Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AT-5214 te beoordelen bij de behandeling van personen met palmaire hyperhidrose

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een klinische diagnose van primaire hyperhidrose van de handpalmen
• Onderwerp is momenteel medicijnnaïef voor medicijnen tegen hyperhidrose
• Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of is minder dan een jaar postpartum.
• Betrokkene is een gebruiker van nicotineproducten binnen een jaar voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van secundaire hyperhidrose.
• Proefpersoon heeft een neurologische, psychiatrische, endocriene of andere ziekte die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken of zweten kan beïnvloeden.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Sjögren of het syndroom van Sicca.

• Proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen of therapieën voor hyperhidrose gebruikt binnen het gespecificeerde tijdsbestek:

  1. Iontoforese van de handpalmen binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek;
  2. Botulinumtoxine op de handpalmen binnen een jaar voorafgaand aan het basisbezoek;
  3. Voorafgaande chirurgische ingrepen aan de handpalmen (bijv. sympathectomie, debulking van zweetklieren);
  4. Voorafgaande behandeling met een medisch hulpmiddel aan de handpalmen (goedgekeurd of in onderzoek);
  5. Alle voorgeschreven behandelingen voor hyperhidrose binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  6. Elke plaatselijke anti-transpirantbehandeling van de handpalmen binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
• Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie van dexmecamylamine of TC-5214.
• Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.