Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az AT-5214 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére tenyérhiperhidrosisban szenvedő betegek kezelésében

2021. július 20. frissítette: Atacama Therapeutics

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AT-5214 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos tenyéri hyperhidrosisban szenvedő betegek kezelésében

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat az AT-5214-ről közepesen súlyos vagy súlyos primer tenyér hyperhidrosisban (izzadt tenyér) szenvedő alanyokon. Ez a vizsgálat az AT-5214 (vizsgálati gyógyszer) két különböző orális (tabletta) dózisát hasonlítja össze a megfelelő placebóval. Körülbelül 120 alanyt vesznek fel körülbelül 10 vizsgálati helyszínen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany klinikai diagnózisa a tenyér primer hyperhidrosisával rendelkezik
  • Az alany jelenleg nem kezeli a hyperhidrosis elleni gyógyszereket
  • A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes, szoptat, terhességet tervez a vizsgálat alatt, vagy a szülés után kevesebb mint egy évvel van.
  • Az alany nikotintermékeket használ az 1. látogatást/szűrést megelőző egy éven belül.
  • Az alanynak ismert másodlagos hyperhidrosis a kórtörténete.
  • Az alany neurológiai, pszichiátriai, endokrin vagy egyéb betegségben szenved, amely másodlagos hyperhidrosist okozhat vagy befolyásolhatja az izzadást.
  • Az alany kórtörténetében Sjögren-szindróma vagy Sicca-szindróma szerepel.

  • Az alany a következő hyperhidrosis-gyógyszereket vagy terápiákat használta a megadott időkereten belül:

    1. Iontoforézis a tenyéren a kiindulási vizit előtt négy héten belül;
    2. Botulinum toxin a tenyérbe a kiindulási vizit előtt egy éven belül;
    3. Korábbi sebészeti beavatkozások a tenyéren (pl. szimpatektómia, verejtékmirigyek eltávolítása);
    4. Előzetes orvosi eszköz kezelés a tenyéren (jóváhagyott vagy vizsgálati);
    5. Bármilyen vényköteles hyperhidrosis kezelés az alaplátogatás előtti négy héten belül.
    6. Bármilyen helyi izzadásgátló kezelés a tenyéren a kiindulási vizit előtt 7 napon belül.
  • Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  • Az alany korábban részt vett a dexmekamilamin vagy a TC-5214 klinikai vizsgálatában.
  • Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy dózis (4 mg)
2 mg hatóanyagot, dexmecamylamin HCl-t tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vegyenek be két tablettát szájon át.
Drog: Dexmekamil-amin HCl
Nyomozószer
Más nevek:
  • AT-5214
Kísérleti: Alacsony dózis (2 mg)
1 mg hatóanyagot, dexmecamylamin HCl-t tartalmazó szájon át szedhető tabletta. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vegyenek be két tablettát szájon át.
Drog: Dexmekamil-amin HCl
Nyomozószer
Más nevek:
  • AT-5214
Placebo Comparator: Placebo
Orális tabletta, amely hatóanyagot nem tartalmaz. Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer (reggel és este) vegyenek be két tablettát szájon át.
Egyéb: Placebo
Orális tabletta, amely hatóanyagot nem tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PHIS csökkentés
Időkeret: 6. hét (tanulmány vége)
Azon alanyok aránya, akiknél a Palmar Hyperhidrosis Impact Scale (PHIS) legalább 2 pontos csökkenést mutat az átlagos kiindulási értékükhöz képest (11 pontos skálán értékelve, 0-10).
6. hét (tanulmány vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a PHIS-ben
Időkeret: 6. hét (tanulmány vége)
Abszolút változás az átlagos kiindulási értékhez képest a PHIS-ben
6. hét (tanulmány vége)
Változás a verejtéktermelésben
Időkeret: 6. hét (tanulmány vége)
Azon alanyok aránya, akiknél az átlagos kiindulási értékhez képest ≥50%-kal csökkent a gravimetriásan mért verejtéktermelés.
6. hét (tanulmány vége)
A verejtéktermelés abszolút változása
Időkeret: 6. hét (tanulmány vége)
Abszolút változás az átlagos kiindulási értékhez képest a gravimetrikusan mért verejtéktermelésben.
6. hét (tanulmány vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (43. nap)
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (43. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Atacama Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217-9951-202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hyperhidrosis

Klinikai vizsgálatok a Dexmekamil-amin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel