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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AT-5214 dans le traitement des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire

20 juillet 2021 mis à jour par: Atacama Therapeutics

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AT-5214 dans le traitement de sujets atteints d'hyperhidrose palmaire modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de comparaison multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'AT-5214 chez des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire primaire modérée à sévère (mains moites). Cette étude comparera deux doses orales (comprimés) différentes d'AT-5214 (médicament à l'étude) à un placebo apparié. Environ 120 sujets seront inscrits dans environ 10 sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique d'hyperhidrose primaire des paumes
  • Le sujet est actuellement naïf de médicament pour les médicaments contre l'hyperhidrose
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite, envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou est à moins d'un an après l'accouchement.
  • Le sujet est un utilisateur de produits à base de nicotine dans l'année précédant la visite 1/le dépistage.
  • Le sujet a des antécédents connus d'hyperhidrose secondaire.
  • Le sujet a une maladie neurologique, psychiatrique, endocrinienne ou autre qui peut provoquer une hyperhidrose secondaire ou affecter la transpiration.
  • Le sujet a des antécédents connus de syndrome de Sjögren ou de syndrome de Sicca.

  • Le sujet a utilisé l'un des médicaments ou thérapies suivants contre l'hyperhidrose dans le délai spécifié :

    1. Ionophorèse sur les paumes dans les quatre semaines précédant la visite de référence ;
    2. Toxine botulique aux paumes dans l'année précédant la visite de référence ;
    3. Interventions chirurgicales antérieures sur les paumes (par exemple, sympathectomie, réduction du volume des glandes sudoripares) ;
    4. Traitement préalable par dispositif médical des paumes (approuvé ou expérimental) ;
    5. Tout traitement sur ordonnance pour l'hyperhidrose dans les quatre semaines précédant la visite de référence.
    6. Tout traitement anti-transpirant topique sur les paumes dans les 7 jours précédant la visite de référence.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a déjà participé à une étude clinique sur la dexmécamylamine ou le TC-5214.
  • - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose (4 mg)
Comprimé oral contenant 2 mg de médicament actif, la dexmécamylamine HCl. Les sujets seront invités à prendre deux comprimés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir).
Médicament: Dexmécamylamine HCl
Médicament expérimental
Autres noms:
  • AT-5214
Expérimental: Faible dose (2 mg)
Comprimé oral contenant 1 mg de médicament actif, la dexmécamylamine HCl. Les sujets seront invités à prendre deux comprimés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir).
Médicament: Dexmécamylamine HCl
Médicament expérimental
Autres noms:
  • AT-5214
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral ne contenant aucun médicament actif. Les sujets seront invités à prendre deux comprimés par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir).
Autre: Placebo
Comprimé oral ne contenant aucun médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du PHIS
Délai: Semaine 6 (Fin de l'étude)
Proportion de sujets présentant une réduction d'au moins 2 points sur l'échelle d'impact de l'hyperhidrose palmaire (PHIS) par rapport à leur valeur de référence moyenne (évaluée sur une échelle de 11 points, de 0 à 10).
Semaine 6 (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu dans le PHIS
Délai: Semaine 6 (Fin de l'étude)
Changement absolu par rapport à la valeur de référence moyenne dans le PHIS
Semaine 6 (Fin de l'étude)
Changement dans la production de sueur
Délai: Semaine 6 (Fin de l'étude)
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à la valeur moyenne de référence de la production de sueur mesurée par gravimétrie.
Semaine 6 (Fin de l'étude)
Changement absolu de la production de sueur
Délai: Semaine 6 (Fin de l'étude)
Changement absolu par rapport à la valeur moyenne de référence dans la production de sueur mesurée par gravimétrie.
Semaine 6 (Fin de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Début de l'étude (jour 1) à la fin de l'étude (jour 43)
Début de l'étude (jour 1) à la fin de l'étude (jour 43)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atacama Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-9951-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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