Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de AT-5214 en el tratamiento de sujetos con hiperhidrosis palmar
20 de julio de 2021 actualizado por: Atacama Therapeutics
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AT-5214 en el tratamiento de sujetos con hiperhidrosis palmar de moderada a grave
Este es un estudio de comparación de grupos paralelos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AT-5214 en sujetos con hiperhidrosis palmar primaria de moderada a grave (palmas sudorosas).
Este estudio comparará dos dosis orales (tabletas) diferentes de AT-5214 (medicamento del estudio) versus un placebo equivalente.
Aproximadamente 120 sujetos se inscribirán en aproximadamente 10 sitios de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de hiperhidrosis primaria de las palmas
- El sujeto actualmente no ha recibido medicamentos para la hiperhidrosis
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada, amamantando, planea quedar embarazada durante el estudio o tiene menos de un año después del parto.
- El sujeto es usuario de productos de nicotina dentro del año anterior a la Visita 1/Selección.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de hiperhidrosis secundaria.
- El sujeto tiene una enfermedad neurológica, psiquiátrica, endocrina o de otro tipo que puede causar hiperhidrosis secundaria o afectar la sudoración.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.
El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias para la hiperhidrosis dentro del período de tiempo especificado:
- Iontoforesis en las palmas dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial;
- Toxina botulínica en las palmas en el año anterior a la visita inicial;
- Procedimientos quirúrgicos previos en las palmas (p. ej., simpatectomía, reducción de glándulas sudoríparas);
- Tratamiento previo con dispositivo médico en las palmas (aprobado o en investigación);
- Cualquier tratamiento recetado para la hiperhidrosis dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial.
- Cualquier tratamiento antitranspirante tópico en las palmas de las manos en los 7 días anteriores a la visita inicial.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
- El sujeto ha participado previamente en un estudio clínico de dexmecamilamina o TC-5214.
- El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis alta (4 mg)
Comprimido oral que contiene 2 mg de fármaco activo, dexmecamilamina HCl.
Se indicará a los sujetos que tomen dos comprimidos por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Medicamento en investigación
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis baja (2 mg)
Comprimido oral que contiene 1 mg de fármaco activo, dexmecamilamina HCl.
Se indicará a los sujetos que tomen dos comprimidos por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Medicamento en investigación
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido oral que no contiene fármaco activo.
Se indicará a los sujetos que tomen dos comprimidos por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche).
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Comprimido oral que no contiene fármaco activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de PHIS
Periodo de tiempo: Semana 6 (Fin del estudio)
|
Proporción de sujetos con una reducción de al menos 2 puntos en la Escala de impacto de la hiperhidrosis palmar (PHIS) desde su valor inicial medio (calificado en una escala de 11 puntos, 0-10).
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Semana 6 (Fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en PHIS
Periodo de tiempo: Semana 6 (Fin del estudio)
|
Cambio absoluto desde el valor inicial medio en PHIS
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Semana 6 (Fin del estudio)
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Cambio en la producción de sudor
Periodo de tiempo: Semana 6 (Fin del estudio)
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Proporción de sujetos con una reducción ≥50 % del valor inicial medio en la producción de sudor medida gravimétricamente.
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Semana 6 (Fin del estudio)
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Cambio absoluto de la producción de sudor
Periodo de tiempo: Semana 6 (Fin del estudio)
|
Cambio absoluto desde el valor inicial medio en la producción de sudor medida gravimétricamente.
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Semana 6 (Fin del estudio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 43)
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Línea de base (día 1) hasta el final del estudio (día 43)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217-9951-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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