Terapia Celular Anti-CD7 U-CAR-T para Malignidades Hematológicas de Células T/NK

Critério de inclusão:

• 1. Diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda de células T recorrente (T-ALL), linfoma linfoblástico agudo de células T (T-LLy) ou linfoma T não-Hodgkin (T-NHL, incluindo linfoma angioimunoblástico de células T (AITL) , Linfoma de células T associado à enteropatia (EATL), Linfoma de células T epiteliotrópico monomórfico intestinal (MEITL), Linfoma de células T periféricas (PTCL) NOS, Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), Leucemia/linfoma de células T do adulto, T leucemia prolinfocítica celular com doença sintomática, linfoma extranodal de células NK/T, micose fungoide/síndrome de Sezary estágio IIB ou superior))

  2. Tumor positivo para CD7 (≥20% de blastos positivos para CD7 por citometria de fluxo ou imuno-histoquímica (tecido))

  3. Hgb ≥ 7,0 (pode ser transfundido)

  4. Expectativa de vida superior a 12 semanas

  5. Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente/responsável. O paciente/responsável recebe uma cópia do consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante.
2. Tumor em um local onde o aumento pode causar obstrução das vias aéreas (a critério do investigador).
3. Infecção ativa por HIV ou HTLV.
4. Infecção viral clinicamente significativa ou reativação viral descontrolada de EBV (vírus Epstein-Barr), CMV (citomegalovírus), ADV (adenovírus), BK-vírus ou HHV (herpesvírus humano)-6.
5. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: Fibrilação/flutter atrial; Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses; Síndrome do QT prolongado ou QT prolongado secundário, a critério do investigador. Ecocardiografia cardíaca com SFVE (fração de encurtamento do ventrículo esquerdo) <30% ou FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo) <50%; ou derrame pericárdico clinicamente significativo. Disfunção cardíaca NYHA (New York Heart Association) III ou IV (Confirmação da ausência dessas condições no ecocardiograma em até 12 meses de tratamento).
6. Anormalidades do SNC: Presença de doença do SNC (sistema nervoso central)-3 definida como células blásticas cerebrospinais detectáveis ​​em uma amostra de LCR (líquido cefalorraquidiano) com ≥ 5 leucócitos (glóbulos brancos) por mm3 (a menos que negativo pelo algoritmo de Steinherz/Bleyer ); Presença de qualquer distúrbio do SNC, como um distúrbio convulsivo descontrolado, isquemia/hemorragia cerebrovascular, demência, doença cerebelar ou qualquer doença autoimune com envolvimento do SNC.