodni.
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50-75 (odpowiedź częściowa) lub 75 (odpowiedź na leczenie) będą kontynuować leczenie DMF do 40. tygodnia.
Maksymalna dzienna dawka przyjmowana przez uczestnika wyniesie 720 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI mniej niż (
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemcy: Standardowy schemat fumaranu dimetylu
Część 1: Uczestnicy otrzymają standardowy schemat DMF od punktu początkowego do tygodnia 16.
Część 2: Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 (osoby z odpowiedzią) oraz uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi PASI 75, ale uzyskali odpowiedź PASI 50 (osoby z częściową odpowiedzią) w 16. tygodniu będą kontynuować leczenie DMF do 40. tygodnia.
Uczestnicy, u których nie uzyskano odpowiedzi PASI 50 (osoby niereagujące na leczenie) w 16. tygodniu będą leczeni tyldrakizumabem do 40. tygodnia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki dojelitowe DMF od punktu początkowego do tygodnia 16, w dawce 30 miligramów (mg) raz dziennie, dwa razy dziennie, trzy razy dziennie odpowiednio w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, 120 mg tylko raz w tygodniu 4 Uczestnicy będą zwiększać dawkę DMF o 120 mg tabletki tygodniowo przez kolejne 5 tygodni.
Uczestnicy, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50-75 (odpowiedź częściowa) lub 75 (odpowiedź na leczenie) będą kontynuować leczenie DMF do 40. tygodnia.
Maksymalna dzienna dawka przyjmowana przez uczestnika wyniesie 720 mg.
Inne nazwy:
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI mniej niż (
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemcy: Uproszczony schemat fumaranu dimetylu
Część 1: Uczestnicy otrzymają uproszczony schemat DMF od punktu początkowego do tygodnia 16. Część 2: Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 (osoby z odpowiedzią) oraz uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi PASI 75, ale uzyskali odpowiedź PASI 50 (osoby z częściową odpowiedzią) w 16. tygodniu będą kontynuować leczenie DMF do 40. tygodnia. Uczestnicy, u których nie uzyskano odpowiedzi PASI 50 (osoby niereagujące na leczenie) w 16. tygodniu będą leczeni tyldrakizumabem do 40. tygodnia. |
Uczestnicy, którzy osiągnęli PASI mniej niż (
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki dojelitowe DMF doustnie w dawce 60, 120, 180, 240, 360 mg dziennie odpowiednio w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 4, tygodniu 5 oraz 480 mg dziennie od tygodnia 6 do tygodnia 8.
Jeśli wskaźnik PASI jest większy lub równy (>=) 30% w 8. tygodniu, nie nastąpi zwiększenie dawki, a jeśli wskaźnik PASI jest niższy niż (
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Odsetek uczestników, u których wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy wyniósł 75 (PASI 75) po leczeniu tyldrakizumabem w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 40
|
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako poprawę (redukcję) większą lub równą (>=) 75% wyniku PASI w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
|
Tydzień 40
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 (tylko dla części 2)
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Odpowiedź PASI 50, 75, 90 definiuje się jako poprawę (redukcję) większą lub równą (>=) 50%, 75%, 90% i 100% odpowiednio w wyniku PASI w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali bezwzględny wskaźnik PASI (PASI) mniejszy lub równy (<=) 5, 3 i 1
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągną bezwzględny wynik PASI <= 5, 3 i 1 w 8. i 16. tygodniu.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana w stosunku do wartości początkowej bezwzględnego wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Wynik bezwzględnej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
BSA to numeryczny wynik służący do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.
Zostanie zastosowana metoda dłoni: dłoń uczestnika, w tym pięć palców, służy jako punkt odniesienia (stanowiący około 1% całkowitej powierzchni ciała) i służy do wielokrotnego zakrywania zmian na ciele.
Badacz sumuje wymaganą liczbę dłoni, a następnie szacuje odsetek (%) w każdym z czterech obszarów ciała: głowa (w tym skóra głowy) i szyja (10%); kończyny górne (20%); pień (30%); i kończyn dolnych (40%).
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości początkowej w wyniku bezwzględnej powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
BSA to numeryczny wynik służący do pomiaru całkowitej powierzchni ciała dotkniętej łuszczycą.
Zostanie zastosowana metoda dłoni: dłoń uczestnika, w tym pięć palców, służy jako punkt odniesienia (stanowiący około 1% całkowitej powierzchni ciała) i służy do wielokrotnego zakrywania zmian na ciele.
Badacz sumuje wymaganą liczbę dłoni, a następnie szacuje odsetek (%) w każdym z czterech obszarów ciała: głowa (w tym skóra głowy) i szyja (10%); kończyny górne (20%); pień (30%); i kończyn dolnych (40%).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PGA służy do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny.
Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne).
Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza skóry głowy (scPGA)
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala scPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy.
Skala scPGA jest również 5-punktową skalą od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe skóry głowy.
Tylko u uczestników z zajęciem skóry głowy zostanie przeprowadzona ocena scPGA.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie lekarza palmoplantarnego (PPPGA)
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PPPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych na dłoniach i/lub stopach.
PPPGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe na dłoniach i/lub stopach.
Tylko u uczestników z zajęciem dłoni lub podeszwy zostanie przeprowadzona ocena PPPGA.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wynik ogólnej oceny lekarskiej (PGA).
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PGA służy do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny.
Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne).
Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wynik ogólnej oceny lekarza skóry głowy (scPGA).
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala scPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy.
Skala scPGA jest również 5-punktową skalą od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe skóry głowy.
Tylko u uczestników z zajęciem skóry głowy zostanie przeprowadzona ocena scPGA.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wynik globalnej oceny lekarza dłoniowo-podeszwowego (PPPGA)
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PPPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych na dłoniach i/lub stopach.
PPPGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe na dłoniach i/lub stopach.
Tylko u uczestników z zajęciem dłoni lub podeszwy zostanie przeprowadzona ocena PPPGA.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości początkowej bezwzględnego wyniku ogólnej oceny lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PGA służy do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny.
Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne).
Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości początkowej w bezwzględnym wyniku ogólnej oceny lekarza skóry głowy (scPGA)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala scPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy.
Skala scPGA jest również 5-punktową skalą od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe skóry głowy.
Tylko u uczestników z zajęciem skóry głowy zostanie przeprowadzona ocena scPGA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana bezwzględnego wyniku globalnej oceny lekarza dłoniowo-podeszwowego (PPPGA) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PPPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych na dłoniach i/lub stopach.
PPPGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe na dłoniach i/lub stopach.
Tylko u uczestników z zajęciem dłoni lub podeszwy zostanie przeprowadzona ocena PPPGA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: początek, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: początek, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Odsetek uczestników osiągających wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) wynoszący 0 lub 1
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: Tygodnie 32 i 40
|
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych.
Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego.
Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ).
Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: Tygodnie 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: Tygodnie 32 i 40
|
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych.
Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego.
Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ).
Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: Tygodnie 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnym dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych.
Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego.
Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ).
Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wynik Skindex-16
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: Tygodnie 32 i 40
|
Skindex to dermatologiczne instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w dermatologii.
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz Skindex podzielony jest na trzy domeny: pytania dotyczące objawów podmiotowych (1-4), emocji (5-11) oraz funkcjonowania (12-16).
Każde pytanie wymaga od uczestnika ilościowego określenia, jak bardzo konkretny aspekt jego stanu skóry przeszkadzał mu w tygodniu przed podaniem Skindex-16.
Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 6 (zawsze przeszkadzało), przy całkowitym możliwym wyniku w zakresie od 0 (najlepsza HRQoL) do 96 (najgorsza HRQoL).
Każdy element jest następnie przekształcany na skalę liniową od 0 do 100.
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: Tygodnie 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości początkowej w bezwzględnym wyniku Skindex-16
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
Skindex to najlepsze dermatologiczne instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w dermatologii.
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz Skindex podzielony jest na trzy domeny: pytania dotyczące objawów podmiotowych (1-4), emocji (5-11) oraz funkcjonowania (12-16).
Każde pytanie wymaga od uczestnika ilościowego określenia, jak bardzo konkretny aspekt jego stanu skóry przeszkadzał mu w tygodniu przed podaniem Skindex-16.
Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 6 (zawsze przeszkadzało), przy całkowitym możliwym wyniku w zakresie od 0 (najlepsza HRQoL) do 96 (najgorsza HRQoL).
Każdy element jest następnie przekształcany na skalę liniową od 0 do 100.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wynik świądu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
Świąd-VAS służy do oceny świądu poprzez zaznaczenie skali, która najlepiej opisuje świąd.
Skala świądu-VAS jest jednoelementową ciągłą skalą składającą się z poziomej/pionowej linii o długości 10 centymetrów (cm) [(100 milimetrów (mm)] zakotwiczonej za pomocą dwóch deskryptorów słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
W przypadku intensywności świądu skala jest zakotwiczona przez „brak świądu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (wynik 100 mm).
|
Część 1: Tygodnie 8 i 16; Część 2: DMF: tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnym wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: Wartość wyjściowa, DMF: tygodnie 24, 36 i 40, Tildrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
Świąd-VAS służy do oceny świądu poprzez zaznaczenie skali, która najlepiej opisuje świąd.
Skala świądu-VAS jest jednoelementową ciągłą skalą składającą się z poziomej/pionowej linii o długości 10 centymetrów (cm) [(100 milimetrów (mm)] zakotwiczonej za pomocą dwóch deskryptorów słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
W przypadku intensywności świądu skala jest zakotwiczona przez „brak świądu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (wynik 100 mm).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tygodnie 8 i 16; Część 2: Wartość wyjściowa, DMF: tygodnie 24, 36 i 40, Tildrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 1 i Część 2: Bezwzględny wynik badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: Część 1: Tydzień 16; Część 2: Tydzień 40
|
Kwestionariusz punktacji MOS składa się z 12 pozycji prowadzących do 6 podskal lub domen: zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu, senność w ciągu dnia, „domniemane lub znane” chrapanie, wybudzenie przez duszność lub ból głowy oraz ilość snu.
Podskale są standaryzowane, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, z wyjątkiem ilości snu.
Wyższe wyniki w skali MOS odzwierciedlają więcej atrybutu wskazanego przez nazwę podskali.
|
Część 1: Tydzień 16; Część 2: Tydzień 40
|
|
Część 1 i Część 2: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach badania bezwzględnych wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa, tydzień 16; Część 2: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Kwestionariusz punktacji MOS składa się z 12 pozycji prowadzących do 6 podskal lub domen: zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu, senność w ciągu dnia, „domniemane lub znane” chrapanie, wybudzenie przez duszność lub ból głowy oraz ilość snu.
Podskale są standaryzowane, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, z wyjątkiem ilości snu.
Wyższe wyniki w skali MOS odzwierciedlają więcej atrybutu wskazanego przez nazwę podskali.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej po podaniu dawki.
|
Część 1: Wartość wyjściowa, tydzień 16; Część 2: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Część 2: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnym wskaźniku ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy, ocenianego na podstawie rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubości blaszki) i skalowania w skali od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo wyraźne), wraz z odsetkiem (%) dotknięty obszar, oceniany w skali od 0 (0%) do 6 (90-100%).
Punktację PASI przeprowadza się w czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach.
Całkowity wynik PASI waha się od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa bezwzględnego wyniku ogólnej oceny lekarskiej (PGA) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
PGA służy do oceny ogólnego nasilenia zmian łuszczycowych w czasie oceny.
Ogólne zmiany zostaną ocenione pod kątem rumienia, stwardnienia i skali w oparciu o 6-punktową skalę od 0 (wyraźne) do 5 (poważne).
Suma 3 skal zostanie podzielona przez 3, aby uzyskać końcowy wynik PGA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa od wartości początkowej w bezwzględnym wyniku ogólnej oceny lekarza skóry głowy (scPGA)
Ramy czasowe: DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala scPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy.
Skala scPGA jest również 5-punktową skalą od 0 (wyraźna) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe skóry głowy.
Tylko u uczestników z zajęciem skóry głowy zostanie przeprowadzona ocena scPGA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w bezwzględnym wyniku globalnej oceny lekarza dłoniowo-podeszwowego (PPPGA)
Ramy czasowe: DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
Skala PPPGA służy do oceny średniego nasilenia zmian łuszczycowych na dłoniach i/lub stopach.
