Anti-CD7 U-CAR-T celleterapi for T/NK-celle hematologiske maligniteter
21. juni 2021 oppdatert av: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Anti-CD7 Universal CAR-T celler for CD7+ T/NK celle hematologiske maligniteter: en multisenter, ukontrollert prøvelse
Prognosen for pasienter med residiverende og/eller refraktære T-celle hematologiske maligniteter er dårlig på grunn av manglende tilstrekkelig behandling.Anti-CD(cluster of differentiation antigen)19 CAR(chimeric antigen receptor)-T-celleterapier er effektive for pasienter med B- celle hematologiske maligniteter.
Når det gjelder T-celle hematologiske maligniteter, er CD7 et lovende mål uttrykt på de fleste ondartede T-celler.
Resultatet av CD-7 CAR-T celleterapi pre-kliniske eksperimenter er muntert.
hvordan velge de funksjonelle T-cellene fra de ondartede T-cellene er en utfordring.
I tillegg til dette er auto-CAR-T celleterapi ikke overkommelig for flertallet av pasientene.
Bruk av T-celleafese fra friske givere redigert for å unngå avvisning av verten da materialet til anti-CD7 universelle CAR-T-celler kan være tilgjengelig og rimelig, som er tilpasset pasienter med CD7+ residiverende og/eller refraktær T/NK-celle hematologisk. maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613808310064 +8613808310064
- E-post: zhangxxi@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruihao Huang
- Telefonnummer: +8618984398751 +8618984398751
- E-post: 1169731117@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Kina, 400037
- Rekruttering
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xi Zhang, MD
- Telefonnummer: +8613808310064 +8613808310064
- E-post: zhangxxi@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Ruihao Huang
- Telefonnummer: +8618984398751 +8618984398751
- E-post: 1169731117@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Diagnose av tilbakevendende T-celle akutt lymfoblastisk leukemi (T-ALL), T-celle akutt lymfoblastisk lymfom (T-LLy), eller T-non-Hodgkin lymfom (T-NHL, inkludert angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL) , Enteropati-assosiert T-celle lymfom (EATL), Monomorft epiteliotropisk intestinalt T-celle lymfom (MEITL), Perifert T-celle lymfom (PTCL) NOS, Anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), voksen T-celle leukemi/lymfom, T celleprolymfocytisk leukemi med symptomatisk sykdom, ekstranodal NK/T-cellelymfom, Mycosis fungoides/ Sezary syndrom stadium IIB eller høyere))
2. CD7-positiv svulst (≥20 % CD7-positive blaster ved flowcytometri eller immunhistokjemi (vev))
3. Hgb ≥ 7,0 (kan transfunderes)
4. Forventet levealder større enn 12 uker
5. Informert samtykke forklart til, forstått av og signert av pasient/foresatte. Pasient/foresatte får kopi av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende.
- Tumor på et sted hvor forstørrelse kan forårsake luftveisobstruksjon (etter etterforskerens skjønn).
- Aktiv infeksjon med HIV eller HTLV.
- Klinisk signifikant virusinfeksjon eller ukontrollert viral reaktivering av EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
- Enhver av følgende hjertekriterier: Atrieflimmer/fladder; Hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene; Forlenget QT-syndrom eller sekundært forlenget QT, etter etterforskers skjønn. Hjerteekkokardiografi med LVSF (venstre ventrikkelforkortende fraksjon)<30 % eller LVEF(venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon)<50 %; eller klinisk signifikant perikardiell effusjon. Kardial dysfunksjon NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekreftelse på fravær av disse tilstandene på ekkokardiogram innen 12 måneder etter behandling).
- CNS-avvik: Tilstedeværelse av CNS(sentralnervesystem)-3-sykdom definert som påvisbare cerebrospinalblastceller i en prøve av CSF(cerebrospinalvæske) med ≥ 5 WBC(hvite blodlegemer)s per mm3 (med mindre negativ av Steinherz/Bleyer-algoritmen) ); Tilstedeværelse av enhver CNS-lidelse som en ukontrollert anfallsforstyrrelse, cerebrovaskulær iskemi/blødning, demens, cerebellar sykdom eller enhver autoimmun sykdom med CNS-involvering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: anti-CD7 UCAR-T-celler
Etter prekondisjonering med kjemoterapi (Fludarabin, Cytoxan og/eller Melphalan), vil dosen av anti-CD7 UCAR-T-celler mellom 1 og 5 × 10^7 celler/kg bli evaluert
|
30mg/m^2 per dag i 6 dager
50 til 70 mg/m^2 totalt i 1 eller 2 dager, om det skal brukes, bestemt av tumorbelastningen ved baseline
Doseområde: 1 til 5 × 10^7 celler/Kg, Dosenivå en: 1 × 10^7 celler/Kg, Dosenivå to: 3 × 10^7 celler/Kg, Dosenivå tre: 5 × 10^7 celler /Kg
600 mg/m^2 per dag i 2 til 6 dager bestemt av tumorbelastningen ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antitumoreffektiviteten til anti-CD7 UCAR-T-celler
Tidsramme: 4 uker etter infusjon
|
forholdet mellom benmargsblastceller og/eller den målbare lesjonsstørrelsen og standardisert opptaksverdi
|
4 uker etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den langsiktige effektiviteten til anti-CD7 UCAR-T-celler
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter infusjon
|
forholdet mellom benmargsblastceller og/eller den målbare lesjonsstørrelsen og standardisert opptaksverdi
|
3 og 6 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Hematologiske neoplasmer
- Leukemi, T-celle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
- Melphalan
- Fludarabin
Andre studie-ID-numre
- antiCD7-UCAR-T
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .