- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04264078
Terapia cellulare anti-CD7 U-CAR-T per neoplasie ematologiche a cellule T/NK
Cellule CAR-T universali anti-CD7 per neoplasie ematologiche a cellule CD7+ T/NK: uno studio multicentrico non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xi Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613808310064 +8613808310064
- Email: zhangxxi@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruihao Huang
- Numero di telefono: +8618984398751 +8618984398751
- Email: 1169731117@qq.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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ChongQing, Chongqing, Cina, 400037
- Reclutamento
- Department of Hematology, Xinqiao Hospital
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Contatto:
- Xi Zhang, MD
- Numero di telefono: +8613808310064 +8613808310064
- Email: zhangxxi@sina.com
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Contatto:
- Ruihao Huang
- Numero di telefono: +8618984398751 +8618984398751
- Email: 1169731117@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a cellule T ricorrente (T-ALL), linfoma linfoblastico acuto a cellule T (T-LLy) o linfoma T-non-Hodgkin (T-NHL, incluso linfoma a cellule T angioimmunoblastico (AITL) , linfoma a cellule T associato a enteropatia (EATL), linfoma a cellule T intestinale epiteliotropico monomorfo (MEITL), linfoma a cellule T periferico (PTCL) NAS, linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL), leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto, T leucemia prolinfocitica cellulare con malattia sintomatica, linfoma extranodale a cellule NK/T, micosi fungoide/sindrome di Sezary stadio IIB o superiore))
2. Tumore CD7-positivo (≥20% blasti CD7 positivi mediante citometria a flusso o immunoistochimica (tessuto))
3. Hgb ≥ 7.0 (può essere trasfuso)
4. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento.
- Tumore in una posizione in cui l'allargamento potrebbe causare ostruzione delle vie aeree (a discrezione dell'investigatore).
- Infezione attiva da HIV o HTLV.
- Infezione virale clinicamente significativa o riattivazione virale incontrollata di EBV (virus di Epstein-Barr), CMV (citomegalovirus), ADV (adenovirus), virus BK o HHV (herpesvirus umano)-6.
- Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: fibrillazione/flutter atriale; Infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi; Sindrome del QT prolungato o QT prolungato secondario, a discrezione dello sperimentatore. Ecocardiografia cardiaca con LVSF (frazione di accorciamento ventricolare sinistra) <30% o LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%; o versamento pericardico clinicamente significativo. Disfunzione cardiaca NYHA (New York Heart Association) III o IV (conferma dell'assenza di queste condizioni all'ecocardiogramma entro 12 mesi dal trattamento).
- Anomalie del SNC: presenza di malattia del SNC (sistema nervoso centrale)-3 definita come blasti cerebrospinali rilevabili in un campione di CSF (liquido cerebrospinale) con ≥ 5 globuli bianchi (globuli bianchi) per mm3 (a meno che non risultino negativi dall'algoritmo di Steinherz/Bleyer ); Presenza di qualsiasi disturbo del SNC come un disturbo convulsivo incontrollato, ischemia/emorragia cerebrovascolare, demenza, malattia cerebellare o qualsiasi malattia autoimmune con coinvolgimento del SNC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cellule UCAR-T anti-CD7
Dopo precondizionamento con chemioterapia (Fludarabina, Cytoxan e/o Melfalan), verrà valutato il dosaggio di cellule UCAR-T anti-CD7 compreso tra 1 e 5 ×10^7 cellule/Kg
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30mg/m^2 al giorno per 6 giorni
Da 50 a 70 mg/m^2 in totale per 1 o 2 giorni, se utilizzare determinato dal carico tumorale al basale
Intervallo di dosaggio: da 1 a 5 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose uno: 1 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose due: 3 × 10^7 cellule/Kg, Livello di dose tre: 5 × 10^7 cellule /Kg
600 mg/m^2 al giorno per 2-6 giorni determinato dal carico tumorale al basale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficacia antitumorale delle cellule UCAR-T anti-CD7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
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rapporto tra le cellule blastiche del midollo osseo e/o la dimensione misurabile della lesione e il valore di assorbimento standardizzato
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4 settimane dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'efficienza a lungo termine delle cellule UCAR-T anti-CD7
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'infusione
|
rapporto tra le cellule blastiche del midollo osseo e/o la dimensione misurabile della lesione e il valore di assorbimento standardizzato
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3 e 6 mesi dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Zhang, MD, Xinqiao Hospital of Chongqing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie per sede
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Neoplasie ematologiche
- Leucemia, cellule T
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Melfalan
- Fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- antiCD7-UCAR-T
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Linfoma a cellule T
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National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma periferico a cellule T (PTCL) | Leucemia prolinfocitica a cellule T | Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) | Linfoma a cellule T recidivato | Leucemia a cellule T dell'adulto (ATL)Stati Uniti
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University of Alabama at BirminghamTerminatoTerapia con lenalidomide per pazienti con linfomi a cellule T periferiche recidivanti e/o refrattariLinfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Linfomi periferici a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma periferico a cellule T non specificato | Tipo sistemico a cellula T/Null | Linfoma cutaneo a cellule T con malattia...Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)RitiratoLinfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T associato a enteropatia | Leucemia/Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma extranodale a cellule NK/T, tipo nasale | Linfoma a cellule T intestinale epiteliotrofico monomorfoStati Uniti
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Attivo, non reclutanteLinfoma a cellule T periferico recidivante o refrattario (PTCL), linfoma a cellule T cutaneo (CTCL), leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL)Giappone
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterCelgene CorporationReclutamentoLinfoma cutaneo a cellule T | Linfoma periferico a cellule T | Leucemia T-prolinfocitica | Leucemia granulocitica T-Large | Leucemia/linfoma linfoblastico TStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma cutaneo a cellule T | Linfoma periferico a cellule T | Neoplasie a cellule T mature | Neoplasie a cellule T recidivanti/refrattarieStati Uniti
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CelgeneCompletatoLinfoma periferico a cellule T | Leucemia-Linfoma a cellule T dell'adultoGiappone
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SciTech Development, LLCRush University Medical CenterReclutamentoMicosi fungoide | Linfoma cutaneo a cellule T | Linfoma periferico a cellule T | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Linfoma a cellule T | Linfoma a cellule T cutaneo/periferico | Linfoma periferico a cellule T, non classificato | Linfoma primitivo cutaneo a cellule T | Linfoma cutaneo a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Washington University School of MedicineWugen, Inc.ReclutamentoLeucemia mieloide acuta | Sindrome di Sézary | Linfoma anaplastico a grandi cellule | Linfoma angioimmunoblastico a cellule T | Leucemia a cellule T dell'adulto | Linfoma a cellule T dell'adulto | Linfoma epatosplenico a cellule T | Linfoma a cellule T periferiche | Linfoma extranodale a cellule NK/T | Linfoma... e altre condizioniStati Uniti