Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AT-5214 při léčbě pacientů s palmární hyperhidrózou

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má klinickou diagnózu primární hyperhidrózy dlaní
• Subjekt v současné době neléčí léky na hyperhidrózu
• Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojí, plánuje otěhotnět během studie nebo je méně než jeden rok po porodu.
• Subjekt je uživatelem nikotinových produktů během jednoho roku před návštěvou 1/screeningem.
• Subjekt má v anamnéze sekundární hyperhidrózu.
• Subjekt má neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné onemocnění, které může způsobit sekundární hyperhidrózu nebo ovlivnit pocení.
• Subjekt má v anamnéze Sjögrenův syndrom nebo Sicca syndrom.

• Subjekt v určeném časovém rámci použil některý z následujících léků nebo terapií na hyperhidrózu:

  1. Iontoforéza na dlaních během čtyř týdnů před základní návštěvou;
  2. botulotoxin do dlaní během jednoho roku před základní návštěvou;
  3. předchozí chirurgické zákroky na dlaních (např. sympatektomie, odstranění objemu potních žláz);
  4. předchozí ošetření dlaní lékařským zařízením (schválené nebo zkoušené);
  5. Jakákoli léčba hyperhidrózy na předpis během čtyř týdnů před základní návštěvou.
  6. Jakékoli lokální ošetření dlaní antiperspirantem během 7 dnů před základní návštěvou.
• Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
• Subjekt se již dříve účastnil klinické studie dexmekamylaminu nebo TC-5214.
• Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před výchozí hodnotou.