PPPGA to 5-punktowa skala od 0 (bezobjawowa) do 4 (poważna), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważne zmiany łuszczycowe na dłoniach i/lub stopach.
Tylko u uczestników z zajęciem dłoni lub podeszwy zostanie przeprowadzona ocena PPPGA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa bezwzględnego wskaźnika dermatologicznego jakości życia (DLQI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
DLQI jest kwestionariuszem, który ma na celu ocenę wpływu łuszczycy na jakość życia badanych.
Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, czynnościami związanymi z pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego.
Każdy element jest oceniany od 0 (w ogóle nie ma wpływu) do 3 (bardzo duży wpływ).
Wynik DLQI jest sumą 10 wyników poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
DLQI można również wyrazić jako procent maksymalnego możliwego wyniku 30.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w bezwzględnym wyniku Skindex-16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
Skindex to dermatologiczne instrumenty do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) w dermatologii.
Składający się z 16 pozycji kwestionariusz Skindex podzielony jest na trzy domeny: pytania dotyczące objawów podmiotowych (1-4), emocji (5-11) oraz funkcjonowania (12-16).
Każde pytanie wymaga od uczestnika ilościowego określenia, jak bardzo konkretny aspekt jego stanu skóry przeszkadzał mu w tygodniu przed podaniem Skindex-16.
Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 6 (zawsze przeszkadzało), przy całkowitym możliwym wyniku w zakresie od 0 (najlepsza HRQoL) do 96 (najgorsza HRQoL).
Każdy element jest następnie przekształcany na skalę liniową od 0 do 100.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w bezwzględnej punktacji w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
Świąd-VAS służy do oceny świądu poprzez zaznaczenie skali, która najlepiej opisuje świąd.
Skala świądu-VAS jest jednoelementową ciągłą skalą składającą się z poziomej/pionowej linii o długości 10 centymetrów (cm) [(100 milimetrów (mm)] zakotwiczonej za pomocą dwóch deskryptorów słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
W przypadku intensywności świądu skala jest zakotwiczona przez „brak świądu” (wynik 0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” (wynik 100 mm).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
DMF: wartość wyjściowa, tygodnie 24, 36 i 40, tyldrakizumab: wartość wyjściowa, tygodnie 20, 32 i 40
|
|
Część 2: Zmiana procentowa wyniku badania bezwzględnych wyników leczenia (MOS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
Kwestionariusz punktacji MOS składa się z 12 pozycji prowadzących do 6 podskal lub domen: zaburzenia snu, wystarczająca ilość snu, senność w ciągu dnia, „domniemane lub znane” chrapanie, wybudzenie przez duszność lub ból głowy oraz ilość snu.
Podskale są standaryzowane, aby uzyskać wyniki od 0 do 100, z wyjątkiem ilości snu.
Wyższe wyniki w skali MOS odzwierciedlają więcej atrybutu wskazanego przez nazwę podskali.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości zebrane w Tygodniu 1 Części 1 badania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40
|
|
Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do 49. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako „każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego (niezależnie od podania badanego leku i jego związku przyczynowego z podaniem).
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne podczas udziału uczestnika w badaniu, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia, nieprawidłowy klinicznie istotny wynik badania laboratoryjnego lub nieprawidłowy klinicznie istotny wynik badania fizykalnego lub oznaka życia.
Każde zdarzenie niepożądane występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale o nasileniu później będzie liczone jako TEAE.
|
Od początku podawania badanego leku do 49. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników wycofujących się z badania
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do 49. tygodnia
|
Od początku podawania badanego leku do 49. tygodnia
|
|
|
Liczba uczestników stosujących się do leczenia
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku do 49. tygodnia
|
Od początku podawania badanego leku do 49. tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników stosujących miejscowo kortykosteroidy (TCS)
Ramy czasowe: Część 1: Wartość wyjściowa do 14 tygodnia; Część 2: Tydzień 20 do Tydzień 40
|
Część 1: Wartość wyjściowa do 14 tygodnia; Część 2: Tydzień 20 do Tydzień 40
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Almirall, SAS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-14745-41
- 2019-000817-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .