Kliininen tutkimus AT-5214:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kämmenen liikahikoilu
tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Atacama Therapeutics
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AT-5214:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea kämmenen liikahikoilu
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus AT-5214:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen kämmenen liikahikoilu (hikinen kämmenet).
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista oraalista (tablettiannosta) AT-5214:ää (tutkimuslääke) vastaavaan lumelääkkeeseen.
Noin 120 tutkittavaa otetaan mukaan noin 10 tutkimuspaikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliininen diagnoosi kämmenten primaarisesta liikahikoilusta
- Kohde ei ole tällä hetkellä huumeita käyttänyt liikahikoilulääkkeitä
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai on alle vuosi synnytyksen jälkeen.
- Kohde on nikotiinituotteiden käyttäjä vuoden sisällä ennen käyntiä 1/seulonta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut sekundaarista liikahikoilua.
- Koehenkilöllä on neurologinen, psykiatrinen, endokriininen tai muu sairaus, joka voi aiheuttaa sekundaarista liikahikoilua tai vaikuttaa hikoiluun.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut Sjögrenin oireyhtymä tai Sicca-oireyhtymä.
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista liikahikoilulääkkeistä tai -hoidoista määritetyn ajan kuluessa:
- Iontoforeesi kämmenille neljän viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
- Botuliinitoksiini kämmenille vuoden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä;
- Aiemmat kämmenleikkaukset (esim. sympatektomia, hikirauhasten poistaminen);
- Aiempi lääkinnällisten laitteiden hoito kämmenille (hyväksytty tai tutkittava);
- Kaikki liikahikoilun reseptihoidot neljän viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Mikä tahansa paikallinen antiperspiranttihoito kämmenille 7 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut deksmekamyyliamiinin tai TC-5214:n kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos (4 mg)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 2 mg aktiivista lääkettä, deksmekamyyliamiini HCl.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos (2 mg)
Suun kautta otettava tabletti, joka sisältää 1 mg aktiivista lääkettä, deksmekamyyliamiini HCl.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan kaksi tablettia suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Suun kautta otettava tabletti, joka ei sisällä aktiivista lääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHIS-alennus
Aikaikkuna: Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Palmar Hyperhidrosis Impact Scale (PHIS) -asteikko pienensi vähintään 2 pistettä keskimääräisestä perusarvostaan (arvioitu 11 pisteen asteikolla, 0-10).
|
Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos PHIS:ssä
Aikaikkuna: Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
Absoluuttinen muutos keskimääräisestä perusarvosta PHIS:ssä
|
Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
|
Muutos hien tuotannossa
Aikaikkuna: Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden gravimetrisesti mitattu hientuotanto laski ≥50 % keskimääräisestä lähtötasosta.
|
Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
|
Hientuotannon ehdoton muutos
Aikaikkuna: Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
Gravimetrisesti mitatun hien tuotannon absoluuttinen muutos keskimääräisestä perusarvosta.
|
Viikko 6 (Opiskelun loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (43. päivä)
|
Lähtötilanne (1. päivä) tutkimuksen loppuun (43. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217-9951-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .