- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04263623
Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do AT-5214 no Tratamento de Indivíduos com Hiperidrose Palmar
20 de julho de 2021 atualizado por: Atacama Therapeutics
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AT-5214 no tratamento de indivíduos com hiperidrose palmar moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de comparação de grupos paralelos de AT-5214 em indivíduos com hiperidrose palmar primária moderada a grave (palmas das mãos suadas).
Este estudo irá comparar duas diferentes doses orais (comprimidos) de AT-5214 (droga do estudo) versus um placebo correspondente.
Aproximadamente 120 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 10 locais de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 01
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem um diagnóstico clínico de hiperidrose primária das palmas das mãos
- Atualmente, o sujeito é virgem de drogas para medicamentos para hiperidrose
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- A participante está grávida, amamentando, está planejando engravidar durante o estudo ou está menos de um ano após o parto.
- O sujeito é um usuário de produtos de nicotina dentro de um ano antes da Visita 1/Triagem.
- O sujeito tem histórico conhecido de hiperidrose secundária.
- O sujeito tem existência de doença neurológica, psiquiátrica, endócrina ou outra que pode causar hiperidrose secundária ou afetar a transpiração.
- O sujeito tem histórico conhecido de síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.
O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias para hiperidrose dentro do prazo especificado:
- Iontoforese nas palmas das mãos dentro de quatro semanas antes da visita inicial;
- Toxina botulínica nas palmas das mãos dentro de um ano antes da consulta inicial;
- Procedimentos cirúrgicos prévios nas palmas das mãos (por exemplo, simpatectomia, redução de glândulas sudoríparas);
- Tratamento prévio com dispositivos médicos nas palmas das mãos (aprovado ou experimental);
- Quaisquer tratamentos prescritos para hiperidrose dentro de quatro semanas antes da consulta inicial.
- Qualquer tratamento antitranspirante tópico nas palmas das mãos dentro de 7 dias antes da visita inicial.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
- O sujeito já participou anteriormente de um estudo clínico de dexmecamilamina ou TC-5214.
- O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose alta (4 mg)
Comprimido oral contendo 2 mg de droga ativa, dexmecamilamina HCl.
Os indivíduos serão instruídos a tomar dois comprimidos por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
|
Droga em investigação
Outros nomes:
|
Experimental: Dose baixa (2 mg)
Comprimido oral contendo 1 mg de droga ativa, dexmecamilamina HCl.
Os indivíduos serão instruídos a tomar dois comprimidos por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
|
Droga em investigação
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral sem fármaco ativo.
Os indivíduos serão instruídos a tomar dois comprimidos por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
|
Comprimido oral sem fármaco ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução de PHIS
Prazo: Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Proporção de indivíduos com redução de pelo menos 2 pontos na Escala de Impacto da Hiperidrose Palmar (PHIS) em relação ao seu valor basal médio (classificado em uma escala de 11 pontos, 0-10).
|
Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança absoluta no PHIS
Prazo: Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Alteração absoluta do valor médio da linha de base no PHIS
|
Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Alteração na produção de suor
Prazo: Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Proporção de indivíduos com uma redução ≥50% do valor médio da linha de base na produção de suor medida gravimetricamente.
|
Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Alteração absoluta da produção de suor
Prazo: Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Alteração absoluta do valor médio da linha de base na produção de suor medida gravimetricamente.
|
Semana 6 (Fim do Estudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o final do estudo (dia 43)
|
Linha de base (dia 1) até o final do estudo (dia 43)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-9951-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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