Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di AT-5214 nel trattamento di soggetti con iperidrosi palmare
20 luglio 2021 aggiornato da: Atacama Therapeutics
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AT-5214 nel trattamento di soggetti con iperidrosi palmare da moderata a grave
Questo è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di AT-5214 in soggetti con iperidrosi palmare primaria da moderata a grave (palmi sudati).
Questo studio confronterà due diverse dosi orali (compresse) di AT-5214 (farmaco in studio) rispetto a un placebo corrispondente.
Saranno arruolati circa 120 soggetti in circa 10 siti di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di iperidrosi primaria dei palmi
- Il soggetto è attualmente naïve ai farmaci per l'iperidrosi
- Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è in gravidanza, in allattamento, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o ha meno di un anno dopo il parto.
- Il soggetto è un utilizzatore di prodotti a base di nicotina entro un anno prima della Visita 1/Screening.
- Il soggetto ha una storia nota di iperidrosi secondaria.
- Il soggetto ha una malattia neurologica, psichiatrica, endocrina o di altro tipo che può causare iperidrosi secondaria o influenzare la sudorazione.
- Il soggetto ha una storia nota di sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.
Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci o terapie per l'iperidrosi entro il periodo di tempo specificato:
- Ionoforesi ai palmi entro quattro settimane prima della visita di riferimento;
- Tossina botulinica ai palmi entro un anno prima della visita di riferimento;
- Precedenti interventi chirurgici ai palmi delle mani (ad esempio, simpaticectomia, debulking delle ghiandole sudoripare);
- Precedente trattamento del dispositivo medico ai palmi (approvato o sperimentale);
- Eventuali trattamenti di prescrizione per l'iperidrosi entro quattro settimane prima della visita di base.
- Qualsiasi trattamento antitraspirante topico sui palmi entro 7 giorni prima della visita di riferimento.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico su dexmecamilamina o TC-5214.
- - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose elevata (4 mg)
Compressa orale contenente 2 mg di farmaco attivo, dexmecamilamina HCl.
I soggetti verranno istruiti a prendere due compresse per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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Sperimentale: Basso dosaggio (2 mg)
Compressa orale contenente 1 mg di farmaco attivo, dexmecamilamina HCl.
I soggetti verranno istruiti a prendere due compresse per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Droga sperimentale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale contenente nessun farmaco attivo.
I soggetti verranno istruiti a prendere due compresse per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Compressa orale contenente nessun farmaco attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione PHIS
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine dello studio)
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Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno 2 punti nella Palmar Hyperhidrosis Impact Scale (PHIS) rispetto al loro valore basale medio (valutato su una scala a 11 punti, 0-10).
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Settimana 6 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento assoluto nel PHIS
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine dello studio)
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Variazione assoluta rispetto al valore basale medio in PHIS
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Settimana 6 (fine dello studio)
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Cambiamento nella produzione di sudore
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine dello studio)
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Proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% rispetto al valore basale medio nella produzione di sudore misurata gravimetricamente.
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Settimana 6 (fine dello studio)
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Cambiamento assoluto della produzione di sudore
Lasso di tempo: Settimana 6 (fine dello studio)
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Variazione assoluta rispetto al valore basale medio nella produzione di sudore misurata gravimetricamente.
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Settimana 6 (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 43)
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Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 43)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217-9951-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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