Terapia con células U-CAR-T anti-CD7 para neoplasias malignas hematológicas de células T/NK
21 de junio de 2021 actualizado por: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Células CAR-T universales anti-CD7 para neoplasias malignas hematológicas de células CD7+ T/NK: un ensayo multicéntrico no controlado
El pronóstico de los pacientes con neoplasias malignas hematológicas de células T recidivantes y/o refractarias es malo debido a la falta de tratamiento suficiente. neoplasias hematológicas de células.
En cuanto a las neoplasias malignas hematológicas de células T, CD7 es un objetivo prometedor que se expresa en la mayoría de las células T malignas.
El resultado de los experimentos preclínicos de la terapia con células CAR-T CD-7 es alentador. Sin embargo,
cómo seleccionar las células T funcionales de las células T malignas es un desafío.
Además de esto, la terapia con células auto-CAR-T no es asequible para la mayoría de los pacientes.
El uso de afésis de células T de donantes sanos editado para evitar el rechazo del huésped como material de células CAR-T universales anti-CD7 podría ser accesible y asequible, que está adaptado para pacientes con células T/NK hematológicas en recaída y/o refractarias CD7+. malignidades
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xi Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613808310064 +8613808310064
- Correo electrónico: zhangxxi@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruihao Huang
- Número de teléfono: +8618984398751 +8618984398751
- Correo electrónico: 1169731117@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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Contacto:
- Xi Zhang, MD
- Número de teléfono: +8613808310064 +8613808310064
- Correo electrónico: zhangxxi@sina.com
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Contacto:
- Ruihao Huang
- Número de teléfono: +8618984398751 +8618984398751
- Correo electrónico: 1169731117@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T recurrente (LLA-T), linfoma linfoblástico agudo de células T (LLyT) o linfoma no Hodgkin T (NHL-T, incluido el linfoma de células T angioinmunoblástico (AITL) , Linfoma de células T asociado a enteropatía (EATL), Linfoma intestinal epiteliotrópico monomórfico de células T (MEITL), Linfoma periférico de células T (PTCL) NOS, Linfoma anaplásico de células grandes (ALCL), Leucemia/linfoma de células T en adultos, T leucemia de células prolinfocíticas con enfermedad sintomática, linfoma extraganglionar de células NK/T, micosis fungoide/síndrome de Sezary estadio IIB o superior))
2. Tumor positivo para CD7 (≥20 % de blastos positivos para CD7 por citometría de flujo o inmunohistoquímica (tejido))
3. Hgb ≥ 7,0 (se puede transfundir)
4. Esperanza de vida superior a 12 semanas
5. Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor. El paciente/tutor recibe una copia del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactando.
- Tumor en un lugar donde el agrandamiento podría causar obstrucción de las vías respiratorias (según el criterio del investigador).
- Infección activa por VIH o HTLV.
- Infección viral clínicamente significativa o reactivación viral no controlada de EBV (virus de Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus humano)-6.
- Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: fibrilación/aleteo auricular; Infarto de miocardio en los últimos 12 meses; Síndrome de QT prolongado o QT prolongado secundario, según el criterio del investigador. Ecocardiografía cardíaca con FEVI (fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo) <30% o FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%; o derrame pericárdico clínicamente significativo. Disfunción cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) III o IV (Confirmación de ausencia de estas condiciones en ecocardiograma dentro de los 12 meses de tratamiento).
- Anomalías del SNC: Presencia de enfermedad del SNC (sistema nervioso central)-3 definida como células blásticas cefalorraquídeas detectables en una muestra de LCR (líquido cefalorraquídeo) con ≥ 5 WBC (glóbulos blancos) por mm3 (a menos que sea negativo por el algoritmo de Steinherz/Bleyer ); Presencia de cualquier trastorno del SNC, como un trastorno convulsivo no controlado, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demencia, enfermedad cerebelosa o cualquier enfermedad autoinmune con afectación del SNC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: células anti-CD7 UCAR-T
Tras el preacondicionamiento con quimioterapia (Fludarabina, Cytoxan y/o Melfalán), se evaluará la dosificación de células UCAR-T anti-CD7 entre 1 y 5 ×10^7 células/Kg.
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30 mg/m^2 por día durante 6 días
50 a 70 mg/m ^ 2 en total durante 1 o 2 días, si se usa determinado por la carga tumoral al inicio
Rango de dosis: 1 a 5 × 10 ^ 7 células/Kg, Nivel de dosis uno: 1 × 10 ^ 7 células/Kg, Nivel de dosis dos: 3 × 10 ^ 7 células/Kg, Nivel de dosis tres: 5 × 10 ^ 7 células /Kg
600 mg/m^2 por día durante 2 a 6 días determinado por la carga tumoral al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia antitumoral de las células UCAR-T anti-CD7
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión
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proporción de células blásticas de la médula ósea y/o el tamaño de la lesión medible y el valor de captación estandarizado
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4 semanas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la eficacia a largo plazo de las células UCAR-T anti-CD7
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la infusión
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proporción de células blásticas de la médula ósea y/o el tamaño de la lesión medible y el valor de captación estandarizado
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3 y 6 meses después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia de células T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- antiCD7-UCAR-T
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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