Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AT-5214 w leczeniu pacjentów z nadmierną potliwością dłoni

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Atacama Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AT-5214 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej nadpotliwością dłoni

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące grupy równoległe AT-5214 u osób z pierwotną nadmierną potliwością dłoni o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (pocenie się dłoni). W tym badaniu porównane zostaną dwie różne dawki doustne (tabletki) AT-5214 (badany lek) z dopasowanym placebo. Około 120 osób zostanie zapisanych w około 10 ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma kliniczne rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
  • Tester nie stosował obecnie leków przeciw nadmiernej potliwości
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę podczas badania lub jest mniej niż rok po porodzie.
  • Podmiot jest użytkownikiem produktów nikotynowych w ciągu jednego roku przed Wizytą 1/Badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną historię wtórnej nadmiernej potliwości.
  • Podmiot cierpi na neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną lub inną chorobę, która może powodować wtórną nadmierną potliwość lub wpływać na pocenie się.
  • Tester ma historię zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.

  • Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków lub terapii nadpotliwości w określonych ramach czasowych:

    1. Jonoforeza dłoni w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową;
    2. Toksyna botulinowa na dłonie w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową;
    3. wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na dłoniach (np. sympatektomia, odciążenie gruczołów potowych);
    4. Wcześniejsze leczenie dłoni za pomocą urządzenia medycznego (zatwierdzone lub eksperymentalne);
    5. Wszelkie leki na receptę na nadmierną potliwość w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
    6. Jakiekolwiek miejscowe leczenie antyperspiracyjne dłoni w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Tester brał wcześniej udział w badaniu klinicznym deksmekamylaminy lub TC-5214.
  • Pacjent stosował eksperymentalny lek lub leczenie eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka (4 mg)
Tabletka doustna zawierająca 2 mg substancji czynnej, chlorowodorku deksmekamylaminy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Chlorowodorek deksmekamylaminy
Lek śledczy
Inne nazwy:
  • AT-5214
Eksperymentalny: Niska dawka (2 mg)
Tabletka doustna zawierająca 1 mg substancji czynnej, chlorowodorku deksmekamylaminy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Chlorowodorek deksmekamylaminy
Lek śledczy
Inne nazwy:
  • AT-5214
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna nie zawierająca substancji czynnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inny: Placebo
Tabletka doustna nie zawierająca substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja PHIS
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec nauki)
Odsetek pacjentów z co najmniej 2-punktową redukcją skali wpływu nadmiernej potliwości dłoni (PHIS) w stosunku do ich średniej wartości początkowej (ocenionej w 11-punktowej skali, 0-10).
Tydzień 6 (koniec nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna zmiana w PHIS
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec nauki)
Bezwzględna zmiana od średniej wartości początkowej w PHIS
Tydzień 6 (koniec nauki)
Zmiana w produkcji potu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec nauki)
Odsetek pacjentów z ≥50% redukcją w stosunku do średniej wartości wyjściowej w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu.
Tydzień 6 (koniec nauki)
Absolutna zmiana produkcji potu
Ramy czasowe: Tydzień 6 (koniec nauki)
Bezwzględna zmiana od średniej wartości wyjściowej w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu.
Tydzień 6 (koniec nauki)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (dzień 43)
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atacama Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-9951-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmekamylaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj