手掌多汗症患者の治療における AT-5214 の有効性と安全性を評価する臨床研究

包含基準:

• 被験者は手のひらの原発性多汗症の臨床診断を受けています
• 被験者は現在多汗症の治療薬を服用したことがない
• 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

• 被験者は妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または産後1年未満である。
• 被験者は、訪問 1/スクリーニング前の 1 年以内にニコチン製品の使用者である。
• 被験者は続発性多汗症の既知の病歴を持っています。
• 被験者は二次性多汗症を引き起こしたり、発汗に影響を及ぼす可能性のある神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、またはその他の疾患を患っています。
• 被験者はシェーグレン症候群またはシッカ症候群の既知の病歴を持っています。

• 被験者は指定された期間内に以下の多汗症の治療薬または治療法のいずれかを使用しました。

  1. ベースライン訪問前の4週間以内に手のひらにイオン導入を行った。
  2. ベースライン訪問前の1年以内に手のひらにボツリヌス毒素が付着した。
  3. 手のひらに対する以前の外科的処置（交感神経切除術、汗腺の減量など）。
  4. 手のひらに対する以前の医療機器治療（承認済みまたは治験中）。
  5. ベースライン来院前4週間以内の多汗症の処方治療。
  6. ベースライン訪問前の7日以内に手のひらに局所制汗剤を投与した場合。
• 被験者は現在、治験薬または治験機器の研究に登録されています。
• 被験者は以前にデクスメカミルアミンまたはTC-5214の臨床研究に参加したことがある。
• 被験者はベースライン前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用したことがある。