抗 CD7 U-CAR-T 细胞疗法治疗 T/NK 细胞血液系统恶性肿瘤
2021年6月21日 更新者：Xi Zhang, MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
抗 CD7 通用 CAR-T 细胞治疗 CD7+ T/NK 细胞血液系统恶性肿瘤：一项多中心、非对照试验
由于缺乏足够的治疗，复发和/或难治性 T 细胞血液系统恶性肿瘤患者的预后较差。抗 CD（分化抗原簇）19 CAR（嵌合抗原受体）-T 细胞疗法对 B-细胞血液恶性肿瘤。
至于 T 细胞血液系统恶性肿瘤，CD7 是在大多数恶性 T 细胞上表达的有前途的靶标。
CD-7 CAR-T细胞疗法临床前实验结果喜人。然而，
如何从恶性T细胞中筛选出功能性T细胞是一个挑战。
除此之外，auto-CAR-T细胞疗法对于大多数患者来说是负担不起的。
使用经过编辑的健康供体的 T 细胞单采术以避免宿主排斥，因为抗 CD7 通用 CAR-T 细胞的材料可以获得且负担得起，适用于 CD7+ 复发和/或难治性 T/NK 细胞血液学患者恶性肿瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xi Zhang, MD
- 电话号码：+8613808310064 +8613808310064
- 邮箱：zhangxxi@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Ruihao Huang
- 电话号码：+8618984398751 +8618984398751
- 邮箱：1169731117@qq.com
学习地点
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Chongqing
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ChongQing、Chongqing、中国、400037
- 招聘中
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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接触：
- Xi Zhang, MD
- 电话号码：+8613808310064 +8613808310064
- 邮箱：zhangxxi@sina.com
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接触：
- Ruihao Huang
- 电话号码：+8618984398751 +8618984398751
- 邮箱：1169731117@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.复发性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）、T细胞急性淋巴细胞淋巴瘤（T-LLy）或T-非霍奇金淋巴瘤（T-NHL，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL））的诊断, 肠病相关 T 细胞淋巴瘤 (EATL), 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 (MEITL), 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) NOS, 间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL), 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤, T伴有症状疾病的幼淋巴细胞白血病、结外 NK/T 细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿/Sezary 综合征 IIB 期或更高））
2. CD7阳性肿瘤（流式细胞术或免疫组化（组织）检测≥20% CD7阳性母细胞）
3. Hgb≥7.0（可输血）
4.预期寿命大于12周
5. 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。 患者/监护人获得一份知情同意书的副本。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 肿瘤位于扩大可能导致气道阻塞的位置（根据研究者的判断）。
- 活动性感染 HIV 或 HTLV。
- EBV（Epstein-Barr 病毒）、CMV（巨细胞病毒）、ADV（腺病毒）、BK 病毒或 HHV（人类疱疹病毒）-6 的临床显着病毒感染或不受控制的病毒再激活。
- 任何以下心脏标准：心房颤动/扑动；最近 12 个月内发生过心肌梗塞；根据研究者的判断，QT 间期延长综合征或继发性 QT 间期延长。 LVSF（左心室缩短分数）<30%或LVEF（左心室射血分数）<50%的心脏超声心动图；或有临床意义的心包积液。 心功能障碍 NYHA（纽约心脏协会）III 或 IV（在治疗后 12 个月内确认超声心动图不存在这些情况）。
- CNS 异常：CNS（中枢神经系统）-3 疾病的存在定义为 CSF（脑脊液）样本中可检测到的脑脊髓母细胞，每 mm3 ≥ 5 个 WBC（白细胞）（除非 Steinherz/Bleyer 算法为阴性);存在任何中枢神经系统疾病，例如不受控制的癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗CD7 UCAR-T细胞
在用化学疗法（氟达拉滨、Cytoxan 和/或美法仑）预处理后，将评估抗 CD7 UCAR-T 细胞的剂量在 1 到 5 ×10^7 细胞/Kg 之间
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每天 30mg/m^2，持续 6 天
总共 50 至 70 mg/m^2，持续 1 或 2 天，是否使用由基线时的肿瘤负荷决定
Dose range:1 to 5 ×10^7 cells/Kg, Dose level 1: 1×10^7 cells/Kg, Dose level 2: 3×10^7 cells/Kg, Dose level three: 5 ×10^7 cells /公斤
每天 600mg/m^2，持续 2 至 6 天，由基线时的肿瘤负荷决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗CD7 UCAR-T细胞的抗肿瘤效率
大体时间：输注后 4 周
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骨髓原始细胞的比率和/或可测量的病变大小和标准化摄取值
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输注后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗CD7 UCAR-T细胞的长期效率
大体时间：输注后 3 个月和 6 个月
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骨髓原始细胞的比率和/或可测量的病变大小和标准化摄取值
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输注后 3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xi Zhang, MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月7日
首次发布 (实际的)
2020年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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