Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности AT-5214 при лечении пациентов с ладонным гипергидрозом
20 июля 2021 г. обновлено: Atacama Therapeutics
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности AT-5214 при лечении субъектов с умеренным и тяжелым ладонным гипергидрозом
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное исследование AT-5214 в параллельных группах у субъектов с первичным гипергидрозом ладоней от умеренной до тяжелой степени (потливость ладоней).
В этом исследовании будут сравниваться две разные пероральные (таблетированные) дозы AT-5214 (исследуемого препарата) с соответствующим плацебо.
Приблизительно 120 субъектов будут зарегистрированы примерно в 10 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта клинический диагноз: первичный гипергидроз ладоней.
- Субъект в настоящее время не принимает лекарства от гипергидроза.
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью, планирует забеременеть во время исследования или после родов прошло менее года.
- Субъект является пользователем никотиновых продуктов в течение одного года до визита 1/скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе вторичный гипергидроз.
- У субъекта имеется неврологическое, психиатрическое, эндокринное или другое заболевание, которое может вызвать вторичный гипергидроз или повлиять на потоотделение.
- Субъект известен в анамнезе синдромом Шегрена или синдромом Сикки.
Субъект использовал любое из следующих лекарств или методов лечения гипергидроза в течение указанного периода времени:
- Ионофорез ладоней в течение четырех недель до исходного визита;
- Ботулинический токсин на ладони в течение одного года до исходного визита;
- Предшествующие хирургические вмешательства на ладонях (например, симпатэктомия, удаление потовых желез);
- Предшествующая обработка ладоней медицинским устройством (утвержденным или исследуемым);
- Любые рецептурные препараты от гипергидроза в течение четырех недель до исходного визита.
- Любая местная обработка ладоней антиперспирантом в течение 7 дней до исходного визита.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
- Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании дексмекамиламина или TC-5214.
- Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза (4 мг)
Таблетка для приема внутрь, содержащая 2 мг активного препарата, дексмекамиламина HCl.
Субъекты будут проинструктированы принимать по две таблетки внутрь два раза в день (утром и вечером).
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза (2 мг)
Таблетка для приема внутрь, содержащая 1 мг активного препарата, дексмекамиламина HCl.
Субъекты будут проинструктированы принимать по две таблетки внутрь два раза в день (утром и вечером).
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для приема внутрь, не содержащая активного препарата.
Субъекты будут проинструктированы принимать по две таблетки внутрь два раза в день (утром и вечером).
|
Таблетка для приема внутрь, не содержащая активного препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHIS Сокращение
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание обучения)
|
Доля субъектов со снижением по крайней мере на 2 балла по шкале воздействия ладонного гипергидроза (PHIS) по сравнению со средним исходным значением (оценивается по 11-балльной шкале, 0-10).
|
Неделя 6 (окончание обучения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение в PHIS
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание обучения)
|
Абсолютное изменение среднего исходного значения в PHIS
|
Неделя 6 (окончание обучения)
|
|
Изменение выработки пота
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание обучения)
|
Доля субъектов со снижением ≥50% по сравнению со средним исходным значением выработки пота, измеренной гравиметрически.
|
Неделя 6 (окончание обучения)
|
|
Абсолютное изменение потоотделения
Временное ограничение: Неделя 6 (окончание обучения)
|
Абсолютное изменение по сравнению со средним исходным значением гравиметрически измеренного потоотделения.
|
Неделя 6 (окончание обучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 43)
|
От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 43)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217-9951-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .