Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tildrakizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou, kteří nereagují na terapii dimethylfumarátem (TRANSITION)

26. května 2022 aktualizováno: Almirall, S.A.

Otevřená, randomizovaná studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti tildrakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou, kteří nereagují na léčbu dimethylfumarátem (TRANSITION)

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost tildrakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nereagují na dimethylfumarát (DMF) v týdnu 16. Studie se skládá ze dvou částí. Část 1 bude zahrnovat prvních 16 týdnů období léčby a část 2 bude zahrnovat posledních 24 týdnů období léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Investigator Site 3
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Investigator Site 1
      • London, Spojené království
        • Investigator Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný písemný a datovaný informovaný souhlas daný před provedením jakékoli činnosti související se studií
  • Účastníci s alespoň 6měsíční anamnézou chronické ložiskové psoriázy
  • Účastníci diagnostikovali při screeningové návštěvě středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu
  • Kandidát na systémovou léčbu plakové psoriázy při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojit. Neochota/neschopnost účastníků (ženy nebo muži) používat vhodná antikoncepční opatření (v případě potřeby)
  • Jiné formy psoriázy než chronický plakový typ
  • Účastníci s psoriázou vyvolanou léky na screeningové návštěvě
  • Účastníci s anamnézou nebo důkazem kožního onemocnění nebo stavů jiných než chronická psoriáza plakového typu
  • Účastníci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na studované léky
  • Souběžná malignita, aktuální relevantní autoimunitní onemocnění jiná než psoriáza
  • Účastníci s těžkým poškozením ledvin, hematologickými abnormalitami a abnormálními jaterními enzymy při screeningové návštěvě
  • Aktivní infekční onemocnění při screeningové návštěvě
  • Účastníci mají pozitivní test na virus lidské imunodeficience nebo jiné imunosupresivní onemocnění
  • Předchozí expozice léku na bázi fumarátu nebo biologické systémové léčbě
  • Živá vakcinace během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Účastník, který má v úmyslu užívat jakoukoli souběžnou medikaci s imunomodulačními nebo systémovými kortikosteroidy
  • Nejsou schopni splnit požadavky studie nebo kteří by se podle názoru lékaře studie neměli studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mimo Německo: Standardní schéma dimethylfumarátu

Část 1: Účastníci obdrží standardní schéma dimethylfumarátu (DMF) od výchozího stavu do 16. týdne.

Část 2: Účastníci, kteří dosáhnou odezvy oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 (respondenti) a účastníci, kteří nedosáhnou odpovědi PASI 75, ale dosáhli odpovědi PASI 50 (částečně reagující) v týdnu 16, budou pokračovat v léčbě DMF až do týdne 40 . Účastníci, kteří nedosáhnou odpovědi PASI 50 (nereagující) v týdnu 16, budou léčeni tildrakizumabem až do týdne 40.
Lék: Standardní schéma dimethylfumarátu (DMF).
Účastníci budou dostávat DMF gastrorezistentní tabletu perorálně od výchozího stavu do týdne 16 v dávce 30 miligramů (mg) jednou denně, dvakrát denně, třikrát denně v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, v tomto pořadí, 120 mg pouze jednou v týdnu 4 Účastníci budou zvyšovat dávku DMF o 120 mg tabletu týdně po dobu následujících 5 týdnů. Účastníci, kteří dosáhnou indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 50-75 (částečná odpověď) nebo 75 (reagující osoba), budou pokračovat v léčbě DMF až do 40. týdne. Maximální denní dávka přijatá účastníkem bude 720 mg.
Ostatní jména:
  • Skilarence®
Lék: Tildrakizumab
Účastníci, kteří dosáhnou PASI méně než (
Ostatní jména:
  • Ilumetri®
Experimentální: Německo: Standardní schéma dimethylfumarátu
Část 1: Účastníci obdrží standardní schéma DMF od základního stavu do 16. týdne. Část 2: Účastníci, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 (respondenti) a účastníci, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75, ale dosáhli odpovědi PASI 50 (částeční respondenti) v týdnu 16, budou pokračovat v léčbě DMF až do týdne 40. Účastníci, kteří nedosáhnou odpovědi PASI 50 (nereagující) v týdnu 16, budou léčeni tildrakizumabem až do týdne 40.
