Анти-CD7 U-CAR-T-клеточная терапия при гематологических злокачественных новообразованиях T/NK-клеток
21 июня 2021 г. обновлено: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Универсальные CAR-T-клетки против CD7 для CD7+ T/NK-клеток гематологических злокачественных новообразований: многоцентровое неконтролируемое исследование
Прогноз у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными Т-клеточными гематологическими злокачественными новообразованиями плохой из-за отсутствия достаточного лечения. Анти-CD (кластер дифференцировочного антигена) 19 CAR (химерный антигенный рецептор)-Т-клетки эффективны для пациентов с B- клеточные гематологические новообразования.
Что касается Т-клеточных гематологических злокачественных новообразований, CD7 является многообещающей мишенью, экспрессируемой на большинстве злокачественных Т-клеток.
Результаты доклинических экспериментов по терапии CD-7 CAR-T-клетками обнадеживают.
как выбрать функциональные Т-клетки из злокачественных Т-клеток, является проблемой.
В дополнение к этому, терапия ауто-CAR-T-клетками недоступна для большинства пациентов.
Использование афезиса Т-клеток от здоровых доноров, отредактированных, чтобы избежать отторжения хозяина, поскольку материал анти-CD7 универсальных CAR-T-клеток может быть доступным и недорогим, что адаптировано для пациентов с CD7+ рецидивирующими и / или рефрактерными гематологическими T / NK-клетками. злокачественные новообразования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xi Zhang, MD
- Номер телефона: +8613808310064 +8613808310064
- Электронная почта: zhangxxi@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ruihao Huang
- Номер телефона: +8618984398751 +8618984398751
- Электронная почта: 1169731117@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
ChongQing, Chongqing, Китай, 400037
- Рекрутинг
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
-
Контакт:
- Xi Zhang, MD
- Номер телефона: +8613808310064 +8613808310064
- Электронная почта: zhangxxi@sina.com
-
Контакт:
- Ruihao Huang
- Номер телефона: +8618984398751 +8618984398751
- Электронная почта: 1169731117@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Диагностика рецидивирующего Т-клеточного острого лимфобластного лейкоза (Т-ОЛЛ), Т-клеточной острой лимфобластной лимфомы (Т-LLy) или Т-неходжкинской лимфомы (Т-НХЛ, включая ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому (АИТЛ) , Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома (EATL), Мономорфная эпителиотропная кишечная Т-клеточная лимфома (MEITL), Периферическая Т-клеточная лимфома (PTCL) БДУ, Анапластическая крупноклеточная лимфома (ALCL), Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых, T клеточный пролимфоцитарный лейкоз с клинически выраженным заболеванием, экстранодальная NK/Т-клеточная лимфома, грибовидный микоз/синдром Сезари, стадия IIB или выше))
2. CD7-положительная опухоль (≥20% CD7-положительных бластов по данным проточной цитометрии или иммуногистохимии (ткань)).
3. Hgb ≥ 7,0 (можно переливать)
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель.
5. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом/опекуном. Пациент/опекун получает копию информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие.
- Опухоль в месте, где увеличение может вызвать обструкцию дыхательных путей (по усмотрению исследователя).
- Активная инфекция ВИЧ или HTLV.
- Клинически значимая вирусная инфекция или неконтролируемая вирусная реактивация EBV (вирус Эпштейна-Барр), CMV (цитомегаловирус), ADV (аденовирус), BK-вирус или HHV (герпесвирус человека)-6.
- Любой из следующих сердечных критериев: фибрилляция/трепетание предсердий; инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев; Синдром удлиненного интервала QT или вторичный удлиненный интервал QT по усмотрению исследователя. Кардиоэхокардиография с LVSF (фракция укорочения левого желудочка) <30% или LVEF (фракция выброса левого желудочка) <50%; или клинически значимый перикардиальный выпот. Сердечная дисфункция NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) III или IV (подтверждение отсутствия этих состояний на эхокардиограмме в течение 12 месяцев лечения).
- Аномалии ЦНС: наличие заболевания ЦНС (центральной нервной системы)-3, определяемого как обнаруживаемые цереброспинальные бластные клетки в образце ЦСЖ (спинномозговой жидкости) с ≥ 5 лейкоцитов (лейкоцитов) на мм3 (если не получен отрицательный результат по алгоритму Штейнгерца/Блейера). ); Наличие любого расстройства ЦНС, такого как неконтролируемый судорожный синдром, цереброваскулярная ишемия/кровоизлияние, деменция, заболевание мозжечка или любое аутоиммунное заболевание с поражением ЦНС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: анти-CD7 UCAR-T клетки
После предварительного кондиционирования химиотерапией (флударабин, цитоксан и/или мелфалан) будет оцениваться доза анти-CD7 UCAR-T-клеток от 1 до 5 × 10^7 клеток/кг.
|
30мг/м^2 в день в течение 6 дней
Всего от 50 до 70 мг/м ^ 2 в течение 1 или 2 дней, следует ли использовать, определяется опухолевой нагрузкой на исходном уровне.
Диапазон доз: от 1 до 5 × 10 ^ 7 клеток / кг, первый уровень дозы: 1 × 10 ^ 7 клеток / кг, второй уровень дозы: 3 × 10 ^ 7 клеток / кг, третий уровень дозы: 5 × 10 ^ 7 клеток. /Кг
600 мг/м^2 в день в течение 2–6 дней в зависимости от опухолевой массы на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
противоопухолевая эффективность анти-CD7 UCAR-T-клеток
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии
|
соотношение бластных клеток костного мозга и/или измеримый размер поражения и стандартизированное значение поглощения
|
Через 4 недели после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная эффективность анти-CD7 UCAR-T-клеток
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после инфузии
|
соотношение бластных клеток костного мозга и/или измеримый размер поражения и стандартизированное значение поглощения
|
Через 3 и 6 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Гематологические заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Гематологические новообразования
- Лейкемия, Т-клеточная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Циклофосфамид
- Мелфалан
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- antiCD7-UCAR-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .