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Anti-CD7-U-CAR-T-Zelltherapie für hämatologische T/NK-Zell-Malignome

21. Juni 2021 aktualisiert von: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-CD7-Universal-CAR-T-Zellen für hämatologische Malignome von CD7+-T/NK-Zellen: eine multizentrische, unkontrollierte Studie

Die Prognose von Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären hämatologischen T-Zell-Malignomen ist aufgrund fehlender ausreichender Behandlung schlecht. zelluläre hämatologische Malignome. Bei hämatologischen T-Zell-Malignomen ist CD7 ein vielversprechendes Ziel, das auf den meisten malignen T-Zellen exprimiert wird. Das Ergebnis der vorklinischen Experimente zur CD-7-CAR-T-Zelltherapie ist erfreulich. Wie man die funktionellen T-Zellen aus den malignen T-Zellen selektiert, ist eine Herausforderung. Hinzu kommt, dass die Auto-CAR-T-Zelltherapie für die Mehrheit der Patienten nicht bezahlbar ist. Die Verwendung von T-Zell-Aphesen von gesunden Spendern, die bearbeitet wurden, um eine Abstoßung des Wirts zu vermeiden, da das Material von universellen Anti-CD7-CAR-T-Zellen zugänglich und erschwinglich sein könnte, was für Patienten mit CD7+-Rückfall und/oder refraktärem T/NK-Zell-Hämatologie angepasst ist bösartige Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xi Zhang, MD
  • Telefonnummer: +8613808310064 +8613808310064
  • E-Mail: zhangxxi@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ruihao Huang
  • Telefonnummer: +8618984398751 +8618984398751
  • E-Mail: 1169731117@qq.com

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, China, 400037
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Xinqiao Hospital
        • Kontakt:
          • Xi Zhang, MD
          • Telefonnummer: +8613808310064 +8613808310064
          • E-Mail: zhangxxi@sina.com
        • Kontakt:
          • Ruihao Huang
          • Telefonnummer: +8618984398751 +8618984398751
          • E-Mail: 1169731117@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Diagnose von rezidivierender akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL), akutem lymphoblastischem T-Zell-Lymphom (T-LLy) oder T-Non-Hodgkin-Lymphom (T-NHL, einschließlich Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) , Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITL), peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) NOS, anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom, T Zellprolymphozytenleukämie mit symptomatischer Erkrankung, extranodales NK/T-Zell-Lymphom, Mycosis fungoides/ Sezary-Syndrom Stadium IIB oder höher))

    2. CD7-positiver Tumor (≥20 % CD7-positive Blasten durch Durchflusszytometrie oder Immunhistochemie (Gewebe))

    3. Hgb ≥ 7,0 (kann transfundiert werden)

    4. Lebenserwartung größer als 12 Wochen

    5. Einverständniserklärung, erklärt, verstanden und unterschrieben vom Patienten/Erziehungsberechtigten. Der Patient/Erziehungsberechtigte erhält eine Kopie der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend.
  2. Tumor an einer Stelle, an der eine Vergrößerung eine Obstruktion der Atemwege verursachen könnte (nach Ermessen des Prüfarztes).
  3. Aktive Infektion mit HIV oder HTLV.
  4. Klinisch signifikante Virusinfektion oder unkontrollierte Virusreaktivierung von EBV (Epstein-Barr-Virus), CMV (Cytomegalovirus), ADV (Adenovirus), BK-Virus oder HHV (humanes Herpesvirus)-6.
  5. Eines der folgenden Herzkriterien: Vorhofflimmern/-flattern; Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate; Verlängertes QT-Syndrom oder sekundäres verlängertes QT, nach Ermessen des Prüfarztes. Herzechokardiographie mit LVSF (linksventrikuläre Verkürzungsfraktion) < 30 % oder LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) < 50 %; oder klinisch signifikanter Perikarderguss. Herzfunktionsstörung NYHA (New York Heart Association) III oder IV (Bestätigung des Fehlens dieser Erkrankungen im Echokardiogramm innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung).
  6. ZNS-Anomalien: Vorhandensein einer ZNS(Zentralnervensystem)-3-Erkrankung, definiert als nachweisbare zerebrospinale Blastenzellen in einer Liquorprobe (CSF) mit ≥ 5 Leukozyten (weiße Blutkörperchen) pro mm3 (sofern nicht nach dem Steinherz/Bleyer-Algorithmus negativ). ); Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung wie einer unkontrollierten Anfallserkrankung, zerebrovaskulärer Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung mit ZNS-Beteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-CD7-UCAR-T-Zellen
Nach Vorkonditionierung mit Chemotherapie (Fludarabin, Cytoxan und/oder Melphalan) wird die Dosierung von Anti-CD7-UCAR-T-Zellen zwischen 1 und 5 × 10^7 Zellen/kg bewertet
Arzneimittel: Fludarabin
30 mg/m^2 pro Tag für 6 Tage
Arzneimittel: Melphalan
50 bis 70 mg/m^2 insgesamt für 1 oder 2 Tage, ob verwendet, hängt von der Tumorlast zu Studienbeginn ab
Biologisch: CD7 UCAR-T-Zellen
Dosisbereich: 1 bis 5 x 10^7 Zellen/kg, Dosisstufe eins: 1 x 10^7 Zellen/kg, Dosisstufe zwei: 3 x 10^7 Zellen/kg, Dosisstufe drei: 5 x 10^7 Zellen /Kg
Arzneimittel: Cytoxan
600 mg/m^2 pro Tag für 2 bis 6 Tage, bestimmt durch die Tumorlast zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anti-Tumor-Effizienz von Anti-CD7-UCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion
Verhältnis von Knochenmarkblastzellen und/oder die messbare Läsionsgröße und der standardisierte Aufnahmewert
4 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Langzeiteffizienz von Anti-CD7-UCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Infusion
Verhältnis von Knochenmarkblastzellen und/oder die messbare Läsionsgröße und der standardisierte Aufnahmewert
3 und 6 Monate nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
Fujian Medical University Union Hospital
Central South University
Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The General Hospital of Western Theater Command
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Tang-Du Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • antiCD7-UCAR-T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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