Lék: Standardní schéma dimethylfumarátu (DMF).
Účastníci budou dostávat DMF gastrorezistentní tabletu perorálně od výchozího stavu do týdne 16 v dávce 30 miligramů (mg) jednou denně, dvakrát denně, třikrát denně v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, v tomto pořadí, 120 mg pouze jednou v týdnu 4 Účastníci budou zvyšovat dávku DMF o 120 mg tabletu týdně po dobu následujících 5 týdnů. Účastníci, kteří dosáhnou indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 50-75 (částečná odpověď) nebo 75 (reagující osoba), budou pokračovat v léčbě DMF až do 40. týdne. Maximální denní dávka přijatá účastníkem bude 720 mg.
Ostatní jména:
  • Skilarence®
Lék: Tildrakizumab
Účastníci, kteří dosáhnou PASI méně než (
Ostatní jména:
  • Ilumetri®
Experimentální: Německo: Dimethyl fumarát zjednodušené schéma

Část 1: Účastníci obdrží zjednodušené schéma DMF od základního stavu do týdne 16.

Část 2: Účastníci, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 (respondenti) a účastníci, kteří nedosáhli odpovědi PASI 75, ale dosáhli odpovědi PASI 50 (částeční respondenti) v týdnu 16, budou pokračovat v léčbě DMF až do týdne 40. Účastníci, kteří nedosáhnou odpovědi PASI 50 (nereagující) v týdnu 16, budou léčeni tildrakizumabem až do týdne 40.
Lék: Tildrakizumab
Účastníci, kteří dosáhnou PASI méně než (
Ostatní jména:
  • Ilumetri®
Lék: Dimethyl fumarát (DMF) zjednodušené schéma
Účastníci dostanou DMF gastrorezistentní tabletu perorálně v dávce 60, 120, 180, 240, 360 mg denně v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 4, týdnu 5 v tomto pořadí a 480 mg denně od týdne 6 do týdne 8. Pokud je PASI větší nebo rovna (>=) 30 % v týdnu 8, žádné zvýšení dávky se neprovede a pokud je PASI menší než (
Ostatní jména:
  • Skilarence®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 (PASI 75) po léčbě tildrakizumabem ve 40. týdnu
Časové okno: 40. týden
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Odpověď PASI 75 je definována jako zlepšení (snížení) o více než nebo rovné (>=) 75 % ve skóre PASI ve srovnání se základním skóre.
40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 (pouze pro část 2) odpovědí
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Odpověď PASI 50, 75, 90 je definována jako zlepšení (snížení) vyšší nebo rovné (>=) 50 %, 75 %, 90 % a 100 % v tomto pořadí ve skóre PASI ve srovnání se základním skóre.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli absolutní oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) skóre nižší než nebo rovné (<=) 5, 3 a 1
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Bude uvedeno procento účastníků, kteří dosáhnou absolutního skóre PASI <= 5, 3 a 1 v 8. a 16. týdnu.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Skóre indexu absolutní závažnosti oblasti psoriázy (PASI).
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty v absolutní oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Skóre absolutní plochy povrchu těla (BSA).
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
BSA je numerické skóre používané k měření celkové plochy těla postižené psoriázou. Bude aplikována metoda dlaně: dlaň účastníka včetně pěti číslic je použita jako referenční (představující přibližně 1 % celkového povrchu těla) a používá se k opakovanému překrytí lézí na těle. Vyšetřovatel sečte počet požadovaných dlaní a poté odhadne procento (%) v každé ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně pokožky hlavy) a krk (10 %); horní končetiny (20 %); kmen (30 %); a dolních končetin (40 %).
