T/NK細胞造血器腫瘍に対する抗CD7 U-CAR-T細胞療法
2021年6月21日 更新者：Xi Zhang, MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
CD7+ T/NK 細胞造血器悪性腫瘍に対する抗 CD7 ユニバーサル CAR-T 細胞: 多施設非対照試験
再発および/または難治性の T 細胞造血器悪性腫瘍患者の予後は、十分な治療が行われていないため不良です。細胞血液悪性腫瘍。
T 細胞血液悪性腫瘍に関しては、CD7 はほとんどの悪性 T 細胞に発現する有望な標的です。
CD-7 CAR-T 細胞療法の前臨床実験の結果は明るいものです。
悪性 T 細胞から機能性 T 細胞をどのように選択するかが課題です。
これに加えて、自動 CAR-T 細胞療法は、大多数の患者にとって手頃な価格ではありません。
抗 CD7 ユニバーサル CAR-T 細胞の材料として宿主の拒絶を回避するように編集された健康なドナーからの T 細胞アフェシスを使用すると、CD7+ の再発および/または難治性の T/NK 細胞血液患者に適応し、アクセス可能で手頃な価格になる可能性があります。悪性腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xi Zhang, MD
- 電話番号：+8613808310064 +8613808310064
- メール：zhangxxi@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruihao Huang
- 電話番号：+8618984398751 +8618984398751
- メール：1169731117@qq.com
研究場所
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、400037
- 募集
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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コンタクト：
- Xi Zhang, MD
- 電話番号：+8613808310064 +8613808310064
- メール：zhangxxi@sina.com
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コンタクト：
- Ruihao Huang
- 電話番号：+8618984398751 +8618984398751
- メール：1169731117@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1.再発性T細胞急性リンパ芽球性白血病（T-ALL）、T細胞急性リンパ芽球性リンパ腫（T-LLy）、またはT非ホジキンリンパ腫（T-NHL、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）を含む）の診断、腸疾患関連 T 細胞リンパ腫 (EATL)、単形性上皮向性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITL)、末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL) NOS、未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL)、成人 T 細胞白血病/リンパ腫、T症候性疾患を伴う細胞性前リンパ球性白血病、節外性NK/T細胞リンパ腫、菌状息肉腫/セザリー症候群ステージIIB以上))
2. CD7陽性腫瘍（フローサイトメトリーまたは免疫組織化学（組織）によるCD7陽性芽球が20%以上）
3. Hgb ≥ 7.0 (輸血可能)
4.平均余命が12週間を超える
5. 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。 患者/保護者には、インフォームド コンセントのコピーが渡されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 拡大が気道閉塞を引き起こす可能性がある場所の腫瘍（治験責任医師の裁量による）。
- HIVまたはHTLVによる活動性感染症。
- EBV（エプスタイン-バーウイルス）、CMV（サイトメガロウイルス）、ADV（アデノウイルス）、BK-ウイルス、またはHHV（ヒトヘルペスウイルス）-6の臨床的に重大なウイルス感染または制御不能なウイルス再活性化。
- 次の心臓基準のいずれか: 心房細動/粗動。 -過去12か月以内の心筋梗塞; -治験責任医師の裁量により、QT延長症候群または二次QT延長。 -LVSF（左心室短縮率）<30％またはLVEF（左心室駆出率）<50％の心臓心エコー検査;または臨床的に重要な心嚢液貯留。 心機能障害 NYHA (ニューヨーク心臓協会) III または IV (治療の 12 か月以内の心エコー図でこれらの状態がないことの確認)。
- CNS異常：CSF（脳脊髄液）のサンプル中の検出可能な脳脊髄芽球細胞として定義されるCNS（中枢神経系）-3疾患の存在で、mm3あたり5個以上のWBC（白血球）が存在する（Steinherz/Bleyerアルゴリズムによる陰性でない限り） ); -制御不能な発作障害、脳血管虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSが関与する自己免疫疾患などのCNS障害の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗CD7 UCAR-T細胞
化学療法（フルダラビン、シトキサンおよび/またはメルファラン）によるプレコンディショニングの後、抗CD7 UCAR-T細胞の投与量が1〜5×10^7細胞/ Kgの間で評価されます
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1日30mg/m^2を6日間
合計で 50 ～ 70 mg/m^2 を 1 日または 2 日間、使用するかどうかはベースラインでの腫瘍量によって決定されます
用量範囲:1 ～ 5 ×10^7 細胞/Kg、用量レベル 1:1×10^7 細胞/Kg、用量レベル 2:3×10^7 細胞/Kg、用量レベル 3:5 ×10^7 細胞/Kg
ベースライン時の腫瘍量によって決定される 2 ～ 6 日間、1 日あたり 600mg/m^2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CD7 UCAR-T細胞の抗腫瘍効果
時間枠：点滴後4週間
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骨髄芽球の比率および/または測定可能な病変サイズおよび標準化された取り込み値
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点滴後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗CD7 UCAR-T細胞の長期的な効率
時間枠：注入後3ヶ月と6ヶ月
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骨髄芽球の比率および/または測定可能な病変サイズおよび標準化された取り込み値
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注入後3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Xi Zhang, MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月7日
最初の投稿 (実際)
2020年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。