Anti-CD7 U-CAR-T cellterapi för T/NK-cell hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• 1. Diagnos av återkommande T-cells akut lymfatisk leukemi (T-ALL), T-cell akut lymfom (T-LLy) eller T-non-Hodgkin lymfom (T-NHL, inklusive angioimmunoblastisk T-cell lymfom (AITL) , Enteropatiassocierat T-cellslymfom (EATL), Monomorft epiteliotropiskt intestinalt T-cellslymfom (MEITL), Perifert T-cellslymfom (PTCL) NOS, Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom, T cell prolymfocytisk leukemi med symtomatisk sjukdom, extranodal NK/T-cellslymfom, Mycosis fungoides/ Sezary syndrom stadium IIB eller högre))

  2. CD7-positiv tumör (≥20 % CD7-positiva blaster genom flödescytometri eller immunhistokemi (vävnad))

  3. Hgb ≥ 7,0 (kan transfunderas)

  4. Förväntad livslängd över 12 veckor

  5. Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patienten/vårdnadshavaren. Patient/vårdnadshavare får en kopia av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande.
2. Tumör på en plats där förstoring kan orsaka luftvägsobstruktion (enligt prövarens bedömning).
3. Aktiv infektion med HIV eller HTLV.
4. Kliniskt signifikant virusinfektion eller okontrollerad viral reaktivering av EBV(Epstein-Barr-virus), CMV(cytomegalovirus), ADV(adenovirus), BK-virus eller HHV(humant herpesvirus)-6.
5. Något av följande hjärtkriterier: Förmaksflimmer/fladder; Myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna; Förlängt QT-syndrom eller sekundärt förlängt QT, enligt prövarens bedömning. Hjärtekokardiografi med LVSF (vänsterkammarförkortningsfraktion)<30% eller LVEF(vänsterkammarejektionsfraktion)<50%; eller kliniskt signifikant perikardiell effusion. Hjärtdysfunktion NYHA (New York Heart Association) III eller IV (Bekräftelse på frånvaro av dessa tillstånd på ekokardiogram inom 12 månader efter behandling).
6. CNS-avvikelser: Förekomst av CNS(centrala nervsystemet)-3-sjukdom definierad som detekterbara cerebrospinalblastceller i ett prov av CSF(cerebrospinalvätska) med ≥ 5 WBC(vita blodkroppar)s per mm3 (såvida de inte är negativa av Steinherz/Bleyer-algoritmen ); Förekomst av någon CNS-störning såsom en okontrollerad anfallsstörning, cerebrovaskulär ischemi/blödning, demens, cerebellär sjukdom eller någon autoimmun sjukdom med CNS-inblandning.