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Změna skóre absolutní plochy povrchu těla (BSA) od základní linie
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
BSA je numerické skóre používané k měření celkové plochy těla postižené psoriázou. Bude aplikována metoda dlaně: dlaň účastníka včetně pěti číslic je použita jako referenční (představující přibližně 1 % celkového povrchu těla) a používá se k opakovanému překrytí lézí na těle. Vyšetřovatel sečte počet požadovaných dlaní a poté odhadne procento (%) v každé ze čtyř oblastí těla: hlava (včetně pokožky hlavy) a krk (10 %); horní končetiny (20 %); kmen (30 %); a dolních končetin (40 %). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre celkového hodnocení lékaře (PGA) 0 nebo 1
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Skóre PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre 0 nebo 1 v globálním hodnocení lékařem skalpu (scPGA)
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Skóre scPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti lézí psoriázy na hlavě. scPGA je také 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriázové léze pokožky hlavy. Hodnocení scPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením pokožky hlavy.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Palmoplantar Physician's Global Assessment (PPPGA) 0 nebo 1
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Skóre PPPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti psoriázových lézí na rukou a/nebo nohou. PPPGA je pětibodová škála v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriatické léze na rukou a/nebo nohou. Hodnocení PPPGA bude provedeno pouze u účastníků s palmárním nebo plantárním postižením.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Absolutní skóre celkového hodnocení lékaře (PGA).
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Skóre PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Skóre celkového hodnocení lékařem absolutní pokožky hlavy (scPGA)
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Skóre scPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti lézí psoriázy na hlavě. scPGA je také 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriázové léze pokožky hlavy. Hodnocení scPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením pokožky hlavy.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Absolutní skóre palmoplantárního lékaře (PPPGA)
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Skóre PPPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti závažnosti psoriázových lézí na rukou a/nebo nohou. PPPGA je pětibodová škála v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriatické léze na rukou a/nebo nohou. Hodnocení PPPGA bude provedeno pouze u účastníků s palmárním nebo plantárním postižením.
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre celkového hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Skóre PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre celkového hodnocení lékařem skalpu (scPGA)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Skóre scPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti lézí psoriázy na hlavě. scPGA je také 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriázové léze pokožky hlavy. Hodnocení scPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením pokožky hlavy. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Změna od základní hodnoty v absolutním skóre palmoplantárního lékaře (PPPGA) Global Assessment
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Skóre PPPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti psoriázových lézí na rukou a/nebo nohou. PPPGA je pětibodová škála v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriatické léze na rukou a/nebo nohou. Hodnocení PPPGA bude provedeno pouze u účastníků s palmárním nebo plantárním postižením. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Základní linie, týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0 nebo 1
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; 2. část: 32. a 40. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
Část 1: 8. a 16. týden; 2. část: 32. a 40. týden
Část 1 a část 2: Skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; 2. část: 32. a 40. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30.
Část 1: 8. a 16. týden; 2. část: 32. a 40. týden
Část 1 a část 2: Změna skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: Základní stav, 32. a 40. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: Základní stav, 32. a 40. týden
Část 1 a část 2: Absolutní skóre Skindex-16
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; 2. část: 32. a 40. týden
Skindex je dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL). Šestnáctipoložkový dotazník Skindex je rozdělen do tří domén: otázky týkající se symptomů účastníka (1-4), emocí (5-11) a fungování (12-16). Každá otázka žádá účastníka, aby kvantifikoval, jak moc je konkrétní aspekt jejich kožního stavu obtěžoval v týdnu před podáním Skindex-16. Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (nikdy jsem se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval) s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (nejlepší HRQoL) do 96 (nejhorší HRQoL). Každá položka je poté převedena na lineární stupnici od 0 do 100.
Část 1: 8. a 16. týden; 2. část: 32. a 40. týden
Část 1 a část 2: Změna od základní linie v absolutním skóre Skindex-16
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: Základní stav, 32. a 40. týden
Skindex je nejlepší dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL). Šestnáctipoložkový dotazník Skindex je rozdělen do tří domén: otázky týkající se symptomů účastníka (1-4), emocí (5-11) a fungování (12-16). Každá otázka žádá účastníka, aby kvantifikoval, jak moc je konkrétní aspekt jejich kožního stavu obtěžoval v týdnu před podáním Skindex-16. Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (nikdy jsem se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval) s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (nejlepší HRQoL) do 96 (nejhorší HRQoL). Každá položka je poté převedena na lineární stupnici od 0 do 100. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: Základní stav, 32. a 40. týden
Část 1 a část 2: Absolutní skóre pruritu-vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Pruritus-VAS se používá k posouzení pruritu zaškrtnutím stupnice, která nejlépe popisuje pruritus. Pruritus-VAS je jednopoložková souvislá škála složená z 10 centimetrů (cm) [(100 milimetrů (mm)] horizontální/vertikální linie ukotvené dvěma verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu svědění je stupnice ukotvena „žádné svědění“ (skóre 0) a „nejhorší myslitelné svědění“ (skóre 100 mm).
Část 1: 8. a 16. týden; Část 2: DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Změna od základní hodnoty v absolutním skóre svědění-vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: Základní linie, DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, Týdny 20, 32 a 40
Pruritus-VAS se používá k posouzení pruritu zaškrtnutím stupnice, která nejlépe popisuje pruritus. Pruritus-VAS je jednopoložková souvislá škála složená z 10 centimetrů (cm) [(100 milimetrů (mm)] horizontální/vertikální linie ukotvené dvěma verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu svědění je stupnice ukotvena „žádné svědění“ (skóre 0) a „nejhorší myslitelné svědění“ (skóre 100 mm). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, 8. a 16. týden; Část 2: Základní linie, DMF: Týdny 24, 36 a 40, Tildrakizumab: Základní linie, Týdny 20, 32 a 40
Část 1 a část 2: Skóre studie absolutních lékařských výsledků (MOS).
Časové okno: 1. část: 16. týden; 2. část: 40. týden
Dotazník MOS skóre se skládá z 12 položek vedoucích k 6 subškálám nebo doménám: poruchy spánku, přiměřenost spánku, denní ospalost, „domnělé nebo známé“ chrápání, probuzení dušností nebo bolestí hlavy a množství spánku. Subškály jsou standardizovány tak, aby poskytovaly skóre od 0 do 100, s výjimkou množství spánku. Vyšší skóre ve skóre MOS odráží spíše atribut označený názvem subškály.
1. část: 16. týden; 2. část: 40. týden
Část 1 a část 2: Změna od výchozí hodnoty ve skóre studie absolutních lékařských výsledků (MOS).
Časové okno: Část 1: Výchozí stav, týden 16; Část 2: Výchozí stav, 40. týden
Dotazník MOS skóre se skládá z 12 položek vedoucích k 6 subškálám nebo doménám: poruchy spánku, přiměřenost spánku, denní ospalost, „domnělé nebo známé“ chrápání, probuzení dušností nebo bolestí hlavy a množství spánku. Subškály jsou standardizovány tak, aby poskytovaly skóre od 0 do 100, s výjimkou množství spánku. Vyšší skóre ve skóre MOS odráží spíše atribut označený názvem subškály. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie. Změna od výchozí hodnoty bude vypočítána odečtením výchozí hodnoty hodnoty po dávce.
Část 1: Výchozí stav, týden 16; Část 2: Výchozí stav, 40. týden
Část 2: Procentuální změna skóre indexu absolutní závažnosti oblasti psoriázy (PASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
PASI je kombinací intenzity psoriázy, hodnocené erytémem (zarudnutí), indurací (tloušťka plaku) a stupnicí na škále od 0 (žádné příznaky) do 4 (velmi výrazné), spolu s procentem (%) postižená oblast hodnocená na stupnici od 0 (0 %) do 6 (90-100 %). PASI bodování se provádí ve čtyřech oblastech těla, hlavě, pažích, trupu a nohou. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 (bez psoriázy) do 72 (nejzávažnější onemocnění). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre celkového hodnocení lékaře (PGA)
Časové okno: DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
PGA se používá k posouzení celkové závažnosti psoriázových lézí v době hodnocení. Celkové léze budou hodnoceny podle erytému, indurace a stupnice na základě 6-bodové stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 5 (závažné). Součet 3 stupnic bude vydělen 3, abychom získali konečné skóre PGA. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre celkového hodnocení lékařem skalpu (scPGA)
Časové okno: DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Skóre scPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti lézí psoriázy na hlavě. scPGA je také 5bodová stupnice v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriázové léze pokožky hlavy. Hodnocení scPGA bude provedeno pouze u účastníků s postižením pokožky hlavy. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty v absolutním skóre palmoplantárního lékaře (PPPGA) Global Assessment
Časové okno: DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Skóre PPPGA se používá k posouzení průměrné závažnosti psoriázových lézí na rukou a/nebo nohou. PPPGA je pětibodová škála v rozsahu od 0 (jasné) do 4 (závažné), kde vyšší skóre ukazuje na závažné psoriatické léze na rukou a/nebo nohou. Hodnocení PPPGA bude provedeno pouze u účastníků s palmárním nebo plantárním postižením. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 2: Procentuální změna skóre absolutního dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 40. týden
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků. Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu. Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna). Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života. DLQI lze také vyjádřit jako procento z maximálního možného skóre 30. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
Výchozí stav, 32. a 40. týden
Část 2: Procentuální změna od základní linie v absolutním skóre Skindex-16
Časové okno: Výchozí stav, 32. a 40. týden
Skindex je dermatologický nástroj pro měření dermatologicky specifické kvality života související se zdravím (HRQoL). Šestnáctipoložkový dotazník Skindex je rozdělen do tří domén: otázky týkající se symptomů účastníka (1-4), emocí (5-11) a fungování (12-16). Každá otázka žádá účastníka, aby kvantifikoval, jak moc je konkrétní aspekt jejich kožního stavu obtěžoval v týdnu před podáním Skindex-16. Otázky jsou zodpovězeny na škále od 0 (nikdy jsem se neobtěžoval) do 6 (vždy se neobtěžoval) s celkovým možným skóre v rozmezí od 0 (nejlepší HRQoL) do 96 (nejhorší HRQoL). Každá položka je poté převedena na lineární stupnici od 0 do 100. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
Výchozí stav, 32. a 40. týden
Část 2: Procentuální změna od základní hodnoty v absolutním skóre svědění-vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Pruritus-VAS se používá k posouzení pruritu zaškrtnutím stupnice, která nejlépe popisuje pruritus. Pruritus-VAS je jednopoložková souvislá škála složená z 10 centimetrů (cm) [(100 milimetrů (mm)] horizontální/vertikální linie ukotvené dvěma verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu svědění je stupnice ukotvena „žádné svědění“ (skóre 0) a „nejhorší myslitelné svědění“ (skóre 100 mm). Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
DMF: základní linie, týdny 24, 36 a 40, tildrakizumab: základní linie, týdny 20, 32 a 40
Část 2: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre studie absolutních lékařských výsledků (MOS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Dotazník MOS skóre se skládá z 12 položek vedoucích k 6 subškálám nebo doménám: poruchy spánku, přiměřenost spánku, denní ospalost, „domnělé nebo známé“ chrápání, probuzení dušností nebo bolestí hlavy a množství spánku. Subškály jsou standardizovány tak, aby poskytovaly skóre od 0 do 100, s výjimkou množství spánku. Vyšší skóre ve skóre MOS odráží spíše atribut označený názvem subškály. Výchozí hodnota je definována jako hodnoty shromážděné v 1. týdnu části 1 studie.
Výchozí stav, týden 40
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 49. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako „jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinické studie (bez ohledu na podání studovaného léku a jeho příčinnou souvislost s ním). AE tedy může být jakákoli nepříznivá a nezamýšlená zdravotní událost během účasti účastníka ve studii, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu, abnormálního klinicky významného nálezu při laboratorním vyšetření nebo abnormálního klinicky významného nálezu při fyzikálním vyšetření nebo životní znamení. Jakákoli AE vyskytující se po zahájení léčby nebo vyskytující se před léčbou, ale její závažnost se zvyšuje poté, bude počítána jako TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku do 49. týdne
Procento účastníků, kteří odstoupili ze zkoušky
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 49. týdne
Od začátku podávání studovaného léku do 49. týdne
Počet účastníků s dodržováním léčby
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku do 49. týdne
Od začátku podávání studovaného léku do 49. týdne
Procento účastníků užívajících topické kortikosteroidy (TCS)
Časové okno: Část 1: Výchozí stav do 14. týdne; Část 2: Týden 20 až 40
Část 1: Výchozí stav do 14. týdne; Část 2: Týden 20 až 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Almirall, SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-14745-41
  • 2019-000817-35 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Standardní schéma dimethylfumarátu (DMF).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit