Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AT-5214 bei der Behandlung von Patienten mit Palmar-Hyperhidrose

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine klinische Diagnose einer primären Hyperhidrose der Handflächen
• Der Proband ist derzeit medikamentennaiv für Hyperhidrose-Medikamente
• Frauen müssen postmenopausal und chirurgisch steril sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Die Testperson ist schwanger, stillt, plant während der Studie schwanger zu werden oder ist weniger als ein Jahr nach der Geburt.
• Der Proband ist ein Benutzer von Nikotinprodukten innerhalb eines Jahres vor Besuch 1/Screening.
• Bei der Person ist eine sekundäre Hyperhidrose bekannt.
• Bei der Person liegt eine neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere Erkrankung vor, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen oder das Schwitzen beeinträchtigen kann.
• Bei der Person ist in der Vergangenheit ein Sjögren-Syndrom oder ein Sicca-Syndrom bekannt.

• Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums eines der folgenden Hyperhidrose-Medikamente oder -Therapien angewendet:

  1. Iontophorese an den Handflächen innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch;
  2. Botulinumtoxin auf die Handflächen innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch;
  3. Vorherige chirurgische Eingriffe an den Handflächen (z. B. Sympathektomie, Entfernung von Schweißdrüsen);
  4. Vorherige medizinische Gerätebehandlung an den Handflächen (zugelassen oder in der Prüfphase);
  5. Alle verschreibungspflichtigen Behandlungen gegen Hyperhidrose innerhalb von vier Wochen vor dem Erstbesuch.
  6. Jede topische Antitranspirant-Behandlung der Handflächen innerhalb von 7 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Der Proband ist derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie beteiligt.
• Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie zu Dexmecamylamin oder TC-5214 teilgenommen.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät verwendet.